RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 26
DE JULHO DE 2019(*)
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Produtos para Saúde,
resolve:
Art. 1º Cancelar a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Fundação Baiana de
Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição
de Medicamentos-BAHIAFARMA, CNPJ nº 13.078.518/0001-90, publicada pela
Resolução-RE n° 1.277, de 18 de maio de 2018, publicada no Diário Oficial da
União nº 96, de 21 de maio de 2018, Seção 1, pág. 66 e em Suplemento da Seção
1, págs. 99 a 100, conforme expediente nº 0969049/19-2.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 26
DE JULHO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando as ações de campo
de recolhimento iniciado pela empresa detentora de registro prevista no art. 9º
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida
cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
- Empresa: FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ.
CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA - CNPJ: 13.078.518/0001-90
- Produto - (Lote): Teste Rápido Chikungunya
IgM Bahiafarma(TODOS);Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma(TODOS);Teste
Rápido Zika IgG / IgM Combo Bahiafarma(TODOS);
- Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro Expediente nº: 1373819/19-4
- Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 2265.1P.0/2019,
2266.1P.0/2019, 2267.1P.0/2019, 2268.1P/2019, 2269.1P/2019, 2270.1P.0/2019 e
2271.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde-Fundação Oswaldo Cruz, e o não provimento dos recursos protocolados por
meio dos expedientes 578384194, 578368192 e 580316191, tornando os laudos
condenatórios que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de:
Sensibilidade e Especificidade (teste rápido anti-dengue IgG/IgM);
Sensibilidade (teste rápido anti-chikungunya IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-zika
IgG/IgM)
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