Ministério da Saúde iniciou a
troca automática do medicamento etanercepte 50 mg (Enbrel) pelo biossimilar
etanercepte 50 mg (Brenzys) nas farmácias de alto custo
Desde o dia 20 de agosto de
2019, as farmácias de alto custo de todo o Brasil passaram a receber o
medicamento biossimilar Etanercepte 50 mg (Brenzys) que substituirá de forma
automática o medicamento biológico Etanercepte 50 mg (Enbrel).
Assista o vídeo:
https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2019/08/Etanercepte-Biossimilar-SUS-2019.mp4?_=1Assista o vídeo:
Conforme a Nota Técnica nº
484/2019, o Ministério da Saúde informa que médicos e pacientes devem estar
cientes de que todos os pacientes atendidos pelos critérios dos Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), ou seja, que recebem etanercepte 50
mg pelas farmácias de alto custo serão trocados para o biossimilar. A troca acontecerá
de forma automática e não seguirá a prescrição médica.
A Sociedade
Brasileira de Reumatologia, preocupada com a segurança do paciente
emitiu um posicionamento, onde enfatiza que ”Idealmente,
as medicações biossimilares deveriam ser fornecidas aos pacientes que ainda não
iniciaram terapia com o medicamento biológico originador. Para
aqueles que já estiverem em uso do biológico originador, a troca deveria ser
baseada em decisão compartilhada entre o médico prescritor e o paciente que
receberá a medicação, após amplo esclarecimento do paciente sobre os benefícios
e eventuais riscos da substituição, baseados na literatura atualmente
disponível”.
O Ministério da Saúde ressalta
ser de grande importância o registro de eventos adversos. Caso estes venham a
acontecer, devem ser notificados ao serviço de farmacovigilância da ANVISA por
meio do formulário eletrônico:
- https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
O fabricante do biossimilar
Brenzys é a Samsung Bioepis, Biogen que está disponível aos pacientes por meio do
telefone: 0800 – 099 – 9008, até o dia 22 de agosto de 2019 não tinha previsto
um programa de suporte aos pacientes.
Orientação aos pacientes
O medicamento etanercepte 50
mg (Brenzys) por meio do registro na Anvisa prova ter eficácia, qualidade e
segurança, no entanto, o registro não avalia o padrão de intercambialidade,
logo a agência regulatória não garante que nenhum medicamento biológico possa
ser trocado pelo biossimilar com segurança, pois como o próprio nome diz são
similares, não idênticos. Não são genéricos, não têm uma legislação que
regulamente tais trocas e nem mesmo uma nomenclatura que permita
farmacovigilância eficiente.
Toda e qualquer mudança no
tratamento medicamentoso deve ser acompanhado pelo médico prescritor (que
acompanha o paciente). Converse com o seu médico e compartilhe a melhor e mais
adequada decisão sobre o seu tratamento.
O que esperamos do Ministério
da Saúde?
Em 2018, o Ministério da Saúde publicou a
Portaria 1.160/2018 que estabeleceu o Grupo de Trabalho da Política
Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS),
que concluiu sua última reunião na última quinzena de dezembro de 2018. Este GT
deveria ter publicado no primeiro trimestre de 2019, uma recomendação que seria
a base para orientar o uso racional de medicamentos biológicos e biossimilares
na assistência farmacêutica do sistema público de saúde, devido a mudança de
governo, mudou-se a gestão e até este momento não foi publicado os resultados
deste grupo de trabalho. Dessa forma, seguimos com diversos contratos de
Parcerias Público-Privadas e registros de biossimilares, sem que tenhamos uma
base nacional que regulamente a intercambialidade entre produtos biológicos e
biossimilares.
Os biossimilares trazem uma
ótima oportunidade para o nosso país, aumentam a competitividade, baixam os
preços dos medicamentos biotecnológicos e sobretudo incentivam o
desenvolvimento tecnológico do Brasil, no entanto a segurança e estabilidade
dos pacientes em tratamento não devem estar sujeitas ao risco da possibilidade
de múltiplas trocas que poderá acontecer sem a regulamentação da
intercambialidade.
Hoje o gestor público em
atenção a lei de licitação (Lei nº 8.666/1993), deve comprar o produto que garante
a melhor vantagem a gestão pública, ou seja aquele que tiver o menor preço.
Os componentes da assistência
farmacêutica são comprados a cada 3 meses, logo, quando tivermos mais de um
biossimilar de um mesmo biológico, em um ano, poderemos ter vários
biossimilares de um mesmo medicamentos fornecidos no SUS. Veremos então,
múltiplas trocas entre biossimilares. Lembrando que não existem trabalhos que
assegurem esse tipo de troca.
O assunto é super chato, mas é
urgente e merece a atenção e envolvimento de todos!
A Biored Brasil representando
suas 42 entidades filiadas, segue atuando no monitoramento, fomentação e
proposituras de políticas públicas e bases regulatórias para definição das
diretrizes de acesso aos medicamentos biotecnológicos,
por
meio de regras claras e seguras de dispensação e monitoramento no âmbito
do SUS e Plano de Saúde. O manifesto pela segurança do paciente pode ser
consultado por meio do link: https://wp.me/p7JTeq-54A
Consulte o Posicionamento da
Sociedade Brasileira de
Reumatologia: https://www.reumatologia.org.br/noticias/sbr-emite-posicionamento-sobre-nota-tecnica-referente-a-disponibilizacao-de-etanercepte-50mg-ml-2/
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