Consulta
pública trata da internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica
(PIC/s).
A Consulta Pública 653/2019, que trata da internalização
de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do
Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o PIC/s, foi
publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta
segunda-feira (27/5).
Os
interessados têm 60 dias para o envio das contribuições, a contar da próxima
segunda-feira (3/6). É importante ressaltar que não se trata da elaboração de
um novo guia, mas sim da internalização de uma norma já adotada
por 47 países.
Conheça
a proposta de Consulta Pública.
De
que forma contribuir?
As
contribuições podem ser realizadas de quatro maneiras:
- Aprimoramentos
relacionados à melhoria da tradução e à compreensão do texto, de modo que
o texto reflita o sentido originário do guia PIC/s.
- Identificação
de transitoriedades, ou seja, da necessidade de ampliação de prazos para o
cumprimento de alguns novos requisitos até a entrada em vigor da
proposta.
- Perguntas para
a consulta pública: dúvidas com relação ao sentido de um artigo, falta de
compreensão plena de algum aspecto, interpretação da Anvisa sobre um
determinado item etc.
- Propostas de
alteração da minuta: sugestões de requisitos à norma, uma vez entendido
que o conjunto de artigos não é suficiente.
É
importante entender que:
- Uma norma não
retroage. Assim sendo, não é preciso solicitar mais prazo.
- Por se tratar
da internalização de um conjunto de guias amplamente adotado
internacionalmente, não é desejável que sejam adotados requisitos
divergentes, a menos que comprovada a necessidade para a obtenção do nível
de proteção apropriado à saúde no Brasil. Portanto, pedidos de exclusão ou
de alteração substancial de um determinado ponto podem não ser
aceitos.
- As perguntas
serão respondidas a cada dois dias e, a depender de sua complexidade e de
seu interesse para a coletividade, serão publicadas na lista de perguntas
e respostas. Questões mais simples serão respondidas pela área
técnica, por e-mail.
Acesse o Webinar
sobre Consulta Pública de Revisão do Marco Regulatório de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos – Apresentação dos formulários da
Consulta e do Mecanismo de Perguntas e Respostas, realizado em
27/5.
Como
participar?
Após
a leitura e a avaliação dos textos, sugestões poderão ser enviadas
eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.
As
contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão
disponíveis para qualquer interessado, por meio de ferramentas
contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o
processo de consulta.
Ao
término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à
Anvisa.
Aqueles
que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões
e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária (GGFIS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais
poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas
direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Após
o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o
caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado
interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
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