INSTITUÍDO O SUBCOMITÊ DE ELABORAÇÃO E ATUALIZAÇÃO LEGISLATIVA, COM O OBJETIVO DE ELABORAR ANTEPROJETO DE ATUALIZAÇÃO E REVISÃO DA POLÍTICA NACIONAL DE SEGURANÇA DE BARRAGENS

Presidência da República/Casa Civil

RESOLUÇÃO Nº 2, DE 28 DE JANEIRO DE 2019

Institui o Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa, com o objetivo de elaborar anteprojeto de atualização e revisão da Política Nacional de Segurança de Barragens, estabelecida pela Lei nº 12.334, de 20 de setembro de 2010.

O CONSELHO MINISTERIAL DE SUPERVISÃO DE RESPOSTAS A DESASTRE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 9.691, de 25 de janeiro de 2019, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa, com o objetivo de elaborar anteprojeto de atualização e revisão da Política Nacional de Segurança de Barragens, estabelecida pela Lei nº 12.334, de 20 de setembro de 2010.

Art. 2º O Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa será composto por um representante, titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades da administração pública federal:

I - Casa Civil da Presidência da República, que o coordenará e lhe prestará apoio administrativo;

II - Ministério da Defesa;

III - Ministério de Minas e Energia;

IV - Ministério do Meio Ambiente;

V - Ministério do Desenvolvimento Regional;

VI - Secretaria-Geral da Presidência da República;

VII - Secretaria de Governo da Presidência da República;

VIII - Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;

IX - Advocacia-Geral da União;

X - Agência Nacional de Águas - ANA;

XI - Agência Nacional de Energia Elétrica - Aneel;

XII - Agência Nacional de Mineração - ANM;

XIII - Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - Ibama; e

XIV - Operador Nacional do Sistema Elétrico - ONS.

§ 1º O Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa poderá convidar para participar de suas reuniões, sem direito a voto, representantes de outros órgãos e entidades da administração pública federal.

§ 2º Os membros titulares e suplentes do Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa serão indicados pelos titulares máximos de cada órgão ou entidade no prazo de um dia útil, contado da data de publicação desta Resolução, e designados em ato do Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República.

§ 3º Os membros titulares e suplentes do Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa deverão ser servidores ocupantes de cargo em comissão ou função de confiança com hierarquia mínima equivalente ao nível 5 do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS ou militares de posto de oficial-general.

Art. 3º O Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa terá prazo de trinta dias para a conclusão de seus trabalhos, contado da data de sua instalação.

§ 1º A instalação do Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa ocorrerá dois dias após a publicação desta Resolução.

§ 2º A conclusão do Subcomitê será submetida ao Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre para aprovação em forma de relatório no prazo de cinco dias úteis, contado da data de conclusão de seus trabalhos.

Art. 4º O Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa se reunirá por convocação de seu Coordenador.

§ 1º O quórum de deliberação do Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa será de maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros.

§ 2º Na hipótese de empate, caberá ao Coordenador do Subcomitê de Elaboração e Atualização Legislativa o voto de qualidade.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 28 de janeiro de 2019; 198º da Independência e 131º da República.

ONYX DORNELLES LORENZONI

Coordenador do Conselho

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ETANERCEPTE BIOSSIMILAR - BIOMANGUINHOS PUBLICA CONTRATO PARA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DA SAMSUNG BIOEPIS EM PARCERIA COM BIONOVIS

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

EXTRATO DE CONTRATO Nº 27/2019 Número do Contrato: 027/2019. Processo: 25386.101216/2018-72.

Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS-BIO-MANGUINHOS (CNPJ: 33781055/0015-30).

Contratado: Samsung Bioepis Co., LTD e Bionovis S.A. Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.

Objeto: Transferência de Tecnologia do produto etanercepte biossimilar.

Fundamento Legal: Artigo 24, XXXII, da Lei 8.666/1993.

Vigência: 04/01/2019 a 20/12/2028. Data de Assinatura: 04/01/2019.

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AGENDA DO MCTIC EM ISRAEL - CADASTRO DE TECNOLOGIAS PARA DESSALINIZAÇÃO E FÓRUM DE RADIODIFUSÃO

O ministro Marcos Pontes, acompanhado de comitiva composta por técnicos do MCTIC, desembarca, de voo comercial econômico, em Tel Aviv neste domingo (27), onde terá intensa agenda de compromissos até a próxima sexta-feira (1o). É a primeira visita de um ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações do Brasil àquele país.

O objetivo da missão é ampliar a cooperação científica e tecnológica, conhecer iniciativas que transformam pesquisa em inovação e tecnologias aplicadas para melhorar a qualidade de vida da população e gerar riquezas para o país.

A delegação brasileira vai conhecer projetos de inovação e tecnologias de diversas áreas, principalmente cibernética, aeroespacial e dessalinização de água.

A agenda também inclui reuniões com representantes de instituições de pesquisa, universidades com escritórios de inovação e com autoridades do governo israelense.

O ministro e comitiva serão recebidos pelo ministro de Ciência, Tecnologia e Espaço de Israel, Ofir Akunis e participarão da 14ª Conferência Espacial Internacional Ilan Ramon, onde Pontes fará homenagem ao amigo e primeiro astronauta israelense. Ilan Ramon perdeu a vida no acidente com o ônibus espacial Columbia, em fevereiro de 2003.

“Israel é um país com quem já temos uma boa relação, é o 11º país no ranking global de inovação e aproximadamente 50% da água consumida lá vem de fontes não convencionais, como reuso e dessalinização. A missão tem uma finalidade técnica para observar tecnologias que existem lá, verificar processos de inovação que nos sejam úteis e que nós possamos estreitar essa relação para trazer benefícios para nosso país”, ressaltou Pontes.

Cadastro de tecnologias e ideias para dessalinização

Reconhecendo a variedade de características climáticas e geológicas do Semiárido o  MCTIC precisa analisar diversas soluções que já existem no país para criar um banco de dados com ideias e tecnologias nacionais para a dessalinização de água.

“A depender do nível de maturação da tecnologia, as ideias poderão ser analisadas pelo ministério. É importante que as pessoas e empresas que trabalham com isso no Brasil se cadastrem. Nós temos muitos inventores, tecnologias, microempresas, e o ministério pode servir como ajuda para eles desenvolverem seus equipamentos”, afirmou.

O cadastro  pode ser feito  no site do MCTIC até o dia 18 de fevereiro.

O ministro explicou que o Centro de Testes de Tecnologias de Dessalinização vai avaliar diferentes soluções para a questão hídrica no semiárido brasileiro, observando eficiência, escala e qualidade das tecnologias.  Os dados serão repassados ao Ministério do Desenvolvimento Regional (MDR).

“O centro vai ser em Campina Grande, na Paraíba, e quem vai coordenar isso é o Instituto Nacional do Semiárido (Insa), que faz parte do MCTIC, junto com a Universidade Federal de Campina Grande. O centro vai testar tecnologias e aferir o gasto de energia, custo de manutenção, a vazão de água e assim por diante. O ministério será uma ferramenta para ajudar o Ministério de Desenvolvimento Regional, que é responsável por colocar em escala e garantir a segurança hídrica”, disse.

Fórum Nacional de Radiodifusão

Na área de rádio e televisão, o MCTIC vai realizar em 21 de fevereiro, em Brasília, o 1º Fórum Nacional de Radiodifusão. A ideia é ouvir os envolvidos no setor e trabalhar em parceria para traçar as políticas do setor.

“Para aumentar o contato do MCTIC com os vários setores, nós vamos fazer um fórum nacional. A programação e a ficha de inscrição encontram-se disponíveis no site www.mctic.gov.br para quem queira participar. Queremos discutir como anda a radiodifusão no Brasil, quais as necessidades e dificuldades do momento. Queremos ouvir as pessoas para trabalhar em sintonia com os stakeholders desse sistema como um todo”, disse o ministro Marcos Pontes.

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CONSELHO MINISTERIAL DE SUPERVISÃO DE RESPOSTAS A DESASTRE E O COMITÊ DE GESTÃO E AVALIAÇÃO DE RESPOSTAS A DESASTRE EM DECORRÊNCIA DO OCORRIDO EM BRUMADINHO

Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 9.691, DE 25 DE JANEIRO DE 2019

Institui o Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre e o Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre em decorrência da ruptura da barragem do Córrego Feijão, no Município de Brumadinho, Estado de Minas Gerais, e de suas repercussões na Bacia do Rio Paraopeba.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A:

Art. 1º Fica instituído o Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre, com a finalidade de acompanhar e fiscalizar as atividades a serem executadas em decorrência da ruptura da barragem do Córrego Feijão, no Município de Brumadinho, Estado de Minas Gerais, e de suas repercussões na Bacia do Rio Paraopeba.

Art. 2º O Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre será composto pelos seguintes Ministros de Estado:

I - Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o coordenará;

II - da Defesa;

III - da Cidadania;

IV - da Saúde;

V - de Minas e Energia;

VI - do Meio Ambiente;

VII - do Desenvolvimento Regional;

VIII - da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos;

IX - Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República; e

X - Advogado-Geral da União.

Parágrafo único. Os membros titulares a que se refere ocaput serão substituídos em suas ausências e seus impedimentos legais pelos respectivos Secretários-Executivos, pelo Secretário-Geral do Ministério da Defesa ou pelo Advogado-Geral da União Substituto.

Art. 3º O Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre se reunirá mediante convocação de seu Coordenador.

§ 1º O quórum de deliberação do Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre será de maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros.

§ 2º Na hipótese de empate, caberá ao Coordenador do Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre o voto de qualidade.

Art. 4º Fica instituído, como órgão executivo do Conselho, o Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre ocorrido na barragem do Córrego do Feijão, no Município de Brumadinho, Estado de Minas Gerais, e suas repercussões na bacia do Rio Paraopeba.

Parágrafo único. O objetivo do Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre será acompanhar as ações de socorro, de assistência, de reestabelecimento de serviços essenciais afetados, de recuperação de ecossistemas e de reconstrução decorrentes do desastre a que se refere ocaput.

Art. 5º O Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre será composto por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos:

I - Casa Civil da Presidência da República, que o coordenará e lhe prestará apoio administrativo;

II - Ministério da Defesa;

III - Ministério da Cidadania;

IV - Ministério da Saúde;

V - Ministério de Minas e Energia;

VI - Ministério do Meio Ambiente;

VII - Ministério do Desenvolvimento Regional;

VIII - Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos;

IX - Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República; e

X - Advocacia-Geral da União.

§ 1º O Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre poderá convidar, para acompanhar ou participar de suas reuniões, sem direito a voto:

I - representantes:

a) do governo do Município de Brumadinho e do Estado de Minas Gerais;

b) de outros órgãos e entidades da administração pública federal;

c) do Ministério Público Federal e do Ministério Público do Estado de Minas Gerais;

d) da Defensoria Pública Federal, da Defensoria Pública do Estado de Minas Gerais e da Advocacia-Geral do Estado de Minas Gerais; e

e) do governo, do Ministério Público, da Defensoria Pública e da Advocacia Pública dos Estados e dos Municípios eventualmente atingidos; e

II - integrantes de instituições acadêmicas, pesquisadores e especialistas de áreas técnicas relacionadas com os objetivos definidos no parágrafo único do art. 4º.

§ 2º Os membros de que trata ocaputserão indicados pelos titulares de seus órgãos no prazo de um dia útil e designados em ato do Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República.

§ 3º Os membros titulares e suplentes deverão ser servidores ocupantes de cargo em comissão ou função de confiança com hierarquia mínima equivalente ao nível 5 do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS ou militares de posto de oficial-general.

Art. 6º O Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre se reunirá, em caráter ordinário, semanalmente e, em caráter extraordinário, por convocação de seu Coordenador.

§ 1º O quórum de reunião ordinária será de, no mínimo, cinco membros.

§ 2º O quórum de deliberação do Comitê será de maioria simples.

§ 3º Na hipótese de empate, caberá ao Coordenador do Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre o voto de qualidade.

Art. 7º Para atingir os objetivos de que trata o parágrafo único do art. 4º, o Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre terá as seguintes atribuições:

I - monitorar os procedimentos adotados para solução das demandas da população atingida;

II - acompanhar medidas de recuperação e de reconstrução;

III - coordenar e monitorar a ação dos órgãos e das entidades públicas federais e propor ações a serem realizadas por órgãos e entidades públicas estaduais e municipais;

IV - propor estudos ou medidas de aperfeiçoamento legislativo; e

V - apoiar a atuação do Sistema Nacional de Proteção e Defesa Civil, de que trata a Lei nº 12.608, de 10 de abril de 2012.

Art. 8º A participação no Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre e no Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9º O Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre funcionará pelo prazo de seis meses, contado da data de publicação deste Decreto, admitidas prorrogações sucessivas por iguais períodos, enquanto forem necessárias as ações de que trata o parágrafo único do art. 4º.

Parágrafo único. O Comitê de Gestão e Avaliação de Respostas a Desastre elaborará relatório final, no prazo de sessenta dias, contado da data de encerramento de suas atividades, que será encaminhado ao Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República.

Art. 10. Os casos omissos neste Decreto serão dirimidos pelo Conselho Ministerial de Supervisão de Respostas a Desastre.

Art. 11. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 25 de janeiro de 2019; 198º da Independência e 131º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

ONYX LORENZONI

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LARTRUVO (OLARATUMABE) DA ELI LILLY, DEIXA DE SER INDICADO PARA TRATAR SARCOMA

A Anvisa informa que está tomando as medidas sanitárias necessárias sobre o medicamento Lartruvo (olaratumabe), registrado em nome da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., referentes aos resultados de eficácia de estudo clínico de fase 3 que não confirmaram o benefício do produto para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático.  

O que aconteceu?  

No dia 18 deste mês, a empresa Eli Lilly comunicou à Anvisa os resultados da análise primária do estudo de fase 3, os quais não confirmaram o benefício adicional do Lartruvo frente à doxorrubicina em monoterapia, a qual consiste no tratamento padrão para a doença. Não foram identificados novos sinais de segurança durante o estudo e o perfil de segurança foi comparável entre os grupos de tratamento.

A Agência também realizou videoconferência com o fabricante no dia 21 de janeiro, durante a qual foram informadas as medidas já adotadas pelo laboratório sobre o ocorrido, como a comunicação à classe médica.  

Como e por que o medicamento Lartruvo foi aprovado?  

O medicamento Lartruvo (olaratumabe), em combinação com a doxorrubicina, foi aprovado em dezembro de 2017 para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, não passível de tratamento curativo com radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.  

A aprovação foi concedida em conformidade com o disposto na RDC 55/2010 e teve a sua análise priorizada por ser uma alternativa terapêutica para o tratamento de uma doença rara. A aprovação de seu registro foi baseada na apresentação de dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento, com a inclusão de mais de 400 pacientes, e mediante o compromisso de envio dos resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis.  

Como o estudo de fase 1/2b apresentou resultados clínicos expressivos, indicando uma alta eficácia terapêutica e segurança aceitável para o estágio da doença, o Lartruvo teve o seu registro aprovado no Brasil, assim como em mais de 40 outros países, incluindo os Estados Unidos e países da Europa.  

No processo de registro também foi avaliado o Plano de Farmacovigilância, conforme estabelecido na RDC 4/2009. Trata-se de um documento que apresenta as especificações de segurança do produto e a descrição das ações de farmacovigilância que a empresa adotará para monitorar o uso do produto após a concessão do seu registro.  

Como se dá o registro de produtos com base em dados clínicos reduzidos (fase 2)?  

O registro de medicamentos com base em estudos clínicos de fase 2 não é prática corriqueira, sendo realizada uma avaliação caso a caso, seguindo os critérios definidos nas regulamentações específicas. 

Um dos preceitos principais é que o medicamento seja utilizado no tratamento ou prevenção de condição médica não atendida, como no caso de doenças raras para as quais não haja tratamento aprovado disponível no país, no caso de medicamentos destinados à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, ou no caso de melhora significativa de eficácia ou segurança. 

Em relação aos produtos biológicos, também é necessário que haja estudo clínico de fase 3 em andamento, com um número maior de pacientes, para confirmação dos benefícios clínicos obtidos durante o estudo de fase 2.  

Quais ações serão tomadas pela Anvisa?  

A Agência, em conjunto com a empresa detentora do registro, está tomando as providências e ações necessárias para a devida informação e tomada de decisão dos pacientes e médicos sobre o ocorrido. Também serão adotadas as devidas ações sanitárias quanto ao registro do medicamento.  

Enquanto isso, a Anvisa não recomenda que novos pacientes iniciem o tratamento com o Lartruvo (olaratumabe). Aconselha, ainda, os pacientes que já fazem uso do medicamento a consultarem seus médicos sobre o seguimento do seu tratamento. 

ASCOM - ANVISA

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IMUNOGLOBULINA PROCESSO TCU 040.559-2018-1 - TCU TRANSFERE A RESPONSABILIDADE DE COMPRA COM PREÇO ACIMA DO FIXADO PELA CMED PARA O GESTOR PÚBLICO

Em inusitada decisão o TCU autoriza a empresa privada a vender o produto acima dos preços fixados pela CMED e transfere ao gestor público a responsabilidade de descumprir a Lei e adquirir medicamento por preço superior ao fixado pela CMED para venda ao Governo.

O Tribunal de Contas da União (TCU) mudou seu entendimento e permitiu, excepcionalmente, que o Ministério da Saúde possa contratar empresa para fornecer imunoglobulina humana por 12 meses. Em dezembro, o ministro-relator Augusto Nardes chegou a suspender a contratação cautelarmente, por indícios de irregularidades na ata de registro de preços.

 No entanto, na última semana (16), o próprio ministro Nardes revogou a medida cautelar por haver risco de desabastecimento. Na plenária realizada no último dia 23 essa decisão foi referendada pelo TCU.

9. Acórdão:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de representação, com pedido de medida cautelar, formulada pela Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) em face de indícios de
irregularidade praticados pelo Ministério da Saúde (MS) relacionados a formação e assinatura da Ata de Registro de Preços 108/2018, em 5/11/2018, com a empresa Blau Farmacêutica S.A., visando à aquisição, pelo período de 12 meses, do medicamento imunoglobulina humana 5,0g injetável;

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão de Plenário, ante as razões expostas pelo Relator e com fundamento nos arts. 276, §§ 1º e 5º, e 289, § 1º,
do Regimento Interno do TCU, em:

9.1. referendar a revogação da medida cautelar adotada em 4/12/2018 (despacho de peça 16, referendada pelo Plenário do Tribunal, em sessão de 5/12/2018, mediante o Acórdão 2.875/2018-TCU-Plenário à peça 28), por meio do despacho proferido em 16 de janeiro de 2019 (peça 94), bem como as medidas acessórias constantes do despacho de peça 94;

9.2. encaminhar cópia desta deliberação ao Ministério da Saúde, à empresa Blau Farmacêutica S.A., à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobras), à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) e ao Ministério Público Federal (MPF).

TC 040.559/2018-1, em anexo

Anexo:

• 040.559-2018-1 - AN - imunoglobulina_Anvisa

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Projeto facilita venda de antibióticos em locais sem serviço público de saúde — Senado Notícias

Pillar Pedreira/Agência Senado

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•  Compra de antibióticos em locais sem serviços de saúde pode ser facilitada

Proposições legislativas

• PLS 545/2018

Pessoas que moram em locais sem serviço regular de saúde pública poderão comprar antibióticos sem receita médica. É o que prevê o PLS 545/2018 que está em análise na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A intenção é garantir o tratamento em locais com dificuldade de acesso a serviços médicos.

— O que precisamos, claro, é de saúde com acesso gratuito e universal para que todos tenham diagnóstico e prescrição médica. Mas, enquanto esse sonho não se concretiza, precisamos garantir o acesso da população a esses medicamentos em localidades que não possuam atendimento médico e serviço de saúde pública regular — explicou o senador Guaracy Silveira (PSL-TO), autor do texto.

A exigência de retenção de receita médica para os antibióticos é uma determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2010. De acordo com resolução da agência, a venda desse tipo de remédio só pode ser feita com uma receita dupla em que uma via é retida pela farmácia e a outra permanece com o cliente. Para o senador, a medida é resultante do corporativismo dos médicos e dificulta o acesso da população ao tratamento.

— Trago um exemplo para explicar melhor minha indignação: a Amoxicilina, antibiótico muito usado para combater dores simples de garganta, custa R$ 16 nas farmácias de Brasília. Mas a consulta médica para se conseguir a receita custa R$ 200, R$ 300. Isso está certo? Isso é justo com a população mais pobre?

A dispensa de receita prevista no texto se aplica tanto aos antibióticos isolados quanto aos associados a outras substâncias na fórmula.

O texto ainda não tem relator e a decisão da CAS será terminativa. Isso significa que, se aprovado, o projeto seguirá diretamente para a Câmara dos Deputados, a menos que haja recurso para a análise pelo Plenário do Senado.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

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Proposta institui política de saúde vocal

Pablo Valadares/Câmara dos Deputados

Para Diego Garcia, é preciso tratar dessa questão por meio de ações efetivas de prevenção

O Projeto de Lei 11158/18 institui a Política Nacional de Saúde Vocal para profissionais que trabalham com o uso da voz, especialmente professores. A matéria está em análise na Câmara dos Deputados.

Segundo a proposta, a política será executada no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Ela deverá incluir avaliação médica anual realizada por médicos otorrinolaringologistas, psicólogos, fonoaudiólogos e assistentes sociais; ações de prevenção de alterações vocais e patologias laríngeas, por meio de treinamentos periódicos para o uso adequado da voz; ações de recuperação e reabilitação de profissionais acometidos por lesões; e incentivos à adequação dos processos de trabalho, visando à redução esforço vocal.

Autor da proposta, o deputado Diego Garcia (Pode-PR) argumenta que é senso comum que professores sofrem mais com problemas da voz que o restante da população. Para embasar o texto, Garcia cita pesquisa do Sindicato dos Professores de São Paulo e do Centro de Estudos da Voz (CEV) segundo o qual 63,1% dos professores no Brasil alegam ter problemas de voz, contra 35,3% da população em geral.

Tais problemas resultam em faltas no trabalho, que somam cinco dias por ano para professores em razão da saúde vocal. “O absenteísmo também gera encargos previdenciários”, ressalta Diego Garcia. O parlamentar lembra que um professor afastado por problemas na voz continua recebendo, ao passo que seu substituto também gera custos.

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

• PL-11158/2018

Reportagem - Noéli Nobre
Edição - Marcia Becker

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias' 

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Governador de MS propõem a Mandetta a recriação da CEME

Reinaldo Azambuja propõe ao ministro da Saúde criar Central de Compras Nacional de insumos e medicamentos

Ministério da Saúde

Com objetivo de reduzir os custos na área da saúde sul-mato-grossense, o governador Reinaldo Azambuja apresentou na noite de ontem (24.1) ao ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, a proposta de que a pasta crie uma Central de Compras Nacional de materiais a serem usados pelos Estados e municípios.

O gestor estadual solicitou aumento de recursos para as secretarias municipais de saúde do Estado, bem como "os recursos que nós temos das emendas e a suspensão da cláusula suspensiva da ampliação do Hospital Regional", enfatizou Reinaldo Azambuja, emendando que também solicitou os equipamentos dos hospitais regionais de Três Lagoas e Grande Dourados. "Será para o ano que vem, mas temos que começar preparando antecipadamente os projetos. O ministro Mandetta pediu pra elencar todo o rol de equipamentos que precisamos e as parcerias", disse.

Outro assunto tratado na reunião foi a criação de Central de Compras Nacional pelo ministério. "Apresentamos a ele (Mandetta) uma proposta que não é de Mato Grosso do Sul, mas de todos os estados para que possa analisar a adoção das atas de compra nacional de insumos, órteses, próteses e medicamentos. Estas atas do ministério que poderiam ter adesão dos Estados iriam baratear custos. Ele (ministro) ficou de analisar com a procuradoria jurídica a possibilidade de o próprio ministério organizar este sistema, que funcionaria como Central de Compras Nacional, sendo que os estados poderiam aderir estas atas e reduzissem seus custos na área de saúde", explicou Reinaldo Azambuja.

Acompanharam o governador na reunião o secretário estadual de Meio Ambiente, Produção e Agricultura Familiar, Jaime Verruck; o senador Pedro Chaves; e o deputado federal eleito Beto Pereira.

Fonte: Clodoaldo Silva, de Brasília 

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ÉTICA NA SAÚDE E A IMPORTÂNCIA DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL

As questões de ética e compliance têm sido abordadas e discutidas pelas empresas e entidades do segmento saúde do país e inúmeras iniciativas foram concretizadas nos últimos 12 anos, com o objetivo de se alcançar um sólido comprometimento com a transparência e a integridade nas relações comerciais de produtos para saúde.

Essa tarefa tornou-se mais ambiciosa diante de um novo cenário político e social internacional, com impacto no Brasil, destacando-se novas leis, movimentos sociais, operações da Polícia Federal, atuação do Judiciário e uma ampla e dinâmica divulgação de notícias sobre fraudes e corrupção, com repercussão global.

A mudança dos tempos impõe novos desafios e as empresas do setor começam a se planejar e se organizar para uma grande transformação da sua cultura e práticas comerciais.

A responsabilidade de todos os envolvidos, como cidadãos e profissionais que atuam no segmento saúde, é garantir o direito do paciente de ter acesso à saúde de qualidade e por um preço justo. E isso só é possível se a sustentabilidade do setor estiver preservada.

A Lei Anticorrupção 12.846/2013 incentivou as empresas a reforçarem suas áreas de compliance, porém ela é genérica e, dessa forma, a autorregulação do setor faz-se necessária. No Brasil, as associações que representam as empresas da saúde já se mobilizam desde 2006 nesse sentido. O ambiente de negócios sem regras claras de compliance, sem uma relação de confiança entre os diversos players, fez com que o setor se estruturasse com normas próprias, com base nas leis vigentes e referências de outros países com níveis de maturidade avançados, como os EUA e a Comunidade Europeia.

Vale citar algumas associações de empresas de produtos para saúde, que a RM Consult teve o privilégio de contribuir na elaboração, pioneira, de códigos de conduta direcionados para os seus associados:, Associação Brasileira de Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED, Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes – ABRAIDI, Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL, dentre outras que estabeleceram diretamente, como a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios – ABIMO, , Associação de Hospitais Privados – ANAHP e Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma.

Alguns dados refletem a mobilização dos segmentos em busca de uma conduta ética e o nível de maturidade alcançado. Segundo a Interfarma, das 33 empresas respondentes de pesquisa realizada em 2017, 100% possuem código de conduta e 100% possuem iniciativas de combate à corrupção. A ABRAIDI publicou ano passado que, das 304 empresas associadas, 72% possuem alguma ação de compliance (26% possuem o código de conduta e 46% possuem o código de conduta e estão desenvolvendo o programa de compliance) e 14% possuem o programa de compliance completamente implementado.

Uma iniciativa de significativo avanço relacionado ao mecanismo de autorregulação no Brasil foi a criação do Ética Saúde, liderado pela ABRAIDI e o Instituto Ethos, que teve início em 2013, levando ao lançamento do Acordo Setorial Ética Saúde em junho de 2015, com a proposta e o compromisso de criar, voluntariamente, regras para a prevenção de suborno e corrupção no setor saúde. Em 2016, tornou-se o Instituto Ética Saúde, expandindo o seu espectro de atuação para serviços de saúde e profissionais médicos, o que fortaleceu as suas propostas, inclusive em nível internacional, pela sua estrutura inovadora.

A mudança cultural no ambiente corporativo é um dos maiores desafios a se enfrentar. O mais importante é fazer com que os participantes sejam protagonistas da mudança e, desta forma, ela se viabilizará. Estamos na era da inteligência e colaboradores que acumulam conhecimento se transformam em colaboradores que transmitem conhecimento. Este é o foco para uma transição sustentável, que deve contribuir para as empresas e instituições enfrentarem crises e identificarem soluções criativas e inovadoras.

Pela dimensão da sua complexidade, não é viável apresentar um programa de integridade pronto com normas padrão, mas sim propiciar a criação de um espaço para a reflexão e a troca de ideias sobre a importância de seguir padrões éticos, possibilitando a cada empresa tecer a sua própria cultura, com base na implantação de um programa abrangente e eficaz, de acordo com os seus valores e prevalecendo os princípios de cidadania, educação, sustentabilidade e boas práticas de governança corporativa.

O caminho já está sendo percorrido e bem pavimentado e a sua perspectiva é de inovação contínua.

Colaborou Cibele Martins - socióloga, especialista em Healthcare Compliance pelo Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde e secretária executiva do Instituto Ética Saúde

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040.559-2018-1 - AN - imunoglobulina - Anvisa

O Tribunal de Contas da União (TCU) mudou seu entendimento e permitiu, excepcionalmente, que o Ministério da Saúde possa contratar empresa para fornecer imunoglobulina humana por 12 meses. Em dezembro, o ministro-relator Augusto Nardes chegou a suspender a contratação cautelarmente, por indícios de irregularidades na ata de registro de preços.

 No entanto, na última semana (16), o próprio ministro Nardes revogou a medida cautelar por haver risco de desabastecimento.

Na plenária realizada no último dia 23 essa decisão foi referendada pelo TCU. 

TC 040.559/2018-1, em anexo

Anexo:

• 040.559-2018-1 - AN - imunoglobulina_Anvisa

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