Regulamento
aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa foi publicado no Diário Oficial da
União desta quarta-feira (22/5).
Foi
publicado nesta quarta-feira (22/5), no Diário Oficial da União, o novo regulamento
sobre impurezas do tipo nitrosaminas em medicamentos da classe dos antagonistas
de receptores da angiotensina II, as “sartanas”. Esses produtos são comumente
utilizados para controle de pressão alta. A norma foi aprovada na reunião da
Diretoria Colegiada do último dia 14 de maio.
A
regulamentação faz parte da estratégia para assegurar um controle sanitário
adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e
dos Estados Unidos da América, a fim de garantir a segurança de medicamentos
contendo antagonistas de receptores da angiotensina II. Nessa lógica, será
solicitado aos fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” que comprovem
que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos
estão dentro das especificações para nitrosaminas.
A RDC 283/2019 estabelece regras para investigação,
controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulatória se aplica a
empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos;
empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias de
manipulação. De acordo com o texto, há prazos de adequação específicos para as
empresas farmacêuticas e importadoras ajustarem os seus fornecedores de insumo
farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não forme essas
impurezas.
O
recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de
medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos.
Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com
agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos
Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA),
visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos
consumidos.
No
Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa
incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização
e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total,
foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e
irbesartana) de dez fabricantes internacionais.
Para
explicar o assunto, a Anvisa publicou uma nota com várias informações sobre o
tema, para esclarecer e orientar a população. Confira aqui!
Leia
também: “Adoção de medidas para medicamentos para pressão alta”.
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