RIVABIRINA DA FIOCRUZ - ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO DE TODOS OS LOTES A PARTIR DE JANEIRO DE 2010 POR UTILIZAR ATIVO DE FABRICANTE NÃO AUTORIZADO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 13 DE AGOSTO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

Produto - Apresentação (Lote):

RIBAVIRINA - 250 MG CAP GEL DURA CT 50 BL AL PLAS AMB X 10 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);

Ribavirina - 200 MG COM REV. CT FR X 180(LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);

Ribavirina - 200 MG COM. REV. CT FR X 180(LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);

Ribavirina - 200 MG COM. REV. CT FR X 180(LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0450941/19-2

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e distribuição em desacordo com seu registro na Anvisa por utilizar insumo ativo de fabricante não autorizado, bem como e fabricar o medicamento em local não aprovado, contrariando o Art. 7º da Resolução RDC 73/2016.

Republicado por:RM Consult