Consulta
pública sobre atualização da regra para fabricação de medicamentos no Brasil
passa por etapa de respostas a perguntas feitas pelo setor regulado.
Está
à disposição dos interessados, no portal da Anvisa, a 5ª versão do documento com perguntas e respostas que esclarece
dúvidas sobre a Consulta Pública 653, com prazo de contribuição até 2
de agosto. Por meio do documento, a Anvisa esclarece as dúvidas do setor
regulado e atualiza as fiscalizações regionais de Vigilância Sanitária. A
intenção é a de que, ao ser publicada a resolução com o novo marco regulatório,
tanto os fabricantes quanto as equipes de inspeção locais estejam familiarizadas
com as novas regras.
A
Consulta Pública 653 é uma proposta de atualização das diretrizes de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos. A resolução e as 14
instruções normativas geradas a partir da consulta irão balizar o novo marco
regulatório para fabricação de medicamentos no Brasil. A proposta é, na
verdade, uma internalização dos guias do PIC/s (Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica). Esses
guias são utilizados em 47 países.
A
expectativa é de que a nova legislação seja votada pela Diretoria Colegiada da
Anvisa na segunda quinzena de agosto e entre em vigor ainda em setembro. A
Anvisa realizará um treinamento para os inspetores do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) sobre o novo marco regulatório.
Acesse
o documento com perguntas e respostas sobre a CP 653/2019 –
Diretrizes sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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