Os
ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) votaram, em sessão
desta quarta-feira (22), a favor da exigência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para
que seja disponível sua distribuição para a população.
Criadas
exceções para:
- Casos
identificados como doenças raras, que afetam 65 a cada 100 mil pessoas.
- Caso ANVISA
extrapole o prazo de análise de registro, hoje fixados com 1 ano para
medicamentos e de 120 dias para os destinados ao tratamento de doenças
raras
O
ministro Marco Aurélio Mello, relator do caso, já havia se
posicionado favorável à distribuição de remédios não registrados na ANVISA.
Isso desde que ficasse comprovada – por meio de laudos médicos e registro da
droga em seu país de origem – a sua necessidade de uso para a manutenção do
bem-estar e da saúde do paciente.
Durante
sua longa explanação, o ministro Alexandre de Moraes expôs que o aval da ANVISA é
condição inicial para que uma droga possa ser analisada por uma comissão
técnica e, posteriormente, incorporada na lista de distribuição do Sistema
Único de Saúde (SUS) pelo Ministério da Saúde. Ele afirma que esse
percurso é necessário para que seja garantida a segurança da população ao
ofertar drogas quimicamente testadas e que não causem risco aos brasileiros,
visto que, conforme o magistrado, está previsto em lei que "é uma
incumbência do Estado promover e zelar a saúde pública".
Casos
excepcionais
Por
outro lado, ele ressaltou que é preciso criar uma brecha neste cenário para as
pessoas que são acometidas por doenças consideradas raras. O magistrado frisou
que é necessário prever a inserção de medicamentos novos e modernos entre os
fármacos brasileiros para suprir a demanda desta parcela populacional. Para
isso, ele buscou referência em uma resolução da própria ANVISA sobre os
critérios e procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de
novos produtos sem o registro na própria agência.
Na
nota técnica, a Agência autoriza a compra de remédios sem registro quando
houver: indisponibilidade no mercado nacional, bem como de suas alternativas
terapêuticas, e emergência de saúde pública de importância nacional. Outro
cenário é quando há indisponibilidade no mercado nacional em razão da
incapacidade, temporária ou definitiva, de atendimento à demanda do Sistema
Único de Saúde pelos detentores de registro devidamente regularizados no
país.
Moraes
sugeriu, nestes casos, o registro das drogas em até 120 dias para que, na
sequência, seja avaliada por laboratórios especializados sua eficácia,
eficiência e segurança. Após a justificativa do seu voto, os ministros e
ministras Rosa Weber, Luiz Fux, Luís Roberto Barroso, Gilmar Mendes, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Dias Toffoli se manifestaram seguindo as mesmas
justificativas do primeiro votante do dia e reforçaram a importância de os
profissionais da saúde esgotarem as possibilidades terapêuticas existentes no
Brasil.
Rosa,
Barroso, Fux e Mendes reforçaram ainda que o fornecimento sem licença é
permitido quando for comprovada a eficácia do fármaco e a falta de condições
financeiras do paciente de adquirir a droga. Para Toffoli e Mello, a
distribuição deve acontecer quando a família do paciente não tiver condições de
pagar pelo tratamento e ele for crucial para o bem-estar do indivíduo.
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