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segunda-feira, 17 de fevereiro de 2020

ANVISA IRÁ INTEGRAR GRUPO DE TRABALHO DA OMS


A Agência foi convidada a participar do Grupo de Trabalho em Produtos de Terapia Gênica e Celular da Organização Mundial da Saúde. Encontro será realizado na Suíça.

A Anvisa foi convidada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a participar do Grupo de Trabalho em Produtos de Terapia Gênica e Celular. O encontro será realizado nos dias 20 e 21 de fevereiro, na sede da OMS, em Genebra, na Suíça. 

A atuação nesse GT é estratégica para a Agência, que terá a oportunidade de apresentar às autoridades regulatórias internacionais a visão brasileira sobre os produtos de terapias avançadas, de acordo com a realidade de países em desenvolvimento, bem como conhecer, mais detalhadamente, o panorama internacional. 

As discussões incluirão os atributos de qualidade, definição dos produtos, padrões e estratégias de desenvolvimento clínico, assim como a análise das áreas de incerteza regulatória. A ideia é elaborar um documento-base para harmonização global das normativas regulatórias relacionadas aos produtos de terapia gênica e celular. 

Além do Brasil, participarão do encontro a União Europeia – representada pela Áustria –, Estados Unidos, Inglaterra, Índia e Japão. China e Coreia fazem parte do grupo de consultores, mas não comparecerão devido a questões governamentais relacionadas ao novo coronavírus. 

A Anvisa estará presente por intermédio da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, que contribuirá com sua expertise regulatória. 

Tempestividade 
O encontro na OMS será realizado na mesma semana em que a Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência vai discutir o texto normativo proposto para o registro sanitário de produtos de terapias avançadas. A regulação, uma vez aprovada na reunião do dia 18/2, possibilitará o acesso a produtos com potencial para beneficiar pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas terapêuticas. 

Em 2018, A Anvisa publicou dois regulamentos específicos sobre o tema: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 214, que trata das boas práticas em células humanas e estabelece critérios mínimos para as operações que envolvem a fabricação dos produtos, e a RDC 260, que dispõe sobre as regras para a realização de pesquisas clínicas com produtos de terapia avançada investigacional no país.

Por: Ascom/Anvisa


BIOMANGUINHOS IMPORTA BULK DE LEISHMANIOSE CANINA E IMUNOBLOT HIV DA CHEMBIO USA, NO VALOR GLOBAL DE R$ 8.757.843,96 E R$ 1.184.284,68 RESPECTIVAMENTE


EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 13/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100006202081.
Objeto: Aquisição por importação de bulk de produto intermediário 3, Leishmaniose canina. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Somente o material requerido atende às necessidades da unidade. Declaração de Inexigibilidade em 12/02/2020. CARLA FRANCA WOLANSKI DE ALMEIDA. Assessora da Vice Diretoria de Produção. Ratificação em 12/02/2020. ROSANE CUBER GUIMARAES. Vice-diretora de Qualidade. Valor Global: R$ 8.757.843,96. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro CHEMBIO DIAGNOSTICS SYSTEM, INC/USA .
(SIDEC - 14/02/2020) 254445-25201-2019NE800765

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 14/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100018202014 . Objeto: Importação de Bulk de "produto intermediário 1" Imunoblot HIV. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Somente o material requerido atende às necessidades da unidade. Declaração de Inexigibilidade em 12/02/2020. CARLA FRANCA WOLANSKI DE ALMEIDA. Assessora da Vice Diretoria de Produção. Ratificação em 12/02/2020. ROSANE CUBER GUIMARAES. Vice-diretora de Qualidade. Valor Global: R$ 1.184.284,68. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro CHEMBIO DIAGNOSTICS SYSTEM, INC/USA .
(SIDEC - 14/02/2020) 254445-25201-2019NE800765


BIOMANGUINHOS IMPORTA CONCENTRADO DE TRÍPLICE VIRAL DA GSK NO VALOR GLOBAL DE R$ 35.581.917.22


EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 29/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100005202037.
Objeto: Importação de concentrado viral sarampo; caxumba e rubéola (Tríplice viral - TVV) Total de Itens Licitados: 00003. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Os materiais são os únicos que atendem às necessidades da unidade. Declaração de Dispensa em 07/02/2020. CARLA FRANCA WOLANSKI DE ALMEIDA. Assessora da Vice-diretoria de Produção. Ratificação em 07/02/2020. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Chefe de Gabinete. Valor Global: R$ 35.581.917,22. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro GLAXO-SMITHKLINE
BIOLOGICALS MANUFACTURING S.A.
(SIDEC - 14/02/2020) 254445-25201-2019NE800765


BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS É EXONERADO DO CARGO DE DIRETOR ADJUNTO DA TERCEIRA DIRETORIA DA ANVISA


PORTARIA Nº 156, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2020
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Exonerar o servidor BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS, matrícula SIAPE nº 1491160, do cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Terceira Diretoria.
ANTONIO BARRA TORRES


COMITÊS TÉCNICOS REGULATÓRIOS - CTR O ÂMBITO DA ANVISA


PORTARIA Nº 170, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, I do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:

Art. 1º Designar o coordenador, titular e suplentes, dos Comitês Técnicos Regulatórios (CTR) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I - Juvenal de Souza Brasil Neto (titular)
II - Sâmia Rocha de Oliveira Melo (suplente)
III - Anna Paula Oliveira Faria (suplente)

Art. 2º Fica revogada a Portaria nº 974, de 8 de maio de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 10 de maio de 2019, Seção 2, pág. 69.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES


COMITÊ DE ALTERAÇÕES TARIFÁRIAS NA CAMEX


DECRETO Nº 10.242, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2020

Institui o Comitê de Alterações Tarifárias no âmbito da Câmara de Comércio Exterior.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a" da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 20-B, § 1º, da Lei nº 9.649, de 27 de maio de 1998,
D E C R E T A :
Art. 1º Fica instituído o Comitê de Alterações Tarifárias no âmbito da Câmara de Comércio Exterior - Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
Parágrafo único. O Comitê terá caráter exclusivamente consultivo e se reportará ao Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior.
Art. 2º Compete ao Comitê de Alterações Tarifárias:
I - manifestar-se sobre os pleitos recebidos pela Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia a respeito de:
a) alterações permanentes da Tarifa Externa Comum e da Nomenclatura Comum do Mercosul, no âmbito do Comitê Técnico nº 1 do Mercado Comum do Sul - Mercosul; e
b) alterações temporárias de nomenclatura e alíquotas do Imposto de Importação no âmbito da Lista de Exceções à Tarifa Externa Comum do Mercosul, da Lista de Bens de Informática e Telecomunicações e do instrumento de reduções temporárias por razões de desabastecimento do Mercosul, além de outros instrumentos de exceção à Tarifa Externa Comum que os substituam ou os complementem;
II - sugerir encaminhamentos às autoridades competentes referentes às atribuições estabelecidas neste artigo; e
III - elaborar o seu regimento interno e submetê-lo à aprovação conforme o disposto no § 1º do art. 10.
Parágrafo único. As análises referentes aos mecanismos de ex-tarifários de bens de capital e bens de informática e telecomunicações e de autopeças não produzidas não integram as competências do Comitê de Alterações Tarifárias.
Art. 3º O Comitê de Alterações Tarifárias será composto por um representante de cada membro do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior.
§ 1º Os membros do Comitê de Alterações Tarifárias e respectivos suplentes serão indicados pelos representantes dos órgãos integrantes do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior e designados por ato do Secretário Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
§ 2º Cada membro do Comitê de Alterações Tarifárias poderá ter até dois suplentes, que o substituirão em suas ausências e seus impedimentos.
§ 3º A coordenação do Comitê de Alterações Tarifárias será exercida Subsecretaria de Estratégia Comercial da Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
Art. 4º O Comitê de Alterações Tarifárias se reunirá, em caráter ordinário, mensalmente e, em caráter extraordinário, sempre que convocado pela Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
§ 1º O quórum de reunião e o quórum de votação do Comitê de Alterações Tarifárias é de três membros.
§ 2º As votações do Comitê de Alterações Tarifárias deverão observar o disposto no art. 8º.
§ 3º Poderão ser convidados para as reuniões do Comitê de Alterações Tarifárias representantes de outros órgãos da administração pública federal que tenham relação com as áreas ou os setores que sejam objeto dos pleitos em análise pelo Comitê.
§ 4º Os membros do Comitê de Alterações Tarifárias que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.
§ 5º A Secretaria-Executiva do Comitê de Alterações Tarifárias será exercida pela Subsecretaria de Estratégia Comercial da Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
Art. 5º Os pleitos de alterações de nomenclaturas e alíquotas do Imposto de Importação no âmbito do Comitê de Alterações Tarifárias serão encaminhados à Subsecretaria de Estratégia Comercial da Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia, que será responsável por:
I - estabelecer os procedimentos para o recebimento dos pleitos;
II - receber os pleitos e dar publicidade ao recebimento e ao estágio de seu processamento;
III - realizar as análises técnicas preliminares sobre os pleitos recebidos e elaborar proposta técnica de encaminhamento;
IV - disponibilizar os pleitos recebidos e as análises realizadas aos integrantes do Comitê;
V - incluir na pauta das reuniões do Comitê de Alterações Tarifárias os pleitos analisados para apreciação dos membros do Comitê; e
VI - encaminhar as sugestões do Comitê de Alterações Tarifárias ao Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior, ao qual caberá decidir sobre o pleito.
§ 1º Os encaminhamentos e sugestões do Comitê de Alterações Tarifárias e da Subsecretaria de Estratégia Comercial não vincularão o Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior.
§ 2º Quando necessário, o Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior determinará o retorno do pleito ao Comitê de Alterações Tarifárias para esclarecimentos ou apresentação de estudos complementares.
Art. 6º Os pleitos e as manifestações no âmbito das competências do Comitê de Alterações Tarifárias provenientes dos demais Estados-Partes do Mercosul que tenham sido recebidos pelo Ministério das Relações Exteriores deverão ser encaminhados à Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
Art. 7º As informações sobre os pleitos deverão ser disponibilizadas publicamente pela Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia, de forma a proporcionar transparência aos pleitos e às análises aos interessados.
Parágrafo único. As manifestações das partes interessadas nos processos serão tornadas públicas, exceto as aquelas que possuam dados considerados confidenciais que possam conter elementos de sigilo fiscal, industrial ou comercial das partes envolvidas.
Art. 8º O Comitê de Alterações Tarifárias analisará os pleitos, de forma a destacar, se houver, as divergências de posições técnicas entre seus membros.
Art. 9º O Comitê de Alterações Tarifárias sugerirá o instrumento de alteração tarifária que julgar mais adequado para cada pleito, independentemente daquele indicado pelo pleiteante.
Art. 10. Os pleitos de alterações de nomenclatura e alíquotas do Imposto de Importação, no âmbito do instrumento de alterações temporárias e definitivas, serão recebidos pela Secretaria-Executiva da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia e processados pelo Comitê de Alterações Tarifárias, conforme os prazos estabelecidos em regimento interno do Comitê de Alterações Tarifárias.
§ 1º O regimento interno do Comitê de Alterações Tarifárias será aprovado pelo Comitê-Executivo de Gestão da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia por meio de resolução.
§ 2º O Comitê de Alterações Tarifárias operará com prazos e procedimentos estabelecidos em portaria do Secretário Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia até a publicação de seu regimento interno.
Art. 11. As sugestões de indeferimento de pleitos serão encaminhadas para a decisão do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior, ao qual caberá confirmar o indeferimento ou determinar o retorno para o Comitê de Alterações Tarifárias, para o prosseguimento da análise técnica.
Parágrafo único. Os pleitos indeferidos poderão ser reapresentados somente após o prazo de seis meses, contado da data do indeferimento, exceto se apresentados com novos elementos que alterem, de forma significativa, as condições das análises anteriores que resultaram em seu indeferimento.
Art. 12. Fica vedada a criação de subcolegiados no âmbito do Comitê de Alterações Tarifárias.
Art. 13. O Comitê-Executivo de Gestão da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia poderá definir critérios e parâmetros para orientar os trabalhos do Comitê de Alterações Tarifárias.
Art. 14. A participação no Comitê de Alterações Tarifárias será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 15. Serão elaborados relatórios semestrais das atividades desenvolvidas pelo Comitê de Alterações Tarifárias, que deverão ser remetidos para análise do Comitê-Executivo de Gestão da Camex da Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da Economia.
Art. 16. O Anexo I ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 84. ...................................................................................................................
..........................................................................................................................................
V - coordenar o Comitê de Alterações Tarifárias;
..............................................................................................................................." (NR)
Art. 17. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 13 de fevereiro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Paulo Guedes


CRISTÁLIA - ANVISA CONCEDE CBPF


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 413, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO

EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981
ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N
MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029541/19-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Esterilização Terminal ; Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Esterilização Terminal; Pomadas com Preparação Asséptica; Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Citotóxicos): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981
ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N
MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029235/19-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
.........................................
EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981
ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N
MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029232/19-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981
ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N
MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029502/19-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Citotóxicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós; Implantes
.........................................


TROMBOEMBOLISMO VENOSO EM GESTANTES - MS SUS APROVA PCDT


Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 4, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se estabelecerem parâmetros sobre a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta condição;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando os registros de deliberação nº 316/2017, nº 493/2019 e no494/2019 e o relatórios de recomendação no335 - janeiro de 2018, nº 503 - janeiro de 2019 e nº 502 - dezembro de 2019 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a busca e a avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da trombofilia na gestação, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa condição em todas as etapas descritas na Portaria disponível no sítio citado no parágrafo único do art 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção Especializada à Saúde

DENIZAR VIANNA
Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde


KIT FEBRE AMARELA - IBMP - ANVISA REGISTRA PRODUTO DO INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 445, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade do anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit Febre Amarela - IBMP
25351.730167/2019-68 /
8433 - IVD - Registro de produto / 3506048194


domingo, 16 de fevereiro de 2020

AGENDA CÂMARA DOS DEPUTADOS PARA PRÓXIMA SEMANA



SEGUNDA-FEIRA (17)
14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães
17 horas
Votações em Plenário
A pauta da sessão inclui, entre outros itens, a Medida Provisória 897/19 (MP do Agro), que prevê mudanças relacionadas ao crédito rural.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (18)
8h30
Frente Parlamentar em Defesa dos Servidores do Sistema Socioeducativo
Lançamento da frente.
Auditório do Nereu Ramos
9 horas
Sessão solene
Homenagem aos 25 anos da Comissão de Direitos Humanos e Minorias e lançamento do Observatório Parlamentar da Revisão Periódica Universal da Organização das Nações Unidas.
Plenário Ulysses Guimarães
10 horas
Centro de Estudos e Debates Estratégicos
Reunião técnica do grupo de estudos Cidades Inteligentes.
Sala de reuniões da Mesa
10 horas
Comissão Especial do Fundeb (PEC 15/15)
Discussão e votação do parecer da relatora, deputada Professora Dorinha Seabra Rezende (DEM-TO).
Plenário 13
10 horas
Comissão Mista sobre a MP 905/19
Medida provisória que incentiva a contratação de jovens entre 18 e 29 anos de idade.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, representantes da Federação Interestadual dos Trabalhadores em Radiodifusão e Televisão (Fitert); da Associação Nacional dos Auditores Fiscais da Receita Federal do Brasil (Anfip); e do Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper).
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 6 da ala Nilo Coelho, no Senado
10 horas
Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Direitos dos Povos Indígenas
Reunião para planejamento e prioridades do ano.
Plenário 9
11 horas
Comissão Externa sobre a Crise na Venezuela
Discussão sobre o recente agravamento da crise na fronteira do Brasil com a Venezuela; e votação de propostas.
Plenário 15
13 horas
CPMI das Fake News
Oitiva com representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) no Brasil; e como representante da Sociedade Brasileira de Imunizações, Ricardo Machado.
Plenário 2 da ala Nilo Coelho, no Senado
14 horas
Comissão Mista sobre a MP 907/19
Medida provisória que transforma a Embratur na Agência Brasileira de Promoção Internacional do Turismo.
Votação do plano de trabalho.
Plenário 15 da ala Alexandre Costa, no Senado
14 horas
Comissão Mista sobre a MP 910/19
Medida provisória que institui um novo programa de regularização fundiária do governo federal.
Audiência pública.
Foram convidados: a ministra da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Tereza Cristina; o professor Sérgio Sauer, da Universidade de Brasília (UnB); o professor Girolamo Domenico Treccani, da Universidade Federal do Pará.
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 3 da ala Alexandre Costa, no Senado
14 horas
Frente Parlamentar Ambientalista
Reunião para planejamento e debate sobre as prioridades do ano.
Auditório Nereu Ramos
14h30

CERTIFICAÇÃO PARA PRODUTOS DA AGRICULTURA FAMILIAR É APROVADA NA CRA


Relatado por Eliziane Gama, projeto cria Selo Nacional da Agricultura Familiar
A Comissão de Agricultura e Reforma Agrária (CRA) aprovou nesta quinta-feira (5) um substitutivo da senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) a um projeto de lei que cria o Selo Nacional da Agricultura Familiar. O intuito da proposição (Projeto de Lei da Câmara 136/2018), que seguiu para análise no Plenário, é identificar os produtos desse segmento da economia rural.

O texto original, do ex-deputado Assis do Couto, previa a criação, juntamente com o selo, do Sistema Nacional de Certificação da Produção da Agricultura Familiar. Relatora da proposta na CRA, Eliziane Gama entendeu ser necessário restringir o escopo da proposta aprovada na Câmara, de modo a estabelecer apenas normas gerais para o tema. Essa alteração é necessária, segundo a parlamentar, em razão de o selo de produção da agricultura familiar ter sido instituído pelo Ministério do Desenvolvimento Agrário por meio da Portaria 45/2009. A ideia do projeto é conferir maior segurança jurídica a essa certificação, tornando-a uma lei de Estado.

— Há que se levar em conta a experiência já bem-sucedida dessa política nos últimos 10 anos. Por essa razão, é necessário adequar o texto, tanto para estabelecer apenas normas gerais para o tema, como disciplinar o inciso 1º do artigo 24 da nossa Constituição Federal, quanto para atender os objetivos da política pública já disciplinados nas portarias ministeriais — justificou.

De acordo com Eliziane, o uso do selo, que tem validade de dois anos, potencializa a exposição e a comercialização da produção familiar ao aproximá-la do consumidor final, dando a ele condições para checar a origem do produto por meio de um código QR.

Durante a discussão do assunto, o senador Esperidião Amin (PP-SC) elogiou o autor do projeto e o relatório elaborado por Eliziane Gama. Na avaliação dele, o PLC 136/2018 trará aprimoramento da competitividade e valorização dos produtos da agricultura familiar.
— Dou meu voto favorável e acho muito oportuna a iniciativa — disse o senador. 

Proposições legislativas   PLC 136/2018

Marcos Oliveira/Agência Senado           


SEMINÁRIO DOENÇAS RARAS


O Seminário Doenças Raras ocorrerá no dia 19 de fevereiro, às 14h, no auditório Nereu Ramos da Câmara dos Deputados, por iniciativa da deputada Celina Leão.

O seminário tem o propósito de fornecer insumos aos parlamentares sobre uma legislação em consonância com o avanço das descobertas cientificas relativas às enfermidades que acometem um número relativamente pequeno de pessoas no mundo, o que as classificam como “raras” e, portanto, necessitam de leis específicas.

Programação: 19/02/2020 14:00 às 18:00 - Auditório Nereu Ramos. Seminário Doenças Raras


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