[RESUMO]. Objetivo. Descrever
e comparar os marcos regulatórios das políticas de acesso rápido/alternativo a
medicamentos (acesso expandido e uso compassivo) em países da América do Sul. Métodos.
Realizou-se um estudo exploratório e descritivo, com análise documental. Além
de revisão da literatura científica sobre o tema, foram levantadas informações
e normas oficiais caso estivessem disponíveis nas páginas eletrônicas das
autoridades reguladoras de medicamentos. Foram coletadas informações sobre a
forma como cada país define os conceitos de acesso expandido e uso compassivo,
fase clínica em que o medicamento fica disponível para esses usos alternativos
e obrigações de médicos e patrocinadores. Resultados. A partir dos critérios de
inclusão, foram selecionados para o estudo Argentina, Brasil, Chile, Peru e
Uruguai. O levantamento de informações mostrou que Argentina e Brasil
apresentam um cenário regulatório mais estruturado. O Chile apresenta uma norma
sobre acesso expandido e uso compassivo, porém sem definir explicitamente esses
conceitos. No Peru e Uruguai, foi constatada a ausência de definições
importantes quanto ao acesso expandido. Não foram identificadas quaisquer bases
de dados com informações sobre acesso expandido e uso compassivo, corroborando
a percepção de escassez de dados empíricos para avaliar os resultados dessas
políticas. Conclusões. Todos os países analisados contam com um marco
regulatório que permite o acesso rápido/ alternativo a medicamentos por
pacientes em situação de risco. Porém, não existem bancos de dados e
transparência de informações que permitam caracterizar quais medicamentos e
pacientes se beneficiam desse acesso alternativo e avaliar os resultados dessas
políticas na América do Sul.
[ABSTRACT]. Objective. To
describe and compare the regulatory framework governing policies on
rapid/alternative access to medicines (expanded access and compassionate use)
in South American countries. Method. An exploratory descriptive study with
analysis of documents was performed. In addition to a literature review,
official rules issued by regulatory agencies were reviewed if available.
Information was collected on how countries define the concepts of expanded
access and compassionate use, clinical phase in which the medicine becomes
available for these alternative uses, and role of physicians and sponsors.
Results. Argentina, Brazil, Chile, Peru, and Uruguay were included in the
study. The information obtained revealed that the regulatory scenario is more
structured in Argentina and Brazil than in the other countries. In Chile, rules
on expanded access and compassionate use are available, however without an
explicit definition of these concepts. In Peru and Uruguay, important definitions
are missing regarding expanded access. The search did not reveal any databases
with information on expanded access and compassionate use programs, supporting
the notion that empirical data to evaluate the results of these policies are
lacking. Conclusions. All the countries analyzed have a regulatory framework
that contemplates rapid/alternative access to medicines by patients at risk.
However, databases and transparent information are lacking, preventing a
snapshot of the medicines covered and patients benefiting from alternative
access programs and assessments of these policies in South America.
[RESUMEN]. Objetivo. Describir
y comparar los marcos regulatorios de las políticas de acceso rápido y
alternativo a medicamentos (acceso ampliado y uso compasivo) en países de
América del Sur. Métodos. Se realizó un estudio exploratorio y descriptivo, con
análisis documental. Además de revisión de la bibliografía científica sobre el
tema, se obtuvo información sobre las normas oficiales, si estaba disponible en
las páginas electrónicas de las autoridades regulatorias de medicamentos. Se
recolectó información sobre la forma en que cada país define los conceptos de
acceso ampliado y uso compasivo, la fase clínica en que se ofrece el
medicamento para uso alternativo y las obligaciones de los médicos y
patrocinadores. Resultados. A partir de los criterios de inclusión, se
seleccionaron para el estudio Argentina, Brasil, Chile, Perú y Uruguay. La
información obtenida mostró que Argentina y Brasil presentan un escenario
regulatorio más estructurado en comparación con los demás países del grupo
citado. Chile presenta una norma sobre acceso ampliado y uso compasivo, pero
sin definir explícitamente esos conceptos. En Perú y Uruguay, se constató la
falta de definiciones importantes en cuanto al acceso ampliado. No se
encontraron bases de datos con información sobre acceso ampliado y uso
compasivo, lo cual corroboró la percepción sobre la escasez de datos empíricos
para evaluar los resultados de esas políticas. Conclusiones. Todos los países
analizados cuentan con un marco regulatorio que permite el acceso rápido y
alternativo a medicamentos de los pacientes en situación de riesgo. Sin
embargo, no existen bancos de datos ni información transparente que permitan
determinar qué medicamentos y pacientes se benefician de ese acceso alternativo
y evaluar los resultados de esas políticas en América del Sur.
Anexo:
Anexo:
Series
Assunto
Ensaios
de Uso Compassivo; Registro
de Produtos; Legislação
Sanitária; América
do Sul; Compassionate
Use Trials; Products
Registration; Health
Legislation; South
America; Ensayos
de Uso Compasivo; Registro
de Productos; Legislación
Sanitaria; América
del Sur
Categoria do Plano Estratégico
2014-2019 da OPAS
URI
Cita
Mosegui GBG, Antoñanzas F.
Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos
na América do Sul. Rev Panam Salud Publica. 2019;43:e57.
https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57
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