Projeto subscrito por
parlamentares de 10 partidos prevê aprovação automático de medicamentos já
usados em determinados países
Por Estadão Conteúdo
Remédios: "A Anvisa dá
prioridade para o caso das doenças raras" (REB Images/Getty Images)
Um projeto de lei protocolado
na Câmara e
apoiado por deputados de dez partidos prevê um esvaziamento nas funções da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada
de remédios no país sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje
uma de suas principais atribuições.
A proposta restringe a
autorização automática a medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no
Japão, no Canadá e na União Europeia. Segundo General Peternelli (PSL-SP),
autor do projeto, o motivo é que essa autorização demora muito e prejudica
pacientes, principalmente portadores de doenças raras.
“A Anvisa dá prioridade para o
caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado”,
disse Peternelli. Ele alega que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo
que, quando dá o aval para o medicamento ser comercializado, ele já está
defasado.
A Anvisa, porém, afirma que é
necessário uma série de procedimentos para que medicamentos vindos de fora
possam circular no País, o que impede uma aprovação automática. “O
reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um
produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada
agência reguladora”, diz o órgão em nota.
Ex-presidente da agência, o
médico Gonzalo Vecina Neto disse que apesar de entender uma “boa intenção” no
projeto, é preciso ter cautela ao adotar uma medida como esta. “Não existe uma
equivalência. É uma questão de política externa. Os outros países terão
vantagem sobre os produtos brasileiros”, afirmou, em referência à falta de
aprovação automática de medicamentos produzidos no Brasil nos outros países.
Critérios para autorizar um
remédio no Brasil
Um dos aspectos avaliados pela
Anvisa para autorizar um medicamento, por exemplo, é o estudo de estabilidade
para garantir que o medicamento mantenha sua qualidade durante todo o prazo de
validade. Como o Brasil é mais quente e úmido que os países europeus, que os
Estados Unidos e que o Japão, existem requisitos de estabilidade específicos
para o território nacional. Outra questão apontada pela Anvisa é que nem sempre
os estudos conduzidos em medicamentos internacionais consideram as
especificidades da população brasileira quanto aos aspectos epidemiológicos.
A agência aponta ainda que o
reconhecimento de registro de medicamentos internacionais representaria uma
falta de isonomia para a indústria nacional, que ainda precisaria atender às
normas e prazos vigentes para registro de medicamentos no Brasil.
Críticas
Para o deputado Alexandre
Padilha (PT-SP), médico e ex-ministro da Saúde de Dilma Rousseff (PT), o
projeto representa o “cúmulo do vira-latismo”.
“Estabelece apenas países como
Estados Unidos, Japão e europeus, desconhecendo, por exemplo, toda a parceria bilateral
que existe entre as agencias sanitárias no âmbito do Mercosul (Mercado Comum do
Sul)”, disse Padilha. “A Anvisa é reconhecida como uma agência de padrão
internacional pela União Europeia.”
A líder da Minoria na Câmara,
Jandira Feghali (PCdoB-RJ), que também é médica, faz coro às críticas. “Há a
regra de mercado sobre a vida das pessoas. Não pode ser assim, nós temos de
avaliar. Toda substância química tem de ser avaliada antes de entrar no
mercado”, afirmou.
O projeto de Peternelli está
na fila da Comissão de Seguridade Social e Família, ainda sem previsão de
entrar na pauta. A proposta tem caráter terminativo, o que, no jargão do
Legislativo, significa que, se for aprovada em comissões da Câmara, pode seguir
direto para o Senado, sem passar pelo plenário.
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