DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 |
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019
Dispõe sobre a adoção da LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA E O USO DE INDICADORES BIOLÓGICOS EM SUBSTITUIÇÃO AO TESTE DE ESTERILIDADE EM PRODUTOS PARA SAÚDE NOVOS ESTERILIZADOS POR ÓXIDO DE ETILENO.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de junho de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam facultados a liberação paramétrica ou o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno em substituição ao teste de esterilidade, desde que atendidos os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.
Parágrafo único. Será permitida a adoção de versões internacionais correspondentes cujos textos sejam idênticos em conteúdo, estrutura e redação ao da ABNT NBR ISO 11135:2018.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a empresas fabricantes e unidades de esterilização de produtos para saúde novos que realizam esterilização por óxido de etileno.
Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM DIB
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