VACINA PENTAVALENTE DA BIOLOGICALS DA ÍNDIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

QUARTA DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 9 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 55, de 10 de dezembro de 2018 

considerando o art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013;

considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando os resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto conforme  evidenciado nos laudos de análise nº 2304.1P.0/2019, nº 2306.1P.0/2019 e nº 2477.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, para a vacina pentavalente líquida, fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição dos lotes 220112218C (fabr. 11/2018, val. 04/2021), 220112618C (val. 05/2021) e 220111618A (fabr. 11/2018, val. 04/2021) da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, Pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b, fabricado pela empresa Biologicals E. Limited, localizada no Plot n°1, S.P Biotech Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, R.R District A.P 500 078, Índia.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

Republicado por:RM Consult