DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/06/2019 | Edição: 123 | Seção:
3 | Página: 173
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Segunda Diretoria
EDITAL DE
CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 7, DE 27 DE JUNHO DE 2019
A Diretora da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no
art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar
público o presente Edital de Chamamento para recolher dados e informações sobre
a segurança de uso da Moringa Oleífera em alimentos, conforme Anexo.
ALESSANDRA
BASTOS SOARES
ANEXO CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 4 de junho de 2019 foi publicada a
Resolução-RE nº 1.478, de 3 de junho de 2019, que determinou a proibição da comercialização,
distribuição, fabricação, importação e propaganda de todos os alimentos, em
todas as formas de apresentação, que possuem Moringa oleifera em sua
composição.
A medida foi motivada por não haver
comprovação de segurança do uso da espécie Moringa oleifera em alimentos. Além
disso, foi constatado que há inúmeros produtos denominados e/ou constituídos de
Moringa oleifera que vêm sendo irregularmente comercializados e divulgados com
diversas alegações terapêuticas não permitidas para alimentos, como cura de
câncer, depressão, epilepsia, tratamento de diabetes e de doenças
cardiovasculares, entre muitas outras.
Contudo, essa publicação trouxe um
grande impacto para o setor produtivo, em virtude de existir um grande mercado
produtor de Moringa no Brasil.
O uso de espécies vegetais não
tradicionalmente utilizadas como alimentos, depende de avaliação prévia da
Anvisa quanto à segurança de uso, conforme estabelece a legislação, como por
exemplo Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 263/2005 (farinha da folha),
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 277/2005 (chá das folhas), Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 243/2018 (extrato em capsulas). Portanto a
regularização do produto como alimento depende da comprovação da segurança e da
atualização das listas das respectivas Resoluções.
Assim, diante da ausência de
comprovação de segurança e da necessidade de definição quanto à manutenção ou
não da medida de proteção à saúde, realiza-se o presente Edital.
OBJETIVO
O objetivo deste Edital de Chamamento
é coletar dados e informações sobre a segurança de uso da Moringa Oleífera em
alimentos, de forma a subsidiar decisão da Agência quanto à manutenção ou não
da medida de proteção à saúde que determinada pela Resolução-RE n. 1478, de
3/6/2019.
PÚBLICO-ALVO
O presente Edital de Chamamento é
aberto às instituições de ensino e pesquisa e a empresas do setor produtivo de
alimentos que detenham dados e informações sobre a segurança de uso de Moringa
oleífera em alimentos.
INFORMAÇÕES A SEREM SUBMETIDAS
As informações a serem submetidas
devem seguir os dispositivos estabelecidos:
- Na Resolução nº 17, de 30 de abril
de 1999, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas
para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos;
- No Guia para Comprovação da
Segurança de Alimentos e Ingredientes.
As informações a serem submetidas são
as seguintes:
4.1 Descrição dos produtos, suas
características e etapas de seu processo de produção, condições de uso,
finalidade e quantidade ingerida diariamente
4.2 Estudos toxicológicos e suas
características em animais
a) ADME (Absorção, Distribuição,
Metabolização e Excreção)
Avaliam as características
toxicocinéticas da substância testada, fornecem informações preliminares sobre
mecanismos de toxicidade e contribuem para o desenho e a avaliação de estudos
toxicológicos.
b) Genotoxicidade
Contemplam uma diversidade de ensaios
in vitro e in vivo destinados a avaliar o potencial carcinogênico genotóxico da
substância testada. Fornecem dados que auxiliam na identificação da necessidade
de estudos de carcinogenicidade.
c) Toxicidade Aguda
Avaliam os efeitos adversos
provocados por uma exposição de curto prazo a substância testada, fornecendo
informações preliminares sobre o grau de toxicidade da substância e seus
efeitos tóxicos específicos. Permitem determinar a dose máxima tolerada ou dose
letal e contribuem para o desenho de estudos de toxicidade subcrônica.
d) Toxicidade Subcrônica
Permitem identificar órgãos-alvo de
toxicidade e o modo como são afetados, sendo utilizados para determinar o NOAEL
para alguns desfechos toxicológicos. Auxiliam no desenho de estudos de
toxicidade crônica.
e) Toxicidade Crônica
Caracterizam a toxicidade de uma
substância após a exposição prolongada e repetida, sendo utilizados para o
estabelecimento do NOAEL. Devem ser conduzidos, por um período de um ano, em
roedores.
f) Carcinogenicidade
Avaliam o efeito carcinogênico da
substância testada. Os protocolos envolvem, no mínimo, ensaios de dois anos, em
ratos, e de 18 meses, em camundongos. Esses estudos podem ser combinados com
estudos de toxicidade crônica.
g) Toxicidade sobre a Reprodução
Avaliam os possíveis efeitos de uma
substância no sistema reprodutivo de machos e fêmeas, na maturação pós-natal e
na capacidade reprodutiva da prole. Envolvem estudos de multigerações, que
fornecem informações sobre os seguintes desfechos: gametogênese, ciclo estral,
comportamento de acasalamento, concepção, manutenção e duração da gestação,
parto, tamanho da ninhada, morbidade neonatal, mortalidade, lactação, desmame,
desenvolvimento da prole e órgãos-alvo na prole.
h) Toxicidade sobre o Desenvolvimento
Investigam os efeitos da exposição a
uma substância do período de implantação através do período de organogênese.
Protocolos mais recentes incluem o período fetal. Esses testes são realizados
em duas espécies (uma roedora e outra não roedora) e devem avaliar os seguintes
parâmetros: morte e reabsorção do embrião ou do feto, efeitos teratogênicos
(malformações), retardo no crescimento ou atrasos específicos sobre o
desenvolvimento e diminuição de capacidades funcionais pós-natal.
i) Estudos Específicos
Avaliam efeitos toxicológicos em
situações específicas e incluem estudos de neurotoxicidade, imunotoxicidade e
alergenicidade. Sua necessidade deve ser determinada, caso a caso.
4.3 Estudos em humanos
O delineamento dos estudos em humanos
deve considerar: (a) a definição das doses; (b) a duração da administração; (c)
o número de indivíduos; (d) o sexo dos indivíduos; e (e) a representatividade
da população potencialmente exposta (ex. idade, genética, condição fisiológica,
alimentação, estilo de vida).
Dentre os estudos incluem-se:
a) Curto prazo
Controle da exposição com
administração de baixas doses não tóxicas, com monitoramento intensivo de
desfechos, efeitos e segurança.
Fisiologia
Efeitos funcionais no trato
gastrointestinal e em outros órgãos
Farmacologia
Interferência nas funções normais e
identificação de efeitos adversos
Bioquímica
Mecanismo de ação metabólica e
identificação dos mecanismos dos efeitos adversos (ex. inibição enzimática)
Toxicocinética (ADME)
Imunologia
Efeitos sobre ou via sistema imune e
identificação de efeitos adversos (ex. alergias)
Nutrição
Efeitos nos níveis séricos de
nutrientes ou de outros marcadores e interferência nos processos nutricionais
(ex. absorção de nutrientes).
Toxicologia
Baixa exposição de duração limitada,
utilizando biomarcadores.
b) Longo prazo
Na população geral ou em subgrupos
específicos. Avalia a exposição via matriz alimentar e métodos convencionais de
preparo Epidemiológico
Relatos de caso, caso-controle,
estudos de coorte etc. Identificação e caracterização de efeitos adversos
Toxicológico
Comprovação da segurança de uso
baseados em estudos clínicos randomizados e controlados conduzidos.
4.4 Evidências sobre histórico de uso
O histórico de uso pode ser
demonstrado a partir da combinação de evidências científicas, registros
históricos, informações comerciais oficiais de produção e vendas durante
determinado período, dados de pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar e
documentos publicados por autoridades internacionais, que atestem o consumo do
alimento, por determinada população, durante duas ou mais gerações, nas
condições propostas.
5. FORMA E PRAZO DE PARTICIPAÇÃO
O prazo para envio das contribuições
é até 19 de julho 2019.
Os dados devem ser encaminhados, de
forma eletrônica, para o e-mail: cp.geare@anvisa.gov.br,
com a identificação do nome do participante, da instituição que representa e
e-mail e telefone de contato.
Os participantes poderão ser consultados posteriormente pela
Gerência-Geral de Alimentos, caso seja necessário o envio de dados
complementares ou esclarecimentos sobre as informações aportadas.
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