Consulta pública trata da
internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
Os interessados têm 60 dias
para o envio das contribuições, a contar da segunda-feira (3/6). É
importante ressaltar que não se trata da elaboração de um novo guia, mas sim da
internalização de uma norma já adotada por 47 países.
Conheça a proposta de Consulta Pública.
De que forma contribuir?
As contribuições podem ser
realizadas de quatro maneiras:
- Aprimoramentos relacionados à melhoria da
tradução e à compreensão do texto, de modo que o texto reflita o sentido
originário do guia PIC/s.
- Identificação de transitoriedades, ou
seja, da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns
novos requisitos até a entrada em vigor da proposta.
- Perguntas para a consulta pública: dúvidas
com relação ao sentido de um artigo, falta de compreensão plena de algum
aspecto, interpretação da Anvisa sobre um determinado item etc.
- Propostas de alteração da minuta:
sugestões de requisitos à norma, uma vez entendido que o conjunto de
artigos não é suficiente.
É importante entender que:
- Uma norma não retroage. Assim sendo, não é
preciso solicitar mais prazo.
- Por se tratar da internalização de um
conjunto de guias amplamente adotado internacionalmente, não é desejável
que sejam adotados requisitos divergentes, a menos que comprovada a
necessidade para a obtenção do nível de proteção apropriado à saúde no
Brasil. Portanto, pedidos de exclusão ou de alteração substancial de um
determinado ponto podem não ser aceitos.
- As perguntas serão respondidas a cada dois
dias e, a depender de sua complexidade e de seu interesse para a coletividade,
serão publicadas na lista de perguntas e respostas. Questões mais simples
serão respondidas pela área técnica, por e-mail.
Acesse o Webinar sobre Consulta Pública de Revisão do Marco Regulatório de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos – Apresentação dos formulários da
Consulta e do Mecanismo de Perguntas e Respostas, realizado em 27/5.
Como participar?
Após a leitura e a avaliação
dos textos, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do
preenchimento de um formulário específico.
As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis para qualquer interessado, por meio
de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive
durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do
formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do
registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.
Aqueles que não têm acesso à
internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem
ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(GGFIS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio
físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de
Assuntos Internacionais (Ainte).
Após o término da CP, a
Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover
debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no
assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a
deliberação final da Diretoria Colegiada.
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