Serão ofertadas 15 vagas para
manifestação oral de três minutos, limitadas a um cadastro por empresa ou grupo
econômico. Encontro será no próximo dia 17 de junho.
Os interessados em participar
do Diálogo Setorial da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) da Anvisa já
podem realizar sua inscrição.
O encontro, que ocorrerá na sede da Anvisa, em Brasília (DF), no próximo dia 17
de junho, será aberto ao público e abordará os resultados da área, o novo
modelo de trabalho da coordenação e o plano de trabalho para revisão da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.
A RDC 200/2017 cria novos
procedimentos para registro de medicamento com o mesmo insumo farmacêutico
ativo (IFA) de outro produto que já tenha sido registrado na Anvisa. Outra
inovação desta RDC é a recém-criada categoria de registro “medicamento com
inovação diversa”, para um grupo de produtos antes classificado como
“medicamento novo”.
O termo “medicamento novo” é
utilizado para se referir a produtos que trazem possibilidade de alternativa ao
tratamento de doenças, e que tenham sido formulados com princípios ativos
sintéticos ou semissintéticos. Esse termo não se refere a genéricos e
similares, que são cópias, nem trata de produtos biológicos, fitoterápicos,
homeopáticos ou de medicamentos isentos de registro.
Acompanhe a transmissão ao
vivo:
Apresentação
No Diálogo Setorial, serão
apresentados os números de produtividade desde a criação da Coordenação, com a
discussão dos principais motivos de exigência e de indeferimentos na avaliação
de segurança e eficácia para registro de medicamentos inovadores. Além disso, a
área trará ainda o modelo de trabalho que está sendo implementado, centrado na
discussão dos produtos ainda na fase de desenvolvimento e antes da submissão da
solicitação de registro.
Sobre a RDC 200/2017, será
apresentada a origem da discussão da revisão, o plano de trabalho e o
delineamento da proposta. Será aberto espaço às empresas para fazerem sua
manifestação formal quanto às expectativas da revisão da resolução.
Participação
Serão oferecidas 15 vagas para
manifestação oral de três minutos. As empresas interessadas deverão fazer o
cadastro prévio para essa manifestação, limitado a uma única manifestação oral
por empresa ou grupo econômico.
Faça aqui sua inscrição. Faça
também o cadastro para
manifestação oral da sua empresa.
Por: Ascom/Anvisa
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