O documento disponibilizado
à nação e aos presidenciáveis, intitulado TCU e o Desenvolvimento
Nacional, avalia, contextualiza e remete propostas sobre os principais
temas que envolvem a governança das Instituições Públicas. Dos vários assuntos
abordados destacamos os chamados “DMIs” e o controle de preços.
A integra do documento está disponível no
link: https://portal.tcu.gov.br/desenvolvimento-nacional/?banner=2018.08.22%C2%BF
Do documento base e do acordão específico
transcrevemos, parte do texto que trata dos chamados DMIs para melhor
compreensão dos encaminhamentos preconizados pelo TCU
Dentre as propostas:
- Implementar ações para sanear as falhas relacionadas à aquisição
de Dispositivos Médicos Implantáveis, tais como: ausência de padronização
de nomenclaturas, situação que prejudica a comparação dos produtos, seja
para a realização de pesquisas de preços, seja para a criação de
parâmetros de uso; inexistência de referencial de preços que possa servir
para as aquisições públicas (Acórdão
435/2016-TCU-Plenário, relator Min. Bruno Dantas).
9.
PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO
368. Diante do exposto, submetem-se os autos à
consideração superior, propondo:
I) Com fundamento no RITCU, art. 250, II e tendo em
vista o disposto no art. 2º, § 1º, I e no art. 7º, IX e XXV, da Lei 9.782/1999,
determinar ao Ministério da Saúde que, em conjunto com a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, apresente a este Tribunal, no prazo de 60 dias, plano de
ação com vistas a sanear os problemas a seguir identificados, contendo, no
mínimo, as medidas a serem adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo
previsto para implementação:
a) deficiência na padronização das
nomenclaturas existentes relativas a dispositivos médicos implantáveis;
b) inexistente regulação econômica do
setor dos dispositivos médicos implantáveis;
II) Com fundamento no RITCU, art. 250, II e tendo
em vista o disposto no art. 19-Q da Lei 8.080/1990, determinar ao Ministério da
Saúde que apresente a este Tribunal, no prazo de 60 dias, plano de ação com
vistas à elaboração e publicação de normas de autorização e protocolos de uso
relacionadas aos dispositivos médicos implantáveis que considerar estratégicos,
visando seu uso racional, a segurança do paciente e a definição de parâmetros
para a auditoria do sistema de saúde, contendo, no mínimo, as medidas a serem
adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo previsto para a sua
implementação;
III) Com fundamento no RITCU, art. 250, II e tendo
em vista o disposto nos arts. 19-M, I e 19-N, II, da Lei 8.080/1990 e art. 2º
da Portaria SAS/MS 403/2015, assim como no Manual de Boas Práticas em Órteses
Próteses e Materiais Especiais (OPME) proposto pelo Grupo de Trabalho
Interinstitucional e no Manual de Boas Práticas em OPME do Hospital de Clínicas
de Porto Alegre, determinar ao Hospital Federal de Bonsucesso e ao Hospital
Federal dos Servidores do Estado, sob a coordenação do Departamento de Gestão
Hospitalar do Estado do Rio de Janeiro (DGH), que apresentem a este Tribunal,
no prazo de 60 dias, plano de ação com vistas a sanear os problemas a seguir
identificados, contendo, no mínimo, as medidas a serem adotadas, os responsáveis
pelas ações e o prazo previsto para implementação:
a) ausência de rotinas de planejamento
especificamente voltadas para a aquisição e utilização de Dispositivos Médicos
Implantáveis (DMI), dado o vulto e a relevância de tais materiais, as quais
deverão se encontrar em consonância com a Portaria SAS/MS 403/2015 e com os
critérios de planejamento definidos no Manual de Boas Práticas em OPME proposto
pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional;
b) não elaboração de protocolos de uso relativos à
utilização de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI), visando sua utilização
racional, a segurança do paciente e a definição de parâmetros para a auditoria
do sistema de saúde, enquanto não forem publicadas as normas de autorização e
os protocolos de uso por parte do Ministério da Saúde, conforme item II desta
proposta;
IV) Com fundamento no RITCU, art. 250, II e tendo
em vista o disposto no art. 6º, § 1º, da Portaria SAS/MS 403/2015, nos arts. 1º
e 2º da Portaria SE/MS 349, de 17 de julho de 2008, bem como o disposto no
Manual de Boas Práticas em Órteses Próteses e Materiais Especiais (OPME)
proposto pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional e no Manual de Boas Práticas
em OPME do HCPA, determinar ao Hospital Federal de Bonsucesso e ao Hospital
Federal dos Servidores do Estado, que, juntamente com o Departamento de
Informática do Sistema Único de Saúde (Datasus) e sob a coordenação do
Departamento de Gestão Hospitalar do Estado do Rio de Janeiro (DGH), apresentem
a este Tribunal, no prazo de 60 dias, plano de ação com vistas a sanear a
ausência de sistemas informatizados que permitam gerir e controlar a aquisição,
o recebimento, a guarda e a utilização de DMI, contendo, no mínimo, as medidas
a serem adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo previsto para implementação;
V) Com fundamento no RITCU, art. 250, II, e tendo
em vista o disposto no art. 19, do Decreto 8.065/2013, determinar ao
Departamento de Gestão Hospitalar no Estado do Rio de Janeiro que apresente a
este Tribunal, no prazo de 60 dias, plano de ação com vistas a aperfeiçoar a
coordenação e o monitoramento das compras de Dispositivos Médicos Implantáveis
executadas pelas unidades assistenciais sob sua responsabilidade, contendo, no
mínimo, as medidas a serem adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo
previsto para a sua implementação.
VI) Recomendar ao Ministério da Saúde, com
fundamento no art. 250, III, do Regimento Interno do TCU, que:
a) adote medidas com vistas a solicitar ao
Instituto Nacional de Cardiologia (INC) a conclusão dos trabalhos relativos à
elaboração das Normas de Autorização solicitadas a esse instituto, uma vez que
os prazos estabelecidos já se encontram expirados;
b) avalie a conveniência e a oportunidade de dar
maior publicidade ao Manual de Boas Práticas em Órteses, Próteses e Materiais
Especiais proposto pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional, com vistas a
auxiliar os hospitais da rede SUS a implementar melhorias na gestão de
Dispositivos Médicos Implantáveis.
VII) Recomendar ao Departamento de Gestão
Hospitalar no Estado do Rio de Janeiro, com fundamento no art. 250, III, do
Regimento Interno do TCU, que avalie a conveniência e oportunidade de adoção
das medidas propostas nos itens III e IV desta proposta junto às demais
unidades assistenciais sob sua responsabilidade e apresente a esta Corte as
conclusões obtidas, com vistas à correção de eventuais fragilidades semelhantes
às identificadas no Hospital Federal de Bonsucesso e Hospital Federal dos Servidores
do Estado.
VIII) Encaminhar cópia do presente relatório de
fiscalização, do seu anexo e das peças 53, 63, 64, 100, 101, 102 e 104, assim
como do Acórdão que vier a ser adotado, acompanhado dos respectivos Relatório e
Voto, à Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados, no intuito de
atender à Solicitação do Congresso Nacional, em conformidade com o Acórdão
1.434/2015-TCU-Plenário (TC 007.444/2015-0), e considerar integralmente
atendida a mencionada solicitação, nos termos da Resolução TCU 215/2008, art.
14, IV, e 17, II;
IX) Encaminhar cópia do Acórdão que vier a ser
adotado pelo Tribunal, bem como do Relatório e do Voto que o fundamentarem para
os seguintes destinatários:
a) Ministro de Estado da Saúde;
b) Ministro de Estado da Fazenda;
c) Ministro de Estado da Justiça;
d) Diretor-Presidente da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
e) Diretor do Departamento de Informática do
Sistema Único de Saúde;
f) Secretário Executivo do Ministério da Saúde;
g) Secretário de Atenção à Saúde do Ministério da
Saúde;
h) Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde;
i) Diretor do Departamento de Gestão Hospitalar do
Estado do Rio de Janeiro;
j) Diretor-Geral do Hospital Federal do Bonsucesso;
k) Diretor-Geral do Hospital Federal dos Servidores
do Estado;
l) Diretor do Instituto Nacional de Traumatologia e
Ortopedia Jamil Haddad;
m) Diretor do Instituto Nacional de Cardiologia;
n) Presidente da Comissão de Defesa do Consumidor
da Câmara dos Deputados;
o) Presidente do Conselho Nacional de Secretários
de Saúde;
p) Presidente do Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Saúde.
X) Determinar à SecexSaúde que programe o
monitoramento da implementação das deliberações do Acórdão que vier a ser
proferido nestes autos;
XI) Com fundamento na Resolução TCU 259/2014, art.
37, determinar o apensamento definitivo dos presentes autos ao processo da
Solicitação do Congresso Nacional do qual se originou (TC 007.444/2015-0).”
3. Na ocasião da prolação do Acórdão
1.434/2015-TCU- Plenário, observei que, embora a solicitação da Comissão de
Defesa do Consumidor tenha sido apenas no sentido de que este Tribunal
examinasse a efetividade dos procedimentos de controle adotados pelo Ministério
da Saúde, o Deputado Ricardo Izar, na Proposta de Fiscalização 174/2014, que
originou este processo, formulou uma série de indagações que desejava elucidar
no âmbito da fiscalização. Assim, com o intuito de também atender ao eminente
Deputado, determinou-se que a SecexSaúde, dentro do possível, respondesse às
indagações ali formuladas.
4. Em atenção à referida determinação, a equipe de
fiscalização elaborou anexo ao relatório de auditoria, o qual reproduzo abaixo,
para tratar especificamente das perguntas formuladas pelo Deputado, tendo em
vista a dificuldade de inseri-las no escopo da auditoria (peça 113, p. 66-82):
Nos termos da Lei 9.782/1999, art. 7º, inciso
XXV, compete à Anvisa, entre outras atribuições:
“XXV- monitorar a evolução dos preços de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo
para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário,
informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros
dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às
atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas
de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem
às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;”
Nota-se que a Anvisa tem o dever de monitorar os
preços dos produtos para saúde, possuindo, para isso, o poder de requisitar as
informações que julgar necessárias junto aos fabricantes, distribuidores e
comerciantes desses produtos.
Conforme relatado pela equipe de auditoria, a
agência tem tomado algumas providências voltadas à realização desse
monitoramento:
“131. Essa nota técnica informa que a Anvisa possui
papel no monitoramento do mercado de produtos para a saúde, sobretudo por meio
da Resolução Anvisa RDC 185/2006 e da Resolução RE 3.385/2006, as quais
estabeleceram a obrigatoriedade de que as empresas detentoras de registros
enviem as informações econômicas de alguns produtos para a saúde (ex.: preços
praticados em outros países, preços que pretendem fabricar no mercado
nacional). Salienta que esses preços são informados no momento do registro do
produto ou de sua revalidação (a cada cinco anos) e que tais informações são
inseridas em banco interno da Anvisa (Banco de Dados de Informações Econômicas
de Produtos para Saúde – BIEPS). Relata que a partir dessas informações a
agência tem promovido ações informativas e de monitoramento desse mercado,
ressaltando que estudos e pesquisas realizados encontram-se disponibilizados em
seu portal.
132. Ainda por meio da referida nota técnica a
agência menciona parceria realizada com a Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS) para o lançamento de banco com preços de produtos para a saúde da área de
ortopedia e cardiologia, a fim de propiciar a comparação de preços por parte de
gestores, profissionais da saúde e cidadão em geral. Salienta que em 2011
contratou empresa para realizar pesquisa de preços de algumas categorias de
produtos para a saúde praticados a partir de informações voluntariamente
prestadas por hospitais privados de cinco capitais. A partir disso, observa que
foi elaborada ferramenta de produtos da área de cardiologia e ortopedia, com a
intenção de relacionar dados provenientes de diferentes fontes. Tal ferramenta
encontra-se disponível no portal da saúde (‘ferramenta de consulta de preços de
produtos da saúde’), sendo que a última atualização foi em outubro de 2013.
133. Pelo exposto, a Anvisa ressalta que tem tomado
certas medidas em relação às informações econômicas prestadas no momento do
registro do DMI. No que se refere ao banco interno no qual são inseridas tais
informações (BIEPS), a agência menciona que promove ações informativas e de
monitoramento do mercado, disponibilizadas na internet. Todavia não informou
quais seriam esses estudos e em consulta realizada no site tampouco foi
possível encontrá-los.
134. No que se refere à ferramenta de pesquisa de
preços mencionada, constatou-se que tal ferramenta encontra-se disponível no
endereço eletrônico mencionado na peça 46, p. 10. Ao clicar no item ‘ferramenta
de consulta de preços de produtos da saúde’ é baixada planilha em Excel onde se
pode fazer a pesquisa de preços de alguns DMIs da área de cardiologia e de e
ortopedia. De fato, parece se tratar de ferramenta interessante para pesquisa
de preço por tipo de DMI e marca de fabricante, contendo além do preço dos
hospitais particulares das cinco capitais pesquisadas, preços pagos por
operadoras de saúde e preços praticados em outros países.
135. Todavia, a pesquisa ainda é muito restrita,
referindo-se a apenas 22 produtos. Ademais, como a própria agência mencionou,
as planilhas estão desatualizadas, com preços que variam de 2008 a 2013. Alguns
itens, aliás, não possuem preços em todas as categorias, por exemplo, em alguns
casos faltam preços de comparação para outros países, ou para as capitais
pesquisadas. O fato de que as informações são voluntariamente passadas pelos
hospitais pesquisados nas capitais também aumenta o risco de se tratar de
informações em desconformidade com os preços de fato praticados no mercado.
136. Dessa forma, entende-se que a atuação da
Anvisa acerca das informações econômicas prestadas no ato de registro ainda é
incipiente e carece de melhorias. Um maior investimento nessa área é
necessário, bem como uma maior divulgação de tais ferramentas. Assim,
conclui-se que tais informações econômicas ainda não têm o condão de servir
como um referencial de preço a ser utilizado nas aquisições públicas.”
Contudo, como se observa do trecho acima
transcrito, embora as medidas até então adotadas caracterizem boas práticas por
parte da Anvisa, as informações por ela disponibilizadas ainda não são suficientes
para servirem de referencial de preços para as aquisições públicas.
Considerando as características do mercado de DMI
anteriormente mencionadas (enorme variedade de produtos com elevado grau de
distinção tecnológica e sujeitos à rápida obsolescência), as quais dificultam a
realização de pesquisas de preços e de estudos comparativos entre os produtos
disponíveis, a existência desse referencial é essencial para facilitar os
processos de compras e diminuir a probabilidade de aquisições por valores abusivos.
Ocorre que a proposta de determinar ao MS e à
Anvisa que formulem plano de ação com vistas à regulação econômica do mercado
de DMI não me parece a medida mais adequada para solucionar essa fragilidade.
A intervenção do Estado na economia para regular
determinado mercado é uma decisão política que compete ao poder legislativo,
por iniciativa própria ou por provocação do poder executivo, não cabendo ao TCU
interferir nessa questão.
A Constituição Federal de 1988 estabelece como
regras gerais a livre concorrência e a liberdade de exploração de qualquer
atividade econômica (art. 170, inciso IV e parágrafo único da Constituição
Federal de 1988), reservando à lei a adoção de medidas restritivas voltadas à
repressão do “abuso do poder econômico que vise à dominação dos mercados, à
eliminação da concorrência e ao aumento arbitrário dos lucros” (art. 173, §
4º). Não é por acaso, portanto, que a regulação econômica do setor de
medicamentos, utilizada de exemplo no relatório de auditoria, foi estabelecida
por meio da Lei 10.742/2003.
O fato de a Anvisa ter competência para monitorar a
evolução dos preços do setor não significa que ela possa interferir nesses
preços de alguma forma. Nesse sentido, aliás, foram as ponderações da agência,
com as quais concordo, ao comentar o relatório preliminar da auditoria:
“307. Ressaltou [a Anvisa] que monitoramento de
mercado, controle de preços e regulação econômica, em sentido amplo, são
questões distintas. Segundo a agência, a atividade de monitoramento de mercado
pode ser entendida como um instrumento necessário e imprescindível à regulação
econômica. No caso de monitoramento de mercado dos DMIs, a Anvisa possuiria a
competência legal e já estaria atuando através dá Resolução de Diretoria
Colegiada da Anvisa (RDC) 185/2006, não obstante houvesse espaço para
aprimoramentos. Concluiu que, embora a Agência tenha a competência legal e
regimental para realizar o acompanhamento de mercado, não seria razoável
inferir que a Anvisa fosse incumbida pela execução de toda a regulação econômica
do mercado de DMIs (peça 99, p. 6).
308. Continuou apregoando que o próprio Grupo de
Trabalho Interinstitucional (GTI) teria concluído por essa necessidade de
aprimoramento ao propor a criação de um sistema de informações em três
frentes: preço de entrada, relatório anual de comercialização e interfaces com
outros bancos de dados (peça 99, p. 6).
309. Ademais, alegou que para o caso de regulação
econômica foram propostas também no GTI medidas para o setor de DMI baseadas em
um modelo de teto de preços e em um sistema de revisão periódica de preços.
Ressaltou, no entanto, que para a implementação de uma regulação econômica
desse mercado, em sentido macro, haveria necessidade prévia de um arcabouço
legal que defina as regras a serem adotadas para o setor de DMI (peça 99, p.
6).” (peça 113, p. 54).
Interessante notar que a Lei 10.742/2003, ao
regulamentar o setor de medicamentos, criou a Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED, a qual compete “a adoção, implementação e coordenação de
atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos” (art.
5º). Ou seja, não é a Anvisa que tem competência para realizar a regulação
econômica do setor de medicamentos, conclusão que também se aplica ao mercado
de DMI.
Outrossim, a regulação econômica do setor,
embora seja um possível mecanismo para minimizar as fragilidades identificadas
nos processos de controle das aquisições e do uso de DMI, conforme sugeriu
inclusive o grupo de trabalho instituído pela Portaria Interministerial
38/2015, não pode ser considerada, por si só, um problema a ser solucionado.
Primeiro, porque inexiste obrigação de o
Estado interferir diretamente nos preços desse mercado, medida que, como
disse, depende de uma decisão política, a qual só pode ser tomada por lei.
Depois, porque não há relação direta entre a suposta necessidade de regulação
do mercado e as fragilidades apontadas pela equipe de auditoria como
justificativa para tanto, a saber: dificuldade de pesquisas de mercado,
ausência de referencial público de preços, riscos de contratações públicas por
preços abusivos e de consequente prejuízo ao erário, discrepâncias de preços
entre diferentes pregões para os mesmos tipos de DMIs e necessidade de
padronização da nomenclatura (itens 184 a 188 do relatório de fiscalização).
A criação de um referencial de preços para as
aquisições públicas e a padronização da nomenclatura dos produtos independe de
haver regulação econômica do mercado. Na verdade, a lógica é inversa. Para que
haja a regulação do mercado, é necessário que existam referenciais de preços
(ainda que não necessariamente voltados para as aquisições públicas) e uma
nomenclatura padronizada para os produtos.
Também não há necessidade de regulação econômica do
mercado para que se torne mais fácil realizar pesquisas de preços, tampouco
para minimizar os riscos de contratações superfaturadas ou as discrepâncias no
valor da aquisição de um mesmo produto pela Administração. Todos esses
problemas podem ser mitigados por outros meios, como pela criação de
referenciais de preços, pelo monitoramento do mercado e pela uniformização da
nomenclatura dos DMI.
Em suma, a regulação econômica do setor pelo Estado
até pode ser uma forma eficaz de resolver alguns dos problemas identificados
nesta auditoria, mas não é um pressuposto para isso. Do contrário, todos os
mercados nos quais a participação do Estado como consumidor é relevante, a
exemplo do setor de construção civil, deveriam sofrer regulação de preços a fim
de facilitar a realização de pesquisas e evitar contratações superfaturadas, o
que, evidentemente, não é verdade.
Por tudo isso, no lugar da proposta de que trata o subitem
15.1.2 deste Voto, considero mais adequado determinar que a Anvisa e o MS
formulem plano de ação com vistas a solucionar os problemas da ausência de um
referencial de preços para as aquisições públicas de DMI, e da deficiência no
monitoramento da evolução dos preços, bem como na divulgação das informações
econômicas prestadas no ato de registro desses dispositivos.
No Congresso Nacional tramitam diferentes projetos
de Lei que objetivam alcançar a regulação de preços dos chamados DMIs,
algumas tendências sinalizam com a ampliação das atribuições da CMED,
estendendo seus “poderes” de forma que possa legalmente exercer o controle de
preços deste mercado.
A própria CMED e a ANVISA que proporciona o suporte
a Secretaria Executiva da Câmara já se manifestaram, em diferentes fóruns, que
a infraestrutura existente, sistemas, recursos humanos, dentre outros
instrumentos e ferramentas de governança demandarão readequações para atender a
tamanha demanda, e, para isso, igualmente, se faz necessário a harmonização
interministerial contemplando os PCDTs e um mínimo de padronização da vasta
nomenclatura utilizada no mercado.
Para que a Política atenda às demandas da
sociedade, dos órgãos de controle, do SUS, e de toda cadeia envolvida neste
importante segmento da área de saúde, nos parece indispensável que os
interessados promovam a monitoração do legislativo, propiciando e subsidiando
informações que permitam a construção de um marco regulatório que efetivamente
contribua para implementação das melhores boas práticas de regulação, em
estreito respeito aos códigos de ética e compliance que devem nortear o
segmento, sem maiores ônus ou distorções ao SUS, .assegurando amplo acesso dos
produtos a população.
A RM Consult que já acompanha Comissões,
Subcomissões, Frentes Parlamentares, Grupos de consultoria do Legislativo, terá
satisfação em estabelecer novas parcerias que permitam o desenvolvimento desta
aproximação do segmento com o Congresso e as demais Instituições de Controle e
Governança do sistema público, objetivando construir a harmonização transversal
e interministerial que permitirá o atendimento das demandas, mitigando os
impactos para toda cadeia envolvida.
