Fundo
O monitoramento do FDA confirma
que, apesar do aumento da oferta de produtos de imunoglobulina (IG) nos últimos
anos, a demanda por produtos IG também aumentou nesse mesmo período e há uma
escassez de imunoglobulina (intravenosa) (IGIV) e imunoglobulina ( Subcutânea)
(IGSC) nos Estados Unidos. Essa escassez pode afetar o atendimento ao
paciente.
No cenário do aumento da demanda
pelo IG, outros fatores que normalmente não afetam a disponibilidade podem ter
um efeito maior. Estes podem incluir distribuição desigual de produtos em
diferentes localidades, logística de obrigações contratuais, atrasos na
produção e outros fatores.
Ações do FDA para melhorar a
oferta de produtos de imunoglobulina
A FDA não tem autoridade legal
para exigir que um fabricante comece a produzir, continuar produzindo ou
aumentar sua produção de drogas. No entanto, a FDA trabalha com os
fabricantes sempre que possível para ajudar a mitigar a escassez quando tomamos
conhecimento deles. A Agência está trabalhando em estreita colaboração com
os solicitantes / fabricantes listados abaixo para ajudar a mitigar a situação
de fornecimento de produtos IG da melhor forma possível. Também está
trabalhando com a indústria para explorar maneiras de melhorar o rendimento de
fabricação de produtos IG, que são derivados do plasma do doador.
Além disso, a FDA foi informada
pela Associação de Terapêutica de Proteína de Plasma (PPTA) que eles têm
trabalhado com alguns fabricantes de produtos IG, para auxiliar os provedores
de cuidados de saúde na obtenção de produtos específicos necessários ao (s)
paciente (s). Por favor, consulte a seção Informações Adicionais e
Recursos desta publicação para encontrar o link para a página de materiais de
Acesso à Imunoglobulina PPTA.
Abordagens para distribuição e
uso de produtos de imunoglobulina para consideração
Estamos cientes de que alguns
prestadores de serviços de saúde, hospitais e sistemas médicos, quando
confrontados com a escassez de produtos IG, tomaram medidas para otimizar o
fornecimento limitado de IG para os pacientes. Essas estratégias incluíram
redução de doses, atraso nos tratamentos, priorização baseada na necessidade
médica e uso de terapias alternativas onde elas existem.
- Quando os suprimentos do IG são limitados, os
profissionais de saúde, hospitais e sistemas médicos podem ser obrigados a
decidir quais pacientes receberão tratamento prioritário. Encorajamos
tais prestadores de serviços de saúde, hospitais e sistemas médicos a
elaborar prospectivamente uma abordagem baseada em evidências para tais
decisões.
- Hospitais e outros sistemas médicos com apenas um
contrato de produto IG podem desejar considerar um segundo contrato de
produto IG para melhorar a resiliência durante e após esse período de
escassez.
ListaCompleta de Fontes Licenciadas dos Produtos de Imunoglobulina dos EUA (atual
em agosto de 2019)
Imunoglobulina Intravenosa
(Humana)
- Asceniv
- Bivigam
- Carimune
NF, Nanofiltrado
- Flebogamma
DIF 5% e 10%
- Flebogamma
DIF 10%
- Líquido
Gammagard
- Gammagard
S / D
- Gammaplex
5% e 10%
- Gamunex-C
- Octagam
- Panzyga
- Privigen
Imunoglobulina Subcutânea
(Humana)
Informações de contato para
fabricantes de produtos de imunoglobulina
Se você é um paciente que
enfrenta desafios de acesso ao IG, entre em contato com seu médico, que está em
melhor posição para avaliar sua situação médica e determinar o melhor curso de
atendimento para você.
Prestadores de serviços de saúde,
entre em contato com o (s) fabricante (s) dos produtos IG diretamente para
obter informações sobre a disponibilidade do (s) produto (s) necessário (s)
para o atendimento de seu (s) paciente (s).
As informações de contato estão
listadas abaixo.
|
ADMA Biologics, Inc
|
Baxalta US Inc., uma empresa da Takeda
|
Laboratório de Bio Produtos
|
CSL Behring AG
|
Grifols Therapeutics LLC
|
Instituto Grifols, SA
|
Kedrion Biopharma Inc
|
OCTAPHARMA Pharmazeutika
Produktionsges.mbH
|
|
Asceniv®
Bivigam®
1-800-458-4244
|
Cuvitru®
Hyqvia®
Gammagard®
1-800-423-2090
|
Gammaplex®
1-844-427-5872
|
Carimune®
Hizentra®
Privigen®
1-800-504-5434
(pressione a opção # 1 para Informações
Médicas)
|
Gamunex-
C® Xembify®
1-800-243-4153
|
Flebogamma®
1-800-243-4153
|
Gammaked®
1-855-353-7466
|
Octagam®
Cutaquig®
Panzyga®
1-866-766-4860
|
Para relatar uma falta de
produto de imunoglobulina, você pode entrar em contato com a FDA em:
- Email: CBERshortage@fda.hhs.gov
- Telefone: (240) 402-8380
Informações e recursos
adicionais:
- Escassez
atual de produtos regulamentados pela CBER
- Associação de Terapêutica Proteica de Plasma
(PPTA) Materiais de Acesso à Imunoglobulina
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