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sexta-feira, 23 de agosto de 2019

O custo da prematuridade para a saúde pública ultrapassa R$ 8 bilhões por ano no país


Bebês que nascem prematuros permanecem em média 51 dias internados, revela ONG

O impacto do nascimento de um bebê prematuro vai muito além das sequelas de saúde que a prematuridade pode causar para essa criança e do trauma psicológico que ela deixa para as famílias. O parto que acontece antes das 37 semanas de gestação desencadeia um ciclo de eventos que afeta tanto o individual quanto o coletivo de uma sociedade, incluindo desde o vínculo afetivo entre mãe e filho, até os setores da Economia, da Saúde, da Cidadania e o mercado de trabalho.

No mundo, nascem 15 milhões de prematuros todo ano, uma média de 10% do total de nascimentos. Em recente levantamento realizado pela Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP/Fiocruz), a taxa de prematuridade brasileira ficou em 11,5% dos nascimentos. De acordo com o IBGE, foram registrados 2,87 milhões de nascimentos no Brasil em 2017, o que nos leva a concluir que, somente naquele ano, mais de 330 mil bebês nasceram antes da hora.

Com o objetivo de identificar possíveis ações em prol da causa da prematuridade no país, a Associação Brasileira de Pais, Familiares, Amigos e Cuidadores de Bebês Prematuros – ONG Prematuridade.com, entrevistou 2.900 famílias de bebês prematuros entre outubro de 2016 e junho de 2019 e constatou que o período médio de internação desses bebês na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Neonatal, após o nascimento, foi de 51 dias. Na pesquisa, a ONG observou ainda que 63,7% dos bebês permaneceram até 60 dias internados após o nascimento, 26% ficaram de 2 a 5 meses na UTI e 1% dos recém-nascidos ficou mais de 6 meses sob cuidados intensivos.

Em qualquer país, o custo diário de um bebê prematuro internado é altíssimo. São pacientes frágeis, que dependem de equipamentos e medicamentos caros para sobreviver. Eles também precisam ser submetidos a exames e procedimentos de alta especificidade, além da necessidade de um cuidado redobrado – literalmente intensivo – por parte equipe de saúde; e tudo isso tem um custo. No Brasil não é diferente: um bebê que precisa desse tipo de assistência gera um impacto significativo para os cofres da Saúde, afetando tanto o sistema público quanto os serviços de saúde suplementar (convênios).

De acordo com um levantamento do Centro Paulista de Economia da Saúde da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)*, entre 2009 e 2011, o custo médio diário de um bebê prematuro internado era de R$497,84. Ao considerarmos o período de 51 dias de internação, chegamos a um custo médio total diário de R$ 25.389,84 por criança. Isso significa que, em uma estimativa conservadora, o parto prematuro no Brasil tem um custo de aproximadamente 8 bilhões de reais por ano.

Já o estudo realizado na Santa Casa de Misericórdia e Maternidade de Rondonópolis (MT), apresentado no XXIV Congresso Brasileiro de Custos de 2017, apontou que a média de custos diários por paciente na UTI Neonatal foi de R$ 934,48. Levando-se em consideração esses dados, o total estimado para os 51 dias de internação de cada paciente chegaria a R$ 47.658,48,representando mais de 15 bilhões de reais por ano para o cuidado intensivo dos bebês prematuros no Brasil.

“Muitas vezes, somente quando falamos em cifras é que conseguimos a atenção e o engajamento de quem tem ‘a caneta na mão’. Pois bem, estamos aqui mostrando o impacto que o nascimento prematuro pode ter para os cofres públicos também. É urgente que se fale e se faça muito mais para mudar o cenário da prematuridade no nosso país, começando por campanhas em massa voltadas à prevenção”, comenta Denise Suguitani, diretora executiva da ONG Prematuridade.com.

De fato, o custo diário por paciente em uma UTI Neonatal varia para cada instituição e para cada região. Entretanto, além dos danos emocionais e físicos que a prematuridade causa, é inquestionável que o nascimento prematuro acarreta altos custos para os cofres públicos de qualquer sociedade. No caso do Brasil, 10º país no ranking de prematuridade, fica cada vez mais evidente a necessidade de grandes campanhas de conscientização e educação que visem à redução do número de partos prematuros, incluindo programas de planejamento familiar, identificação precoce de fatores de risco e acompanhamento pré-natal de qualidade.

* Estimativa de custo de permanência hospitalar para recém-nascidos prematuros de mães adolescentes (indexado pelo dólar americano).



Comissão autoriza INPI a celebrar convênios e parcerias para agilizar patentes


A Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviço aprovou o Projeto de Lei 2334/19, que autoriza a celebração de convênios ou parcerias entre o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) e entidades públicas ou privadas.

Luis Macedo/Câmara dos Deputados
Vinicius Carvalho, relator: "proposta apresenta mecanismo de aceleração da tramitação dos processos de concessão de registros"

O relator, deputado Vinicius Carvalho (Republicanos-SP), recomendou a aprovação. A proposta em tramitação na Câmara dos Deputados, de autoria do deputado Marcos Pereira (Republicanos-SP), altera a Lei de Patentes (Lei 9.279/96), que também trata das competências do INPI.

“A proposta, de forma bastante inteligente e sem recorrer a fórmulas descoladas da realidade ou destituídas de razoabilidade, apresenta um mecanismo de aceleração da tramitação dos processos de concessão de registros”, disse o relator.

“Por ter sido ministro da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, é de se imaginar que o autor tenha sido ouvinte privilegiado das dificuldades e possíveis soluções dos gargalos do INPI, então vinculado àquela pasta”, continuou Vinicius Carvalho.

O deputado Marcos Pereira afirmou que o processo de registro de patentes no Brasil, atualmente sob responsabilidade exclusiva do INPI, tem sido criticado principalmente pela demora na conclusão – em média 11 anos.

“Com a proposta, o objetivo é permitir que a autarquia possa firmar convênios e parcerias, seja para descentralizar suas atividades, seja para qualificar profissionais que possam auxiliar na tarefa de concessão do registro”, afirmou o parlamentar.

Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Ralph Machado
Edição – Geórgia Moraes

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.


Comissão aprova UTI móvel obrigatória em evento esportivo


Cleia Viana/Câmara dos Deputados 

Deputado Bosco Costa: “O substitutivo acolhe eventos esportivos não profissionais"

A Comissão do Esporte da Câmara dos Deputados aprovou a obrigatoriedade para os organizadores de eventos esportivos de disponibilizarem pelo menos uma ambulância de suporte avançado nas arenas. Essas ambulâncias podem atender pacientes de alto risco em emergência pré-hospitalar.

A medida está prevista no Projeto de Lei 4743/12, do Senado Federal. Conforme o Estatuto do Torcedor (Lei 10671/03), os responsáveis pelo evento já são obrigados a oferecer uma ambulância comum para cada 10 mil torcedores.

O relator, deputado Bosco Costa (PL-SE), recomendou a aprovação do texto, na forma do substitutivo elaborado pela Comissão de Seguridade Social e Família. “O substitutivo acolhe eventos esportivos não profissionais e é, portanto, meritório.”

O texto insere dispositivo na Lei 13425/17, que estabelece diretrizes gerais sobre medidas de prevenção e combate a incêndio para eventos públicos, e também condiciona a realização de eventos de massa à aprovação pelas autoridades sanitárias de projeto de serviços de saúde e normas de prevenção de riscos.

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Ralph Machado
Edição – Roberto Seabra

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Comissão aprova benefício fiscal para quem produz leite destinado a alérgicos


Pablo Valadares/Câmara dos Deputados 

Deputado Ricardo Barros, relator do projeto

A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou o Projeto de Lei 1026/19, que concede benefícios fiscais para as empresas que fabricam ou comercializam o “leite hidrolisado”, usado por pessoas com alergia à proteína do leite de vaca.

O relator, deputado Ricardo Barros (PP-PR), recomendou a aprovação. “A redução de tributos deverá repercutir, a curto prazo, na redução do preço final ao consumidor e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que distribui o produto”, afirmou.

Conforme o projeto em tramitação na Câmara dos Deputados, de autoria da deputada Rejane Dias (PT-PI), nesse tipo de produto, vendido na forma de leite em pó, a proteína é fragmentada para melhorar a absorção e evitar reações alérgicas.

Ricardo Barros fez um ajuste para aperfeiçoar o texto, substituindo o termo “leite hidrolisado”, usado por alguns fabricantes, pela expressão “fórmulas alimentares à base de hidrolisado proteico”, que caracteriza mais fielmente esses produtos.

Benefícios fiscais
Empresas e centros de pesquisa terão dedução de até 5% do Imposto de Renda e isenção do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI) incidente sobre equipamentos e insumos destinados à produção do leite hidrolisado.

Nos dois casos, o incentivo será limitado ao custo de produção ou comercialização. Para garantir benefício à população, a proposta determina que os valores obtidos com as deduções fiscais sejam integralmente abatidos do custo final.

O texto estabelece ainda que quem desrespeitar a lei perderá os incentivos e terá que pagar os impostos que seriam devidos, com correção monetária e juros de 1% ao mês, além de multa de 50% sobre o valor corrigido.

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pelas comissões de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Ralph Machado
Edição – Roberto Seabra


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Etanercepte no SUS agora é biossimilar


Ministério da Saúde iniciou a troca automática do medicamento etanercepte 50 mg (Enbrel) pelo biossimilar etanercepte 50 mg (Brenzys) nas farmácias de alto custo

Desde o dia 20 de agosto de 2019, as farmácias de alto custo de todo o Brasil passaram a receber o medicamento biossimilar Etanercepte 50 mg (Brenzys) que substituirá de forma automática o medicamento biológico Etanercepte 50 mg (Enbrel).

Assista o vídeo: 
https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2019/08/Etanercepte-Biossimilar-SUS-2019.mp4?_=1

Conforme a Nota Técnica nº 484/2019, o Ministério da Saúde informa que médicos e pacientes devem estar cientes de que todos os pacientes atendidos pelos critérios dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), ou seja, que recebem etanercepte 50 mg pelas farmácias de alto custo serão trocados para o biossimilar. A troca acontecerá de forma automática e não seguirá a prescrição médica.

Sociedade Brasileira de Reumatologia, preocupada com a segurança do paciente emitiu um posicionamento, onde enfatiza que ”Idealmente, as medicações biossimilares deveriam ser fornecidas aos pacientes que ainda não iniciaram terapia com o medicamento biológico originador. Para aqueles que já estiverem em uso do biológico originador, a troca deveria ser baseada em decisão compartilhada entre o médico prescritor e o paciente que receberá a medicação, após amplo esclarecimento do paciente sobre os benefícios e eventuais riscos da substituição, baseados na literatura atualmente disponível”.

O Ministério da Saúde ressalta ser de grande importância o registro de eventos adversos. Caso estes venham a acontecer, devem ser notificados ao serviço de farmacovigilância da ANVISA por meio do formulário eletrônico:
  • https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
O fabricante do biossimilar Brenzys é a Samsung Bioepis, Biogen que está disponível aos pacientes por meio do telefone: 0800 – 099 – 9008, até o dia 22 de agosto de 2019 não tinha previsto um programa de suporte aos pacientes.
Orientação aos pacientes
O medicamento etanercepte 50 mg (Brenzys) por meio do registro na Anvisa prova ter eficácia, qualidade e segurança, no entanto, o registro não avalia o padrão de intercambialidade, logo a agência regulatória não garante que nenhum medicamento biológico possa ser trocado pelo biossimilar com segurança, pois como o próprio nome diz são similares, não idênticos. Não são genéricos, não têm uma legislação que regulamente tais trocas e nem mesmo uma nomenclatura que permita farmacovigilância eficiente.

Toda e qualquer mudança no tratamento medicamentoso deve ser acompanhado pelo médico prescritor (que acompanha o paciente). Converse com o seu médico e compartilhe a melhor e mais adequada decisão sobre o seu tratamento.

O que esperamos do Ministério da Saúde?
Em 2018, o Ministério da Saúde publicou a Portaria 1.160/2018 que estabeleceu o Grupo de Trabalho da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que concluiu sua última reunião na última quinzena de dezembro de 2018. Este GT deveria ter publicado no primeiro trimestre de 2019, uma recomendação que seria a base para orientar o uso racional de medicamentos biológicos e biossimilares na assistência farmacêutica do sistema público de saúde, devido a mudança de governo, mudou-se a gestão e até este momento não foi publicado os resultados deste grupo de trabalho. Dessa forma, seguimos com diversos contratos de Parcerias Público-Privadas e registros de biossimilares, sem que tenhamos uma base nacional que regulamente a intercambialidade entre produtos biológicos e biossimilares.

Os biossimilares trazem uma ótima oportunidade para o nosso país, aumentam a competitividade, baixam os preços dos medicamentos biotecnológicos e sobretudo incentivam o desenvolvimento tecnológico do Brasil, no entanto a segurança e estabilidade dos pacientes em tratamento não devem estar sujeitas ao risco da possibilidade de múltiplas trocas que poderá acontecer sem a regulamentação da intercambialidade.

Hoje o gestor público em atenção a lei de licitação (Lei nº 8.666/1993), deve comprar o produto que garante a melhor vantagem a gestão pública, ou seja aquele que tiver o menor preço.

Os componentes da assistência farmacêutica são comprados a cada 3 meses, logo, quando tivermos mais de um biossimilar de um mesmo biológico, em um ano, poderemos ter vários biossimilares de um mesmo medicamentos fornecidos no SUS. Veremos então, múltiplas trocas entre biossimilares. Lembrando que não existem trabalhos que assegurem esse tipo de troca.

O assunto é super chato, mas é urgente e merece a atenção e envolvimento de todos! 
A Biored Brasil representando suas 42 entidades filiadas, segue atuando no monitoramento, fomentação e proposituras de políticas públicas e bases regulatórias para definição das diretrizes de acesso aos medicamentos biotecnológicos, por meio de regras claras e seguras de dispensação  e monitoramento no âmbito do SUS e Plano de Saúde. O manifesto pela segurança do paciente pode ser consultado por meio do link: https://wp.me/p7JTeq-54A


quinta-feira, 22 de agosto de 2019

Leis aprovadas sem a devida adequação orçamentária e financeira são inexequíveis


O Tribunal de Contas da União firmou entendimento em consulta formulada pelo então Ministério da Fazenda


O Tribunal de Contas da União (TCU) firmou entendimento a respeito de medidas legislativas que forem aprovadas sem a devida adequação orçamentária e financeira, em consulta formulada pelo então ministro de Estado da Fazenda, Eduardo Guardia.

O tema versa sobre qual seria a aplicação a ser dada no caso de leis aprovadas pelo Poder Legislativo sem a devida adequação orçamentária e financeira e sem observarem o que determina a legislação vigente, a exemplo da Constituição Federal, em seu art. 167, da Lei de Responsabilidade Fiscal (LRF) e da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO).

Esses normativos, tanto o constitucional quanto o ordinário, relacionam-se com a correção das finanças públicas. São normas de disciplina fiscal, com a imposição de regras que cobram responsabilidade e prudência não apenas do gestor público, mas também do próprio legislador, quando da edição de novas leis.

A esse respeito, o relator do processo, ministro Raimundo Carreiro, comentou que “medidas legislativas aprovadas sem a devida adequação orçamentária e financeira e em inobservância ao que determina vigente são a legislação inexequíveis, pois embora se trate de normas que entram no plano da existência e no plano da validade, não entram, ainda, no plano da eficácia”.

O ministro-relator mencionou ainda que o próprio Supremo Tribunal Federal, ao apreciar leis que concederam reajustes em remunerações de servidores públicos sem a existência de prévia dotação orçamentária e autorização específica da LDO, tem entendido que essas leis são constitucionais, mas ineficazes.

Dessa forma, o Tribunal decidiu que medidas legislativas aprovadas sem a devida adequação orçamentária e financeira e sem observarem a legislação vigente, somente podem ser aplicadas se atenderem aos requisitos previstos na Constituição federal, na LDO e na LRF.

Serviço:
Leia a íntegra da decisão: Acórdão 1907/2019 – TCU – Plenário
Processo: TC 039.853/2018-7
Sessão: 14/8/2019
Secom – SG
Telefone: (61) 3316-5060


Instruções Normativas


terça-feira, 20 de agosto de 2019

Disponível 6ª edição da Farmacopeia Brasileira


A 6ª edição do Código Oficial Farmacêutico do país pode ser acessada gratuitamente no portal da Agência.


A Anvisa publicou, na quarta-feira (14/8), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 298/2019, que aprova a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira (FB). A Farmacopeia é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, por exemplo.

Todo o conteúdo dessa edição da Farmacopeia Brasileira foi disponibilizado no último dia 15 de agosto, gratuitamente, no portal da Agência, na página das Farmacopeias virtuais.  

Alterações 
Desde 1999, quando foi criada, a Anvisa assumiu a gestão da Farmacopeia Brasileira. A 6ª edição compreende, após normatização, harmonização e revisão de inconsistências técnicas, os textos da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, do Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e do Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição.   

Além disso, contempla a inclusão de três métodos gerais e 15 monografias, a exclusão de cinco monografias e a incorporação de requisitos técnicos entre duas monografias. Também houve alteração de identificação de trinta monografias da 5ª edição da Farmacopeia e seus suplementos.  

Histórico
A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira, publicada em 1926, equiparava-se às farmacopeias dos países tecnologicamente desenvolvidos, porém diferenciava-se das demais por já conter descrições de mais de 200 plantas medicinais, a maioria delas de origem brasileira.  
A 2ª edição da FB foi publicada em 1959 e a 3ª em 1976. Em 1988, foi publicada a 4ª edição, que foi atualizada por vários fascículos até 2005. 


Insumos farmacêuticos ativos: abertas CPs 682 e 683


Interessados em participar das consultas públicas têm até o dia 21/10 para enviar comentários e sugestões aos textos propostos.


Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 682 683. A primeira delas propõe a instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). A segunda visa alterar as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 200/2017 e 73/2016, para dispor sobre a submissão do Difa no registro e pós-registro de medicamentos.

As consultas públicas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) da última quarta-feira (14/8), com o intuito de oferecer aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.

Como participar
As propostas de atos normativos estão disponíveis na íntegra no portal da Anvisa. As sugestões deverão ser enviadas por meio do preenchimento de formulário específico. 

Acesse:
Formulário da CP 682 sobre Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).

Formulário da CP 683 para alteração das RDCs 200/2017 e 73/2016.
Ao final do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de participação.

As consultas ficarão abertas por 60 dias. Assim sendo, os interessados têm até 21/10 para contribuir com comentários e sugestões.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o período estabelecido.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Após o término das CPs, a Anvisa fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a deliberação final da Diretoria Colegiada.


Aprovado novo marco regulatório de BPF


Normas permitem o acesso seguro da população a medicamentos e irão aprimorar o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência, melhorando a competitividade da indústria nacional.


 A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país.  

Com a aprovação, a Agência atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).  

Mercado de medicamentos 
Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo. 

A estimativa é que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas de crescimento.  

PIC/s 
Hoje, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro.   

Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos. 

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária). 

*Considerando as declarações feitas segundo os NCMs informados pelos exportadores. Dados extraídos do Sistema Comex Stat do Ministério da Economia. 


Nota de esclarecimento do laboratório Roche sobre o trastuzumabe


O portal Repórter Brasil publicou  dia 15 de agosto uma matéria, replicada pela Folha de SP, sobre a venda e o fornecimento de Herceptin® (trastuzumabe) no Brasil. Diante dessa publicação, gostaríamos de compartilhar com vocês o posicionamento oficial da companhia, que segue abaixo.

A Roche Farma Brasil afirma que as acusações de abusos, incluindo de preços, veiculadas pelo site Repórter Brasil não são verdadeiras e esclarece que:

1- O abastecimento do Herceptin no SUS hoje se dá por força de uma licitação realizada pelo Ministério da Saúde, em 7 de março de 2019, da qual a Roche saiu vencedora do pregão. A empresa não fez nenhuma tentativa de bloquear o processo de licitação. A Roche participou de um processo competitivo em que concorreram ainda outras três empresas que comercializam uma versão biossimilar do medicamento (Libbs e dois distribuidores). A licitação permitiu que o governo se beneficiasse da compra pelo menor preço apresentado, o que possibilitou ainda regularizar o fornecimento do medicamento no País.

2- O desabastecimento anterior a este período, relatado na reportagem, não pode ser atribuído à Roche, uma vez que Herceptin estava disponível para abastecimento ao Ministério da Saúde independentemente da forma de compra. A empresa aguardou a decisão final da modalidade de aquisição para proceder prontamente ao fornecimento no menor prazo possível, comprometida com a saúde dos pacientes.

3- Em relação ao processo mencionado em andamento no TCU, referente a um suposto sobrepreço no fornecimento do medicamento via PDP, a Roche reforça que nunca praticou sobrepreço e forneceu seu produto mantendo o valor que praticava junto ao Ministério da Saúde anteriormente.

Em 2013, quando foram implantadas as primeiras PDPs de medicamentos biológicos complexos no Brasil, a Roche demostrou interesse junto ao Ministério da Saúde em uma parceria para transferir a tecnologia de seus produtos ao País. A parceria se concretizou em 2017 com a assinatura da primeira PDP da Roche, desencadeando investimentos por parte da empresa para a realização do projeto no Brasil.

As PDPs foram criadas pelo governo brasileiro em 2009 e, bem estruturadas, são ferramentas importantes para que o Brasil amplie as condições de acesso da população a tratamentos de ponta. Promovem um ciclo de capacitação local que favorece os avanços econômicos e tecnológicos – enquanto reduzem os custos para o sistema de saúde em longo prazo.

A Roche cumpriu todos os requisitos exigidos pela regulamentação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo do Ministério da Saúde, seguindo sua prática em cumprir rigorosamente a legislação.

4- Diferentemente do que afirma a reportagem, a Roche é terminantemente contra a judicialização como política de acesso a medicamentos, pois entende que isso prejudica a sustentabilidade do sistema e não garante o amplo acesso dos pacientes. No entanto, a empresa cumpre integralmente toda e qualquer decisão judicial, incluindo as relacionadas a fornecimento, nesses casos, A Roche tem por política estabelecer contratos centralizados, sempre que possível via Sistema Único de Saúde. Esta é a forma mais sustentável de garantir o mais amplo acesso às suas terapias a preços menores.

5- A alegação de causar danos aos cofres públicos, por meio do abuso de preço na venda do Herceptin, não é verdadeira. Conforme pontuado na própria matéria, em ação civil pública movida pelo Ministério Público Federal, a Justiça Federal do DF decidiu, em primeira instância, em agosto de 2018, que não foi possível afirmar a ocorrência de abuso de poder econômico por parte da Roche.

6- A diferenciação de preços no fornecimento para o Ministério da Saúde, Secretarias Estaduais e qualquer outra instância governamental decorre, entre outros fatores, de compras em grandes volumes, logística de transporte, impostos aplicáveis (incluindo a incidência do ICMS) e prazos de pagamentos. Todas essas variáveis fazem com que a Roche possa oferecer preços menores ao Sistema Único de Saúde em compras centralizadas pelo Ministério de Saúde.

A Roche reitera seu propósito com os pacientes e afirma que atende rigorosamente todas as normas legais vigentes no Brasil, incluindo precificação e registro de patentes. A empresa reforça seu compromisso de colaborar com o governo brasileiro para levar acesso à saúde o mais rápido possível aos brasileiros.

Atenciosamente,
Equipe de Patient Advocacy


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