Ministério da Saúde tira dúvidas de gestores sobre Previne Brasil

Encontro reúne secretários Municipais e Estaduais de Saúde de todo o país para esclarecer novo modelo de financiamento e trocar experiências para organização da Atenção Primária

O Ministério da Saúde recebe, nesta segunda e terça-feira (10 e 11/02), em Brasília, secretários Municipais e Estaduais de Saúde de todo país para serem capacitados para a transição do novo modelo de financiamento da Atenção Primária. A “Oficina Nacional de apoio à implantação do Previne Brasil: novo financiamento da Atenção Primária” pretende esclarecer dúvidas sobre a nova gestão da principal porta de entrada do Sistema Único de Saúde (SUS) do ponto de vista das três esferas: municipal, estadual e federal. Além de capacitar os gestores, a oficina é uma oportunidade para trocar experiências para a construção conjunta de soluções de organização da Atenção Primária, durante o período de transição do novo modelo de financiamento.

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“Estamos em momento de instituir um modelo de atenção condizente com os propósitos do SUS, buscando dar efetividade aos princípios e atributos da Atenção Primária à Saúde (APS). Com a contribuição de todos os secretários de Saúde do país, vamos conseguir alcançar plenamente as potencialidades da APS”, afirmou o secretário de Atenção Primária à Saúde (SAPS), Erno Harzheim. O desenvolvimento e a organização de uma Atenção Primária forte e das redes de serviços de saúde são prioridade no Plano Nacional de Saúde.

O novo modelo de financiamento da Atenção Primária tem como base três critérios: o número de pessoas acompanhadas nos serviços de saúde, em especial as pessoas que participam de programas sociais, crianças e idosos; prioridade no tratamento de doenças crônicas como diabetes e redução de mortes de crianças e mães; e a adesão a programas estratégicos, como InformatizaAPS e Saúde na Hora, que amplia o horário de atendimento à população.

OFICINA

A secretária substituta da SAPS, Caroline Martins, abriu o evento reforçando a importância de ter os secretários de todo o país dispostos a sanar todas as dúvidas sobre o novo modelo de financiamento. “Desde a primeira proposta até o texto final, os pontos fortes do novo modelo foram aprimorados pela intervenção do Conasems e do Conass, parceiros constantes na coautoria de todo esse processo de construção. Este é o primeiro evento de 2020 em que temos a oportunidade de nos debruçarmos sobre o Previne Brasil para rever todos os componentes e portarias que foram publicadas. Toda vez que conseguimos capilarizar a discussão em torno das potencialidades da APS estamos mais perto dos resultados que buscamos com essa reestruturação proposta pelo novo financiamento para Atenção Primária”, afirmou.

Além de ser um espaço para resolver dúvidas sobre o Previne Brasil, para o secretário-executivo do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Jurandir Frutuoso, a oficina é uma oportunidade para trocar experiências com outros gestores, se aproximarem das referências estaduais e também de tentarem montar agendas em conjunto com as secretarias dos estados.

Para o presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), Wilames Freire, a iniciativa do seminário Previne Brasil é mais um espaço para aprimorar o conhecimento. “O novo modelo de financiamento, diferente das outras políticas que temos, não é uma cartilha que se constrói de A a Z, que tem que seguir algum padrão. Será construída por nós. É uma política que tem liberdade de ser melhorada. Se chegarmos ao fim do quadrimestre e percebermos que muitos dos municípios que perderam recursos não alcançaram o planejado, pactuamos novamente”, explicou o dirigente.

O coordenador de Sistemas de Serviços de Saúde da Organização Pan-Americana (Opas), Renato Tasca, também participou da mesa de abertura. “Estou orgulhoso de fazer parte deste momento onde a SAPS propõe um novo debate sobre o financiamento da Atenção Primária brasileira. É um desafio promover essa discussão que mudará a saúde no Brasil. Acredito que esse movimento trará resultados positivos, possibilitando mais acesso à saúde e reduzindo desigualdades”, ponderou.

O encontro continua até terça-feira (11/02) com oficinas e debates sobre o programa Previne Brasil e seus desdobramentos.

Acesse o FAQ sobre o Previne Brasil para saber tudo sobre o programa.

Da Agência Saúde

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Brasil investiga 7 casos suspeitos do novo coronavírus

Ministério da Saúde já descartou 32 casos suspeitos em sete estados. Ministro da Saúde reforçou que o momento agora é de vigilância e de planejamento

Foto: Gustavo Frasão / ASCOM MS

O Brasil permanece sem registro do novo coronavírus que já atinge 24 países além da China. Porém, segundo o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, o momento agora é de vigilância e de planejamento de diferentes cenários. “Temos que trabalhar desde o cenário super otimista, de que não teremos casos, o realista, que é o que tem probabilidade de ocorrer, e o pessimista, que é ter uma epidemia global”, ressaltou. Mandetta afirmou que pela grande circulação de pessoas no mundo, é difícil saber como será a linha do tempo. “O cenário pode mudar muito rápido, por isso a manutenção da vigilância está extremamente elevada”, disse.

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O ministro da Saúde afirmou ainda que irá ao Paraguai no dia 19 de fevereiro para uma reunião com os ministros da saúde do Mercosul sobre o novo coronavírus. “O Brasil tem 17 mil quilômetros de fronteiras. É muito importante que esses países tenham sistema de vigilância para bloquear possíveis casos”, disse Mandetta.

O Ministério da Saúde atualizou nesta segunda-feira (10) as informações repassadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde sobre a situação dos casos suspeitos no Brasil. O número reduziu em quatro casos se comparado ao informe anterior. Agora, 7 notificações se enquadram na atual definição de caso suspeito para o novo coronavírus: Minas Gerais (1), Rio de Janeiro (1), São Paulo (3), Paraná (1) e Rio Grande do Sul (1).

O secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Wanderson de Oliveira, explicou que a capacidade de realização dos testes foi ampliada desde a semana passada. “Já capacitamos tanto o Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, quanto o Instituto Evandro Chagas (IEC), no Pará, além da Fiocruz, no Rio de Janeiro, que já realizava o diagnóstico para o novo coronavírus”, disse o secretário.

O Ministério da Saúde realizou na semana passada, em parceria com a Fiocruz e a OPAS, a capacitação dos profissionais de laboratórios de nove países (Argentina, Uruguai, Paraguai, Chile, Bolívia, Peru, Colômbia, Equador e Panamá). “Esses países levaram a tecnologia na identificação do novo coronavírus. O Brasil tem se colocado à disposição desses países, adotando todas as orientações que a Organização Mundial da Saúde recomenda, seguindo o que há de mais atual na ciência sobre esse tema”, afirmou.

Os casos descartados para investigação de possível relação com a infecção humana pelo coronavírus aumentaram para 32, quatro a mais do que o boletim divulgado no domingo (9/2). Todas as notificações foram recebidas, avaliadas e discutidas com especialistas do Ministério da Saúde, caso a caso, junto com as autoridades de saúde dos estados e municípios. Esses descartes aconteceram principalmente por causa do resultado positivo para outros vírus respiratórios.

Para manter a população informada a respeito do novo coronavírus, o Ministério da Saúde atualiza diariamente, os dados na Plataforma IVIS, com números de casos descartados e suspeitos, além das definições desses casos e eventuais mudanças que ocorrerem em relação a situação epidemiológica. Os estados estão finalizando os planos de contingência para que sejam publicados no site do Ministério da Saúde.

Assista, na íntegra, àcoletiva do coronavírus

Saiba mais sobre coronavírus: o que é, causas, sintomas, tratamento e prevenção

Por Natália Monteiro,da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3580 / 2207

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PROPOSTA ISENTA DE IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO EQUIPAMENTOS E INSUMOS NA ÁREA DE SAÚDE

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara aprovou proposta (PL 2034/19) que isenta de imposto de importação equipamentos e insumos médicos que não tenham similares no Brasil.

O objetivo da proposta é evitar o que acontece atualmente em que grande parte da população continua usando tecnologias de menor eficácia e segurança, já que o processo de incorporação tecnológica é lento e os custos de importação são altos.

O autor da proposta, deputado Hiran Gonçalves, do PP de Roraima, afirmou que o objetivo é garantir a aquisição de equipamentos novos pelos serviços de saúde, aumentando assim o acesso dos usuários do SUS (Sistema Único de Saúde) às novas tecnologias.

“Nós tivemos uma comissão de inovações tecnológicas na saúde e durante esse processo em que eu fui o relator, nós apresentamos essa proposta que visa facilitar a aquisição de equipamentos de última geração para que nós possamos prestar um serviço de melhor qualidade, principalmente ao Sistema Único de Saúde. Porque a carga tributária no Brasil é uma carga tributária muito grande o que inviabiliza e aumenta o custo saúde, o custo com medicina no nosso país”.

A proposta, que ainda será analisada pelas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça, estabelece um prazo de 180 dias para que a lei comece a vigorar.

Da Rádio Câmara, de Brasília, Karla Alessandra.

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ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, DE 29 DE JANEIRO DE 2020

Dispõe sobre o detalhamento do fluxo a ser adotado para adequação dos medicamentos similares sintéticos e semissintéticos à RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 134, DE 29 DE MAIO DE 2003, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe

foram conferidas pelo art. 44, IV, aliado ao art. 54, II, § 2º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando a necessidade de manifestação às petições de adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, resolve:

Art. 1º Serão considerados adequados à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134,

de 29 de maio de 2003, e incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis os

medicamentos similares que cumpram todas as seguintes condições:

I- Possuam estudos de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção

protocolados na Anvisa;

II- Os estudos de Bioequivalência ou Bio isenção baseado no Sistema de Classificação

Biofarmacêutica (SCB) devem estar aprovados pela ANVISA;

III- Os estudos citados no inciso I devem ter sido realizados com lotes na condição

atualmente aprovada junto à Anvisa, ou seja, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada -

RDC nº 134/2003 não deve depender da aprovação de mudança pós-registro;

IV- O produto não poderá estar com a renovação de registro em fase recursal.

Art. 2º Para os casos enquadrados nos requisitos do art. 1º, a empresa deverá seguir o

disposto no EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020.

Art. 3º A adequação citada no art. 1º será considerada nos termos e condições da

concessão do registro ou da última mudança pós-registro aprovada, ou seja, quaisquer

mudanças pós-registro não serão tacitamente autorizadas e não podem ser implementadas.

Parágrafo único. A percepção, a qualquer tempo, de que foram efetivadas mudanças pós registro no produto sem o devido protocolo e/ou sem autorização da ANVISA acarretará em

solicitação de protocolo com pagamento de taxa com correção monetária referente à data em que a mudança foi implementada, sem prejuízo de sanções administrativas, civis e criminais que couberem.

Art. 4º A adequação citada no art. 1º será avaliada para cada forma farmacêutica e

concentração separadamente.

Art. 5º Será publicado o deferimento da renovação de registro referente à adequação à

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003 para os medicamentos similares

considerados adequados nos termos desta Orientação de Serviço (OS).

Art. 6º Para os casos que não se enquadrarem no art. 1º ou que não cumpram com o art.

2º, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003 só poderá ser declarada após análise e aprovação da renovação de registro, conforme procedimento já estabelecido.

Art. 7º Esta Orientação de Serviço entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

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Plano Ação Pesquisa Clinica.

Arquivo em PDF:

• 13 Plano Ação Pesquisa Clinica. FINAL.15jan2020

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Enfermedad Respiratoria Aguda por el nuevo Coronavirus (2019-nCoV)

Arquivo em PDF:

• Enfermedad Respiratoria Aguda por el nuevo Coronavirus (2019-nCoV)

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AGENDA DA PRÓXIMA SEMANA NA CÂMARA DOS DEPUTADOS

SEGUNDA-FEIRA (10)

14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (11)

9 horas
Frente Parlamentar em Defesa da Educação no Trânsito e Formação de Condutores
Lançamento da frente.
Auditório do Nereu Ramos

10 horas
Centro de Estudos e Debates Estratégicos
Reunião técnica do grupo de estudos Cidades Inteligentes.
Sala de reuniões da Mesa

10 horas
Sessão Solene
Homenagem aos 40 anos de fundação do Partido dos Trabalhadores (PT).
Plenário Ulysses Guimarães

10 horas
Comissão Mista sobre a MP 905/19
Medida provisória que incentiva a contratação de jovens entre 18 e 29 anos de idade.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, representantes das secretarias de Política Econômica do Ministério da Economia; de Trabalho do Ministério da Economia; e da Superintendência de Seguros Privados (Susep).
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 6 da ala Nilo Coelho, no Senado

13 horas
CPMI das Fake News
Depoimento de Hans River do Rio Nascimento, ex-funcionário da empresa de marketing digital Yacowso.
Plenário 2 da ala Nilo Coelho, no Senado.

14 horas
Comissão Especial sobre Medicamentos formulados com Cannabis (PL 399/15)
Audiência pública para debater os impactos da resolução 327, da Anvisa.
Foi convidado o diretor-presidente da Anvisa, William Dib.
Plenário 5

14 horas
Comissão Mista sobre a MP 910/19
Medida provisória que que institui um novo programa de regularização fundiária do governo federal.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, o governador do Distrito Federal, Ibaneis Rocha; os presidentes do Instituto Nacional de Colonização e Reforma Agrária (Incra), Geraldo Melo Filho; e da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA), João Martins da Silva Júnior.
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 6 da ala Nilo Coelho, no Senado

14h30
Comissão Externa para acompanhar as Obras Públicas Inacabadas no País
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta; o presidente da Fundação Nacional de Saúde (Funasa), Ronaldo Nogueira de Oliveira; e o secretário de Saúde do Ceará, Carlos Roberto Martins Rodrigues Sobrinho.
Plenário 5

14h30
Comissão Mista sobre a MP 908/19
Medida provisória que cria auxílio emergencial para pescadores afetados por mancha de óleo.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, representantes dos ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; da Economia; e do Turismo.
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 9 da ala Alexandre Costa, no Senado

14h30
Comissão Mista sobre a MP 898/19
Medida provisória que estabelece pagamento de 13º a beneficiários do Bolsa Família.
Apreciação do relatório do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP).
Plenário 19 da ala Alexandre Costa, no Senado

14h30
Comissão Mista sobre a MP 903/19
Medida provisória que prorroga contratos de médicos veterinários.
Apreciação do relatório do deputado Domingos Sávio (PSDB-MG).
Plenário 13 da ala Alexandre Costa, no Senado

15 horas
Comissão Externa de Políticas para Integração Meio Ambiente e Economia
Visita técnica ao Departamento de Organismos Econômicos Multilaterais do Ministério das Relações Exteriores.
Itamaraty, Brasília (DF)

16 horas
Votações em Plenário
Pauta que inclui, entre outros itens, o Projeto de Lei 3443/19, que prevê a ampliação da oferta de serviços públicos por meio digital em todas as esferas de governo.
Plenário Ulysses Guimarães

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FDA CONVIDA E SOLICITA QUE INTERESSADOS EM DESENVOLVER KITS DIAGNÓSTICOS E MEDICAMENTOS PARA REGISTROS EMERGENCIAIS QUE ENTREM EM CONTATO COM AGÊNCIA

Atualmente, não há produtos conhecidos registrados ou autorizados pelas autoridades sanitárias mundiais ou ainda disponíveis no mercado capazes de detectar novos coronavírus.

As agências sanitárias estão trabalhando intensamente para facilitar o desenvolvimento e a disponibilidade de diagnósticos que podem detectar esse vírus. FDA abriu amplo espaço para potenciais parceiros de saúde pública interessados em avançar e compartilhar conhecimentos, insumos, materiais de referência e tudo que for possível e necessário para facilitar o desenvolvimento de sistemas de diagnóstico.

A FDA também está solicitando que os patrocinadores dos testes de diagnóstico interessados ​​em possíveis autorizações emergenciais para colocar no mercado testes detectem 2019-nCoV contatem CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov para obter mais informações e modelos.

Os patrocinadores que desejam desenvolver terapêutica para 2019-nCoV são incentivados a enviar informações e perguntas por meio do programa de consulta pré-IND da FDA .

A RM Consult alinhada com alguns laboratórios da Rede Pública e Privada local, igualmente está interessa e se coloca a disposição para contribuir na identificação de projetos voltados ao desenvolvimento de sistemas e kits diagnósticos e terapêuticas capazes de facilitar o enfrentamento desta grave crise de saúde pública. Felizmente, ainda não temos casos confirmados no País, o que nos concede um pouco mais tempo para desenvolver, testar e validar produtos.

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FDA AUTORIZA USO EMERGENCIAL PARA PRIMEIRO DIAGNÓSTICO NOVO DE CORONAVÍRUS DE 2019 (2019-nCoV)

A FDA dá um passo significativo nos esforços de resposta ao coronavírus, emite autorização de uso emergencial para o primeiro diagnóstico novo de coronavírus de 2019

Marco crítico alcançado em resposta ao surto

Hoje(4), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para permitir o uso do Painel de Diagnóstico de RT-PCR em tempo real 2019-nCoV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Até o momento, esse teste estava limitado ao uso em laboratórios do CDC; a autorização de hoje permite o uso do teste em qualquer laboratório qualificado pelo CDC em todo o país.

“Desde o surgimento do surto, trabalhamos em estreita colaboração com nossos parceiros em todo o governo dos EUA e em todo o mundo para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para ajudar a encerrar o surto o mais rápido possível. Isso continua a ser uma situação em evolução e a capacidade de distribuir esse teste de diagnóstico para laboratórios qualificados é um passo crítico à frente na proteção da saúde pública ", disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD"

Nossa colaboração com o CDC foi vital para acelerar, rapidamente desenvolver e facilitar o acesso a este teste de diagnóstico. O FDA continua profundamente comprometido em utilizar nossas ferramentas reguladoras e alavancar nossa experiência técnica e científica para aumentar a disponibilidade de produtos médicos críticos para responder a esse surto da maneira mais rápida, segura e eficaz possível.

O novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV), identificado em Wuhan, China em dezembro de 2019, é um novo tipo de coronavírus que pode causar doenças respiratórias graves em humanos. A maioria dos pacientes com infecção confirmada por 2019-nCoV desenvolveu febre e / ou sintomas de doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, dificuldade em respirar). No entanto, atualmente há informações limitadas para caracterizar todo o espectro de doenças clínicas associadas à infecção por 2019-nCoV. Até o momento, a maioria dos casos relatados de infecção por 2019-nCoV fora da China foram relacionados a residir ou viajar para Wuhan, China. Atualmente, as autoridades federais de saúde continuam acreditando que a ameaça à população em geral americana por esse vírus é relativamente baixa, assim como no Brasil.

Sob este EUA, o uso do painel de diagnóstico RT-PCR em tempo real 2019-nCoV é autorizado para pacientes que atendem aos critérios do CDC para o teste 2019-nCoV. Os testes são limitados aos laboratórios qualificados designados pelo CDC e, nos EUA, aos certificados para realizar testes de alta complexidade.

O diagnóstico é um teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (PCR) que fornece a detecção presuntiva de 2019-nCoV de secreções respiratórias, como zaragatoas nasais ou orais. Um resultado de teste positivo indica infecção provável com 2019-nCoV e os pacientes infectados devem trabalhar com seu médico para gerenciar seus sintomas e determinar a melhor forma de proteger as pessoas ao seu redor. Os resultados negativos não impedem a infecção 2019-nCoV e não devem ser usados ​​como única base para o tratamento ou outras decisões de gerenciamento de pacientes.

O FDA pode emitir uma autorização emergencial para permitir o uso, com base em dados científicos, de certos produtos médicos que possam ser eficazes no diagnóstico, tratamento ou prevenção de tal doença ou condição quando houver uma determinação, pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS ), que existe uma emergência de saúde pública ou um potencial significativo para uma emergência de saúde pública que tenha um potencial significativo de afetar a segurança nacional ou a saúde e a segurança dos cidadãos dos EUA e uma declaração de que existem circunstâncias justificando o uso de emergência dos produtos médicos.

Em 31 de janeiro, o secretário do HHS, Alex Azar, declarou uma emergência de saúde pública reconhecendo a ameaça potencial que 2019-nCoV representa e reiterando a dedicação do governo a aproveitar todos os recursos disponíveis para ajudar a prevenir, mitigar e responder a essa ameaça.

Como não há testes de diagnóstico disponíveis comercialmente liberados ou aprovados pelo FDA para a detecção de 2019-nCoV, foi determinado que uma autorização emergencial é crucial para garantir o acesso oportuno ao diagnóstico. O secretário do HHS fez a determinação e a declaração necessária dos emergenciais e o FDA emitiu imediatamente em resposta a solicitação do CDC. Essa ação é resultado da estreita colaboração entre o FDA, o CDC e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid, que fornece supervisão para os laboratórios dos EUA.

A FDA delineou sua abordagem para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para prevenir, diagnosticar e tratar 2019-nCoV usando todas as autoridades reguladoras aplicáveis ​​para responder a esse surto em 27 de janeiro. A agência continua comprometida em trabalhar com desenvolvedores, parceiros internacionais e o governo dos EUA para ajudar a apoiar esta resposta de saúde pública. O FDA se dedica a trabalhar ativamente com outros desenvolvedores de diagnóstico 2019-nCoV para ajudar a acelerar programas de desenvolvimento e solicitações de autorizações emergenciais; na verdade, vários já solicitaram e receberam o modelo dos emergências para esse surto. A FDA, entre outras etapas, está prestando seu mais alto nível de atenção para ajudar a acelerar o desenvolvimento e a revisão de uma variedade de produtos médicos que estão sendo desenvolvidos para diagnosticar, tratar e impedir a propagação desse surto

Com informações do FDA

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FDA E FTC (COMISSÃO FEDERAL DE COMÉRCIO) APERTAM O CERTO AOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA QUE DIFICULTAM A ENTRADA DOS BIOSSIMILARES

FDA e FTC anunciam novos esforços para impedir ainda mais as práticas comerciais anticoncorrenciais e apoiar o mercado competitivo de produtos biológicos para ajudar os americanos

Disponibilizamos, em anexo, a publicação do FDA.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Comissão Federal de Comércio assinaram no último dia 3, uma declaração conjunta sobre a colaboração aprimorada em apoio a um mercado robusto de produtos biológicos, incluindo a adoção de biossimilares e produtos intercambiáveis.

A declaração conjunta descreve as principais ações que serão desencadeadas pelas agências, dentro de suas respectivas competências, para coibir a promoção falsa ou tendenciosa sobre biossimilares para impedir a concorrência desleal, existente no mercado.

“A competição é fundamental para que os pacientes tenham acesso a medicamentos a preços justos e acessíveis. Embora essas terapias sejam críticas para os pacientes, os produtos biológicos pesam muito nos custos dos tratamentos, pois costumam ser muito mais onerosos do que os outros medicamentos ”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD. A concorrência sadia, leal, justa e transparente entre os produtos biológicos e biossimilares contribui muito para ampliação do acesso e para o equilíbrio do sistema de saúde, reduzindo os custos para toda cadeia, em especial para os pacientes que se tratam fora do sistema.

“Os produtos biológicos são essenciais e alguns até insubstituíveis para o tratamento de muitas doenças graves. As práticas implementadas por algumas empresas de produtos inovadores estão inibindo e atrasando a entrada e a disponibilidade de produtos biossimilares no mercado, privando o sistema e os pacientes dos benefícios da salutar concorrência, incluindo maior inovação com preços mais acessíveis”, disse o presidente da FTC, Joseph Simons. "A FTC está comprometida em continuar aplicando as leis antitruste nos mercados de assistência médica, incluindo as de produtos biológicos e biossimilares".

Os produtos biológicos são uma classe de produtos fabricados através de biotecnologia, anticorpos monoclonais, micro organismos, células vegetais ou animais, e são usados ​​para diagnosticar, prevenir, tratar e curar doenças e realizar procedimentos médicos. Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes (não inferiores), e, com insignificantes diferenças clinicas em relação aos produtos de “referência”. Os produtos de referência são produtos biológicos inovadores que devem ser comparados com os medicamentos biossimilares que devem comprovar as não inferioridades e as similaridades com eficácia e segurança.

Produtos biossimilares e intercambiáveis ​​têm o potencial de reduzir significativamente os custos com assistência médica, semelhante ao que foi observado com a ampliação da oferta de medicamentos genéricos. A Lei que implementou os medicamentos genéricos, economizou cerca de US $ 2 trilhões dos pacientes nos EUA, enquanto o mercado americano de biossimilares ainda está engatinhando e demorando a crescer. Os biossimilares tem sido lançados no mercado americano com preços 15 a 35% inferiores aos de tabela, quando comparados aos produtos de referência.

Práticas anticoncorrenciais, como publicações falsas e enganosas que distorcem as informações sobre eficácia, segurança, e outros riscos potencialmente provocados pelos medicamentos biossimilares, quando comparados aos produtos de referência, comprometem e dificulta a adesão de médicos e dos pacientes que dependem dessas importantes terapias. O FDA e o FTC têm sérias preocupações sobre tais práticas anticoncorrenciais e seus impactos na saúde pública, incluindo seu potencial de criar percepções errôneas sobre o resultado dos tratamentos com biossimilares aprovados.

As agências pretendem aplicar severas medidas para punir as empresas que geram falsas informações sobre produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos intercambiáveis, que ajudam a inibir o comportamento anticompetitivo no mercado de medicamentos de referência, e, que sem propaganda enganosa podem ajudar a ampliar o acesso a muitos pacientes que dependem de produtos biológicos.

Conforme detalhado na declaração conjunta, as agências também serão parcerias em futuros esforços de divulgação e outras ações que incluem uma reunião onde conta com a participação da indústria, da academia e de agências governamentais para discutir questões relacionadas à concorrência no mercado biológico.

As agências também anunciaram a realização um " Workshop da FDA / FTC em um mercado competitivo para biossimilares ", no dia 9 de março no Campus White Oak da FDA em Silver Spring, Maryland.

As Instituições Públicas trocarão informações, para construir e implementar boas práticas concorrenciais e mecanismos que facilitem o acesso aos medicamentos de referência aos interessados em realizar os ensaios de biossimilaridade para registro sanitário. Além disso, a FTC pretende revisar acordos de liquidação de patentes envolvendo biossimilares, para evitar violações antitruste.

Outra ponto importante para garantir que as informações sobre os biossimilares e seus produtos de referência sejam comunicadas de maneira verdadeira e não enganosa é a regulamentação da FDA de materiais promocionais da indústria para todos os medicamentos prescritos, incluindo biossimilares e produtos de referência.

O FDA está publicando uma minuta para um guia de orientação descrevendo seu pensamento atual sobre como devem ser apresentadas as informações, de maneira verdadeira e não enganosa sobre biossimilares e produtos de referência em materiais promocionais regulamentados pela FDA. Ele aborda as perguntas que as empresas podem ter ao desenvolver esses tipos de materiais e fornece exemplos que podem ajudar em situações específicas biossimilares e produtos de referência que as empresas podem encontrar.

A disponibilização da minuta do guia de orientação e a colaboração contínua com a FTC fazem parte do trabalho contínuo da FDA para ajudar a garantir a promoção verdadeira e não enganosa de medicamentos controlados e servem como outro exemplo do compromisso da FDA com a saúde pública, abordando táticas anticompetitivas que visam minar a confiança na segurança e eficácia dos produtos biossimilares aprovados pela FDA.

                                                                                                       

Os anúncios de hoje são entregas essenciais no Plano de Ação de Biossimilares (BAP) da FDA, que descreve quatro estratégias principais para acelerar a competição biossimilar, incluindo o apoio à concorrência de mercado e a orientação mais clara à indústria no desenvolvimento de materiais promocionais para produtos médicos. O FDA está aceitando comentários do público sobre o rascunho da orientação de 4 de fevereiro a 6 de abril.

Sobre o FDA

A agência americana de saúde dos EUA, análoga a nossa ANVISA no Brasil, tem a responsabilidade de proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e (só FDA) veterinário, que no Brasil é uma atribuição do MAPA, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. As agências também são responsáveis pela proteção e segurança dos alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, pela regulamentação dos produtos de tabaco e controle sanitário de fronteiras, portos e aeroportos.

Anexo:

• BIOSSIMILARES FDA-FTC-Biosimilar-Joint-Statement-1-31-2020-final

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FDA EMITE GUIA COM CONSIDERAÇÕES SOBRE PROPAGANDA E ROTULAGEM PARA BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES

Considerações sobre rotulagem promocional e publicidade para produtos biológicos e de referência biológicos prescritos Perguntas e respostas, orientações para as indústrias.

FDA pública as considerações em formato de guia com perguntas e respostas para receber contribuições sobre rotulagem promocional e publicidade de anúncios para os produtos biossimilares de prescrição, regulamentados.

As orientações se referem ao conteúdo das mensagens de dados públicos expressos nas apresentações dos produtos de referência ou biossimilares que devem, necessariamente, conter informações claras, verdadeiras e não dúbias ou enganosas.

As orientações estão focadas nas questões promocionais, mas não exclusivamente, para biossimilares intercambiáveis. Em geral, os documentos de orientação da FDA não estabelecem responsabilidades legais, são recomendações públicas. As orientações descrevem o pensamento da atual Agência sobre o  tema e devem ser vistas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam citados. O uso de 30 da palavra nas orientações da Agência significa que algo é sugerido ou recomendado, mas 31 não é obrigatório.

O documento original é disponibilizado, em anexo.

Anexo:

• FDA - GUIA PARA PRESCRIÇÃO BIOLOGÍCOS E BIOSSIMILARES

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CANNABIS PACKAGING SUMMIT - ANHAHEIM - EUA, ANVISA PARTICIPARÁ DA PRIMEIRA CÚPULA ANUAL DE EMBALAGENS DE CANNABIS

RAQUEL MARCOLONGO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará na Primeira Cúpula Anual de Embalagens de Cannabis (Cannabis Packaging Summit), em Anaheim, EUA, no período de 9/2/20 a 13/2/20, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 54/2020. (Processo nº. 25351.900356/2020-48).

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