PROGRAMA "SAÚDE NA HORA"

PORTARIA GM N. 930, DE 15 DE MAIO DE 2019

Institui o Programa “Saúde na Hora”, que dispõe sobre o horário estendido de funcionamento das Unidades de Saúde da Família, altera a Portaria nº 2.436/GM/MS, de 2017, a Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 2017, e dá outras providências

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui o Programa “Saúde na Hora” no âmbito da Estratégia Saúde da Família, implementando no Sistema Único de Saúde o horário estendido de funcionamento das Unidades de Saúde da Família (USF).

Parágrafo único. As disposições desta Portaria aplicam-se ao Distrito Federal e aos municípios que aderirem ao Programa “Saúde na Hora”, para fortalecimento da Estratégia Saúde da Família, permitindo a realização de ações e serviços de saúde, como imunização, pré-natal, puericultura, pequenos procedimentos ambulatoriais, consultas odontológicas, consultas médicas e de enfermagem, serviços de rastreamento populacional, cuidado às condições crônicas, atividades de promoção de saúde e coleta de exames, durante todo o horário estendido de funcionamento da USF.

Art. 2º São objetivos do Programa “Saúde na Hora”:

I – ampliar a cobertura da Estratégia Saúde da Família;

II – ampliar o número de usuários nas ações e nos serviços promovidos nas USF;

III – reduzir o volume de atendimentos de usuários com condições de saúde de baixo risco em unidades de pronto atendimento e emergências hospitalares.

Art. 3º O Programa “Saúde na Hora” será destinado à USF que oferte aos usuários os mesmos serviços de saúde durante todo o horário estendido de funcionamento da unidade, observados ainda os seguintes critérios:

I – Quanto ao funcionamento da USF:

a) USF com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) horas semanais, sendo 12 (doze) horas diárias ininterruptas, em dias úteis, de segunda-feira a sexta-feira; ou, 11 (onze) horas diárias ininterruptas, em dias úteis, de segunda a sexta-feira, e 5 (cinco) horas diárias aos sábados ou domingos; ou

b) USF, com equipe de Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) horas semanais, sendo 12 (doze) horas diárias ininterruptas, em dias úteis, de segunda-feira a sexta-feira; ou 11 (onze) horas diárias ininterruptas, em dias úteis, de segunda a sexta-feira, e 5 (cinco) horas aos sábados ou domingos; ou

c) USF, com equipe de Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 75 (setenta e cinco) horas semanais, sendo 15 (quinze) horas diárias ininterruptas, em dias úteis, de segunda-feira a sexta-feira; ou 14 (quatorze) horas diárias ininterruptas, em dias úteis, de segunda a sexta-feira, e 5 (cinco) horas aos sábados ou domingos.

II – Quanto ao quantitativo de equipes de saúde trabalhando em cada USF:

a) 3 (três) equipes de Saúde da Família nas USF com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) Horas semanais;

b) 3 (três) equipes de Saúde da Família e 2 (duas) equipes de Saúde Bucal nas USF, com equipe de Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) horas semanais;

c) 6 (seis) equipes de Saúde da Família e 3 (três) equipes de Saúde Bucal nas USF, com equipe de Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 75 (setenta e cinco) horas semanais.

III – Quanto ao somatório da carga horária mínima dos profissionais integrantes das equipes de saúde, mencionados no inciso II do caput deste artigo, em cada USF:

a) 120 (cento e vinte) horas semanais para os médicos e 120 (cento e vinte) horas semanais para os enfermeiros nas USF com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) horas semanais;

b) 120 (cento e vinte) horas semanais para os médicos, 120 (cento e vinte) horas semanais para os enfermeiros e 80 (oitenta) horas semanais para os cirurgiões-dentistas nas USF, com equipe de Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) horas semanais;

c) 240 (duzentos e quarenta) horas semanais para os médicos, 240 (duzentos e quarenta) horas semanais para os enfermeiros e 120 (cento e vinte) horas semanais para os cirurgiões-dentistas nas USF, com equipe de Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 75 (setenta e cinco) horas semanais.

§ 1º Para cada formato de funcionamento, poderão ser acrescentadas até 2 (duas) equipes de Saúde da Família além do quantitativo descrito no inciso II deste artigo.

§ 2º Para a realização do cálculo dos patamares mínimos de que trata o inciso III deste artigo, serão somadas as cargas horárias semanais de todos os profissionais que integram as equipes de Saúde da Família e as equipes de Saúde Bucal.

§ 3º Os médicos, enfermeiros e cirurgiões-dentistas que integram as equipes de Saúde da Família e as equipes de Saúde Bucal deverão cumprir carga horária individual mínima de 20 (vinte) Horas semanais.

§ 4º O somatório das cargas horárias individuais mínimas de que trata o parágrafo segundo deste artigo deverá corresponder a uma carga horária por categoria profissional de, pelo menos, 40 (quarenta) Horas semanais por equipe de Saúde da Família e equipes de Saúde Bucal selecionada ou acrescentada.

§ 5º Os médicos, enfermeiros e cirurgiões-dentistas profissionais das equipes de que trata esta Portaria poderão participar de mais de uma equipe de Saúde da Família ou equipe de Saúde Bucal.

§ 6º O disposto neste artigo não se aplica aos demais profissionais não participantes do Programa, para os quais há obrigatoriedade de carga horária de 40 (quarenta) Horas semanais e vínculo a apenas 1 (uma) equipe de Saúde da Família ou 1 (uma) equipe de Saúde Bucal no SCNES vigente, consoante disposto na Política Nacional de Atenção Básica – PNAB.

Art. 4º A adesão ao Programa “Saúde na Hora” se dará mediante Termo de Compromisso firmado entre o Ministério da Saúde e o Distrito Federal ou município, observado o seguinte fluxo:

I – o gestor distrital ou municipal de saúde deverá solicitar a adesão da USF ao Programa, com anuência ao Termo de Compromisso e indicação das equipes selecionadas na forma do art. 3º desta Portaria, por meio de formulário eletrônico disponibilizado em sistema a ser definido pelo Ministério da Saúde;

II – a solicitação será submetida à análise do Ministério da Saúde, que avaliará se está de acordo com os critérios previstos nesta Portaria e se existe prévia disponibilidade orçamentária e financeira;

III – caso deferida a solicitação, será publicada portaria de homologação da adesão no Diário Oficial da União (DOU).

§ 1º No momento da solicitação de adesão de que trata o inciso I do caput deste artigo, o Distrito Federal ou município deverá possuir:

I – USF cadastrada no SCNES para o trabalho das equipes de Saúde; e

II – o quantitativo de equipes de Saúde exigido para o formato de funcionamento almejado, conforme o disposto no art. 3º desta Portaria, cadastrado no SCNES.

§ 2º Para fins do disposto no inciso II do § 1º, o Distrito Federal e os municípios que manifestarem formalmente a intenção de aderir ao Programa “Saúde na Hora” terão prioridade no credenciamento de novas equipes de Saúde da Família ou equipes de Saúde Bucal.

§ 3º A indicação das equipes de Saúde acrescentadas, na forma do § 1º do art. 3º desta Portaria, poderá ser feita na solicitação de adesão de que trata o inciso I do caput deste artigo ou em solicitação posterior.

§ 4º O Distrito Federal ou município que aderir ao Programa Horário Estendido das USF não poderá diminuir o número de equipes de Saúde da Família ou equipes de Saúde Bucal credenciadas em seu território.

Art. 5º O Distrito Federal ou município que aderir ao Programa “Saúde na Hora” deverá:

I – possuir USF cadastrada no SCNES para o trabalho das equipes de Saúde;

II – cumprir os requisitos de horário de funcionamento, equipes de Saúde e carga horária previstos no art. 3º desta Portaria;

III – possuir Gerente de Atenção Básica, em conformidade com o estabelecido na PNAB e com os requisitos previstos no art. 85-B da Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 2017; e

IV – utilizar Prontuário Eletrônico que atenda ao modelo de informação definido pelo Ministério da Saúde, preferencialmente o e-SUS-AB/PEC;

V – identificar a USF com a identidade visual do Programa “Saúde na Hora”, conforme manual instrutivo.

§ 1º A partir da data de publicação da portaria de homologação da adesão, a gestão municipal terá o prazo de até 4 (quatro) competências consecutivas do SCNES para atender a todos os requisitos previstos no caput deste artigo, sob pena de cancelamento de sua adesão.

§ 2º O Distrito Federal ou município que aderir ao Programa “Saúde na Hora” das USF deverá cumprir os indicadores essenciais de que trata o inciso I do caput do art. 6º desta Portaria, sob pena de suspensão do repasse dos incentivos financeiros de custeio previstos nos arts. 7º e 8º desta Portaria.

Art. 6º As USF participantes do Programa “Saúde na Hora” serão avaliadas e monitoradas por meio dos seguintes indicadores obtidos a partir de informações extraídas dos sistemas de informação em saúde vigentes:

I – indicadores essenciais: vinculados ao processo de avaliação de desempenho das equipes de Saúde da Família e das equipes de Saúde Bucal participantes do Programa, na forma do inciso II do art. 3º desta Portaria;

II – indicadores de monitoramento: acompanhados de forma regular para complementação de informações sobre a oferta de ações e serviços e sobre os resultados alcançados pelas equipes de Saúde da Família e pelas equipes de Saúde Bucal participantes do Programa.

§ 1º A avaliação e o monitoramento das USF e das equipes participantes do Programa “Saúde na Hora” visa à melhoria do acesso, da abrangência, da oferta de serviços, da produtividade e da resolutividade da Atenção Primária à Saúde (APS).

§ 2º Constará no manual instrutivo do Programa, a ser disponibilizado pelo Ministério da Saúde na internet, a ficha de qualificação dos indicadores essenciais e de monitoramento do Programa.

Art. 7º O Distrito Federal e os municípios que aderirem ao Programa “Saúde na Hora” farão jus ao recebimento de incentivo financeiro de custeio das equipes de Saúde da Família e das equipes de Saúde Bucal selecionadas e acrescentadas para participar do Programa na forma do art. 3º desta Portaria.

§ 1º O incentivo financeiro de que trata este artigo terá os seguintes valores mensais, por equipe participante do Programa:

I – R$ 10.695,00 (dez mil seiscentos e noventa e cinco reais) por equipe de Saúde da Família;

II – R$ 4.470,00 (quatro mil, quatrocentos e setenta reais) por equipe de Saúde Bucal.

§ 2º Os valores estabelecidos neste artigo afastam a aplicação do disposto nos arts. 13 e 14 da Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, às equipes citadas no caput deste artigo.

Art. 8º O Distrito Federal e os municípios que aderirem ao Programa “Saúde na Hora” farão jus ao recebimento de incentivo financeiro adicional de custeio para cada USF participante do Programa.

§ 1º O incentivo financeiro adicional de que trata este artigo terá os seguintes valores mensais:

I – R$ 10.695,00 (dez mil, seiscentos e noventa e cinco reais) para as USF com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) Horas semanais;

II – R$ 15.165,00 (quinze mil, cento e sessenta e cinco reais), para as USF, com Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) Horas semanais;

III – R$ 30.330,00 (trinta mil, trezentos e trinta reais), para as USF, com Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 75 (setenta cinco) horas semanais.

§ 2º O recebimento do incentivo financeiro adicional de que trata este artigo se dará sem prejuízo do recebimento do incentivo referente ao custeio mensal do gerente da USF.

Art. 9º Os incentivos financeiros de que tratam os arts. 7º e 8º serão transferidos mensalmente pelo Fundo Nacional de Saúde ao Fundo de Saúde do Distrito Federal e dos municípios, de forma regular e automática.

Parágrafo único. O início da transferência dos incentivos financeiros mensais de que trata o caput está condicionado aos seguintes requisitos:

I – à publicação da portaria de homologação da adesão ao Programa “Saúde na Hora”, de que trata o inciso III do caput do art. 4º desta Portaria;

II – ao cumprimento de todos os requisitos previstos no caput do art. 5º desta Portaria.

Art. 10. O Distrito Federal e os municípios que aderirem ao Programa “Saúde na Hora” farão jus ao recebimento de incentivo financeiro de apoio à implantação do horário estendido para cada USF participante do Programa.

§ 1º O incentivo financeiro de que trata este artigo será repassado, em parcela única, no momento do início da transferência de que trata o parágrafo único do art. 9º desta Portaria.

§ 2º O incentivo financeiro de que trata este artigo terá os seguintes valores:

I – R$ 22.816,00 (vinte e dois mil, oitocentos e dezesseis reais), para as USF com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) Horas semanais;

II – R$ 31.766,00 (trinta e um mil, setecentos e sessenta e seis reais), para as USF, com Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 60 (sessenta) Horas semanais;

III – R$ 59.866,00 (cinquenta e nove mil, oitocentos e sessenta e seis reais), para as USF, com Saúde Bucal, com funcionamento mínimo de 75 (setenta e cinco) Horas semanais.

Art. 11. O repasse dos incentivos financeiros de que tratam os arts. 7º e 8º desta Portaria será suspenso:

I – de forma imediata, nas seguintes hipóteses:

a) descumprimento do horário mínimo de funcionamento de que trata o inciso I do art. 3º desta Portaria;

b) número de equipes selecionadas para participar do Programa “Saúde na Hora”, cadastradas no SCNES, em quantitativo inferior ao estabelecido no inciso II do art. 3º desta Portaria;

c) ausência de alimentação regular de dados via Prontuário Eletrônico que atenda ao modelo de informação definido pelo Ministério da Saúde, preferencialmente o e-SUS-AB/PEC, nos termos do inciso IV do caput do art. 5º desta Portaria;

d) não cumprimento dos indicadores essenciais de que trata o §2º do art. 5º c/c inciso I do caput do art. 6º desta Portaria;

e) malversação ou desvio de finalidade na utilização dos recursos repassados;

f) não possuir Gerente de USF, nos termos do inciso III do caput do art. 5º desta Portaria;

g) deixar de possuir UFS cadastrada no SCNES para o trabalho das equipes;

h) descumprimento da carga horária mínima de cada categoria profissional, nos termos do art. 3º desta Portaria;

i) descumprimento da carga horária mínima para os profissionais integrantes das equipes participantes do Programa, nos termos do art. 3º desta Portaria.

II – após 60 (sessenta) dias, em caso de ausência de qualquer uma das categorias profissionais integrantes das equipes participantes do Programa, por motivo de desligamento ou afastamento de profissionais.

§ 1º A suspensão de que trata este artigo será mantida até a adequação das irregularidades identificadas.

§ 2º A participação da USF no Programa “Saúde na Hora” será cancelada nas seguintes hipóteses:

I – não atendimento de todos os requisitos previstos no caput do art. 5º desta Portaria, no prazo de até 4 (quatro) competências consecutivas do SCNES a contar da data de publicação da portaria de homologação da adesão;

II – após 6 (seis) competências consecutivas do SCNES de ocorrência da suspensão de que trata o caput deste artigo.

Art. 12 O art. 6º da Portaria nº 2.436/GM/MS, de 21 de setembro de 2017, que aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes para a organização da Atenção Básica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 6º-A. Todos os estabelecimentos de saúde que prestem ações e serviços de Atenção Básica e contam com, pelo menos, 1 (uma) equipe de Saúde da Família, no âmbito do SUS, de acordo com esta Portaria serão denominados Unidade de Saúde da Família – USF.

Parágrafo único. Todas as USF são consideradas potenciais espaços de educação, formação de recursos humanos, pesquisa, ensino em serviço, inovação e avaliação tecnológica para a RAS.” (NR)

Art. 13. Ficam acrescidas, nos termos dos art. 12 desta Portaria, a denominação “Unidade de Saúde da Família” junto às referências a “Unidade Básica de Saúde”, constantes da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, e da Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 2017.

Parágrafo único. O titular máximo do órgão responsável pela Atenção Primária à Saúde deste Ministério adotará todas as providências necessárias para inclusão da denominação “Unidade de Saúde da Família” e alteração nos sistemas de cadastramento do Ministério da Saúde.

Art. 14. Aplicam-se integralmente as disposições da Política Nacional de Atenção Básica – PNAB e do Título II da Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 2017, às USF e às equipes participantes do Programa “Saúde na Hora” naquilo em que não forem conflitantes com o disposto nesta Seção.

Parágrafo único. Eventuais casos omissos serão resolvidos pelo titular máximo do órgão responsável pela Atenção Primária à Saúde no âmbito do Ministério da Saúde.

Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA

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CAS DEBATE OBRIGATORIEDADE DA OFERTA DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO PELO SUS

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) promove na terça-feira (21) audiência pública interativa para debater o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo poder público. O início do debate, que contará com o serviço de Língua Brasileira de Sinais (Libras), está marcado para as 14h, na sala 9 da ala Alexandre Costa. A iniciativa é da senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP).

Foram convidados para a audiência a procuradora Luciana Loureiro Oliveira; o presidente da Associação Nacional de Defensoras e Defensores Públicos, Pedro Paulo Coelho; o presidente da Associação Carioca de Assistência à Mucoviscidose, Cristiano Silveira; a vice-presidente da Associação Brasileira de Paramiloidose, Silvia Matheus; a presidente da Aliança Distrofia Brasil, Karina Hamada; e um representante do Ministério da Saúde.

Judicialização da saúde

Na quarta-feira (22), o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) deverá julgar três recursos extraordinários sobre a responsabilidade solidária dos estados no dever de prestar assistência à saúde e o fornecimento de remédios de alto custo — não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No último dia 9, o presidente do STF, ministro Dias Toffoli, recebeu 12 governadores para tratar do assunto. Eles expuseram as dificuldades decorrentes de decisões judiciais que obrigam os estados a fornecerem remédios de alto custo, alguns sem registro na Anvisa, e tratamentos caros sem a ajuda da União. Segundo eles, os estados gastaram, no ano passado, R$ 17 bilhões devido à judicialização da saúde, sendo que esses recursos não estavam previstos nos seus orçamentos.

Participaram do encontro os governadores Reinaldo Azambuja (Mato Grosso do Sul), Antonio Denarium (Roraima), Camilo Santana (Ceará), Coronel Marcos Rocha (Rondônia), Fátima Bezerra (Rio Grande do Norte), Flávio Dino (Maranhão), João Azevêdo (Paraíba), João Leão (Bahia, em exercício), Mauro Carlesse (Tocantins), Ronaldo Caiado (Goiás), Waldez Góes (Amapá) e Wilson Witzel (Rio de Janeiro).

Com informações do STF

COMO ACOMPANHAR E PARTICIPAR

Participe: http://bit.ly/audienciainterativa

Portal e-Cidadania: senado.leg.br/ecidadania

Alô Senado (0800-612211)

Roque de Sá/Agência Senado

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MINISTÉRIO DA SAÚDE NORMALIZA DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS NO PAÍS

Contratos já foram assinados e os últimos lotes chegam em até 10 dias aos estados

O Ministério da Saúde informa que concluiu todos os processos de licitação para compra de medicamentos adquiridos de forma centralizada por esta pasta. Os fármacos estão sendo enviados, ao longo deste mês, para as secretarias estaduais de saúde que, por sua vez, distribuem aos municípios para abastecimento de toda a rede de saúde pública. Para os contratos assinados recentemente, a distribuição deve ocorrer em até 10 dias.

Cabe esclarecer que muitos processos de compra não foram iniciados no tempo devido e, desde janeiro deste ano, o Ministério da Saúde vem se dedicando exaustivamente a regularização do abastecimento de medicamentos em todo o país.

Para isso, ações propositivas vêm sendo implementadas para ordenar o planejamento das aquisições e otimizar os fluxos processuais. Entre essas ações está a ampliação dos processos licitatórios de compra para abastecimento de, no mínimo, um ano, o que proporcionará maior condição de previsibilidade dos estoques atendendo a Lei de Licitações 8.666/93.

Antes, muitos processos foram feitos para abastecimento de um período muito curto de tempo, como 3 a 4 meses. No último mês, medidas emergenciais também foram adotadas para garantir o abastecimento imediato, como remanejamento de estoques e antecipação da entrega de medicamentos por laboratórios com contratos vigentes.

Para melhor organização de estoques a longo prazo, o Ministério da Saúde também busca junto ao Tribunal de Contas da União (TCU) autorização para ampliar para até cinco anos a renovação anual de contratos de compras de medicamentos de uso contínuo, como imunossupressores usados para diminuir o risco de rejeição ao órgão após realização de transplante, em caso de necessidade. Esse formato já é utilizado na aquisição dos fatores de coagulação.

Por fim, o Ministério da Saúde informa que todas as informações e dificuldades relacionadas aos processos de compra foram e continuam sendo compartilhadas com o Tribunal de Contas da União (TCU) e demais órgãos de controle, como recursos interpostos pelas empresas participantes, distribuidoras que assinaram contrato com o Ministério da Saúde e não cumpriram os prazos de entrega, dentre outros de origem judicial.

Da Agência Saúde

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Judicialização e doenças raras

Há milhares de pacientes legítimos que encontram no acionamento do Judiciário a sua única arma na luta pela sobrevivência

Por Rosangela Moro*

*Rosangela Moro é advogada especializada em doenças raras e sócia do Wolff Moro Advocacia

A judicialização é hoje uma questão que merece uma importante reflexão do ponto de vista jurídico e da saúde pública. Segundo dados do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o número de ações judiciais nessa área aumentou 130% entre 2008 e 2017. Os pedidos, na maior parte, são relacionados a medicamentos, procedimentos de alta complexidade e leitos em hospitais, tanto para o Sistema Único de Saúde (SUS) como para as operadoras de planos de saúde. Por isso, é muito bem-vinda a notícia de que o presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), Dias Toffoli, se reuniu com governadores para discutir a questão da judicialização na saúde.

 

(Creatas RF/Getty Images)

Governadores disseram que, no ano passado, a judicialização gerou custos de 17 bilhões de reais aos cofres estaduais. O valor é muito alto e poderia ter sido usado para viabilizar melhorias no atendimento e assistência à saúde da população. Há dentro desse montante de processos e ações uma parcela de casos fúteis, que emperram o sistema judiciário e banalizam o instrumento jurídico. Por outro lado, há milhares de pacientes legítimos que encontram na judicialização a sua única arma na luta pela sobrevivência. Os pacientes com doenças raras estão justamente nessa posição.

Uma proposta que está sendo avaliada para ajudar a desonerar os cofres estaduais consiste em estabelecer parâmetros em que a judicialização só seria avaliada pelo poder público se o tratamento em questão estivesse disponível no SUS.

"É fundamental que o STF enxergue que o parâmetro de considerar passível de judicialização apenas tratamentos disponíveis no SUS não atenderá todos os pacientes. Caso contrário, será uma sentença de morte para os portadores de doenças raras."

As doenças raras reúnem diversas enfermidades cuja única similaridade em muitos casos é o fato de impactarem um número pequeno de pessoas. Para ser denominada “rara”, a doença deve afetar até 65 pessoas a cada 100.000 indivíduos, ou 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos. A vasta maioria é causada por fatores genéticos, de difícil tratamento, envolvendo tecnologia inovadora e, ao mesmo tempo, debilitadora em seu custo e acesso. Os tratamentos da doença rara são muito caros, seja pelo alto custo de pesquisa e desenvolvimento, seja pelo fato de ter uma população muito pequena que fará uso do medicamento. O resultado dessa combinação alto custo e baixo público é a impossibilidade de uma pessoa comum arcar com custos elevadíssimos para o resto da vida.

Para um medicamento ser incorporado ao SUS, há uma série de critérios que o governo federal leva em conta, como o custo e o total de pessoas que vão se beneficiar desse tratamento. Para as doenças raras, essa conta nunca fechará. Ou seja, esses tratamentos jamais serão incorporados aos SUS. E, se a regra em discussão no STF for acatada, esses medicamentos não serão mais passíveis de judicialização. Como ficam os pacientes que sofrem com essas doenças raras? Uma política pública que absorva a compra e distribuição de medicamentos para as doenças raras esbarra na diversidade de cada enfermidade, o que torna essa ação muito complexa. Muitos dos tratamentos, por serem indicados para um número bastante pequeno de pessoas, não têm pedido de registro na Anvisa. Outros têm pedidos em tramitação, aguardando avaliação, sem data a ser definida. Sem registro, não podem entrar para o SUS. E, novamente, o paciente com doença rara ficará desassistido.

A judicialização na saúde será discutida no próximo dia 22 de maio por conta da pauta do STF, que votará em recursos relacionados ao tema, que têm o potencial de impactar mais de 26.500 ações em andamento. É fundamental que o STF enxergue que existem diversos casos contemplados embaixo do guarda-chuva da judicialização. E que o parâmetro de considerar passível de judicialização apenas tratamentos disponíveis no SUS não atenderá todos os pacientes. Caso contrário, será uma sentença de morte para os portadores de doenças raras.

Fonte: https://complemento.veja.abril.com.br

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SEMINÁRIO ABORDA AVALIAÇÃO DE POLÍTICAS NO MINISTÉRIO DA SAÚDE

Evento reúne diversos órgãos governamentais para discutir os melhores meios de avaliar o impacto das políticas do SUS

Acontece no dia 22 de maio, em Brasília, o II Seminário de Avaliação Ex Post de Políticas de Saúde. O seminário visa abordar perspectivas, métodos e desafios de se analisar a efetividade de políticas públicas no contexto do Sistema Único de Saúde (SUS). Representantes de diversos órgãos governamentais, incluindo o Ministério da Saúde, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Casa Civil, Câmara dos Deputados e órgãos de controle, além de universidades e instituições de pesquisa, apresentam um panorama abrangente da avaliação de programas e políticas públicas no Brasil.

Ex post se refere à avaliação posterior à existência da política, seja durante ou após a sua implementação. Avaliar o impacto não apenas dos serviços, mas das políticas públicas de saúde, pode ser a chave para conciliar a escassez de recursos com os princípios do SUS de universalidade, integralidade e equidade. Que diferenças uma política pode fazer na saúde da população? O Seminário se propõe a reunir diversos setores interessados em busca de meios de responder a essa pergunta.

A Diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (Decit/SCTIE/MS), Camile Sachetti, reforça a importância das evidências nesse tipo de análise. “O gestor deve sempre ter as evidências como fonte quando for tomar decisões sobre políticas de saúde. O uso de conhecimento científico pode levar os gestores a decisões e políticas melhores e mais inclusivas para o SUS. Em tempos de limitação de gastos públicos, pesquisas em saúde podem trazer respostas sobre como atender melhor os usuários e garantir o acesso com recursos restritos”, afirma.

A agenda de avaliação de políticas tem fundamento na política de governança da administração pública federal, instituída pelo Decreto 9.203/2017. Monitorar o desempenho e avaliar a concepção, a implementação e os resultados da gestão são diretrizes da política de governança. Nesse contexto, a Casa Civil da Presidência da República já lançou dois Guias Práticos de Avaliação: um de análise ex ante e um ex post, ambos acessíveis on-line.

O evento acontece a partir das 9:30 no auditório Emílio Ribas, na sede do Ministério da Saúde. A presença no auditório é restrita a convidados. Os demais interessados podem acompanhar a transmissão ao vivo pelo link, que será divulgado no dia do evento.

Por Nucom SCTIE para a Agência Saúde

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VACINA PENTAVALENTE FABRICADA PELA BIOLOGICALS E. LIMITED DA ÍNDIA É INTERDITADA PELA AVISA

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.289, DE 16 DE MAIO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Considerando o art.13, inciso VI, do decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013;

Considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o resultado do laudo de análise nº 733.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, de lote da vacina pentavalente líquida, fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia, resolve:

Art.1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220105317B da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, Pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b (fabr. 07.2017, val. 12/2019), fabricado pela empresa Biologicals E. Limited, localizada no Plot n°1, S.P Biotech Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, R.R District A.P 500 078, Índia.

Art.2 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES

Mario Sergio Ramalho

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Exclusivo! Diretor da Anvisa diz que regulamentação do plantio de cannabis e da produção para uso medicinal deve ser em 2019

O Sechat apresenta agora uma entrevista exclusiva com o diretor da Anvisa Renato Porto sobre a atual situação da cannabis medicinal no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é um organismo do governo federal diretamente ligado ao tema. Ela tem o poder por exemplo de permitir a regulamentação do cultivo da planta da maconha para fins terapêuticos e de pesquisa científica.  

Ao Sechat, Renato Porto afirmou que em 2019 essa liberação deverá ocorrer. Trata-se de uma notícia de peso para o segmento econômico da cannabis, que cresce em ritmo acelerado em todo o mundo. Renato Porto faz parte de um colegiado na agência, composto por outros 4 diretores. Atualmente, apenas 4 cadeiras estão ocupadas. O quinto integrante será nomeado. Porto é cientista jurídico e está na Anvisa desde 2005. É diretor desde 2013. 

Sechat: Renato Porto, gostaríamos de saber como está a posição da Anvisa neste momento sobre a questão do cultivo para pesquisa e tratamento de saúde. Quais são os próximos passos além das liberações individuais de medicamentos importados?

Renato Porto: Primeiro, acho que já há uma base de estudos e vou só reconfirmar que a Anvisa só trata dos produtos que tratam da saúde. É esse o nosso objeto de avaliação. Gostaria de deixar bem claro também que nós não tratamos de nenhuma opção legislativa – se descriminaliza ou se não descriminaliza a maconha em si. Dito isso, devo lembrar que nós começamos em 2013 e 2014 com esse assunto e fizemos uma discussão relativa a proibição ou não do canabidiol.

O canabidiol é um ativo de uma planta que tem mais de 480 ativos. Então a cannabis é realmente uma planta diferenciada, vamos dizer assim. Ela não é uma planta comum. Por isso que o mundo inteiro estuda ela há muito tempo. Bom, a partir disso nós chegamos a uma conclusão de que esse produto não deveria ser proibido no Brasil, porque até então ele estava proibido.

Então em 2014, nós retiramos ele da lista de proibição da Portaria 344 que é uma portaria que avalia drogas, substâncias controladas e tudo mais. Então a gente tirou. E partir daí todo cidadão brasileiro pode comprar medicamentos com canabidiol, mas não fabricados no Brasil – que é uma deficiência que a gente quer tratar.  Ou seja, quem tiver a indicação pode importar esse produto. Portanto ele, paciente, não estaria mais desassistido. Então o caminho foi o seguinte: Como é que eu dou assistência para pessoas que querem importar esse produto? Querem ter acesso a esse produto que a ciência já indica, por vários estudos e que a Organização Mundial da Saúde (OMS) já classifica esse produto como possibilidade de terapia, se não me engano, para mais de 39 doenças. Então, a gente não poderia negligenciar esse produto. Então hoje os pacientes no Brasil estão assistidos por um processo controlado onde nós damos aprovação para os produtos que contém substância dessa planta.

Sechat: Foi assim no resto do mundo?

Renato Porto: É assim no mundo inteiro. É assim em vários países do mundo que controlam. Então a Alemanha controla todos que estão usando. Os EUA menos, mas também controlam...

E hoje aqui no Brasil já temos algo em torno de 4 e 5 mil, eu diria... vai chegar a 5 mil este ano o número de autorizações...

Sechat: Aumentou bastante, não? A última informação que tínhamos é de que eram em torno de 2 mil.

Renato Porto: Aumentou de fato. Esse ano aumentou. O que não é ruim. Algumas pessoas entendem como algo ruim. Mas não é. É uma prova de que a Anvisa está funcionando.

Sechat: Então tem uma evolução clara?

Renato Porto: Sem dúvida. Todo o caminho regulatório inovador, que rompe algumas fronteiras, começa com um processo mais controlado. Depois que é que se chega a liberação do produto, mas antes é preciso controlá-lo. Entender os efeitos, entender se as pessoas estão usando corretamente. Como é que eu coloco uma nova tecnologia liberada para o consumidor sem ter estudo, controle. Então isso gera dados, informação. Para quê? Quais medicamentos estão sendo mais usados? A Anvisa está atenta e usando de todos os seus meios para dar acesso aos brasileiros esse tipo de produto. Qual seria a outra fronteira? A gente está para fabricar esse produto.

Sechat: É esse o ponto. Por que não liberar a fabricação no Brasil? É essa a pergunta que as famílias que usam o canabidiol me fazem.

Renato Porto: Bom agora eu queria dar a minha opinião. Não é a do colegiado. Nós conversamos muito, claro, até porque esse é um assunto denso e sensível. Então é a minha visão. O que temos discutido? É como vamos romper essa segunda barreira. Que é a barreira da produção para pesquisa. As pessoas podem produzir para fazer medicamentos? Essas são questões que já apareceram para nós. Então quando eu disser que pode produzir, pode produzir para quê? Ah... para fabricar no Brasil. Mas não tem ninguém hoje querendo fabricar no Brasil, então eu posso deixar a planta ser feita aqui e para poder exportar? Talvez não a planta, mas o extrato, ou um insumo?

Sechat: Israel produz a planta e vende para fora e numa quantidade grande hoje.

Renato Porto: Exatamente, então o que estamos fazendo neste momento é isso. Estamos estudando os modelos do mundo para saber como vamos caminhar com segurança para a população brasileira. Porque sabemos que esse país vai produzir e pode produzir em larga escala. A nossa terra é abençoada. Com muito sol, muita chuva, diferente de uma Inglaterra. E estamos estudando os modelos de controle disso. Como controlamos isso?

Sechat: Isso ficaria no escopo da Anvisa?

Renato Porto: Se for para produzir medicamentos, sim.

Sechat: Você acha que esse ano a Anvisa pode ter uma definição disso? Em 2019?

Renato Porto: Acho. Eu acho. Estamos estudando. São muitas variáveis, a pauta é difícil, mas são variáveis que atrapalharam. Essa pauta da legalização recreativa, por exemplo. Quando você confunde o tratamento com descriminalização isso atrapalha.

Então, o que estamos fazendo hoje é fazer um levantamento nacional e internacional, entendo as nossas capacidades e nossas deficiências e vendo as experiências internacionais. Temos um time que acabou de voltar de Portugal que está entendendo o modelo. Já fomos no Canadá e entendemos o de lá. Tudo isso para ver como se aplicar no Brasil.

 Sechat: Como você vê a chegada das grandes farmacêuticas nesse mercado?

Renato Porto: Eu acho que é um movimento natural, estamos vendo no mundo cannabis conjugada com alimentos, com várias utilidades. É um conjunto que está desafiando o Brasil. Nós somos um país que nem sempre anda na frente. Mas temos tecnologias avançadas, como petróleo, aeronáutica. Mas na farmácia não somos vanguarda. Fazemos bem medicamentos, uma indústria forte e ativa, mas não temos uma indústria de inovação nessa área. Então eu acho que esse movimento é natural. Mas pode ajudar em fiscalização você ter grandes indústrias atuando, ou seja, ao invés de fiscalizar 1000 empresas eu fiscalizo 100. Ter padrão, padrão de controle facilita num processo com menos agentes. Apesar de que nem para tudo é preciso o padrão rigoroso. Importante dizer isso, tem que ter cuidado para não impedir avanços. Mas eu acho que essa conta é mais econômica é do mercado que uma hora vai se estabilizar. O que precisa é a pauta andar sem viés cientifico, sem viés técnico. E com tudo isso em mãos não tem porque não andar.

Fonte:sechat.com.br

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ALFAGALSIDASE - MS COMPRA DA SHIRE NO VALOR GLOBAL DE R$ 11.303.395,32

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 63/2019 - UASG 250005 Nº Processo: 25000052943201967 . Objeto: Aquisição de Alfagalsidase 3,5mg/3,5mL Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Trata-se de Ação Judicial Declaração de Dispensa em 09/05/2019. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde - Substituta. Ratificação em 14/05/2019. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 11.303.395,32. CNPJ CONTRATADA : 07.898.671/0007-56 SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.. (SIDEC - 16/05/2019) 250110-00001-2019NE800085

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GOVERNADOR LANÇA O PARQUE TECNOLÓGICO DO TECPAR EM MARINGÁ

O governador Carlos Massa Ratinho Junior lançou nesta quinta-feira (16) o Parque Tecnológico do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) em Maringá, no Noroeste do Paraná. Durante reunião do secretariado realizada na Expoingá, o governador assinou o edital de chamamento de empresas de base tecnológica para o local. “Este Parque Tecnológico será referência na área de inovação em todo o país e um propulsor na geração de emprego e renda na região de Maringá, incentivando o desenvolvimento e a industrialização da região”, afirmou o governador.

A iniciativa do Governo do Estado, ele enfatizou, é estratégica e atende a mobilização da sociedade regional, liderada pela prefeitura e pela Associação Comercial e Empresarial de Maringá (Acim). A região conta com o Governo como parceiro ao estímulo ao empreendedorismo, à inovação e ao acesso a novas tecnologias, em especial na área da saúde.

O diretor-presidente do Tecpar, Fábio Camarotta, explicou que o local estará disponível para que empresas brasileiras e internacionais tragam, em um mesmo ambiente, possibilidades múltiplas de industrialização, com foco na inovação e tecnologia de ponta, mas também aberto para outros setores, como saúde, energia e engenharia. “Maringá já se destaca por ser um polo de desenvolvimento. O Governo do Estado fica ainda mais motivado a instalar esse espaço de crescimento nesta cidade”.

INDUTOR – O Tecpar será o gestor do Parque Tecnológico e também estará presente com uma unidade produtiva. Por meio do Governo do Estado e do Governo Federal, o Instituto estima investir R$ 80 milhões em soluções que atenderão a saúde pública brasileira, em especial para o tratamento de alto custo.

O governador Ratinho Junior enfatizou que o Tecpar tem a responsabilidade, também, de pensar na saúde humana e animal, em como avançar nas pesquisas científicas e ajudar a pensar a modernização do Paraná. “Nossa ideia é fazer com que o instituto seja um dos indutores do desenvolvimento tecnológico e continue sendo essa referência que já é para o Brasil, avance ainda mais e possa ampliar parcerias também com a área privada”, enfatizou Ratinho Junior.

“Isso tudo se traduz em geração de emprego e renda para a região Noroeste e mostra o comprometimento do Governo do Estado com a melhora da qualidade de vida da população paranaense e o desenvolvimento regional. Estamos avançando tornar o Paraná o Estado mais moderno do Brasil”.

DESENVOLVIMENTO E TURISMO – Na reunião do secretariado, o governador também recebeu demandas do município, encaminhadas por entidades como o Conselho de Desenvolvimento Econômico de Maringá (Codem). Um dos focos de atuação do Governo do Estado, o fomento ao turismo também foi tema da reunião do secretariado. A prefeitura de Porto Rico, que fica a 170 quilômetros de Maringá, apresentou o projeto de revitalização da orla do rio Paraná. A praia de água doce é um grande atrativo turístico da região e recebe centenas de turistas semanalmente.

PRESENÇAS – Além de secretários de Estado, presidentes de estatais e diretores de autarquias, a reunião contou com a presença do prefeito de Maringá, Ulisses Maia; da presidente da Sociedade Rural de Maringá, Maria Iraclézia de Araújo; do presidente do Codem, José Roberto Lourenço Mattos; e dos deputados estaduais Tiago Amaral, Alexandre Curi, Do Carmo, Homero Marchese e Evandro Araújo.

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Pesquisadores da UFRJ anunciam que descobriram vírus mayaro no estado do Rio

Espécie de ‘primo’ de chikungunya, ele provoca reações semelhantes, como dores de cabeça, febres e intensas dores articulares que podem se prolongar por muitos meses.

Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) anunciaram a descoberta do vírus mayaro, no Estado do Rio.

O vírus é uma espécie de ‘primo’ da chikungunya e provoca as mesmas reações nos pacientes: febres e intensas dores musculares e articulares que podem se se prolongar por muitos meses. De forma semelhante ao que transmite a febre amarela, o mayaro é um vírus que, pelo menos até agora, existia apenas em áreas silvestres amazônicas. A notícia foi antecipada pelo jornal O Globo.

No entanto, sua presença no estado do Rio não surpreendeu os cientistas da UFRJ – há quase quatro anos, eles já alertavam sobre a possibilidade da existência do vírus em território fluminense, por meio de uma adaptação ao ambiente urbano.

“Recebíamos amostras de sangue de pessoas atendidas pelo SUS com sintomas de chikungunya. Ao fazermos os testes para essa doença, os resultados de algumas delas eram sempre negativos. Como os indivíduos infectados apresentavam dores musculares muito fortes, bastante parecidas com as provocadas pela chikungunya, começamos a desconfiar da presença do mayaro no Rio. Agora, depois da pesquisa, podemos afirmar que ele está aqui”, explicou um dos responsável pela descoberta, o coordenador da Rede Zika da UFRJ, Rodrigo Brindeiro.

A pesquisa apontou que três moradores de Niterói, na Região Metropolitana, foram contaminados com o vírus mayaro. Segundo os pequisadores, nenhum deles viajou até a Amazônia.

“Ou seja, ficou claro que o mosquito florestal Haemogogos – principal vetor de transmissão do vírus – havia chegado ao Rio e se adaptado ao ambiente urbano”, explicou Brindeiro.

Ainda segundo a pesquisa, com o passar do tempo, o mayaro pode se adaptar ainda mais e também ser transmitido tanto pelo Aedes aegyptiquanto pelo pernilongo – Culex – bastante comum no RJ, o que, segundo os pesquisadores, pode aumentar o risco de epidemia.

“No que diz respeito aos sintomas, o mayaro provoca reações físicas semelhantes ao chikungunya. Porém, no que se refere ao combate ao vírus, é importante que as vigilâncias epidemiológicas do Estado e das cidades saibam que começamos a lidar com um novo vírus”, disse.

Ministério da Saúde desconhece casos

Em nota, o Ministério da Saúde informou que não foi notificado sobre a descoberta e que não tem registros de casos no Brasil:

O Ministério da Saúde informa que não há registro recente de casos da febre Mayaro no país, nem registro da doença no estado do Rio de Janeiro. Contudo, a pasta ressalta que o diagnóstico de Mayaro pode ser confundido com o de chikungunya. É importante destacar que as informações concedidas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) tratam-se de ‘casos’ identificados em atividade de pesquisa, realizada no ano de 2015. Além disso, a pasta não foi notificada (conforme portaria de notificação compulsória) formalmente pelo pesquisador para avaliação de risco e eventuais medidas de controle, caso se justifiquem, já que são de competência do Sistema Único de Saúde (SUS).

Vale destacar que, até o momento, não há registro de casos da Febre Mayaro pela transmissão do Aedes aegypti. Os casos detectados pelos serviços de saúde do Brasil são esporádicos, ocorrem em área de mata, rural ou silvestre (não há casos urbanos) e afetam pessoas que adentraram espaços onde têm macacos e vetores silvestres. Na América do Sul, a doença tem sido associada ao ciclo do vírus da Febre Amarela (Haemagogus janthinomys como vetor primário).

O vírus Mayaro é considerado endêmico na região Amazônica, que envolve os estados das regiões Norte e Centro-Oeste. Entre dezembro/2014 e janeiro/2016, foram confirmados 86 casos da doença no país nos estados de Goiás (76), Pará (1) e Tocantins (9). O Ministério da Saúde mantém monitoramento permanente e atua com apoio do Centro de Proteção dos Primatas Brasileiros (ICMBio), Instituto Evandro Chagas (IEC) e o Centro Nacional de Primatas (CENP).

Atualmente, não existe terapia específica ou vacina. Os pacientes devem permanecer em repouso, acompanhado de tratamento sintomático, com analgésicos e/ou drogas anti-inflamatórias, que podem proporcionar alívio da dor e febre. Os sintomas são muito parecidos com os da dengue e/ou chiKungunya. Começa com uma febre inespecífica e cansaço, sem outros sinais aparentes. Logo após podem surgir manchas vermelhas pelo corpo, acompanhadas de dor de cabeça e dores nas articulações. Os olhos podem também ficar doendo e em alguns casos reporta-se intolerância à luz. As dores e o inchaço das articulações podem ser mais limitantes e durar meses para passar. A diferenciação se dá por exames laboratoriais específicos e que podem apontar o diagnóstico correto. Não há óbitos associados ou registrados ao Mayaro no Brasil.

Considerando que o horário de maior atividade do vetor primário (Haemagogus janthinomys) se dá entre 9 e 16 horas, recomenda-se evitar exposição em áreas de mata, sobretudo desprotegido, durante esse período. Uso de roupas cumpridas e uso de repelentes podem ajudar a evitar o contato com o vetor e diminuir o risco de infecção.

Fonte:imprensapublica.com.br

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Evento de Lançamento do “Saúde na Hora"

Ministro da Saúde abre evento de lançamento do “saúde na hora” para implementar a ampliação da assistência básica. Presentes muitos deputados e senadores. Secretário Erlon Harzheim apresenta o projeto.

Estimativa é que mais de 2 mil USF já estejam aptas a participar do Programa Saúde Na Hora. Objetivo é ampliar acesso aos serviços da Atenção Primária à Saúde e desafogar as emergências

Ao vivo:

https://www.facebook.com/minsaude/videos/2318916625014178/

Anexo:

15.05.2019 - UBS Horário Ampliado_com edição Erno

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BRASIL É PAÍS "FÉRTIL" E LÍDER NA AMÉRICA LATINA EM INOVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS

Espalhados pelo Brasil e foco de investimento da indústria farmacêutica, centros de pesquisa de universidades têm se tornado terreno fértil para descobertas clínicas inovadoras no combate a doenças raras e crônicas, como alguns tipos de câncer, e colocam o país na liderança desses estudos na América Latina.

De acordo com o Conselho Nacional de Saúde, pesquisas clínicas são estudos no qual participam, individual ou coletivamente, seres humanos, incluindo o uso de seus dados, informações ou materiais biológicos para verificar a segurança e eficácia de protocolos e medicamentos para determinadas doenças.

Atualmente, o Brasil tem 6910 estudos clínicos, dos quais 1487 estão em andamento e 495 na fase III, quando se testa a dose do medicamento em comparação com o tempo de resposta no paciente, segundo os dados da organização internacional Clinical Trial.

O número coloca o país na dianteira na América Latina, que apresenta um quadro total de quase 10 mil pesquisas desse tipo, mas ainda representa uma pequena parte quando comparada às 300 mil pesquisas registradas no mundo até 2 de maio deste ano.

"O Brasil é líder em estudos clínicos na América Latina e o país mais atrativo para pesquisa (...) As pesquisas clínicas ajudam não só na descoberta de medicamentos, mas a saber impactos de doenças que ajudam, por exemplo, a modificar uma política pública", destacou a diretora médica da biofarmacêutica AbbVie no Brasil, Karina Fontão.

A médica conta que só a AbbVie mantém 191 centros de pesquisa no país com 800 pacientes em 23 cidades, desenvolvendo 33 estudos clínicos, além de outros 13 projetos de pesquisas locais em fases de experimentação.

Os focos dos estudos são principalmente em oncologia, imunologia e virologia.

Fontão detalhou à Efe que a capacitação de profissionais em centros de pesquisa e o estímulo à participação da população em estudos clínicos impulsionam o "acesso à inovação e a tratamentos de melhor terapia vigente para a realidade do país" ao permitir que um medicamento testado e aprovado na Bélgica, por exemplo, possa ser utilizado em pacientes brasileiros.

Outra informação positiva para o Brasil é que, em 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de 173 testes com medicamentos, 32% na área da oncologia.

Segundo a presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, o panorama dos estudos clínicos no Brasil "é positivo e mostra robustez" e que está em sintonia com as regras internacionais.

Lousana alerta que, antes de iniciar um estudo clínico, este precisa ser aprovado por comitês éticos e pela Anvisa e que cada estudo desenvolvido em dez anos custa, em média, US$ 2 milhões.

Por isso, as experiências realizadas nos centros de pesquisa, ainda que em fases diferentes de teste, ajudam a acelerar a aprovação de medicamentos no combate a doenças como o câncer e que ainda não têm liberação no Brasil.

As duas especialistas destacam que entre os fatores que ampliam a presença das pesquisas clínicas está o investimento da indústria farmacêutica fora do eixo Rio-São Paulo, impulsionando centros de pesquisa em estados do Sul e do Nordeste, além da diminuição de prazos de aprovação previstos na legislação brasileira e da publicação das pesquisas em língua inglesa, o que integrou o Brasil à comunidade científica internacional.

De acordo com dados mais recentes da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a indústria farmacêutica investe entre 12% e 16% do seu faturamento anual em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, um montante equivalente a US$ 120 bilhões e 160 bilhões no mundo, dos quais US$ 300 milhões por ano são no Brasil.

Embora o valor seja pequeno se comparado ao líder em investimento, os Estados Unidos (US$ 533 bilhões, em 2017), o Brasil já aparece "no caminho certo" dos estudos clínicos em padrões internacionais - uma regulamentação que leva tempo para ser conquistada, segundo Lousana.

Uma das experiências regionais patrocinadas pela AbbVie é a pesquisa que estuda o impacto da psoríase, doença crônica de pele que gera escamas e coceira, no centro de pesquisa ligado ao Ambulatório de Psoríase do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo.

"A descentralização dos centros e a capacitação dos profissionais é um cenário promissor para o país. Pacientes estão tendo acesso a medicamentos graças aos estudos clínicos. A operação desses com padrão internacional é difícil e esse cenário tem melhorado por meio da iniciativa privada", comentou a coordenadora do ambulatório, Cacilda Souza.

As especialistas destacam que o país concentra mais de 300 centros de pesquisas patrocinados pelas maiores farmacêuticas presentes no Brasil, o que tem permitido o teste de novos medicamentos ou drogas já utilizadas internacionalmente, o que evidencia o potencial nacional para descobertas científicas.

EFE/SEBASTIÃO MOREIRA

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