Ministério da Saúde/Agência Nacional
de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.289, DE 16 DE MAIO DE 2019
O Gerente-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
resolve:
Considerando o
art.13, inciso VI, do decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013;
Considerando o art.
7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando o
resultado do laudo de análise nº 733.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no
ensaio de aspecto, de lote da vacina pentavalente líquida, fabricada pela
empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia, resolve:
Art.1° Determinar,
como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220105317B da vacina
conjugada adsorvida difteria, tétano, Pertussis (célula inteira), hepatite B
rDNA e Haemophilus tipo b (fabr. 07.2017, val. 12/2019), fabricado pela empresa
Biologicals E. Limited, localizada no Plot n°1, S.P Biotech Park, Phase II,
Kolthur Village, Shameerpet Mandal, R.R District A.P 500 078, Índia.
Art.2 Esta
resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES
Mario Sergio Ramalho
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