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quinta-feira, 2 de maio de 2019

ACÓRDÃO Nº 903/2019 - TCU - Plenário - Processo nº TC 005.303/2018-4. - AQUISIÇÕES CENTRALIZADAS DE MEDICAMENTOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE - TCU DETERMINA QUE MS EM 90 DIAS TOME PROVIDÊNCIAS DE ADEQUAÇÃO


RELATÓRIO DA AUDITORIA, NA MODALIDADE FISCALIZAÇÃO DE ORIENTAÇÃO CENTRALIZADA – FOC, VISANDO À AVALIAÇÃO DAS AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTOS REALIZADAS DE FORMA CENTRALIZADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE E AS EFETIVADAS PELAS SECRETARIA DE SAÚDE MEDIANTE A UTILIZAÇÃO DE RECURSOS TRANSFERIDOS PELO MENCIONADO MINISTÉRIO. OPORTUNIDADES DE MELHORIA. DETERMINAÇÕES. RECOMENDAÇÕES. CIÊNCIA DE FALHAS.



RELATÓRIO

Transcrevo a seguir, os termos do acórdão (integra do relatório em anexo) decido em plenário e encaminhado ao Ministério da Saúde para providências

1. 2. Grupo: I; Classe de Assunto: V – Relatório de Auditoria.
3. Interessados/Responsáveis: não há.
4. Órgão/Entidade: Ministério da Saúde (vinculador).
5. Relator: Ministro Augusto Nardes.
6. Representante do Ministério Público: não atuou.
7. Unidade Técnica: Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaude).
8. Representação legal: não há

9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos de auditoria de conformidade realizada com o objetivo de avaliar as aquisições de medicamentos que ocorreram de forma centralizada pelo Ministério da Saúde nos exercícios 2014 a 2017,

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão Plenária, ante as razões expostas pelo Relator, em:

9.1. com fundamento no art. 250, II, Regimento Interno do Tribunal, determinar ao Ministério da Saúde que, no prazo de noventa dias:

9.1.1. adote medidas junto à Consultoria Jurídica dessa pasta com o intuito de adequar os pareceres jurídicos referenciais para aquisição de medicamentos, de forma a abrangerem:
i) os elementos jurídicos específicos para esse tipo de aquisição a serem observados pela área técnica quando da elaboração do edital, a exemplo da inserção de cláusula que trate especificamente da aplicação do Convênio ICMS Confaz 87/2002, quando da aquisição de fármacos relacionados no anexo único do convênio; e
ii) a orientação quanto à não divulgação, em edital de pregão, do preço estimado da contração, conforme entendimento jurisprudencial desta Corte de Contas (Acórdãos 2.150/2015-TCU-Plenário e 2.080/2012-TCU-Plenário);

9.1.2. apresente a este Tribunal informações sobre a distribuição às Secretarias de Estados de Saúde das 5.332.500 unidades ribavirina referentes à 7ª parcela do Termo de Cooperação 81/2013 (peça 68, p. 9), contendo, no mínimo:
i) quantidade entregue;
ii) data de entrega;
iii) lote do medicamento;
iv) data de vencimento dos lotes;
v) estoque do medicamento no almoxarifado central do Ministério da Saúde em Brasília;
vi) respectivos documentos comprobatórios;

9.1.3. apresente a este Tribunal plano de ação com vistas a sanear as falhas de planejamento identificadas no âmbito da execução do Termo de Cooperação 81/2013 (celebrado entre o Ministério da Saúde e a Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz para a produção do medicamento ribavirina), contendo, no mínimo, as medidas a serem adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo previsto para a implementação, de modo a se obter o correto andamento do mencionado termo de cooperação, evitando-se, dessa maneira, que a solicitação de suspensão de produção feita à Fiocruz (peça 67 p. 1-2) possa ensejar nova aquisição, no setor privado, do medicamento objeto desse termo;

9.2. com fundamento no art. 250, inciso III, Regimento Interno do Tribunal, recomendar ao Ministério da Saúde que, nas licitações para aquisição de medicamentos e hemoderivados, avalie permitir, em cada caso, a cotação de quantidade inferior à demandada ou dividir as quantidades de cada item dos editais em lotes, considerando, para isso, a viabilidade técnica e econômica, assim como observando a quantidade mínima, o prazo e o local de entrega, de modo a ampliar a competitividade, consignando, no processo relativo à licitação, as justificativas necessárias quando o Ministério entender pela impossibilidade de adotar essas medidas;

9.3. com fundamento no art. 250, inciso II, Regimento Interno do Tribunal, dar ciência ao Ministério da Saúde de que:

9.3.1. a utilização de pregão presencial, em detrimento da forma eletrônica, consoante verificado nos editais dos Pregões Presenciais 33/2013, 5/2014, 28/2014, 35/2014, 44/2014, 52/2014 e 34/2015, afronta o disposto no Acórdão 7.558/2012-TCU-1ª Câmara, uma vez que a previsão de participação de empresas estrangeiras representadas por empresas nacionais não atende à condição indicada no item 1.7.1 do julgado;

9.3.2. a ausência de cláusula que trate especificamente da aplicação do Convênio ICMS Confaz 87/2002, nos editais de licitação e termos de referência de dispensa de licitação para aquisição de medicamentos em que se aplica esse convênio, consoante verificado nos editais dos pregões eletrônicos 28/2014, 52/2014, 67/2014, 68/2014, 34/2016, 7/2017, 31/2017, 18/2017, 58/2015, 25/2017, 67/2016, 2/2015 e 47/2016 e nos termos de referência 2817, 3135, 2774, 2957, 3191, 2434, 3106, 2409, 2841, 3228, 2607, 3120, 3252, 2992, 3355 e 2896, afronta o disposto na Cláusula Primeira do referido convênio e na jurisprudência consolidada deste Tribunal (Acórdãos 8.518/2017-TCU-2ª Câmara, 1.140/2012-TCU-Plenário, 1.574/2013-TCU-2ª Câmara e 9.790/2011-TCU-2ª Câmara);

9.3.3. a ausência de demonstração expressa da dedução do ICMS, consoante verificado nas propostas das empresas licitantes vencedoras dos Pregões Eletrônicos 67/2014, 2/2015, 47/2016 e 25/2017 e nas propostas e contratos decorrentes das dispensas e inexigibilidades TR 3135, 3191, 3228, 2607, 3120, 2817, 2434, 2957 e 2896, afronta o disposto no Convênio ICMS Confaz 87/2002, cláusula primeira, §6º, assim como o disposto na jurisprudência consolidada deste Tribunal (Acórdãos 8.518/2017-TCU-2ª Câmara, 3.596/2014-TCU-Plenário e 1.154/2013-TCU-Plenário);

9.3.4. a divulgação dos preços estimados da contratação, em editais de pregão para aquisição de medicamentos, consoante verificado nos editais dos pregões eletrônicos 47/2016, 67/2016, 7/2017, 34/2016, 31/2017, 18/2017 e 25/2017, afronta o disposto nos Acórdãos 2.150/2015-TCU-Plenário e 2.080/2012-TCU-Plenário;

9.4. determinar à SecexSaúde que monitore a implementação das determinações e recomendação constantes dos subitens anteriores;

9.5. com fundamento no art. 169, inciso III, do Regimento Interno do TCU c/c os arts. 14, inciso IV, e 17, § 1º, inciso II, da Resolução TCU 215/2008, considerar integralmente atendida a Solicitação do Congresso Nacional objeto do TC 025.326/2017-1, dando-se ciência desta deliberação à Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal e ao Senador Romário, em atenção ao Ofício nº 123/2017-Presidência/CAS, de 3/5/2018, alusivo ao Requerimento nº 121, de 2017-CAS, de autoria do ilustre parlamentar;

9.6. levantar o sobrestamento do TC 025.326/2017-1, determinado pelo item 9.5 do Acórdão 2.308/2017-TCU-Plenário, e, por conseguinte, arquivá-lo, uma vez cumprido o objeto para o qual foi constituído;

9.7. dar ciência desta decisão ao Ministério da Saúde;

9.8. autorizar o apensamento definitivo dos presentes autos ao TC 017.572/2017-7.

10. Ata n° 12/2019 – Plenário.
11. Data da Sessão: 16/4/2019 – Extraordinária.
12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-0903-12/19-P.
13. Especificação do quórum:
13.1. Ministros presentes: José Mucio Monteiro (Presidente), Walton Alencar Rodrigues, Augusto Nardes (Relator), Aroldo Cedraz, Raimundo Carreiro e Ana Arraes.
13.2. Ministro-Substituto convocado: Augusto Sherman Cavalcanti.
13.3. Ministros-Substitutos presentes: Marcos Bemquerer Costa, André Luís de Carvalho e Weder de Oliveira.

(Assinado Eletronicamente)
JOSÉ MUCIO MONTEIRO
(Assinado Eletronicamente)
AUGUSTO NARDES
Presidente
Relator


Fui presente:

(Assinado Eletronicamente)
CRISTINA MACHADO DA COSTA E SILVA
Procuradora-Geral

Anexo:





TCU AUXILIA O MINISTÉRIO DA SAÚDE A APRIMORAR PROCESSOS DE COMPRA DE MEDICAMENTOS - AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTOS E HEMODERIVADOS NÃO APRESENTOU SOBRE PREÇOS MAS OUTRAS IRREGULARIDADES


A aquisição de medicamentos e hemoderivados realizada pelo Ministério da Saúde (MS), entre 2014 e 2017, movimentou recursos da ordem de R$ 7 bilhões. Não foram encontrados indícios de sobrepreço, mas outras irregularidades. Essa foi a constatação do Tribunal de Contas da União (TCU) em auditoria sobre os procedimentos que o órgão utilizou nessas compras.

O Ministério utilizou pregão presencial em lugar do pregão eletrônico, o que levou à aquisição de medicamentos por preços menos vantajosos, contrário ao posicionamento do Tribunal e da legislação aplicável.

Também os editais licitatórios não previram cotação parcial do quantitativo total licitado, o que impossibilitou a participação de empresas de pequeno porte e pode ter reduzido a competitividade.

Além disso, foram divulgados, nos editais de licitação, os preços estimados para a contratação. Isso pode ter prejudicado a obtenção de propostas mais vantajosas para a administração.

Devido ao planejamento deficiente, o Ministério adquiriu um dos medicamentos no mercado privado, em vez de comprar da Fundação Oswaldo Cruz, o que gerou prejuízo de R$ 39 milhões. 

Para o TCU, entre as principais causas das irregularidades estão deficiência dos pareceres referenciais do Ministério da Saúde destinados à aquisição de medicamentos, omissão da autoridade responsável pela homologação do certame e imprudência dos responsáveis pela elaboração do edital.

Assim, a Corte de Contas determinou que o órgão adote medidas para adequar os pareceres jurídicos sobre a aquisição de medicamentos e apresente plano de ação para sanear as falhas encontradas.

O relator do processo é o ministro Augusto Nardes.

Serviço:
Leia a íntegra da decisão, em anexo: Acórdão 903/2019 – TCU – Plenário
Processo: TC 005.303/2018-4
Sessão: 24/4/2019
Secom – SG/sh

Anexo:



SECRETARIA EXECUTIVA COMUNICADO Nº 5, DE 25 DE ABRIL DE 2019-Diário Oficial da União Seção 3


O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(SCMED) faz saber que o Comitê Técnico-Executivo da CMED, no uso da delegação de
competência expressa no art. 4º da Resolução CMED nº 02, de 20 de março de 2019 e,
Considerando a edição da Resolução CMED nº 02, de 20 de março de 2019, que
estabelece procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de
estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica,
medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais
injetáveis de uso odontológico;
Considerando a edição do Comunicado nº 04, de 26 de março de 2019, que
divulga os grupos de medicamentos objeto da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de
2019;
Considerando as definições de medicamentos estabelecidas pela legislação
sanitária vigente; deliberou expedir o presente Comunicado:
DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO A SEREM LIBERADOS
1 - Ficam liberados dos critérios de estabelecimento e ajuste de preços, nos
termos do inciso V, do item 3 do Comunicado 4, de 26 de março de 2019, os
medicamentos isentos de prescrição médica constantes das seguintes classes
terapêuticas:
I - D01A1 - Antifúngicos dermatológicos tópicos;
II - M01A1 - Anti-reumáticos não esteroidais puros;
III - D07A0 - Corticoesteróides tópicos puros;
IV - N02B2 - Analgésicos não narcóticos e antipiréticos isentos de prescrição;
V - G01A2 - Tricomonicidas tópicos;
VI - R06A0 - Anti-histamínicos sistêmicos;
VII - P01B0 - Anti-helmínticos exceto esquistossomicidas (P1C);
VIII - D06A0 - Antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas;
IX - G01B0 - Antifúngico ginecológicos; e
X - R05C0 - Expectorantes.
DOS CRITÉRIOS DE LIBERAÇÃO
2. A liberação de que trata o item 1 deste Comunicado segue os critérios de
concentração de mercado por subclasse terapêutica com base no sistema Anatomical
Classification nível 4 (AC4) da European Pharmaceutical Market Research Association
(EPhMRA), bem como no Índice Herfindahl-Hirschman - IHH, a partir de dados do Sistema
de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), de acordo com
informações de comercialização prestadas pelas empresas detentoras de registro
referentes ao ano de 2018, nos termos do anexo I, deste Comunicado, sendo que:
I. Os incisos I a IX tratam de medicamentos isentos de prescrição cujas classes
são consideradas concorrenciais, ou seja, com IHH abaixo de 1.500;
II. O inciso X trata de medicamentos isentos de prescrição de classes
consideradas moderadamente concentradas, ou seja, IHH entre 1.500 e 2.500 e que já se
encontram com mais de 50% (cinquenta porcento) de medicamentos liberados por
resoluções e comunicados anteriores expedidos pela CMED.
3. Os medicamentos pertencentes às classes terapêuticas mencionadas no item
1 deste Comunicado integrarão o Grupo 2 da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de
2019, mantendo seus Preços Máximos ao Consumidor (PMC) regulados pela CMED, com as
respectivas obrigações definidas no art. 6º da aludida resolução.
DAS RESPONSABILIDADES
4. As liberações de que trata o item 1 ocorrerão de oficio pela Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e serão publicadas na lista de preços do
mês subsequente ao da liberação.
5. A empresa poderá pleitear à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos, a liberação de medicamentos pertencentes às classes
terapêuticas mencionadas no item 1 deste Comunicado, que não tenham sido
contempladas de oficio pela CMED.
DO DOCUMENTO INFORMATIVO DE PREÇO SIMPLIFICADO
6. Consoante preconizado no art. 7º da Resolução CMED nº 02, de 26 de março
de 2019, caso o medicamento integrante do Grupo 2, que não constar do Sistema de
Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED venha a ser
comercializada, a empresa detentora de registro deverá apresentar o Documento
Informativo de Preço em modalidade simplificada, nos seguintes termos:
I - O Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada deverá
conter as seguintes informações:
a. Nome de marca do medicamento no Brasil;
b. Número do registro do medicamento e código EAN, ambos compostos de
treze dígitos;
c. Substâncias a partir das quais o medicamento é formulado;
d. Cópia da bula do medicamento;
e. Forma de apresentação em que o medicamento será comercializado; e
f. O preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação, com
a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização.
II - O Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada será
dispensado da análise econômica, sendo submetido apenas à análise farmacêutica;
III - Os detentores de registro poderão comercializar os produtos concomitantes
à protocolização do Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada; e
IV - Os Documentos Informativos de Preço em modalidade simplificada serão
submetidos à análise da Secretaria-Executiva da CMED. A análise e deliberação acerca de
recurso em segunda instância administrativa caberão ao Comitê Técnico-Executivo da
CMED.
V - O prazo de análise do Documento Informativo de Preço em modalidade
simplificada será de 60 (sessenta) dias.
7. Este Comunicado entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO SANTANA


Sandoz prepara 42 lançamentos até 2023



Sandoz, divisão de genéricos, biossimilares e produtos maduros da Novartis, prepara um ritmo acelerado de lançamentos para os próximos cinco anos. Até 2023, a indústria disponibilizará ao mercado 42 novos medicamentos, com a meta de ultrapassar o patamar de 1 bilhão de pacientes atendidos nos mais de 160 países onde atua, o dobro do número atual.

“Do total de novas SKUs, quatro serão biossimilares e 38 serão remédios genéricos com foco no varejo, canal que responde por 60% a 70% do nosso faturamento no Brasil”, comenta o diretor estratégico Pedro Aranha. De acordo com indicadores da IQVIA, a Sandoz ocupa as três primeiras colocações entre todas as moléculas top 20 no mercado global, sendo líder nas vendas de amoxiclav, sinvastatina, rosuvastatina, tamoxifen, entre outros.

No ano passado, a indústria registrou US$ 9,9 bilhões em receita líquida, o equivalente a 19% do movimento total da Novartis. Deste montante, 80% correspondem aos medicamentos genéricos. O portfólio reúne 90 moléculas em 254 apresentações. A participação do Brasil no movimento total da companhia não foi revelada, mas a capilaridade do mercado nacional é considerada uma prioridade para o laboratório.

“Temos uma presença consolidada nas grandes redes de farmácias e drogarias, mas buscamos também incrementar nossa atuação junto às independentes para aumentar a competitividade na ponta. Por essa razão, vamos intensificar os investimentos em programas de relacionamento com distribuidores regionais”, acrescenta.

O complexo produtivo de Cambé (PR), especializado na produção de orais sólidos e produtos hormonais, também é visto como uma plataforma estratégica para o crescimento da Sandoz. “Trata-se de um centro de excelência que abastece também alguns países da América do Sul, e que contribui para reforçarmos o compromisso em oferecer à população acesso a medicamentos que combinam alta eficácia e custos acessíveis”, avalia Aranha.



ANVISA - ATUALIZA REGIMENTO INTERNO


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 282, DE 30 DE ABRIL DE 2019

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD nº 151/2019, de 18 de abril de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a vigorar com as seguintes alterações:
TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
"Art. 4º .............................................................................................
..........................................................................................................
§ 1º Ao Gabinete do Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - .....................................................................................................
II - .....................................................................................................
III - Coordenação de Segurança Institucional;
IV - Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
V - Assessoria de Comunicação;
VI - Assessoria de Planejamento;
VII - Assessoria de Assuntos Internacionais;
VIII - Assessoria Parlamentar;
IX - Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e
X - Gerência-Geral de Recursos.
§ 2º ............................................................................................
I - ..............................................................................................
II -..............................................................................................; e
III - Coordenação de Eventos e Cerimonial. (NR)
TÍTULO VI
DAS COMPETÊNCIAS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
...................
CAPÍTULO II
DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
...................
Seção VI
Da Assessoria de Comunicação
"Art. 71...............................................................................................
I - .....................................................................................................
II - .....................................................................................................
III -.....................................................................................................; e
IV- supervisionar as atividades relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação."(NR)
"Subseção III
Da Coordenação de Eventos e Cerimonial
Art. 73-A. São competências da Coordenação de Eventos e Cerimonial:
I - coordenar as atividades administrativas relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;
II - subsidiar as unidades organizacionais no planejamento e na organização de eventos;
III - administrar a utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas de treinamento, bem como os multimeios, eletroeletrônicos e didáticos, disponíveis à realização dos eventos;
IV - coordenar as atividades relativas à montagem e organização de estandes promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;
V - coordenar as ações de cerimonial, protocolo e relações públicas da Agência e a execução de eventos específicos;
VI - recepcionar e acompanhar no âmbito da Agência as autoridades e parlamentares em conjunto com a unidade organizacional responsável por assuntos parlamentares;
VII - assessorar nas atividades de relações públicas da Agência;
VIII - manter o cadastro de mala direta relacionado às atividades de cerimonial e relações públicas; e
IX - divulgar às autoridades competentes a realização de eventos promovidos ou apoiados pela Agência. (NR)
Art. 2º Revogar o art. 68, Seção III, do Capítulo II, do Título VI , do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 255, de 10 de dezembro de 2018.
Art. 3º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB



MS - SVS - PUBLICA PLANO DE AÇÃO PARA REESTRUTURAÇÃO DA REDE DE ATENÇÃO INTEGRAL DA POPULAÇÃO EXPOSTA AO AMIANTO


Ministério da Saúde/Secretaria de Vigilância em Saúde
PORTARIA Nº 21, DE 18 DE ABRIL DE 2019

Institui o Plano de Ação com vista à estruturação da rede de ações e serviços de saúde para atenção integral à saúde da população exposta ao amianto.

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 41 do Anexo I ao Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2018, e
Considerando a Convenção nº 162 da Organização Internacional do Trabalho, que dispõe sobre a utilização do Asbesto com Segurança, promulgada pelo Decreto nº 51, de 25 de agosto de 1989;
Considerando a Convenção nº 139 da Organização Internacional do Trabalho, relativa à prevenção e ao controle dos riscos profissionais causados por substâncias ou agentes cancerígenos, promulgada pelo Decreto nº 157, de 2 de julho de 1991;
Considerando o art. 5º, parágrafo único, da Lei nº 9.055, de 1 de junho de 1995, que dispõe sobre o acompanhamento pelos serviços do Sistema Único de Saúde dos trabalhadores expostos asbesto/amianto;
Considerando a Convenção nº 170 da Organização Internacional do Trabalho, relativa à segurança na utilização de produtos químicos no trabalho, promulgada pelo Decreto nº 2.657, de 03 de julho de 1998;
Considerando a Portaria Interministerial nº 9, de 7 de outubro de 2014 que publica a Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos (Linach), como referência para formulação de políticas públicas, que inclui o amianto;
Considerando a Portaria de Consolidação nº 2, Anexo XV, de 28 de setembro de 2017, que instituiu a Política Nacional de Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora;
Considerando a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, Seção I, do Capítulo XIII, que define a Lista Nacional de Doenças e Agravos a Serem Monitorados por meio da Estratégia de Vigilância em Unidades Sentinelas e suas Diretrizes;
Considerando a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, Seção VI, que trata dos Procedimentos e Critérios para Envio de Listagem de Trabalhadores Expostos e Ex-expostos ao Asbesto/Amianto nas Atividades de Extração, Industrialização, Utilização, Manipulação, Comercialização, Transporte e Destinação Final de Resíduos, bem como aos Produtos e Equipamentos que o Contenham; e
Considerando o projeto Banimento do Amianto no Brasil do Ministério Público do Trabalho, com ações de saúde em desenvolvimento nos estados brasileiros, resolve:

Art.1º Fica instituído o Plano de Ação com vista à estruturação da rede de ações e serviços de saúde para atenção integral à saúde da população exposta ao amianto

Art. 2º O Plano de Ação visa:
I - conhecer o perfil epidemiológico relacionado à exposição ao amianto e seus efeitos na saúde, especialmente nos grupos mais vulneráveis: trabalhadores e população exposta ambientalmente;
II - caracterizar as áreas e os grupos de risco prioritários nas etapas da cadeia produtiva do amianto, que envolve a extração, produção, transporte, armazenamento, distribuição, consumo e destinação final de produtos;
III - estabelecer protocolo específico para o monitoramento de saúde das populações expostas, iniciando pelos grupos mais vulneráveis;
IV - realizar a vigilância de ambientes e processos de trabalho para avaliação contínua e sistemática da exposição e seus impactos na saúde e meio ambiente;
V - orientar a organização da rede de atenção à saúde para acolhimento da população exposta ao amianto visando à integralidade do cuidado;
VI - promover a participação dos movimentos sociais e representantes dos trabalhadores na formulação e implementação das ações;
VII - cooperar com outras áreas governamentais e setores da sociedade civil para a adoção de iniciativas integradas de promoção e proteção à saúde das populações expostas ao amianto;
VIII - incentivar estudos e pesquisas sobre saúde e uso do amianto, bem como o uso de tecnologias substitutivas; e
IX - desenvolver e divulgar iniciativas voltadas para a promoção e proteção à saúde das populações expostas ao amianto aos profissionais de saúde, gestores e usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 3º Compete ao Departamento de Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador, da Secretaria de Vigilância em Saúde, a elaboração de Plano de Ação.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA


ANVISA - AUTORIZA O USO DE ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA EM DIVERSAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS.


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 281, DE 29 DE ABRIL DE 2019

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de abril de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Art. 2° Fica incluído na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 24 de novembro de 1988, o aditivo alimentar extrato de alecrim, INS 392, na função de antioxidante, para uso em:

I - óleos de peixe, no limite máximo de 0,05 g por 100 ml, equivalente a 0,005 g por 100 ml de ácido carnósico e carnosol;

II - óleos vegetais, exceto azeite de oliva e óleos virgens, no limite máximo de 0,03 g por 100 ml, equivalente a 0,003 g por 100 ml de ácido carnósico e carnosol.

Art. 3° Fica incluído na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 1988, o aditivo alimentar mistura concentrada de tocoferol, INS 307b, na função de antioxidante, para uso em óleo de algas, com limite máximo de 0,6 g por 100 ml, sozinho ou em combinação com outros antioxidantes já autorizados.

Art. 4° Ficam incluídos no Anexo VII da Resolução CNS/MS n° 4, de 1988, os coadjuvantes de tecnologia:

I - dióxido de cloro, INS 926, na função de agente de inibição enzimática antes da etapa de branqueamento, para uso em miúdos salgados crus, no limite máximo de 3 ppm de teor residual de dióxido de cloro; e

II - ácido sulfúrico, INS 513, na função de agente de controle de microrganismos, para uso em leveduras e extratos de leveduras, no limite quantum satis.

Art. 5° Fica incluído no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 25, de 15 de fevereiro de 2005, o aditivo alimentar beta-caroteno de Blakeslea trispora, INS 160 a(iii), na função de corante, para uso em:

I - bebida a base de soja pronta para o consumo, no limite máximo de 0,05 g por 100 ml;

II - preparado líquido para bebidas com soja, em quantidades tais que o produto pronto para o consumo atenda o limite máximo de 0,05 g por 100 ml; e

III - pós para o preparo de bebidas a base de soja, em quantidades tais que o produto pronto para o consumo atenda o limite máximo de 0,05 g por 100 ml.

Art. 6° Fica incluído na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 18, de 24 de março de 2008, o aditivo alimentar advantame, INS 969, na função de edulcorante, para uso em:

I - alimentos e bebidas para controle de peso, no limite máximo de 0,005 g por 100 g ou 100 ml;

II - alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares, no limite máximo de 0,005 g por 100 g ou 100 ml;

III - alimentos e bebidas para dietas com restrição de açúcares, no limite máximo de 0,005 g por 100 g ou 100 ml;

IV - alimentos e bebidas com informação nutricional complementar com substituição total de açúcares, no limite máximo de 0,005 g por 100 g ou 100 ml; e

V - alimentos e bebidas com informação nutricional complementar com substituição parcial de açúcares, no limite máximo de 0,00375 g por 100 g ou 100 ml.

Art. 7° Ficam incluídos no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 5, de 4 de fevereiro de 2013, os aditivos alimentares:

I - aromatizantes autorizados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, inclusive o extrato de carvalho, na categoria de bebida alcoólica destilada, subcategoria 16.1.1.3, para uso exclusivo em tequila, no limite quantum satis.

II - glicerol, INS 422, na função de estabilizante, na categoria de bebida alcoólica destilada, subcategoria 16.1.1.3, para uso exclusivo em tequila, no limite quantum satis.

Art. 8° Ficam incluídos os incisos XVI e XVII no art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 8, de 6 de março de 2013, com a seguinte redação:

"Art. 2º Para fins de atribuição de aditivos alimentares, os produtos de frutas e de vegetais se classificam em:

(...)

XVI. Frutas descascadas ou picadas, congeladas ou não; e

XVII. Proteína de soja isolada." (NR)

Art. 9º Ficam incluídos no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 8, de 2013, os aditivos alimentares:

I - ácido ascórbico, INS 300, nas funções de antioxidante, regulador de acidez e sequestrante, para uso em frutas descascadas e ou picadas, congeladas ou não, subcategoria XVI, no limite quantum satis.

II - ácido cítrico, INS 330, nas funções de acidulante, antioxidante, regulador de acidez e sequestrante, para uso em frutas descascadas e ou picadas, congeladas ou não, subcategoria XVI, no limite quantum satis.

III - ácido clorídrico, INS 507, na função de acidulante, para uso em proteína de soja isolada, subcategoria XVII, no limite quantum satis;

IV - beta-caroteno de Blakeslea trispora, INS 160 a(iii), na função de corante, para uso em suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco, subcategoria IV, no limite máximo de 0,05 g por 100 ml;

V - carbonato de cálcio, INS 170(i), na função de regulador de acidez, para uso em frutas descascadas e ou picadas, congeladas ou não, subcategoria XVI, no limite quantum satis;

VI - hidróxido de sódio, INS 524, na função de regulador de acidez, para uso em proteína de soja isolada, subcategoria XVII, no limite quantum satis.

Art. 10. Fica incluído no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, o aditivo alimentar copolímero neutro de metacrilato, INS 1206, na função de glaceante, para uso em suplementos alimentares sólidos e semissólidos, subcategoria 14.2.1, exceto para formas mastigáveis, com limite máximo de 20g por 100 g.

Art. 11. Fica incluído no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 239, de 2018, o aditivo alimentar advantame, na função de edulcorante, para uso em suplementos alimentares líquidos, subcategoria 14.1, exceto para o conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas, no limite máximo de 0,006 g por 100 ml.

Parágrafo único. Para os suplementos alimentares líquidos na forma de xarope, aplica-se o limite máximo de 0,0055 g por 100 ml.

Art. 12. Fica incluído no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 239, de 2018, o aditivo alimentar advantame, na função de edulcorante, para uso em suplementos alimentares sólidos e semissólidos, subcategoria 14.2.1, exceto para cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos e drágeas que não sejam apresentadas nas formas mastigáveis e sublinguais, no limite máximo de 0,002 g por 100 g.

Parágrafo único. Para os suplementos alimentares sólidos e semissólidos em formas mastigáveis, aplica-se o limite máximo de 0,0055 g por 100 g.

Art. 13. Fica incluído o inciso IV no art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 239, de 2018, com a seguinte redação:

"IV - União Europeia" (NR).

Art. 14. As notas relativas aos aditivos alimentares óleo de ricínio e propileno glicol autorizados para uso na função de agente carreador para a subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Somente para semissólidos e gomas" (NR)

Art. 15. As notas relativas aos aditivos alimentares autorizados para uso na função de agente de firmeza para a subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Somente para semissólidos e gomas" (NR)

Art. 16. As notas relativas aos aditivos alimentares ácido benzoico e todos os autorizados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 3 de novembro de 2010, autorizados para uso na função de conservador para a subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Somente para semissólidos e gomas" (NR)

Art. 17. As notas relativas aos aditivos alimentares ácido sórbico, sorbato de sódio, sorbato de potássio e sorbato de cálcio autorizados para uso na função de conservador para a subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Como ácido ascórbico e somente para semissólidos e gomas" (NR)

Art. 18. As notas relativas aos aditivos alimentares benzoato de sódio, benzoato de potássio e benzoato de cálcio autorizados para uso na função de conservador para a subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Como ácido benzoico e somente para semissólidos e gomas" (NR)

Art. 19. As notas relativas aos aditivos alimentares autorizados para uso na função de geleificante para a subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Somente para produção de cápsulas gelatinosas ou semissólidos e gomas" (NR)

Art. 20. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 21. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente


STENT E STENT FARMACOLÓGICO PARA CORONÁRIAS - ANVISA PRORROGA EM 15 DIAS PRAZO PARA CONTRIBUIÇÕES DO CHAMAMENTO No. 02


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 67, DE 30 DE ABRIL DE 2019 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 44, IV aliado ao art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve prorrogar por 15 (quinze) dias o prazo do Edital de Chamamento nº 2, de 27 de março de 2019, publicado no DOU nº 62, de 1º de abril de 2019, que visa coletar os atributos técnicos para os produtos para a saúde identificados com os nomes técnicos "STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" e "STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS" registrados na ANVISA. RENATO ALENCAR PORTO


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