A importação de medicamentos à
base de lenalidomida só será possível até o dia 14 de setembro deste ano.
Somente importações ou remessas embarcadas até essa data serão fiscalizadas
para fins de liberação pela Anvisa.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2008 não
permitia a compra e venda deste medicamento no Brasil, uma vez que o produto
não era registrado no país. Mas, para permitir o tratamento dos pacientes com
indicação de uso da formulação, a Anvisa autorizava a importação excepcional
mediante prescrição médica. Esta proibição de comercialização durou até 26 de
dezembro de 2017, quando um medicamento a base da substância foi registrado no
país. Atualmente, o produto já está disponível no mercado brasileiro.
Teratogenicidade
O medicamento registrado no
país a base de lenalidomida é o Revlimid. O produto é indicado, em combinação
com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento
anterior. A lenalidomida também é indicada para pacientes com anemia dependente
de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.
O produto apresenta risco de
teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês de
forma similar à talidomida. Por isso, os prescritores devem realizar as
devidas orientações aos pacientes, além do preenchimento da Notificação de
Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na
RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo
com o estabelecido na RDC.
Para saber mais sobre
procedimento excepcional de importação, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-controlados/saiba-mais.
Leia também: Lenalidomida é incluída em controle especial
Ascom - ANVISA
0 comentários:
Postar um comentário