Consulta pública sobre
atualização da regra para fabricação de medicamentos no Brasil passa por etapa
de respostas a perguntas feitas pelo setor regulado.
Está à disposição dos interessados,
no portal da Anvisa, a 5ª versão do documento com perguntas e respostas que esclarece
dúvidas sobre a Consulta Pública 653, com prazo de contribuição até 2 de
agosto. Por meio do documento, a Anvisa esclarece as dúvidas do setor regulado
e atualiza as fiscalizações regionais de Vigilância Sanitária. A intenção
é a de que, ao ser publicada a resolução com o novo marco regulatório, tanto os
fabricantes quanto as equipes de inspeção locais estejam familiarizadas com as
novas regras.
A Consulta Pública 653 é uma
proposta de atualização das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Farmacêuticos. A resolução e as 14 instruções normativas geradas a
partir da consulta irão balizar o novo marco regulatório para fabricação de
medicamentos no Brasil. A proposta é, na verdade, uma internalização
dos guias do PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica).
Esses guias são utilizados em 47 países.
A expectativa é de que a nova
legislação seja votada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na segunda quinzena
de agosto e entre em vigor ainda em setembro. A Anvisa realizará
um treinamento para os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) sobre o novo marco regulatório.
Acesse o documento com perguntas e respostas sobre a CP 653/2019 – Diretrizes
sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Fonte: Anvisa
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