Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 317, DE 22
DE OUTUBRO DE 2019
Dispõe sobre os prazos de
validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de
medicamentos, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 15 de outubro de 2019, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção
da regularização de medicamentos.
CAPÍTULO I
DO PRAZO DE VALIDADE DA
REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Art. 2º Fica estabelecido o
prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.
Art. 3º Para os medicamentos
que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica
estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos.
Parágrafo único. Para os
medicamentos citados no caput deste artigo, o registro passará a ter validade
de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda
renovação.
Art. 4º Os medicamentos
sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está
dispensada de renovação.
Art. 5º A manutenção da
regularização dos medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação
fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, das
normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da
declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a
cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do
medicamento junto à Anvisa.
§1º O interesse na
continuidade da comercialização dos medicamentos notificados deverá ser
declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio
de regularização.
§2º A ausência da declaração
de interesse na continuidade da comercialização resultará no cancelamento da
regularização do produto.
§3º O responsável pela
regularização de medicamentos notificados que pretender não mais comercializá-los
deverá proceder com o cancelamento de suas regularizações junto ao sistema
eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO II
DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA
PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Art. 6º A petição de renovação
de registro de medicamentos deve ser instruída com os seguintes documentos:
I - Formulários de petição,
devidamente preenchidos e assinados;
II - Comprovante de pagamento
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS e respectiva Guia de
Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o caso;
III - Comprovante de
comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante
pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado;
IV - Para os medicamentos
citados no parágrafo único do art. 3º, comprovante de protocolização do envio
da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou
justificativa da sua ausência.
§1º No caso de laboratórios
oficiais e empresas que comercializem o medicamento exclusivamente sob demanda
pública, poderá ser apresentada justificativa de não comercialização no
período.
§2º No caso de medicamentos que
tiveram a sua fabricação descontinuada durante o período previsto no inciso
III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve apresentar documento com
manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.
Art. 7º A Anvisa poderá, a seu
critério, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante
justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para
comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 8º Os prazos e
procedimentos para o peticionamento da renovação do registro de medicamentos
estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20
de outubro de 2004, e suas atualizações.
Art. 9º Os prazos de validade
de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam
automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão
do registro ou da última renovação.
Parágrafo único. Excluem-se do
disposto no caput os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso,
que seguirão os prazos previstos no art. 3º.
Art. 10. As petições de
renovação de registro já protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa serão
avaliadas nos termos desta Resolução.
Art. 11. O item 1 do art. 12
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n º 68, de 28 de março de 2003, passa
a vigorar com a seguinte alteração:
" Art. 12.
..............................................................
1. nos momentos da solicitação
de registro ou isenção de registro de produtos na ANVISA;
............................................................................."
(NR)
Art. 12. Ficam revogados:
I - os itens 18, 19, 23 e 24.4
do capítulo II e o item 5 do capítulo III do Anexo da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003;
II - o § 4º do art. 7º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006,
alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 5 de setembro
de 2016;
III - o art. 37 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009;
IV - os arts. 48 e 49 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011;
V - os arts. 118 e 119 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011;
VI - o art. 36 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011;
VII - os arts. 35, 37 e 45 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014;
VIII - os incisos II e V e o
parágrafo único do art. 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n º 31, de
29 de maio de 2014;
IX - o art. 47 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017;
X - os §§ 3º e 4º do art. 10 e
o art. 36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 238, de 25 de julho de
2018;
Art. 13. Esta Resolução entra
em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
