DIA MUNDIAL DE LUTA CONTRA A HANSENÍASE

No último domingo do mês de janeiro é comemorado o Dia Mundial de Luta Contra a Hanseníase. Durante todo o mês, o Janeiro Roxo, ações chamam a atenção da população e de profissionais de saúde para os sinais e sintomas e alertam para a importância do diagnóstico precoce, tratamento oportuno e ações de controle da doença.

O combate ao estigma e à discriminação também faz parte das ações do Dia Mundial. Por isso, nesta celebração é importante lembrar que a enfermidade, marcada por um passado triste de discriminação e isolamento de pacientes, possui tratamento eficaz e pode ser curada.

É essencial a conscientização da população e também dos profissionais de saúde. Muitos mitos e preconceitos sobre a hanseníase ainda confundem as pessoas, o que prejudica tanto a prevenção quanto o tratamento. Conhecer a doença é fundamental para que o tratamento seja realizado da forma adequada.

Quanto antes a pessoa iniciar o tratamento, menores são as chances de surgirem incapacidades físicas, além de favorecer a interrupção da cadeia de transmissão. A hanseníase deixa de ser transmitida poucos dias após o início do tratamento. Além disso, é reforçada a importância de que familiares, amigos e colegas de trabalho também sejam examinados.

Curso de capacitação: Hanseníase na Atenção Básica

Convivendo com a hanseníase

Marines Uhde sofreu as consequências da hanseníase Marines Uhde, 44 anos, sentiu as consequências do início tardio do tratamento.

Ela começou a sentir os primeiros sintomas da doença em 2004, mas não sabia exatamente do que se tratava. “Eu sou enfermeira e sempre desconfiei que poderia ser hanseníase. Mas eu não tive as manchas características pelo corpo. Comecei a sentir muitas dores no braço e fiz vários exames na época, mas não identificaram nada. Com o passar do tempo, tive nervos afetados e fui recebendo diagnósticos errados”, lembra. O diagnóstico da doença foi feito em 2012.

Além das dores e demais consequências da hanseníase, Marines teve que enfrentar a discriminação. “Eu me lembro de uma situação no trabalho. Quando eu disse que tinha a doença, uma colega se afastou de mim na hora. Deu um passo atrás. No meu caso, a doença não causou incapacidades visíveis e não sofri tanto quanto outras pessoas. Mas sempre procurei falar muito sobre o assunto, com objetivo de conscientizar mesmo”, explica.

A hanseníase é transmitida por meio de tosse ou espirro, pelo convívio prolongado com uma pessoa doente sem tratamento. Ou seja, não se pega a doença imediatamente ao ter contato com uma pessoa doente. Além disso, pessoas em tratamento não transmite a doença.

Tratamento

O Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza o tratamento e acompanhamento da doença em unidades básicas de saúde e centros de referências. O tratamento da doença é realizado com a poliquimioterapia, uma associação de antibimicrobianos, recomendado pela Organização Mundial de Saúde. Os medicamentos são seguros e eficazes. O paciente deve tomar a primeira dose mensal supervisionada pelo profissional de saúde. As demais são realizadas pelo próprio paciente.

Marines fez todo o tratamento pelo SUS e foi considerada completamente curada no ano de 2014. Porém, o tempo de espera até a descoberta da doença deixou complicações permanentes. “Pelo tempo passado, perdi a força da mão, pernas e braços. Ainda tenho dificuldades para realizar as atividades mais simples do dia a dia”, conta.

Por isso, a enfermeira orienta as pessoas a conhecer a doença e a procurar um serviço de saúde se identificar algum sintoma. “Para pessoas que suspeitam ter a doença, eu aconselho que procurem uma segunda opinião, para iniciar o tratamento o mais rápido possível. Além disso, diria para as pessoas que procurem saber mais sobre a hanseníase. Existe muito preconceito e o que a pessoa mais precisa nesse momento é de apoio”, desabafa.

Sintomas da Hanseníase

• Manchas esbranquiçadas, avermelhadas ou amarronzadas, em qualquer parte do corpo, com perda ou alteração de sensibilidade térmica (ao calor e frio), tátil (ao tato) e à dor, que podem estar principalmente nas extremidades das mãos e dos pés, na face, nas orelhas, no tronco, nas nádegas e nas pernas.
• Áreas com diminuição dos pelos e do suor.
• Dor e sensação de choque, formigamento, fisgadas e agulhadas ao longo dos nervos dos braços e das pernas.
• Inchaço de mãos e pés.
• Diminuição sensibilidade e/ou da força muscular da face, mãos e pés, devido à inflamação de nervos, que nesses casos podem estar engrossados e doloridos.
• Úlceras de pernas e pés.
• Caroços (nódulos) no corpo, em alguns casos avermelhados e dolorosos.
• Febre, edemas e dor nas juntas.
• Entupimento, sangramento, ferida e ressecamento do nariz.
• Ressecamento nos olhos.

Conheça mais sobre os sinais e sintomas da Hanseníase

Uma doença histórica cercada de preconceitos

A hanseníase é uma das doenças mais antigas do mundo. Os primeiros registros históricos da remontam ao século 6 a.C. Por isso, também está associada com muito preconceito. Também conhecida como “lepra”, no passado foi associada ao pecado, à impureza e à desonra. Além disso, narrativas religiosas associavam as marcas na carne aos desvios da alma. Por isso, durante muitos anos, os portadores da doença foram duramente discriminados e excluídos da sociedade.

Em uma tentativa de reduzir o estigma da doença, desde 1995, o termo “lepra” e seus derivados foram proibidos de serem empregados nos documentos oficiais no Brasil. A doença foi batizada como hanseníase, em homenagem ao seu descobridor, o cientista norueguês Gerhard Hansen.

Saiba mais: Hanseníase: o que é, causas, sintomas, tratamento, diagnóstico e prevenção

Janaina Bolonezi, para o Blog da Saúde. 

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REGULAÇÃO EM NÚMEROS: PRINCIPAIS RESULTADOS DE 2018

A Anvisa divulgou, nesta semana, o relatório Regulação em Números, com um balanço das ações de 2018 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados da publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos, sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete Instruções Normativas (INs). A maioria das normas são referentes à área de medicamentos (20%), seguidas de atos relativos à gestão interna (16%). Em terceiro lugar ficou a publicação de regras sobre alimentos (12%) e sobre temas transversais (12%).

A movimentação em torno da discussão, avaliação e consultas públicas relativas à elaboração de novos atos normativos gerou a participação social de vários segmentos, algo que é bastante valorizado nos processos de decisão da Agência. Para garantir essa interação, foram realizadas 32 consultas públicas em 2018, com 402 participações, a maioria delas do setor regulado.

Em 2018 também houve a conclusão de 13 temas da Agenda Regulatória, a realização de nove consultas para revisão de guias técnicos, uma audiência pública e a primeira Tomada Pública de Subsídios (TPS), etapa de participação social em que a Anvisa apresenta para a sociedade a investigação sobre um problema a fim de auxiliar a tomada de decisão regulatória pela Agência. A TPS, que foi sobre rotulagem nutricional, contou com 3.597 participantes e 33.531 contribuições.

O relatório informa, ainda, que foram recebidas 64 contribuições da sociedade, por meio do formulário para a identificação de problemas em normas da Agência.

Guilhotina

Ao mesmo tempo em que está atenta à necessidade de criar regras sanitárias, a Anvisa também realizou o trabalho de avaliação de normas obsoletas, que não fazem mais sentido atualmente. A ação de simplificação administrativa e o uso da “guilhotina” regulatória levaram à eliminação de um total de 167 atos normativos, tornando mais enxuto o estoque de resoluções. Além disso, o órgão colocou em consulta pública a revogação de mais 167 normas. No final do processo, a estimativa é eliminar um terço do estoque regulatório atual.

AIR

Em 2018, a Análise de Impacto Regulatório (AIR), processo de gestão baseado em evidências, ganhou força na Agência. Ao todo, 64 servidores foram capacitados para reforçar a execução desse trabalho, que resultou em 31 processos de AIR no ano passado.

O documento Regulação em Números também informa que 100% dos relatórios de mapeamento de impacto (Remai) foram publicados no portal da Anvisa, além de todo o histórico de AIR, desde 2012, o que totalizou 471 documentos.

Além disso, foi elaborado e finalizado um guia com orientações sobre AIR, que será publicado em breve.

Carga administrativa

A avaliação da carga administrativa foi outro tema de destaque em 2018, com a publicação de um guia sobre o assunto, documento pioneiro na administração pública brasileira.

Houve também a realização de um estudo-piloto sobre a mensuração da carga administrativa da RDC 185, de 2006, que forneceu importantes subsídios sobre o assunto. De acordo com os dados, as normas da Anvisa impõem uma carga anual de R$ 1,2 milhão para o setor regulado, valor que poderia ser reduzido e gerar uma economia estimada de R$ 750 mil/ano, o que corresponderia a uma diminuição de 61,5%.

Em 2018 também foram realizados três estudos-piloto de monitoramento e avaliação do resultado regulatório (ARR): um sobre a RDC 183/2017, que foi finalizado, e outros sobre a RDC 153/2017 e a RDC 219/2018, ainda em andamento.

Outras iniciativas

Entre as realizações da Agência no ano passado, está também a criação do cardápio de participação social, documento que apresenta diferentes mecanismos utilizados pela Anvisa para obter opiniões, sugestões e contribuições de diversos segmentos sobre processos de regulamentação.

Também foi criado o cardápio de instrumentos regulatórios, que orienta e apresenta as alternativas que podem ser utilizadas para a atuação regulatória da Anvisa. Os cardápios de participação social e de instrumentos regulatórios foram finalizados em 2018 e serão publicados em breve.

Outras ações implementadas no ano passado foram o lançamento do Observatório de Regulação Sanitária; a divulgação de dados do monitoramento econômico do mercado de produtos para a saúde; e a publicação daPortaria 1.741, de 2018, que traz as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, além de uma Orientação de Serviço (OS) sobre o assunto.

Confira na íntegra os dados e informações do relatório Regulação em Números, em anexo.

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Anexo:

• ANVISA REGULAÇÃO EM NÚMEROS

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MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: NOVAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última segunda-feira (21/1), a Resolução RE 150, de 17 de janeiro, que aprova novas indicações terapêuticas para três medicamentos biológicos com registros já autorizados pelo órgão. Um dos produtos é o Actemra (tocilizumabe), que teve o aval da Agência para o tratamento de artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS) em pacientes pediátricos, a partir de dois anos de idade.

Além dessa doença, o medicamento agora também tem indicação para uso em terapia de artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP), com aplicação subcutânea, além da administração intravenosa, que já havia sido aprovada.

Segundo a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), a artrite idiopática juvenil, também conhecida como artrite reumatoide juvenil, é uma doença inflamatória crônica que atinge as articulações e outros órgãos, como a pele, os olhos e o coração. De acordo com a entidade, a principal manifestação clínica é a artrite, caracterizada por dor e aumento de volume e de temperatura em uma ou mais articulações.

Em algumas crianças, a dor é mínima ou até inexistente e, caracteristicamente, tem início sempre antes dos 17 anos. A incidência da artrite idiopática juvenil é desconhecida no Brasil, mas dados de países da América do Norte e Europa indicam que cerca de 0,1 a 1 em cada mil crianças tem essa doença.

Nucala

Outro medicamento biológico que está com nova indicação terapêutica é o Nucala (mepolizumabe). Este produto teve ampliação de uso para terapia adicional aos corticosteroides (corticoide), em pacientes adultos com uma doença rara chamada granulomatose eosinofílica com poliangeíte (Gepa), caracterizada pela inflamação de vasos sanguíneos (vasculite), de calibres pequeno e médio. O produto já estava aprovado como tratamento adicional para asma eosinofílica refratária grave, em pacientes adultos.

A nova indicação para o Nucala teve a sua análise priorizada de acordo com os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 2017, que normatiza a análise de medicamentos inéditos e estudos relacionados a doenças sem alternativas terapêuticas disponíveis, entre outras situações. O pedido também foi analisado seguindo o procedimento otimizado previsto na Orientação de Serviço (OS) 45, de 2018, que orienta sobre o registro e pós-registro de medicamentos biológicos.

Botulim

Por último, o medicamento biológico Botulim (toxina botulínica) está com nova indicação terapêutica para o tratamento da espasticidade (distúrbio de controle) muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC), em pacientes acima de 20 anos de idade.

O produto já era aprovado para o tratamento de blefaroespasmo essencial benigno, caracterizado por contrações involuntárias e repetitivas do músculo orbicular e dos músculos superiores da face, ou distúrbios do VII par craniano, conjunto de nervos motores e sensitivos do rosto, em pacientes com idade acima de 18 anos.

Esse medicamento também já era aprovado para o tratamento de rugas glabelares (formação de sulcos entre as sobrancelhas, na região chamada de glabela), de nível moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador (região do supercílio) e/ou do músculo prócero (região do nariz), em adultos com idade entre 18 e 65 anos.

Confira a aprovação das novas indicações terapêuticas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 21 de janeiro.

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ANVISA, DUAS DÉCADAS DE PROTAGONISMO

A Anvisa completa 20 anos consolidando-se como uma Agência que atua acompanhando a evolução dos mercados, dos produtos, dos ambientes e da tecnologia que regulamenta. Para construir seus marcos regulatórios, a instituição buscou mecanismos que abriram os temas técnicos à ampla participação social. Como resultado do seu trabalho, alcançou o reconhecimento internacional.

Foi assim desde a sua criação, em 1999, quando a Anvisa ampliou o acesso da população aos medicamentos por meio do fortalecimento da política dos genéricos. Em apenas dois anos foram concedidos 144 registros de medicamentos genéricos, em 44 classes terapêuticas e distintas formas farmacêuticas – ou seja, de comprimidos a injetáveis.

Os medicamentos genéricos, que são, por lei, no mínimo 35% mais baratos do que os produtos de marca e têm idêntica ação terapêutica, permitiram que a população tivesse, já nos primeiros anos da Anvisa, acesso a medicamentos de alta tecnologia, como aqueles que são fornecidos às pessoas que convivem com o HIV – os preços módicos contribuíram para a aquisição dos produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Redes

Por meio de regulamentos da Anvisa, foram implantados padrões de qualidade em ambientes como ambulatórios, clínicas, consultórios, hospitais e centros cirúrgicos. A instituição de padrões de qualidade nos locais de atendimento a pacientes é resultado de normas da Agência. Entre os regulamentos, destacam-se as Boas Práticas em Serviços de Saúde e o Programa de Melhoria da Qualidade.

A qualidade e a segurança dos serviços de saúde podem ser aferidas hoje com base em normas da Anvisa. A Agência também se articulou para monitorar o controle dos eventos adversos destes ambientes, por meio da formação de redes nacionais que reportam dados sobre surtos, infecções e resistência microbiana. De posse dessas informações e articulada com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, são adotadas medidas para responder às situações de crise, com a agilidade e urgência necessárias.

Participação

A força das decisões técnicas da Anvisa provém de uma ampla consulta à sociedade em cada passo da construção de normas ou da reformulação e da atualização de regulamentos. A Agência desenhou um programa voltado especificamente para assegurar a participação social na sua tomada de decisões, com prazos e metas que foram adotados conforme previsto.

As audiências públicas, as consultas públicas, a tomada pública de subsídio (TPS), os seminários abertos e com transmissão em tempo real para a apresentação de propostas da Agência, os canais permanentes e diretos de interação com a sociedade, a abertura para receber sugestões de temas que farão parte de sua Agenda regulatória, a transmissão em tempo real das reuniões da Diretoria da Anvisa são alguns exemplos do respeito às contribuições da população, à efetiva participação social e ao compromisso com a transparência.

Fronteiras

O reconhecimento da qualidade técnica das decisões tomadas pela Anvisa em âmbito interno e os posicionamentos defendidos pela instituição no ambiente das organizações internacionais e dos organismos multilaterais receberam reconhecimento internacional.

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) classifica a Anvisa como Agência Reguladora Nacional de Referência Regional (ARNr). Na reavaliação mais recente, a Opas verificou que 96% dos indicadores da ferramenta aplicada pela Agência nos seus processos regulatórios estão efetivamente implementados.

Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou a pré-qualificação do Brasil para fornecer vacinas para a organização. A possibilidade de comercializar vacinas para a OMS demonstra que o sistema de vigilância sanitária brasileiro é comparável aos melhores do mundo. Da lista de 16 medicamentos oncológicos de referência publicada pela OMS, 15 já têm registro na Anvisa.

Coube à Anvisa moderar o evento sobre o papel das agências reguladoras em emergências de saúde globais durante a Assembleia Mundial da Saúde, principal órgão decisório da OMS, ocorrida em Genebra.

Marco

Neste momento, a Anvisa está focada em estabelecer novos marcos regulatórios, que possam responder ao desafio de um mundo em permanente evolução técnico-científica. Há poucos dias, por meio de uma resolução, a Agência regulamentou a pesquisa clínica das terapias avançadas, voltadas a desenvolver produtos baseados em células e em genes.

A instituição discute também o fortalecimento do pós-registro dos bens e produtos por ela regulamentados, para trazer mais segurança para a população, uma vez que o uso pode identificar problemas que se apresentam mesmo após a aprovação em testes de segurança, eficácia e efetividade da fase de registro.

Um outro aspecto em discussão na Anvisa é que um maior foco no pós-registro implica maior celeridade no processo de registro de bens e produtos, respeitando como regra de priorização o grau de risco que cada item regulado traz à saúde da população

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ANVISA E SHIRE SÃO ALVO AÇÃO JUDICIAL MOVIDA PELA PANAMERICAN MEDICAL NA 9a. VARA FEDERAL CÍVEL, ATRAVÉS DO PROCESSO 1001068-21.2019.4.01.3400, ROSANGELA WOLFF MORO É ADVOGADA DO PROCESSO

Empresa acusa Anvisa de vazar documento sigiloso à farmacêutica Shire

A empresa Panamerican Medical Supply, com sede em Jundiaí (SP), acusa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de vazar documento sigiloso à farmacêutica irlandesa Shire. Segundo a ação que tramita na  9ª Vara Cível do Distrito Federal, os papéis com dados do medicamento Hunterase foram entregues de forma extraoficial.

O produto é concorrente de droga fabricada pela Shire, o Elaprase, no mercado milionário para tratamento de doenças raras. As advogadas Rosangela Wolff Moro, esposa do ministro da Justiça e Segurança Pública, Sérgio Moro, e Natasha Ghassan Abdou representam a Panamerican.

A empresa afirma que o documento supostamente vazado é o “Parecer Técnico Integral” que embasou a decisão da Anvisa de negar o registro do Hunterase em 2016. A droga é fabricada pela farmacêutica coreana Green Cross, representada no Brasil pela autora da ação.

Segundo a Panamerican, o parecer não poderia ser divulgado por conter dados sensíveis sobre o desenvolvimento do produto, como metodologia de estudos clínicos e não clínicos, número de pacientes analisados, entre outros. “Portanto, na Anvisa foi depositado o segredo industrial do produto biológico novo Hunterase, sua composição completa (formulação), tal como determina a RDC nº 55/2010”, afirma.

A empresa diz que só percebeu o caso quando a concorrente apresentou os papéis da Anvisa em uma ação judicial. A Panamerican afirma que neste processo a Shire usou dados “em proveito próprio para seus interesses comerciais e para denegrir o produto da Autora [da ação]”.

Na ação, a Panamerican pede que a Justiça reconheça os seguintes atos ilícitos supostamente cometidos:

·         Em relação à Anvisa:

1) divulgar para a concorrente da autora documento sobre o qual tinha o dever de sigilo; e

2) divulgá-lo por meios fraudulentos e extraoficiais, violando leis sobre propriedade industrial e regras da própria Anvisa.

·         Em relação à Shire:

1) ter acesso a documento sigiloso;

2) obtê-lo por meios fraudulentos e extraoficiais;

3) utilizar o documento que sabia ser sigiloso em processo em que litiga com terceiros;

4) possibilitar que documento sigiloso tenha permanecido em processo de trâmite eletrônico e acesso público; e

5) dar ciência do documento sigiloso para empresa com quem litigava naqueles autos, configurando, desta maneira, ato de concorrência desleal.

A autora da ação ainda pede que a Justiça elabore “certidão explicativa do ajuizamento desta demanda” para tradução e envio aos Estados Unidos, “aonde serão adotadas outras medidas”, além de envio de ofício ao Ministério Público Federal sobre o caso. O valor oferecido à causa é de R$ 100 mil.

A Anvisa e a Shire disseram ao JOTA que o envio das informações ocorreu dentro da legalidade. Leia no final deste texto as íntegras das manifestações das acusadas na ação.

Suposto vazamento

Ao indeferir o registro do Hunterase, assim como de outras drogas, a Anvisa publicou em seu site um “Parecer Público de Avaliação de Medicamento (PPAM)”. A agência também produziu um documento mais extenso, com informações sigilosas dos produtos, que deve ser compartilhado apenas com o interessado direto no processo, segundo argumenta a Panamerican.

Segundo a Anvisa, não havia informações com sigilo industrial ou que ferissem a Lei de Acesso à Informação entre os papéis entregues à Shire.

A Panamerican pediu a retirada do documento que havia sido usado em processo público, medida aceita pela Justiça no final de junho de 2018. Ao ser questionada em juízo, a Shire argumentou que obteve o documento supostamente sigiloso “de forma transparente e oficial” e “em atendimento a pedido de informação formulado pela SHIRE no Sistema Eletrônico de Serviço de Informação ao Cidadão (eSIC)”.

A Panamerican contesta esta versão. Para a empresa, o pedido citado por sua concorrente foi feito “no dia imediatamente seguinte ao da publicação do indeferimento do registro do Hunterase” no Diário Oficial da União. Ainda segundo a autora da ação, a resposta da Anvisa ao pedido da Shire foi dada quando o parecer público sobre o indeferimento “sequer havia sido publicado”.

A empresa que tentou o registro do Hunterase afirma que pediu à Anvisa o parecer com informações sigilosas apenas após descobrir que a Shire tinha em mãos este documento. Segundo a Panamerican, a agência negou três pedidos feitos com base na Lei de Acesso à Informação.

“Como visto, a Anvisa não forneceu o Parecer Integral nem mesmo para a Autora requerente do registro e, portanto, interessada direta, mas o forneceu para Shire.”

A Anvisa só teria liberado os documentos após afirmar, em mandado de segurança, que houve erro administrativo da agência. Ainda assim, diz a ação, o processo foi recebido incompleto e com diferenças sobre os papéis que estavam com a concorrente. “O Parecer Técnico Integral em posse da Shire não possui páginas numeradas pela Anvisa, ao contrário do parecer entregue à Autora”, diz a Panamerican. “Portanto, forçoso concluir que a Anvisa o forneceu para a Shire por meios extraoficiais.”

Disputa milionária

A Panamerican e a Shire disputam o mercado para tratamento de pacientes com a doença rara mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), conhecida como Síndrome de Hunter.

Mesmo sem o registro do Hunterase pela Anvisa, o medicamento tem sido comprado pelo governo para atender pacientes que conseguem na Justiça o tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se de casos em que médicos prescrevem ao paciente o Hunterase ou deixam em aberto a escolha entre o medicamento coreano e o da Shire.

Quando há prescrição dupla, a decisão pode ocorrer em disputa de preços. “Hunterase já concorreu com o Elaprase em 11 (onze) oportunidades e em todas as ocasiões venceu a concorrência”, registra a ação.

Em 2018, o tratamento por decisão da Justiça com o Elaprase custou R$ 115 milhões. Já os empenhos para compra de Hunterase, da Green Cross, somam cerca de R$ 15 milhões, segundo dados do Portal da Transparência.

O registro do Hunterase no Brasil foi indeferido pela Anvisa em 2016. O atual diretor-presidente da agência, William Dib, chegou a negar recurso da empresa. A droga está regularizada no país de origem, Coréia do Sul, desde 2012, além de Argélia, Rússia e Cazaquistão. Já o Elaprase, da Shire, tem registro nos principais mercados do mundo, como Estados Unidos e Europa. No Brasil, a Anvisa aceitou o registro deste medicamento em 2008.

Outro lado

Em nota, a Shire afirma que não foi citada e por isso desconhece os termos da ação. Disse também que os documentos “foram obtidos de forma absolutamente lícita e transparente” e que a acusação “não merece prosperar”. Abaixo, a íntegra da manifestação:

“A Shire, empresa comprometida com os mais elevados padrões éticos e morais, informa que ainda não foi citada dos termos da ação número 1001068-21.2019.4.01.3400, que tramita na 9ª Vara Federal Cível da SJDF, desconhecendo, portanto, seu inteiro teor. Não obstante, a empresa reafirma o quanto já informado e comprovado anteriormente à PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA, no sentido de que os mencionados documentos foram obtidos de forma absolutamente lícita e transparente, por meio de requerimento oficial formulado à ANVISA. A suposta acusação em relação à Shire não merece prosperar, conforme será demonstrado oportunamente na referida ação judicial. Colocamos-nos ao inteiro dispor para quaisquer esclarecimentos que se fizerem necessários.”

A Anvisa disse que o pedido de Shire para obter o documento “ocorreu de forma legal e transparente”. Também afirma que não foi citada na ação. Abaixo, a íntegra da nota enviada ao JOTA:

“Com relação ao referido assunto, temos inicialmente a esclarecer que o processo de análise de registro do produto Hunterase, da Panamerican Digital, tramitou de forma regular na Anvisa. Da mesma maneira, o pedido de solicitação de informação pela Empresa Shire ocorreu de forma legal e transparente, com o pedido tendo sido feito via e-sic, meio oficial para solicitação de tal tipo de informação. Por fim informamos que a Anvisa ainda não foi citada no processo judicial, razão pela qual não temos ciência do que é requerido na Ação.”

Processo 1001068-21.2019.4.01.3400

Fonte: https://www.jota.info

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RODRIGO FABIANO DO CARMO SAID É NOMEADO COORDENADOR GERAL DOS PROGRAMAS DE CONTROLE E PREVENÇÃO DE MALÁRIA E DOENÇAS TRANSMITIDAS PELO AEDES

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 116, DE 24 DE JANEIRO DE 2019

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 3º, do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve: Nomear

RODRIGO FABIANO DO CARMO SAID, para exercer o cargo de Coordenador-Geral dos Programas Nacionais de Controle e Prevenção da Malária e das Doenças Transmitidas pelo Aedes, código DAS 101.4, nº 38.0027, do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA

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HELOISA MELO MADRUGA FERNANDES MARINHO É NOMEADA DIRETORA DO PROGRAMA DA SECRETARIA DE GESTÃO DO TRABALHO E DA EDUCAÇÃO NA SAÚDE DO MS, APÓS EXONERAÇÃO DE ANTÔNIO FERREIRA LIMA FILHO

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve Nº 806 – NOMEAR

HELOISA MELO MADRUGA FERNANDES MARINHO, para exercer o cargo de Diretora de Programa da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

Nº 807 – EXONERAR

ANTÔNIO FERREIRA LIMA FILHO do cargo de Diretor de Programa da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

ONYX DORNELLES LORENZONI

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GOVERNO FEDERAL LANÇA AÇÃO INTEGRADA PARA HOSPITAIS FEDERAIS

Medida visa otimizar o funcionamento dos serviços e qualificar a assistência, tornando o atendimento mais ágil e acessível

O Governo Federal inicia nesta semana uma análise profunda da situação de atendimento e gestão nos hospitais federais. A medida faz parte de uma ação integrada de apoio a essas unidades localizadas no Rio de Janeiro (RJ). Ao longo dos primeiros 100 dias de governo, o objetivo será qualificar os seis serviços de saúde no Rio de Janeiro que estão sob responsabilidade do Governo Federal, tornando-os mais ágeis, acessíveis e alinhados às boas práticas e aos padrões de qualidade e segurança dos pacientes. Serão três etapas de trabalho: diagnóstico de cada unidade, produção de estratégia de gestão e início da implementação do plano de atuação.

A ação integrada nos hospitais federais foi anunciada nesta quarta-feira (23), no Rio de Janeiro, pelo ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, juntamente com o secretário-executivo da Secretaria-Geral da Presidência da República, Floriano Peixoto, e da secretária especial de Modernização do Trabalho da Secretaria Geral de Governo , Márcia Amorim, que também compõem a iniciativa.

"Esse é um processo de transformação" resumiu Mandetta. "Hoje é o ponto zero, temos um trabalho muito longo pela frente. Vamos definir a linha de cuidado de cada unidade e equipar. Vamos perseguir uma série de indicadores, alguns de curto, médio e outros de longo prazo, como tempo de permanência dos pacientes, infecção hospitalar e índice de complicações, na busca por um sistema de saúde de excelência. Também vamos acompanhar o número de cirurgias realizadas, o por quê de eventuais cancelamentos, como as pessoas entram nos hospitais, entre outras taxas. Também vamos integrar os leitos à central de regulação do município e estado e publicar a lista de espera para cirurgia, tudo de forma muito transparente", assegurou Mandetta ao elencar algumas das ações propostas.

Os profissionais da ação integrada atuarão in loco para verificar necessidades de cada hospital. O grupo, ainda, contará com profissionais dos hospitais de referência e excelência do país como Sírio-Libanês (SP), Albert Einstein (SP), Alemão Oswaldo Cruz (SP), Hospital do Coração (SP) e Moinhos de Vento (RS) que, para receberem o certificado de filantropia, transferem para o SUS tecnologia, conhecimento e experiência em gestão, entre outras práticas.

Os resultados esperados são: diminuir a espera por atendimento nas unidades de emergência; ampliar a produção por leito hospitalar melhorando o tempo médio de internação de cada paciente; reduzir os índices de infecção hospitalar; diminuir as taxas de mortalidade e racionalizar a utilização de recursos, permitindo que todos os recursos economizados com a melhoria de gestão sejam reaplicados nas próprias unidades.

O ministro da Saúde também destacou o apoio das Forças Armadas, que emprestarão sua expertise na área de gestão de processos e abastecimento, como organização de estoques e reposição. O objetivo é centralizar compras. O secretário-executivo da Secretaria-Geral da Presidência da República, Floriano Peixoto, explicou como funcionará esse apoio. "Vamos ter a participação de profissionais da Marinha, Exército e Aeronáutica nas instituições diariamente, ocupando posições dentro da estrutura administrativa. Podem ser, inclusive, civis que prestam serviços na saúde e que estarão sendo colocados à disposição. Não é uma intervenção, estamos colaborando no processo de racionalização do processo de compras e fluxos dos hospitais", disse.

Uma das ferramentas utilizadas nos três hospitais federais de porta aberta (Andaraí, Bonsucesso e Cardoso Fontes) será o Lean nas Emergências nas Emergências. A metodologia do projeto já é praticada em 36 hospitais de todo o país, que apresentaram redução no tempo de atendimento e alta dos pacientes. A proposta é organizar os fluxos internos, reduzir desperdícios, otimizar espaços e insumos, implantar e gerenciar indicadores, como redução do tempo de espera, média de permanência e adoção de melhores práticas assistenciais através dos protocolos de cuidado.

Outro método proposto é o uso da Telemedicina para qualificação do cuidado e redução de riscos aos pacientes em UTIs pediátricas e neonatais, por meio de tele-rounds diários com médicos e enfermeiros para compartilhamento de informações e decisões. O impacto esperado é na melhoria dos indicadores assistenciais, como redução no tempo de internação.

Também está prevista a implementação do Projeto Segurança do Paciente em Larga Escala (Saúde em Nossas Mãos), já em atividade em 119 hospitais do país. A metodologia visa reduzir infecções da corrente sanguínea, trato urinário relacionado a cateter e pneumonia associada à ventilação mecânica nas UTIs adulto.

A execução dessas ações seguidas de outras que se mostrarem necessárias durante o período de diagnóstico é uma resposta do Governo Federal, em sua própria rede, às solicitações de melhoria de gestão, de estruturação da rede física e resolutividade da rede assistencial que podem ser replicadas nas unidades públicas de saúde de todo o país. "O Rio de Janeiro precisa dar o exemplo via Ministério da Saúde porque é o único estado onde há seis hospitais federais. Vamos inspirar todos os gestores estaduais e municipais para que juntos, Governo Federal, com apoio das secretarias e vários órgãos de governo a gente possa melhorar o atendimento à saúde da população. Vamos trabalhar de forma transparente" finalizou o ministro da Saúde.

HOSPITAIS FEDERAIS

rede federal do Rio de Janeiro conta com mais de 1.600 mil leitos em seis hospitais federais: Hospital Federal do Andaraí (HFA), Hospital Federal de Bonsucesso (HFB), Hospital Federal Cardoso Fontes (HFCF), Hospital Federal de Ipanema (HFI), Hospital Federal da Lagoa (HFL), Hospital Federal dos Servidores do Estado (HFSE). O custeio de todas essas unidades chega a R$ 2,2 bilhões por ano.

Por Amanda Costa, da Agência Saúde

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GOVERNO LANÇA PLANO COM 35 METAS PARA OS PRIMEIROS 100 DIAS

Anunciadas nesta quarta-feira (23) pela Casa Civil, as medidas prioritárias do governo federal para os primeiros 100 dias de gestão do presidente da República, Jair Bolsonaro, terão impactos significativos em áreas como saúde, educação, meio ambiente, segurança e combate à corrupção, por exemplo. No total, são 35 propostas em 16 áreas diferentes.

Com critérios como efetividade de entrega e considerável impacto social, projetos considerados importantes para o desenvolvimento do País entraram para agenda prioritária do governo. De acordo com o ministro da Casa Civil, Onyx Lorenzoni, a expectativa de concretização sobre as propostas é positiva.

“A maioria dessas metas já estarão em execução nas próximas semanas. A gente espera um índice de pelo menos 90% das propostas funcionando nos primeiros 100 dias”, ponderou.

Agricultura

Ampliação para dois anos o prazo de validade da Declaração de Aptidão (DAP) do Programa Nacional da Agricultura Familiar.

Cidadania

Criação de um 13º benefício do Bolsa Família, que impactará em 14 milhões de famílias atendidas pelo programa. Com estímulo a jovens atletas, o Bolsa Atleta será modernizado.

Ciência e Tecnologia

Implantação do Centro de Testes de Tecnologias de Dessalinização, com mapeamento de tecnologias em operação no semiárido, bem como a proposta Ciência na Escola, para integrar universidades e a rede de escolas públicas para o ensino de ciência.

Desenvolvimento Regional

Plano Nacional de Segurança Hídrica para construção de barragens, sistemas adutores, canais e eixos de integração de natureza estratégica e relevância regional, com ênfase para o Nordeste.

Economia

Combate às fraudes nos benefícios do INSS, que começou com a edição de medida provisória na semana passada; redução da máquina administrativa com extinção de 21 mil cargos comissionados e gratificações; intensificação do processo de inserção econômica internacional com medidas de facilitação do comércio; vinculação da autorização de concursos públicos à adoção de medidas de eficiência administrativa; e ampliação da utilização de dados de trabalhadores do Sine abrindo cadastro para empresas privadas - Sine Aberto.

Educação

Lançamento do Alfabetização Acima de Tudo, programa com métodos científicos para redução do analfabetismo.

Infraestrutura

Com privatizações no setor de transportes, ampliação dos investimentos na malha ferroviária e da infraestrutura de 12 aeroportos fazem parte das ações. Outra é leiloar 10 terminais portuários.

Segurança

As propostas são o decreto de regulamentação de posse de armas, que já está em execução; apresentar propostas ao Congresso de um projeto de lei anticrime e de apoio à Operação Lava Jato, com recomposição policial do pessoal envolvido na operação e maiores condições de trabalho para as equipe do Paraná, Rio de Janeiro, São Paulo e Distrito Federal.

Meio Ambiente

Aprimoramento do Sistema de Recuperação Ambiental, aperfeiçoando procedimento de conversão de multas, e apresentação de um plano nacional para combater o lixo no Mar;

Minas e Energia

Colocar em prática o leilão do excedente da cessão onerosa. Para o governo, a medida ajudará a Petrobras e o reequilíbrio do sistema fiscal brasileiro.

Direitos Humanos

Campanha nacional de prevenção ao suicídio e à automutilação de crianças, adolescentes e jovens, bem como a regulamentação de partes da lei brasileira de inclusão, garantindo direitos a pessoas com deficiência. Regulamentar o direito à educação domiciliar, beneficiando 31 mil famílias.

Relações Exteriores

Redução da tarifa do Mercosul e retirada do Brasil do padrão de passaporte do Mercosul. Será retomado o brasão da República como identidade visual nesse documento. 

Saúde

Fortalecer a vigilância e aumentar a cobertura vacinal das vacinas pentavalente, poliomelite, pneumocócica, tríplice viral D1 e febre amarela.

Turismo

Melhorar o ambiente de negócios do turismo para aumentar a atração de investimentos ao Brasil. Governo instituirá a Política Nacional de Gestão Turística do Patrimônio Mundial, além de publicar uma instrução normativa, possibilitando a implantação de gestão turística de áreas da União. 

Secretaria de Governo

Reestruturação a Empresa Brasileira de Comunicação. A estrutura se tornará mais racional, com valorização da qualidade do conteúdo.

Secretaria-Geral da Presidência

Modernização do Estado ao melhorar a gestão e uso dos recursos públicos.   

Controladoria-Geral da União

Regras e critérios para ocupação de cargos de confiança no governo federal - impedir o loteamento de cargos públicos indevidamente com adoção de critérios objetivos para nomeação, como experiência comprovada, qualificação técnica e idoneidade moral. Será criado ainda o Programa Um por Todos e Todos por Um! Pela Ética e Cidadania, com objetivo de disseminar uma agenda a ser adotada pelas escolas. Haverá também o Comitê de Combate à Corrupção no governo federal e um sistema anticorrupção do Poder Executivo.

Advocacia-Geral da União

Criação de atendimento eletrônico de devedores dos órgãos federais para ampliar a arrecadação facilitando o pagamento de débitos com a União. 

Banco Central

Independência do Banco Central e criação de critérios para dirigentes de bancos federais.

Fonte: Planalto , Foto: Valter Campanato/EBC

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MARIA DEL SOL ATAN GALAN É NOMEADA COORDENADORA DE PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE MENOR COMPLEXIDADE

PORTARIA N° 227, DE 23 DE JANEIRO DE 2019 

O Chefe de Gabinete Substituto do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, 

resolve: Nomear a servidora 

MARIA DEL SOL ATAN GALAN, matrícula SIAPE n° 1493041, para ocupar o Cargo de Coordenador, código CCT V, da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de PósRegistro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

 

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