O Secretário-Executivo da
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(SCMED) faz saber que o Comitê
Técnico-Executivo da CMED, no uso da delegação de
competência expressa no art.
4º da Resolução CMED nº 02, de 20 de março de 2019 e,
Considerando a edição da
Resolução CMED nº 02, de 20 de março de 2019, que
estabelece procedimentos para
o monitoramento e liberação dos critérios de
estabelecimento ou ajuste de
preços de medicamentos isentos de prescrição médica,
medicamentos fitoterápicos,
produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais
injetáveis de uso
odontológico;
Considerando a edição do
Comunicado nº 04, de 26 de março de 2019, que
divulga os grupos de
medicamentos objeto da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de
2019;
Considerando as definições de
medicamentos estabelecidas pela legislação
sanitária vigente; deliberou
expedir o presente Comunicado:
DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE
PRESCRIÇÃO A SEREM LIBERADOS
1 - Ficam liberados dos
critérios de estabelecimento e ajuste de preços, nos
termos do inciso V, do item 3
do Comunicado 4, de 26 de março de 2019, os
medicamentos isentos de
prescrição médica constantes das seguintes classes
terapêuticas:
I - D01A1 - Antifúngicos
dermatológicos tópicos;
II - M01A1 - Anti-reumáticos
não esteroidais puros;
III - D07A0 -
Corticoesteróides tópicos puros;
IV - N02B2 - Analgésicos não
narcóticos e antipiréticos isentos de prescrição;
V - G01A2 - Tricomonicidas tópicos;
VI - R06A0 - Anti-histamínicos
sistêmicos;
VII - P01B0 - Anti-helmínticos
exceto esquistossomicidas (P1C);
VIII - D06A0 - Antibióticos
tópicos e/ou sulfonamidas;
IX - G01B0 - Antifúngico
ginecológicos; e
X - R05C0 - Expectorantes.
DOS CRITÉRIOS DE LIBERAÇÃO
2. A liberação de que trata o
item 1 deste Comunicado segue os critérios de
concentração de mercado por
subclasse terapêutica com base no sistema Anatomical
Classification nível 4 (AC4)
da European Pharmaceutical Market Research Association
(EPhMRA), bem como no Índice
Herfindahl-Hirschman - IHH, a partir de dados do Sistema
de Acompanhamento do Mercado
de Medicamentos (Sammed), de acordo com
informações de comercialização
prestadas pelas empresas detentoras de registro
referentes ao ano de 2018, nos
termos do anexo I, deste Comunicado, sendo que:
I. Os incisos I a IX tratam de
medicamentos isentos de prescrição cujas classes
são consideradas
concorrenciais, ou seja, com IHH abaixo de 1.500;
II. O inciso X trata de
medicamentos isentos de prescrição de classes
consideradas moderadamente
concentradas, ou seja, IHH entre 1.500 e 2.500 e que já se
encontram com mais de 50%
(cinquenta porcento) de medicamentos liberados por
resoluções e comunicados
anteriores expedidos pela CMED.
3. Os medicamentos
pertencentes às classes terapêuticas mencionadas no item
1 deste Comunicado integrarão
o Grupo 2 da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de
2019, mantendo seus Preços
Máximos ao Consumidor (PMC) regulados pela CMED, com as
respectivas obrigações
definidas no art. 6º da aludida resolução.
DAS RESPONSABILIDADES
4. As liberações de que trata
o item 1 ocorrerão de oficio pela Câmara de
Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED e serão publicadas na lista de preços do
mês subsequente ao da
liberação.
5. A empresa poderá pleitear à
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos, a
liberação de medicamentos pertencentes às classes
terapêuticas mencionadas no
item 1 deste Comunicado, que não tenham sido
contempladas de oficio pela
CMED.
DO DOCUMENTO INFORMATIVO DE
PREÇO SIMPLIFICADO
6. Consoante preconizado no
art. 7º da Resolução CMED nº 02, de 26 de março
de 2019, caso o medicamento
integrante do Grupo 2, que não constar do Sistema de
Acompanhamento do Mercado de
Medicamentos (Sammed) da CMED venha a ser
comercializada, a empresa
detentora de registro deverá apresentar o Documento
Informativo de Preço em
modalidade simplificada, nos seguintes termos:
I - O Documento Informativo de
Preço em modalidade simplificada deverá
conter as seguintes
informações:
a. Nome de marca do
medicamento no Brasil;
b. Número do registro do
medicamento e código EAN, ambos compostos de
treze dígitos;
c. Substâncias a partir das
quais o medicamento é formulado;
d. Cópia da bula do
medicamento;
e. Forma de apresentação em
que o medicamento será comercializado; e
f. O preço pelo qual a empresa
pretende comercializar cada apresentação, com
a discriminação dos impostos
incidentes e das margens de comercialização.
II - O Documento Informativo
de Preço em modalidade simplificada será
dispensado da análise
econômica, sendo submetido apenas à análise farmacêutica;
III - Os detentores de
registro poderão comercializar os produtos concomitantes
à protocolização do Documento
Informativo de Preço em modalidade simplificada; e
IV - Os Documentos
Informativos de Preço em modalidade simplificada serão
submetidos à análise da
Secretaria-Executiva da CMED. A análise e deliberação acerca de
recurso em segunda instância
administrativa caberão ao Comitê Técnico-Executivo da
CMED.
V - O prazo de análise do
Documento Informativo de Preço em modalidade
simplificada será de 60 (sessenta)
dias.
7. Este Comunicado entra em
vigor na data de sua publicação.
RICARDO SANTANA
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