LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA E O USO DE INDICADORES BIOLÓGICOS EM SUBSTITUIÇÃO AO TESTE DE ESTERILIDADE EM PRODUTOS PARA SAÚDE NOVOS ESTERILIZADOS POR ÓXIDO DE ETILENO.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019

Dispõe sobre a adoção da LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA E O USO DE INDICADORES BIOLÓGICOS EM SUBSTITUIÇÃO AO TESTE DE ESTERILIDADE EM PRODUTOS PARA SAÚDE NOVOS ESTERILIZADOS POR ÓXIDO DE ETILENO.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de junho de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam facultados a liberação paramétrica ou o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno em substituição ao teste de esterilidade, desde que atendidos os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.

Parágrafo único. Será permitida a adoção de versões internacionais correspondentes cujos textos sejam idênticos em conteúdo, estrutura e redação ao da ABNT NBR ISO 11135:2018.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a empresas fabricantes e unidades de esterilização de produtos para saúde novos que realizam esterilização por óxido de etileno.

Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

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LEI 13848 - DISPÕE SOBRE A GESTÃO, ORGANIZAÇÃO, O PROCESSO DECISÓRIO E O CONTROLE SOCIAL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 13.848, DE 25 DE JUNHO DE 2019

Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das agências reguladoras, altera a Lei nº 9.427, de 26 de dezembro de 1996, a Lei nº 9.472, de 16 de julho de 1997, a Lei nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, a Lei nº 9.984, de 17 de julho de 2000, a Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, a Lei nº 10.233, de 5 de junho de 2001, a Medida Provisória nº 2.228-1, de 6 de setembro de 2001, a Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, e a Lei nº 10.180, de 6 de fevereiro de 2001.

O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Anexo PDF:

• LEI 13848 - DISPÕE SOBRE A GESTÃO, ORGANIZAÇÃO, O PROCESSO DECISÓRIO E O CONTROLE SOCIAL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS

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Anvisa promove debate sobre teste laboratorial portátil

Objetivo da Agência é orientar próximas etapas do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos.

No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa. 

De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde. 

Evento 

O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente. 

Programação 

8h30 – 8h45	Registro dos participantes	Cevec
8h45 – 9h	Abertura do evento	Guilherme Buss  (GGTES)
9h – 9h40	Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015)	Marcella Abreu  (Gevit/GGTPS)
9h40 – 10h20	Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005)	André Rezende  (Grecs/GGTES)
10h20 – 11h	Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009)	Tatiana Jubé  (Grecs/GGTES)
11h – 11h40	Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles)	Representante do  Ministério da Saúde
11h40 – 13h30	Intervalo para almoço	-
13h30 – 14h	Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing	Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
14h – 14h30	Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos	Representante do setor de laboratórios clínicos
14h30 – 15h	Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– farmácias	Representante do setor de farmácias
15h – 17h30	Discussão	-
17h30 – 18h	Considerações finais e encerramento	GGTES

Por: Ascom/Anvisa

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Cannabis medicinal: aberto prazo para contribuições

Está aberto por 60 dias o prazo para contribuições às CPs sobre o cultivo de Cannabis para fins exclusivamente medicinais e científicos e sobre o registro e monitoramento de medicamentos à base da planta.

Está aberto até o dia 19 de agosto o prazo para contribuições a duas consultas públicas (CPs) relacionadas à Cannabis medicinal. Aprovadas por unanimidade na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa realizada no dia 11/6, as CPs foram publicadas no Diário Oficial da União do último dia 14 de junho. A primeira delas trata da regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico. Já a segunda tem como tema o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta. 

Com essa iniciativa, a Anvisa quer favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de Cannabis com garantia de qualidade e segurança, além de permitir a ampliação do acesso da população a medicamentos. As duas propostas de consulta pública foram produzidas a partir de estudos e evidências científicas sobre o benefício terapêutico de medicamentos feitos à base da planta. 

Registro e monitoramento 

A Consulta Pública 654/2019 aborda os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos. Sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.

Quem não possui acesso à internet pode participar encaminhando comentários por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Cultivo 

A Consulta Pública 655/2019 trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. Sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento do seguinte formulário específico. 

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de produtos Controlados (GPCON) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Mais informações 

Nos dois casos, as contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte). 

Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Saiba mais sobre o assunto em: Consulta pública para Cannabis medicinal. 

Por: Ascom/Anvisa

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COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 18/2019 - UASG 250005

Nº Processo: 25000037228201902 . Objeto: Aquisição de ATALURENO 125MG; 250MG e 1000MG, granulado para suspensão oral. Total de Itens Licitados: 00003. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente a inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 24/06/2019. LUCIANE KARWOWSKI. Coordenadora-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 24/06/2019. ROBERTO FERREIRA DIAS.

Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 175.695.667,20. CNPJ

CONTRATADA : Estrangeiro PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL LIMITED.

(SIDEC - 24/06/2019) 250110-00001-2019NE800085

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Brasil e Reino Unido vão ter cooperação em saúde pública

O governo do Reino Unido vai liberar até 14 milhões de libras esterlinas (cerca de R$ 75 milhões) para financiar o aprimoramento de ações de saúde pública no Brasil por meio do programa Saúde Melhor, de acordo com informações do Ministério da Saúde. O lançamento global ocorreu em Londres, nesta segunda-feira (24), e contou com a presença do ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

Os recursos vão ser usados para o fortalecimento de áreas estratégicas, como a atenção primária à saúde, em até quatro anos. Os valores serão utilizados também na incorporação de tecnologias digitais e padrões internacionais de uso de dados, nos ciclos de pesquisa e a inovação para a incorporação de novas tecnologias.

Segundo Mandetta o sistema de saúde inglês tem historicamente um nível muito elevado de gestão e organização e a troca será importante para o Brasil. “Na Atenção primária, eles são muito fortes. Na parte de epidemiologia, em resistência a antibióticos, eles também são muito fortes”, afirmou o ministro. Mandetta citou ainda outras áreas em que a parceria será importante, como genética e hemoderivados. “Será muito importante essa troca de experiência e de saberes com o sistema de saúde inglês, no qual nosso SUS é inspirado, um sistema público e universal.”

Além do Brasil, também serão beneficiados pelo fundo do governo britânico México, África do Sul, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietnã e Myanmar.

Edição: Bruna Saniele EBC

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Comissão de Orçamentos vota relatório preliminar da LDO 2020

Marcos Oliveira/Agência Senado

Plenário da Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização durante reunião deliberativa

Proposições legislativas

• PLN 5/2019

Na terça-feira (25), a partir das 14h30, a Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização (CMO) tem reunião para votar o parecer preliminar sobre o projeto da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) para 2020, o PLN 5/2019.

O relator, deputado federal Cacá Leão (PP-BA), divulgou o documento em 11 de junho. O parecer preliminar tem as regras para apresentação de emendas individuais e coletivas à LDO 2020.

De acordo com essas regras, as emendas devem se dirigir ao texto do PLN 5/2019, que tem caráter normativo, e ao Anexo de Prioridades e Metas — neste caso, relacionando-se apenas a ações que constaram dos Orçamentos de 2018 e 2019. As emendas ao anexo serão limitadas a até três por deputado ou senador; até duas por comissões da Câmara, do Senado ou mistas; e até três por bancada estadual de cada Casa.

A aprovação de emenda que venha a incluir programação no Anexo de Prioridades e Metas não afastará a necessidade de inclusão de dotações no Projeto de Lei Orçamentária (LOA) de 2020 e de eventual previsão na proposta do Plano Plurianual (PPA) 2020-2023. Ambos devem ser enviados pelo Executivo ao Congresso Nacional até 31 de agosto.

A CMO pretende encaminhar o PLN 5/2019 ao Congresso na primeira semana de julho. A partir daí o texto poderá ser apreciado a qualquer momento no Plenário do Congresso (sessão conjunta da Câmara e do Senado), última etapa da tramitação do projeto da LDO de 2020.

A Lei de Diretrizes Orçamentárias compreende as metas e prioridades da administração pública federal, incluindo as despesas de capital para o exercício financeiro subsequente, orienta a elaboração da Lei Orçamentária Anual (LOA), dispõe sobre as alterações na legislação tributária e estabelece a política de aplicação das agências financeiras oficiais de fomento.

Com informações da Agência Câmara Notícias

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

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BIOMANGUINHOS COMPRA DA GSK CONCENTRADO VIRAL ROTAVÍRUS PELO VALOR GLOBAL DE R$ 11.959.877,00

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 185/2019 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100537201931 .

Objeto: Importação de concentrado viral rotavirus; polietileno de alta densidade. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: O material é o único que atende às necessidades da unidade. Declaração de Dispensa em 19/06/2019. CINTIA NU N ES CARDOSO LOPES. Assessora da Vice-diretoria de Gestão e Mercado. Ratificação em 19/06/2019. ROSANE CUBER GUIMARAES. Vice-diretora de Qualidade.

Valor Global: R$ 11.959.877,00. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro GLAXO-SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTURING S.A. (SIDEC - 24/06/2019) 254445-25201-2019NE800765

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AGENDA SEMANAL DA CÂMARA DOS DEPUTADOS

SEGUNDA-FEIRA (24)

9 horas
Sessão Solene
Homenagem ao primeiro ano do coletivo nacional de trabalhadores Assédio Nunca Mais.
Plenário Ulysses Guimarães

9h30
Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural
Audiência pública para discutir a nova Lei Geral do Licenciamento Ambiental.
Foram convidados, entre outros, a reitora da Universidade Federal de Mato Grosso (UFMT), Myrian Serra; e o superintendente do Ibama-MT, Augusto César da Costa Castilho.
Mato Grosso (MT)

11 horas
Sessão Solene
Homenagem ao cinquentenário do Levante de Stonewall.
Plenário Ulysses Guimarães

14 horas
Laboratório Hacker 
Transparência no Legislativo
Sala 90

14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

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Comissão de Seguridade Social e Família - Audiência Pública Ordinária

Tema:Portaria 233/19 STN Local: Anexo II, Plenário 07Início: 27/06/2019 às 09h00 Situação: Convocada Pauta: Debater sobre a Portaria 233/2019 do STN do Ministério da Economia, que estabeleceu regras transitórias para definição de rotinas contábeis para inclusão das despesas de pessoal das Organizações da Sociedade Civil (OCS) no cômputo do montante dos Entes Federados que as contratam.

Participantes:

Alberto Beltrame - Presidente do CONASS (Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde);

Mauro Guimarães Junqueira - Presidente do CONASEMS (Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde);

Representante do Ministério da Saúde;

Glademir Aroldi - Presidente do CNM (Conselho Nacional de Municípios).

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MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO nomeada

MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO, nomeada para ocupar o cargo de Assessor-Chefe, código CA - I, da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, do Gabinete do Diretor-Presidente.

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Proposta de emenda à Constituição cria fundo de combate ao câncer

Parte dos recursos viria da arrecadação do IPI sobre cigarros e sobre bebidas alcoólicas

A Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 60/19 cria o Fundo Nacional de Prevenção e Combate ao Câncer, acrescentando a medida ao texto constitucional. A matéria, do deputado Eduardo Braide (PMN-MA), tramita na Câmara dos Deputados.

A ideia é que o fundo vigore até 2030, no âmbito do Poder Executivo federal, com o objetivo de garantir recursos para ações destinadas à prevenção e ao diagnóstico e tratamento do câncer.

A PEC já adianta que o fundo terá conselho consultivo e de acompanhamento que contará com a participação de representantes da sociedade civil.

Constituirão recursos do fundo 3% da receita bruta do IPI sobre cigarros e demais derivados do tabaco, 1% da receita bruta do IPI sobre bebidas alcoólicas, dotações orçamentárias da União, doações, rendimentos de aplicações de seu patrimônio e verbas resultantes de convênios.

O texto diz ainda que os recursos do fundo são rotativos, não se revertendo os saldos de cada ano aos cofres da União. O fundo seria regulamentado por lei complementar.

Maranhão
A PEC replica um modelo implementado no Maranhão, a partir de proposta do próprio Eduardo Braide em 2011. “Este fundo por diversas vezes demonstrou sua importância, garantindo, por exemplo, a manutenção do atendimento do Hospital do Câncer Aldenora Bello, referência no tratamento oncológico do estado”, afirma Braide.

Citando dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), o parlamentar lembra ainda que, em 2030, podem-se esperar 27 milhões de casos novos de câncer, 17 milhões de mortes pela doença e 75 milhões de pessoas vivendo com câncer.

Tramitação
A PEC será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania quanto à constitucionalidade, juridicidade e técnica legislativa. Se aprovada, será examinada por uma comissão especial e votada em dois turnos pelo Plenário.

Saiba mais sobre a tramitação de PECs

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

• PEC-60/2019

Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Wilson Silveira

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