Empresas alteraram prazo de
validade de produtos de diagnóstico in vitro
Diversos produtos utilizados
para o diagnóstico in vitro estavam sendo importados para o
Brasil com prazo de validade irregulares. Isso aconteceu porque as empresas
fabricantes ou importadoras destes produtos alteraram o prazo de validade de
forma arbitrária, sem encaminhar para a aprovação da Anvisa como é exigido por
lei.
O prazo de validade de
produtos para diagnóstico in vitro é estabelecido pelo
fabricante e aprovado pela Anvisa no momento do registro. Esta aprovação é
baseada nos estudos que as empresas apresentam para justificar o tempo de vida
do produto, ou seja, o período pelo qual é possível garantir que os produtos
mantêm suas características de desempenho ideais.
Por exemplo, se um fabricante
de reagente para diagnóstico diz que o prazo de validade do seu produto é de
dois anos, é necessário comprovar que o seu produto se mantém adequado para uso
durante esse período. Com a apresentação dos estudos e a aprovação da Anvisa
ele é autorizado a apresentar seus kits de diagnóstico com o prazo estipulado.
O problema é que alguns
produtos importados estavam trazendo no rótulo um prazo de validade diferente
do que foi aprovado. Na prática, isso coloca em dúvida a qualidade do produto
por esse período adicional colocado pelas empresas.
Fiscalização mais rigorosa
O problema foi identificado a
partir da melhoria do trabalho de fiscalização da Anvisa na importação de
produtos para saúde. No último mês, a equipe de Portos, Aeroportos e
Fronteiras da Anvisa, que realiza análise dos processos de
importação, verificou a existência deste desvio e bloqueou a entrada de
produtos que traziam informações diferentes do registro no país.
A Anvisa também está emitindo
autos de infração para todas as irregularidades identificadas. Assim serão
abertos processos administrativos para apurar a responsabilidade das empresas.
Prioridade para liberação
Para que os produtos retidos
sejam liberados, é necessário que cada empresa apresente para a Anvisa o
embasamento técnico para a alteração dos prazos de validade.
No último dia 25 de julho, a
Diretoria de Autorização e Registro Sanitário (Diare) priorizou, por 90 dias,
as análises das alterações de prazo de validade de produtos para
diagnóstico in vitro. O objetivo é evitar o desabastecimento do
mercado. Somente na última semana foram publicadas 346 petições.
A aprovação de alteração nos
prazos de validade dos produtos é um pré-requisito para que os produtos possam
ser liberados.
A Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) também publicou a Nota
Técnica 43/2018, em anexo, que atualiza os procedimentos de análise de
processo de importação de produtos para diagnósticos in vitro com
prazo de validade incorreto.
Anexo:
Ascom - ANVISA
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