O Guia E8(R1) do Conselho
Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de
Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de
ensaios clínicos.
No dia 31 de outubro, ocorrerá
no Estados Unidos a Reunião Global do Conselho Internacional para Harmonização
de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano
(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) sobre o Guia E8(R1) – Considerações
Gerais para Ensaios Clínicos. O objetivo do encontro é fornecer informações
sobre o assunto e ouvir a opinião de interessados e observadores que não são
membros do ICH.
Em maio deste ano, a minuta do
Guia E8(R1) foi publicada no site do ICH. Como parte do
processo de consulta, e de acordo com o Documento de Reflexão (Reflection
Paper) do Conselho sobre a renovação de boas práticas clínicas (BPC), antes de
concluir a revisão do Guia E8 o ICH promoverá reuniões públicas. Com isso,
preocupações expressadas por grupos de partes interessadas, sem representação
no Conselho, poderão ser abordadas.
O Guia E8 do ICH foi adotado
em 1997 e estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos.
Desde a sua finalização, o desenho e a conduta dos estudos clínicos tornaram-se
mais complexos, afetando o tempo e o custo necessários para desenvolver
medicamentos. Vários projetos experimentais e fontes de dados desempenham um papel
no desenvolvimento de medicamentos e não são tratados adequadamente no Guia E8
original.
Em janeiro de 2017, a
Assembleia do ICH endossou o Documento de Reflexão sobre Renovação de Boas
Práticas Clínicas (BPC): Modernização do Guia E8 do ICH e Subsequente Renovação
do Guia E6. Com isso, teve início a revisão do Guia E8, a fim de fornecer
orientação atualizada que seja apropriada e flexível o suficiente para abordar
a crescente diversidade de desenhos de ensaios clínicos e fontes de dados
usados para embasar decisões regulatórias e outras políticas de saúde,
mantendo-se os princípios subjacentes de proteção dos participantes de
pesquisas e da qualidade de dados.
A Consulta Regional para o
Guia E8(R1), feita através do Edital de Chamamento Público 8, de 28 de junho de
2019, recebe contribuições até o próximo dia 2 de
setembro. Confira mais informações sobre a Reunião Global do ICH no site do
FDA. Os interessados em participar do evento pessoalmente ou via
internet devem fazer suas inscrições no seguinte link: https://www.eventbrite.com/e/ich-global-meeting-on-e8r1-general-considerations-for-clinical-trials-tickets-64327589552.
Reunião Global do ICH sobre
o Guia E8(R1) – Considerações Gerais para Ensaios
Clínicos
Data: 31 de
outubro de 2019.
Horário: 8h30
às 17h (horário de Maryland, Estados Unidos) ou 9h30 às 18h (horário
de Brasília).
Local: 10903
New Hampshire Ave. Bldg 31 Conference Center, Rm. 1503
(Great Room) Silver Spring, MD 20993, USA. Para os participantes remotos,
ou seja, aqueles que se inscreverem para assistir à reunião pela internet, será
enviado um link por e-mail para acessar a
transmissão.
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