AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO
Nº 36, DE 12 DE MARÇO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
Resolve:
aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no
art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018,
conforme deliberado conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº
4, realizada em 12 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO Processo nº:
25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta que define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação
de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro
de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da
emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área responsável: Gabinete do
Diretor-Presidente - GADIP
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 1.7 - Certificação de
boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária
(CBPF)
Excepcionalidade: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau
de urgência e gravidade Relatoria: Antonio Barra Torres
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