Serão
ofertadas 15 vagas para manifestação oral de três minutos, limitadas a um
cadastro por empresa ou grupo econômico. Encontro será no próximo dia 17 de
junho.
Os
interessados em participar do Diálogo Setorial da Coordenação de Inovação
Incremental (Coinc) da Anvisa já podem realizar sua inscrição. O encontro,
que ocorrerá na sede da Anvisa, em Brasília (DF), no próximo dia 17 de junho,
será aberto ao público e abordará os resultados da área, o novo modelo de
trabalho da coordenação e o plano de trabalho para revisão da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.
A
RDC 200/2017 cria novos procedimentos para registro de medicamento com o mesmo
insumo farmacêutico ativo (IFA) de outro produto que já tenha sido registrado
na Anvisa. Outra inovação desta RDC é a recém-criada categoria de registro
“medicamento com inovação diversa”, para um grupo de produtos antes
classificado como “medicamento novo”.
O
termo “medicamento novo” é utilizado para se referir a produtos que trazem
possibilidade de alternativa ao tratamento de doenças, e que tenham sido
formulados com princípios ativos sintéticos ou
semissintéticos. Esse termo não se refere a genéricos e similares,
que são cópias, nem trata de produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos
ou de medicamentos isentos de registro.
Apresentação
No
Diálogo Setorial, serão apresentados os números de produtividade desde a
criação da Coordenação, com a discussão dos principais motivos de
exigência e de indeferimentos na avaliação de segurança e eficácia para
registro de medicamentos inovadores. Além disso, a área trará ainda o modelo de
trabalho que está sendo implementado, centrado na discussão dos produtos ainda
na fase de desenvolvimento e antes da submissão da solicitação de
registro.
Sobre
a RDC 200/2017, será apresentada a origem da discussão da revisão, o plano
de trabalho e o delineamento da proposta. Será aberto espaço às empresas para
fazerem sua manifestação formal quanto às expectativas da revisão da resolução.
Participação
Serão
oferecidas 15 vagas para manifestação oral de três minutos. As
empresas interessadas deverão fazer o cadastro prévio para essa
manifestação, limitado a uma única manifestação oral por empresa ou grupo
econômico.
Faça aqui sua inscrição. Faça
também o cadastro para
manifestação oral da sua empresa.
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