Destaques

sexta-feira, 26 de julho de 2019

ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos


O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos.


No dia 31 de outubro, ocorrerá no Estados Unidos a Reunião Global do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) sobre o Guia E8(R1) – Considerações Gerais para Ensaios Clínicos. O objetivo do encontro é fornecer informações sobre o assunto e ouvir a opinião de interessados e observadores que não são membros do ICH.  

Em maio deste ano, a minuta do Guia E8(R1) foi publicada no site do ICH. Como parte do processo de consulta, e de acordo com o Documento de Reflexão (Reflection Paper) do Conselho sobre a renovação de boas práticas clínicas (BPC), antes de concluir a revisão do Guia E8 o ICH promoverá reuniões públicas. Com isso, preocupações expressadas por grupos de partes interessadas, sem representação no Conselho, poderão ser abordadas. 
O Guia E8 do ICH foi adotado em 1997 e estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos. Desde a sua finalização, o desenho e a conduta dos estudos clínicos tornaram-se mais complexos, afetando o tempo e o custo necessários para desenvolver medicamentos. Vários projetos experimentais e fontes de dados desempenham um papel no desenvolvimento de medicamentos e não são tratados adequadamente no Guia E8 original.  

Em janeiro de 2017, a Assembleia do ICH endossou o Documento de Reflexão sobre Renovação de Boas Práticas Clínicas (BPC): Modernização do Guia E8 do ICH e Subsequente Renovação do Guia E6. Com isso, teve início a revisão do Guia E8, a fim de fornecer orientação atualizada que seja apropriada e flexível o suficiente para abordar a crescente diversidade de desenhos de ensaios clínicos e fontes de dados usados para embasar decisões regulatórias e outras políticas de saúde, mantendo-se os princípios subjacentes de proteção dos participantes de pesquisas e da qualidade de dados. 

A Consulta Regional para o Guia E8(R1), feita através do Edital de Chamamento Público 8, de 28 de junho de 2019, recebe contribuições até o próximo dia 2 de setembro. Confira mais informações sobre a Reunião Global do ICH no site do FDA. Os interessados em participar do evento pessoalmente ou via internet devem fazer suas inscrições no seguinte linkhttps://www.eventbrite.com/e/ich-global-meeting-on-e8r1-general-considerations-for-clinical-trials-tickets-64327589552.  

Reunião Global do ICH sobre o Guia E8(R1) – Considerações Gerais para Ensaios Clínicos  
Data: 31 de outubro de 2019. 
Horário: 8h30 às 17h (horário de Maryland, Estados Unidos) ou 9h30 às 18h (horário de Brasília). 
Local: 10903 New Hampshire Ave. Bldg 31 Conference Center, Rm. 1503 (Great Room) Silver Spring, MD 20993, USA. Para os participantes remotos, ou seja, aqueles que se inscreverem para assistir à reunião pela internet, será enviado um link por e-mail para acessar a transmissão. 


Ministério da Saúde participa do II Fórum Nacional Pró-SUS


Atenção Primária em Saúde foi tema central do debate

Foto: Natalia Pinheiro

Com o objetivo de discutir as perspectivas de trabalho do médico no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ministério da Saúde, representado pela secretária de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES), Mayra Pinheiro, participou, nesta terça-feira (23), do II Fórum Nacional Pró-SUS.

O evento discutiu temas como carreira médica federal, o programa Mais Médico e residência médica. “Há muito o que se discutir e há muito o que se fazer. O Ministério da Saúde e o Ministério da Educação já estão trabalhando em parceria em relação à graduação e pós-graduação médica e outras pautas. Nós estamos revendo alguns pontos, tentando melhorar a formação profissional”, destacou Mayra Pinheiro.

Durante a conferência, a secretária da SGTES apresentou as ações que o Ministério da Saúde tem feito em prol da atenção primária no país. “Nós entendemos que a Atenção Primária à Saúde é o componente chave dos sistemas de saúde. Por isso é prioridade do Ministério da Saúde melhorar as condições para funcionamento adequado das unidades da Estratégia Saúde da Família. Pensando nisso, o Ministério da Saúde criou uma secretaria específica para a atenção primária e está implementando uma série de medidas, como o Programa Saúde na Hora”, destacou.

O Fórum
Realizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), o II Fórum Nacional Pró-SUS reuniu, além do Ministério da Saúde, representado pela secretária da SGTES, Mayra Pinheiro; a representante do Ministério da Educação, Rosana Leite de Melo; o presidente da Federação Nacional dos Médicos (FENAM), Gutemberg Fialho; o presidente da Federação Médica Brasileira (FMB), Casemiro dos Reis Júnior; o diretor de Atendimento ao Associado da Associação Médica Brasileira (AMB), Márcio Fortini; o 2º secretário da Associação Nacional dos Médicos residentes (ANMR), Francisco Coleho e o coordenador da Comissão Nacional Pró-SUS e conselheiro federal, Donizetti Dimer Giamberardino Filho.

Por Natalia Pinheiro, do NUCOM/SGTES


quinta-feira, 25 de julho de 2019

Fabricante anuncia recall mundial de implantes de silicone


A fabricante de implantes de silicone Allergan anunciou um recall mundial nesta quarta-feira, 24, diante do alerta de que seus produtos podem elevar o risco de câncer. O alerta foi feito pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que disse ter informações sobre a ligação do produto com a maioria dos casos de um tipo raro de linfoma.

Em comunicado divulgado também no Brasil, a Allergan disse que o recolhimento compreenderá os seguintes produtos: Natrelle Expansor Tissular, Natrelle Implante Mamário Texturizado e o Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen. A empresa diz que está tomando a providência como precaução "após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA".

Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis, acrescentou a empresa. "A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados", declarou em nota pública.

A FDA não está recomendando a remoção dos implantes porque o câncer é raro, mas ponderou que um acompanhamento médico é indicado em caso de apresentação de sintomas, como dor e inchaço. As autoridades de saúde começaram a ligar os implantes ao câncer em 2011. A doença não é um tipo de câncer de mama, mas um linfoma que cresce na cicatriz nos seios. Há um crescimento lento e que usualmente pode ser tratado por meio da remoção cirúrgica dos implantes.

A agência disse que mais de 80% dos 570 casos confirmados de linfoma no mundo têm conexão com os implantes da Allergan. A decisão foi tomada após a FDA receber 116 notificações de câncer. Esses casos fizeram disparar o número de mortes, de 9 para 33; ao menos 12 delas dizem respeito a mulheres com implantes Allergan.

A empresa disse que a segurança do paciente é a sua prioridade. "Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação." A Allergan disse que está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h. (Com agências internacionais)




CADASTRO POSITIVO - REGULAMENTADA A LEI QUE DISCIPLINA A FORMAÇÃO E A CONSULTA A BANCOS DE DADOS DE PESSOAS NATURAIS E, JURÍDICAS PARA FORMAÇÃO DO CRÉDITO


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 25/07/2019 | Edição: 142 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Executivo
DECRETO Nº 9.936, DE 24 DE JULHO DE 2019
Regulamenta a Lei nº 12.414, de 9 de junho de 2011, que disciplina a formação e a consulta a bancos de dados com informações de adimplemento, de pessoas naturais ou de pessoas jurídicas, para formação de histórico de crédito.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 12.414, de 9 de junho de 2011,
D E C R E T A :
Art. 1º Este Decreto regulamenta a Lei nº 12.414, de 9 de junho de 2011, que disciplina a formação e a consulta a bancos de dados com informações de adimplemento, de pessoas naturais ou de pessoas jurídicas, para formação de histórico de crédito.
CAPÍTULO I
DAS CONDIÇÕES PARA FUNCIONAMENTO DOS GESTORES DE BANCOS DE DADOS
Art. 2º O funcionamento dos gestores de bancos de dados e o compartilhamento de informações autorizados pela Lei nº 12.414, de 2011, deverão atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - aspectos econômico-financeiros: patrimônio líquido mínimo de R$ 100.000.000,00 (cem milhões de reais), detido pelo gestor de banco de dados, comprovado por meio de demonstração financeira relativa ao exercício mais recente auditada por auditor independente registrado na Comissão de Valores Mobiliários;
II - aspectos técnico-operacionais:


ABIRATERONA - INCORPORADA AO SUS PARA CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 25/07/2019 | Edição: 142 | Seção: 1 | Página: 147
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
PORTARIA Nº 38, DE 24 DE JULHO DE 2019
Torna pública a decisão de incorporar a abiraterona para o câncer de próstata metastático resistente à castração de pacientes com uso prévio de quimioterapia, conforme a Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE SUBSTITUTA, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar a abiraterona para o câncer de próstata metastático resistente à castração de pacientes com uso prévio de quimioterapia, conforme a Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico:http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS


Anvisa e ABIH lançam Projeto Stewardship Brasil


O objetivo é avaliar programas de gerenciamento do uso de antimicrobianos em UTIs de adultos nos hospitais do país.


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em parceria com a Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecções e Epidemiologia Hospitalar (ABIH), lança o Projeto Stewardship Brasil: Avaliação Nacional dos Programas de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em Unidade de Terapia Intensiva Adulto dos Hospitais Brasileiros. O objetivo dessa iniciativa é identificar oportunidades de melhoria e buscar estratégias a fim de promover a implementação desses programas em todos os hospitais do país. 

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), o uso inadequado de antimicrobianos é a principal causa do surgimento de microrganismos multirresistentes. A resistência antimicrobiana é um dos principais desafios mundiais em saúde pública, pois impacta negativamente em vários aspectos no processo de assistência nos serviços de saúde. Assim, ações de gerenciamento do uso de antimicrobianos são de extrema importância no enfrentamento da emergência e da propagação de microrganismos multirresistentes e na segurança dos pacientes. 

Formulário de Autoavaliação dos Programas de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos está disponível até 31 de julho. A avaliação fornecerá informações sobre o nível de implementação desses programas pelos serviços de saúde com leitos de unidades de terapia intensiva (UTIs) de adultos no país, permitindo o desenvolvimento de ações nacionais e locais para melhorar a realidade encontrada e permitir que o hospital verifique o nível de implementação do programa em relação aos demais hospitais participantes.  

Acesse os vídeos com as orientações necessárias sobre o projeto e sobre o preenchimento do formulário:  
1 - Orientações gerais do projeto (objetivos, importância, componentes essenciais de um programa de gerenciamento do uso de antimicrobianos e informações para o preenchimento do formulário).   

Eventuais dúvidas podem ser encaminhadas ao e-mailgvims@anvisa.gov.br


ANTONIO BARRA TORRES NOMEADO PARA EXERCER O CARGO DE DIRETOR DA ANVISA

Atos do Poder Executivo
MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETO DE 24 DE JULHO DE 2019

O PRESIDENTE DA REPUBLICA, no    uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

ANTONIO BARRA TORRES, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato de três anos, em vaga decorrente do término do mandato de Jarbas Barbosa da Silva Júnior.

Brasília, 24 de julho de 2019; 1982 da Independência e 1312 da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Luiz Henrique Mandetta

Certificado de AFE será emitido de forma eletrônica


Novo procedimento permitirá que as empresas recebam o documento em menor tempo e com maior segurança.


A partir do próximo dia 29 de julho, os Certificados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) serão enviados somente de forma eletrônica pelo sistema Datavisa da Anvisa. O Certificado de AFE é um documento emitido pela Agência que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades nele descritas.

No documento, constam o número da autorização da empresa e seu endereço. O Certificado de AFE se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para a saúde, cosméticos ou saneantes.

O novo procedimento permitirá que as empresas recebam o documento em menor tempo e com maior segurança. O envio por meio dos Correios não será mais realizado.

Certificação
Cada certificado será assinado digitalmente pela Coordenação de Autorização de Funcionamento da Anvisa. Isso vai permitir que a autenticidade do documento possa ser verificada pelos interessados, como a autoridade sanitária local, comissões de licitação para compras públicas, entre outros.

Em relação à solicitação do Certificado de AFE, não houve alteração no procedimento de peticionamento por parte das empresas. No caso de dúvidas ou necessidade de informações adicionais, entre em contato com a Agência por meio de um dos canais deatendimento da Anvisa.



quarta-feira, 24 de julho de 2019

HOMOCISTINÚRIA ISENTA DE METIONINA É INCORPORADA PELO CONITEC CONFORME PCDT


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 24/07/2019 | Edição: 141 | Seção: 1 | Página: 89
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
PORTARIA Nº 32, DE 23 DE JULHO DE 2019
Torna pública a decisão de incorporar a fórmula metabólica isenta de metionina para homocistinúria clássica, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE SUBSTITUTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar a fórmula metabólica isenta de metionina para homocistinúria clássica, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS


CONSELHO NACIONAL DAS ZONAS DE PROCESSAMENTO DE EXPORTAÇÃO.


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 24/07/2019 | Edição: 141 | Seção: 1 | Página: 2
Órgão: Atos do Poder Executivo
DECRETO Nº 9.933, DE 23 DE JULHO DE 2019
Dispõe sobre o Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007,
D E C R E T A :
Art. 1º Este Decreto dispõe sobre o Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação de que trata a Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007.
Art. 2º O Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação é órgão deliberativo da estrutura do Ministério da Economia destinado a:
I - analisar as propostas de criação de Zonas de Processamento de Exportação e submetê-las à decisão do Presidente da República, acompanhadas de parecer conclusivo;
II - analisar e aprovar os projetos industriais das Zonas de Processamento de Exportação, inclusive os de expansão da planta inicialmente instalada;
III - traçar a orientação superior da política das Zonas de Processamento de Exportação;
IV - autorizar a instalação de empresas em Zonas de Processamento de Exportação;
V - aprovar a relação de produtos a serem fabricados nas Zonas de Processamento de Exportação, de acordo com a sua classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul;
VI - fixar, em até vinte anos, o prazo de vigência do regime de que trata a Lei nº 11.508, de 2007, para empresa autorizada a operar em Zonas de Processamento de Exportação;
VII - definir critérios para classificação de investimento de grande vulto, para os fins do disposto no inciso VIII docaput;
VIII - prorrogar, por igual período, o prazo de que trata o inciso VI docaput, nos casos de investimento de grande vulto que exijam longos prazos de amortização;
IX - estabelecer os procedimentos relativos à apresentação das propostas de criação de Zonas de Processamento de Exportação e dos projetos industriais;
X - definir as atribuições e as responsabilidades da administração das Zonas de Processamento de Exportação;
XI - estabelecer os requisitos a serem observados pelas empresas na apresentação de projetos industriais;
XII - aprovar os parâmetros básicos para a avaliação técnica de projetos industriais;
XIII - elaborar e aprovar o seu regimento interno;
XIV - estabelecer mecanismos de monitoramento do impacto na indústria nacional da aplicação do regime de Zonas de Processamento de Exportação;
XV - na hipótese de constatação de impacto negativo à indústria nacional relacionado à venda para o mercado interno de produto industrializado em Zonas de Processamento de Exportação, propor ao Presidente da República a:
a) elevação do percentual de receita bruta decorrente de exportação para o exterior, de que trata ocaputdo art. 18 da Lei nº 11.508, de 2007; ou
b) vedação de venda para o mercado interno de produto industrializado em Zonas de Processamento de Exportação, enquanto persistir o impacto negativo à indústria nacional;
XVI - autorizar, excepcionalmente, a revenda no mercado interno das matérias-primas, dos produtos intermediários e dos materiais de embalagem adquiridos no mercado interno ou importados por empresas instaladas em Zonas de Processamento de Exportação, conforme disposto no § 7º do art. 18 da Lei nº 11.508, de 2007;
XVII - declarar a caducidade do ato de criação das Zonas de Processamento de Exportação no caso de não cumprimento dos prazos previstos nos incisos I e II do § 4º do art. 2º e nocaputdo art. 25 da Lei nº 11.508, de 2007; e
XVIII - decidir sobre os pedidos de prorrogação dos prazos de que tratam os incisos I e II do § 4º do art. 2º e nocaputdo art. 25 da Lei nº 11.508, de 2007.
Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre o funcionamento do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação e sobre o detalhamento de suas competências.
Art. 3º O Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação é composto pelo:
I - Secretário Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade do Ministério da Economia, que o presidirá;
II - Secretário Especial da Receita Federal do Brasil do Ministério da Economia;
III - Secretário-Executivo do Ministério do Desenvolvimento Regional; e
IV - Secretário-Executivo do Ministério da Infraestrutura.
§ 1º Cada membro do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação terá um suplente que o substituirá em suas ausências e impedimentos.
§ 2º O Secretário Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade do Ministério da Economia terá como suplente o Secretário de Desenvolvimento da Indústria, Comércio, Serviços e Inovação do Ministério da Economia.
§ 3º As autoridades a que se referem os incisos II a IV docaputindicarão seus suplentes dentre ocupantes de cargos em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores - DAS de nível 6 ou de cargo de Natureza Especial na estrutura regimental da respectiva pasta.
§ 4º A participação no Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação e nos grupos de trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 4º O Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação se reunirá em caráter ordinário trimestralmente e em caráter extraordinário sempre que convocado por seu Presidente ou solicitado por um de seus membros.
§ 1º O quórum de reunião e de aprovação do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação é de maioria simples de seus membros.
§ 2º Além do voto ordinário, o Presidente do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação terá o voto de qualidade no caso de empate.
§ 3º O Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação deliberará por meio de resoluções, firmadas por seu Presidente e publicadas no Diário Oficial da União.
Art. 5º A Secretaria-Executiva do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação será exercida pelo Ministério da Economia.
Parágrafo único. O Secretário Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade do Ministério da Economia indicará o Secretário-Executivo do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação.
Art. 6º Compete ao Presidente do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação:
I - convocar as reuniões;
II - submeter à decisão do Presidente da República as propostas de criação das Zonas de Processamento de Exportação analisadas pelo Conselho, acompanhadas de parecer conclusivo;
III - constituir grupos de trabalhos temporários, integrados por representantes dos seus membros, para examinar assuntos específicos; e
IV - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação, na forma do regimento interno.
§ 1º Os grupos de trabalho de que trata o inciso III docaput:
I - não poderão ter mais de sete membros;
II - terão caráter temporário e duração não superior a um ano; e
III - estão limitados a dois operando simultaneamente.
§ 2º O Presidente do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação definirá os objetivos dos grupos de trabalho de que trata o inciso III docaput, a composição e o funcionamento e, quando necessário, o prazo para conclusão dos trabalhos.
§ 3º O Presidente do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação poderá praticar os atos previstos nocaputdo art. 2º,ad referendumdo Conselho, exceto os atos relativos aos incisos I, III e XIII docaputdo art. 2º.
§ 4º O regimento interno poderá estabelecer, para os atos a serem praticadosad referendumdo Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação, a forma e os casos em que será exigida a consulta prévia aos demais membros do Conselho.
Art. 7º Compete à Secretaria-Executiva do Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação:
I - prestar apoio técnico e administrativo ao Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação;
II - propor ao Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação os parâmetros básicos para a avaliação técnica de projetos industriais;
III - emitir parecer conclusivo sobre as propostas de criação de Zonas de Processamento de Exportação, os projetos de instalação de empresas em Zonas de Processamento de Exportação e de expansão da planta inicialmente instalada e encaminhá-los ao Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação;
IV - acompanhar a instalação e a operação das Zonas de Processamento de Exportação e das empresas nelas instaladas e avaliar o seu desempenho, a fim de assegurar o cumprimento das normas e regulamentos pertinentes e das condições estabelecidas na aprovação dos projetos, relatando ao Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação;
V - articular-se com outros órgãos e entidades das administrações federal, estadual, distrital e municipal, sempre que necessário para o desempenho de suas atribuições;
VI - informar aos órgãos competentes sobre indícios de irregularidades na instalação e operação de Zonas de Processamento de Exportação e das empresas nelas instaladas;
VII - coordenar ações de promoção do programa de Zonas de Processamento de Exportação; e
VIII - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação, na forma do regimento interno.
Art. 8º Fica revogado o Decreto nº 6.634, de 5 de novembro de 2008.
Art. 9º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 23 de julho de 2019; 198º da Independência e 131º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
PAULO GUEDES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


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