Videoconferência Estados - CORONAVÍRUS-13/03/2020

Confira a apresentação no link abaixo:

• Videoconferência Estados CORONAVÍRUS -13/03/2020

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Centro de Operações de Emergências Doença pelo Coronavírus 2019-Videoconferência com secretário de Vigilância em Saúde - 13.02

ATIVIDADE: Transmissão ao vivo do COE-COVID19

PAUTA: Recomendações sobre medidas não farmacológicas para o período do Outono e Inverno

DATA: 13/03/2020

HORA: 11h

PÚBLICO-ALVO: Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal, Municípios, Trabalhadores de Saúde de todo o Brasil

PERGUNTAS: O Chat estará desativado e as perguntas devem ser enviadas por meio do formulário no endereço abaixo

http://bit.ly/formcoe

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ANS REGULAMENTA OBRIGATORIEDADE DE TESTES DIAGNÓSTICOS PARA INFECÇÃO PELO CORONAVÍRUS

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 453, DE 12 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução Normativa - RN nº 428, de 07 de novembro de 2020, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória e a utilização de testes diagnósticos para infecção pelo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe o § 4º do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e a alínea "a" do inciso II do art. 30 da Resolução Regimental - RR nº 01, de 17 de março de 2017; adota a seguinte Resolução Normativa e determina a sua publicação.

Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 428, de 07 de novembro de 2017, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a utilização de testes diagnósticos para infecção pelo Coronavírus.

Art. 2º O Anexo I da RN nº 428, de 2017, passa a vigorar acrescido do seguinte item, "SARS-CoV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) - pesquisa por RT - PCR (com diretriz de utilização)", conforme Anexo I desta Resolução.

Art. 3º O Anexo II da RN nº 428, de 2017, passa a vigorar acrescido dos itens, SARS-CoV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) - PESQUISA POR RT-PCR cobertura obrigatória quando o paciente se enquadrar na definição de caso suspeito ou provável de doença pelo Coronavírus 2019 (COVID-19) definido pelo Ministério da Saúde, conforme Anexo II desta Resolução.

Art. 4º Esta RN, bem como seus Anexos estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.ans.gov.br).

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROGÉRIO SCARABEL

Diretor-Presidente

Substituto

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Coronavirus: Why You Must Act Now

Politicians, Community Leaders and Business Leaders: What Should You Do and When?

Tomas Pueyo

Updated on 3/13/2020. Now reflects an update on containment vs. mitigation strategies. 11 translations at the bottom. Send me more existing translation in private notes at the bottom. This article has received 17 million views in the last 48h.

With everything that’s happening about the Coronavirus, it might be very hard to make a decision of what to do today. Should you wait for more information? Do something today? What?

Here’s what I’m going to cover in this article, with lots of charts, data and models with plenty of sources:

• How many cases of coronavirus will there be in your area?
• What will happen when these cases materialize?
• What should you do?
• When?

When you’re done reading the article, this is what you’ll take away:

The coronavirus is coming to you.
It’s coming at an exponential speed: gradually, and then suddenly.
It’s a matter of days. Maybe a week or two.
When it does, your healthcare system will be overwhelmed.
Your fellow citizens will be treated in the hallways.
Exhausted healthcare workers will break down. Some will die.
They will have to decide which patient gets the oxygen and which one dies.
The only way to prevent this is social distancing today. Not tomorrow. Today.
That means keeping as many people home as possible, starting now.

As a politician, community leader or business leader, you have the power and the responsibility to prevent this.

You might have fears today: What if I overreact? Will people laugh at me? Will they be angry at me? Will I look stupid? Won’t it be better to wait for others to take steps first? Will I hurt the economy too much?

But in 2–4 weeks, when the entire world is in lockdown, when the few precious days of social distancing you will have enabled will have saved lives, people won’t criticize you anymore: They will thank you for making the right decision.

Ok, let’s do this.

Confira toda matéria no anexo:

• Coronavirus: Why You Must Act Now

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TCU acompanhará ações de combate ao coronavírus

O ministro João Augusto Nardes anunciou, nesta quarta-feira, que o Tribunal de Contas da União (TCU) acompanhará as medidas adotadas pelo Ministério da Saúde no enfrentamento da disseminação do coronavírus (Covid-19). Também serão verificadas as medidas correlatas de outros órgãos e entidades que direta ou indiretamente estão envolvidos na questão.

Para isso, foi apresentada proposta de ação de controle e fiscalização na modalidade acompanhamento sobre as ações desses órgãos. O ministro lembrou a declaração da Organização Mundial da Saúde (OMS), de 7/3/2020, sobre a disseminação do vírus, que pode ser significativamente mais lenta ou revertida se medidas firmes de controle e contenção forem aplicadas.

Serviço:

Secom - SG

Telefone: (61) 3527-5060

E-mail: imprensa@tcu.gov.br

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CONTRA CORONAVÍRUS, SENADO RESTRINGE ACESSO E CIRCULAÇÃO

O presidente do Senado, Davi Alcolumbre, decidiu restringir o acesso às dependências da Casa, como medida de prevenção contra a transmissão do coronavírus. Apenas terão permissão para entrar no Senado parlamentares, servidores, funcionários terceirizados, jornalistas, assessores de órgãos públicos, fornecedores e alguns visitantes autorizados.

As normas serão publicadas nesta quinta-feira (12), no Ato do Presidente nº 2 de 2020, e valerão por tempo indeterminado. O Senado também não autorizará viagens oficiais de senadores e funcionários para o exterior. Além disso, será criado um comitê de acompanhamento da doença causada pelo coronavírus, a covid-19.

As únicas autorizações excepcionais para ingresso no Senado serão concedidas a pessoas convidadas ou convocadas pelas comissões ou pelo Plenário e a pessoas que tenham audiências agendadas com senadores. Durante a vigência do ato, estão suspensas as sessões solenes e especiais, os eventos de frentes parlamentares e a visitação pública.

O ato também traz orientações para parlamentares e servidores que estiveram no exterior recentemente e apresentem sintomas da covid-19 (como problemas respiratórios e febre). Eles deverão ser afastados por 14 dias, podendo exercer atividades por teletrabalho, e não poderão sair do Distrito Federal ou do seu local de residência. Durante o afastamento, no caso dos senadores, se eles estiverem em seu estado de origem, não poderão sair desse local — a não ser que haja prévia autorização da diretoria-geral ou da presidência do Senado. Essa medida vale também para quem houver mantido contato com casos suspeitos ou confirmados da doença.

Os parlamentares e servidores com sintomas associados ao coronavírus, mas sem histórico recente de viagem, serão monitorados pelo Serviço Médico do Senado sem afastamento. O mesmo se aplica àqueles que viajaram a países com registro de transmissão local mas que não apresentem sintomas.

O Brasil tem 52 casos confirmados de coronavírus, sendo dois no Distrito Federal.

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SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR, MS ADITIVA CONTRATO COM GILEAD NO VALOR DE R$ 54.866.554,95

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2020 - UASG 250005 Número do Contrato: 65/2019. Nº Processo: 25000161138201842. PREGÃO SRP Nº 105/2018.

Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 15670288000189.

Contratado : GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO -BRASIL LTDA.

Objeto: Acréscimo ao quantitativo de Tratamento para Hepatite C, Sofosbuvir associado ao Ledipasvir 400mg+90mg.

Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993 .

Vigência: 11/03/2020 a 30/04/2020.

Valor Total: R$54.866.554,95.

Fonte: 6153000000 - 2020NE800168.

Data de Assinatura: 11/03/2020.

(SICON - 12/03/2020) 250110-00001-2020NE111111

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CONITEC - MS ATUALIZA MEMBROS

Ministério da Saúde

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 298, 12 DE MARÇO DE 2020

O SECRETÁRIO EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência de Ministro de Estado que lhe foi delegada pela Portaria 1.025/GM/MS de 18 de abril de 2018, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o § 2º do art. 7º do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011; e

Considerando a substituição de segundo suplente da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE, de segundo suplente da Secretaria de Atenção Primária à Saúde - SAPS e de titular e primeiro suplente da Secretaria Especial de Saúde Indígena - SESAI, para compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec),

resolve:

Art. 1º Fica alterada a Portaria nº 2.072 GM/MS de 5 de agosto de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº.151, de 7 de agosto de 2019, página 50, seção 2, no que se refere à designação de membros titulares, primeiro e segundo suplentes, indicados pelos respectivos órgãos e entidades que irão compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que passa a vigorar com a seguinte redação:

" I - Ministério da Saúde:

a) Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE);

1. Titular: ........;

2. Primeiro Suplente: ...............;

3. Segundo Suplente: Alexandre Martins de Lima;

............................................................................

c) Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI)

1. Titular: Rodrigo dos Santos Santana;

2. Primeiro Suplente: Ghislaine Maria de Oliveira Barros;

3. Segundo Suplente:

.........; .............................................................................

f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS)

1. Titular: ............................................;

2. Primeiro Suplente: .................;

3. Segundo Suplente: Larissa Gabrielle Ramos".

(NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO GABBARDO DOS REIS

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ANVISA APROVA COM DISPENSA DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ABERTURA DE PROCESSO ADMINISTRATIVO DE REGULAÇÃO PARA PROCEDIMENTOS EXTRAORDINÁRIOS FACE AO CORONAVÍRUS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO Nº 36, DE 12 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

Resolve:

aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 4, realizada em 12 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO Processo nº: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP

Agenda Regulatória 2017-2020:

Tema 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade Relatoria: Antonio Barra Torres

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ANVISA DEFINE CRITÉRIOS EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA CBPF PARA FINS DE REGISTRO E ALTERAÇÕES DE IFA, MEDICAMENTO E PRODUTO DE SAÚDE PELA EMERGÊNCIA DO CORONAVÍRUS

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 346, DE 12 DE MARÇO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária Interna - RExtra nº 4, realizada em 12 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivos

Art. 1° Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

Seção II

Da Abrangência

Art. 2° Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de certificação de boas práticas de fabricação.

CAPÍTULO II

DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Art. 3° Para fins da certificação de boas práticas de fabricação, nos termos desta Resolução, fica permitida a utilização temporária e emergencial de informações provenientes de Autoridades Regulatórias Estrangeiras em substituição às inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Parágrafo único. As autoridades Regulatórias Estrangeiras para fins das ações descritas no caput são aquelas membros do:

I- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) para as certificações relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos;

II-MDSAP (Medical Device Single Audit Program) para as certificações relacionadas a produtos para saúde; ou

III- Programme to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredientes/active substance manufacturers para as certificações relacionadas a insumos farmacêuticos.

Art. 4° Na vigência desta Resolução, é permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

§ 1° A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das boas práticas de fabricação.

§ 2° A inspeção remota substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco na planta produtiva.

Art.5° A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida nos termos do art. 3°ou art. 4° desta Resolução será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

Art.6° O disposto no art. 3°desta Resolução não se aplica quando a última inspeção realizada pela Anvisa tenha considerado o estabelecimento como inapto ao fornecimento de produtos ao mercado brasileiro.

Art.7° Os mecanismos alternativos e temporários de certificação descritos no art. 3° e no art. 4° aplicam-se, somente, às petições protocoladas antes da vigência desta Resolução.

§ 1° Considera-se como exceção ao previsto no caput a solicitação de certificação de boas práticas de fabricação para medicamento ou produto da saúde que atendam ao menos uma das seguintes condições:

I- produtos destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causada pelo novo Coronavírus;

II- produto essencial para manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento (iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus.

§ 2° O desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos ou produtos para saúde deve ser atestado pela empresa solicitante da certificação.

§ 3° A empresa deve informar quanto ao cenário de ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

§ 4° Será validada pela Anvisa, atendido os requisitos, a ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

Art. 8° Nos casos em que o medicamento ou produto para saúde, objeto do pedido de certificação de boas práticas de fabricação, não possa ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos nesta Resolução, fica a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária autorizada a emitir uma Certificação Temporária quando os condicionantes abaixo forem integralmente atendidos:

I- medicamento ou produto de saúde utilizados em casos de grave risco à saúde destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causada pelo novo Coronavírus;

II-produto essencial para manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento (iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus;

III- a certificação em Boas Práticas de Fabricação for o único impedimento ao registro sanitário e à comercialização do produto.

§ 1° O desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos ou produtos para saúde deve ser atestado pela empresa solicitante da certificação.

§ 2° A empresa deve informar quanto ao cenário de ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

§ 3° Será validada pela Anvisa, atendido os requisitos, a ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

Art.9° A certificação temporária concedida nos termos do art 8° tem a mesma validade vinculada à vigência desta Resolução.

Parágrafo Único. Finda a validade da certificação temporária a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária deverá adotar, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.

Art. 10. As empresas certificadas nos termos desta Resolução podem ser inspecionadas a qualquer tempo pela Anvisa, disso podendo resultar o cancelamento do Certificado emitido e a adoção das demais medidas sanitárias restritivas caso se conclua pelo não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 11. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Parágrafo único. Esta Resolução pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia do novo Coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções internacionais pela Anvisa.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

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SANCIONADO PROJETO QUE GARANTE EXAME DE ULTRASSONOGRAFIA MAMÁRIA PELO SUS

O projeto de lei que que obriga o Sistema Único de Saúde (SUS) a realizar o exame de ultrassonografia mamária como forma de prevenção de câncer de mama foi sancionado pelo presidente Jair Bolsonaro. A nova lei (13.980/20) foi publicada na edição desta quinta-feira (12) do Diário Oficial da União e já está em vigor.

A obrigação para o SUS vale para as mulheres jovens com elevado risco de câncer de mama; que não possam ser expostas à radiação; que tenham entre 40 a 49 anos de idade ou que tenham alta densidade mamária.

Os exames deverão ser gratuitos, nas unidades públicas ou por meio de hospitais e clínicas conveniadas.

Pelo texto aprovado, a indicação para a ultrassonografia dependerá da avaliação do médico assistente. A medida modifica a Lei 11.664/08, que trata da prevenção, detecção, tratamento e seguimento dos cânceres do colo uterino e de mama no âmbito do SUS.

Diferença

A lei atual já assegura a realização de mamografia a todas as mulheres a partir dos 40 anos de idade, mas, conforme a autora do projeto, senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO), na presença de tecido mamário denso, o exame não se mostra adequado, nem suficiente para o diagnóstico do câncer de mama.

A mamografia é um tipo específico de radiografia. Já a ultrassonografia utiliza ondas sonoras de alta frequência que proporcionam imagens mais detalhadas da estrutura interna dos órgãos.

Na Câmara, o projeto foi relatado pela deputada Daniela do Waguinho (MDB-RJ), que apresentou parecer favorável. O texto foi aprovado pelo Plenário da Casa em fevereiro.

Reportagem - Janary Júnior, Edição - Natalia Doederlein, Fonte: Agência Câmara de Notícias

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