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segunda-feira, 29 de julho de 2019

BAHIAFARMA TEM CBPF CANCELADO E RECOLHE OS LOTES DE TESTES RÁPIDOS CHIKUNGUNYA, DENGUE E ZIKA


RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 26 DE JULHO DE 2019(*)
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos-BAHIAFARMA, CNPJ nº 13.078.518/0001-90, publicada pela Resolução-RE n° 1.277, de 18 de maio de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 21 de maio de 2018, Seção 1, pág. 66 e em Suplemento da Seção 1, págs. 99 a 100, conforme expediente nº 0969049/19-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 26 DE JULHO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando as ações de campo de recolhimento iniciado pela empresa detentora de registro prevista no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
  1. Empresa: FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA - CNPJ: 13.078.518/0001-90
  2. Produto - (Lote): Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma(TODOS);Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma(TODOS);Teste Rápido Zika IgG / IgM Combo Bahiafarma(TODOS);
  3. Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1373819/19-4
  4. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 2265.1P.0/2019, 2266.1P.0/2019, 2267.1P.0/2019, 2268.1P/2019, 2269.1P/2019, 2270.1P.0/2019 e 2271.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-Fundação Oswaldo Cruz, e o não provimento dos recursos protocolados por meio dos expedientes 578384194, 578368192 e 580316191, tornando os laudos condenatórios que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de: Sensibilidade e Especificidade (teste rápido anti-dengue IgG/IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-chikungunya IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-zika IgG/IgM)



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