DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 346, DE 12 DE MARÇO DE 2020
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas
práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de
insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da
emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião
Extraordinária Interna - RExtra nº 4, realizada em 12 de março de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivos
Art. 1° Esta Resolução define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a
certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações
pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamentos e produtos para saúde em
virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Seção II
Da Abrangência
Art. 2° Os procedimentos
estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de certificação de boas
práticas de fabricação.
CAPÍTULO II
DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Art. 3° Para fins da
certificação de boas práticas de fabricação, nos termos desta Resolução, fica
permitida a utilização temporária e emergencial de informações provenientes de
Autoridades Regulatórias Estrangeiras em substituição às inspeções sanitárias
realizadas pela Anvisa para fins de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação.
Parágrafo único. As
autoridades Regulatórias Estrangeiras para fins das ações descritas no caput
são aquelas membros do:
I- PIC/S (Pharmaceutical
Inspection Cooperation Scheme) para as certificações relacionadas a
medicamentos e insumos farmacêuticos;
II-MDSAP (Medical Device
Single Audit Program) para as certificações relacionadas a produtos para saúde;
ou
III- Programme to rationalize
international GMP inspections of active pharmaceutical ingredientes/active
substance manufacturers para as certificações relacionadas a insumos
farmacêuticos.
Art. 4° Na vigência desta
Resolução, é permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de
mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial
para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
§ 1° A inspeção remota é
realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados
para verificação das boas práticas de fabricação.
§ 2° A inspeção remota
substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco na planta produtiva.
Art.5° A validade da
Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida nos termos do art. 3°ou
art. 4° desta Resolução será de dois anos, contados a partir da data de sua
publicação no Diário Oficial da União.
Art.6° O disposto no art.
3°desta Resolução não se aplica quando a última inspeção realizada pela Anvisa
tenha considerado o estabelecimento como inapto ao fornecimento de produtos ao
mercado brasileiro.
Art.7° Os mecanismos
alternativos e temporários de certificação descritos no art. 3° e no art. 4°
aplicam-se, somente, às petições protocoladas antes da vigência desta
Resolução.
§ 1° Considera-se como exceção
ao previsto no caput a solicitação de certificação de boas práticas de
fabricação para medicamento ou produto da saúde que atendam ao menos uma das
seguintes condições:
I- produtos destinados ao
controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de
saúde causada pelo novo Coronavírus;
II- produto essencial para
manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento
(iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente
ligada ao novo Coronavírus.
§ 2° O desabastecimento,
iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos ou produtos para
saúde deve ser atestado pela empresa solicitante da certificação.
§ 3° A empresa deve informar
quanto ao cenário de ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para
saúde já registrados.
§ 4° Será validada pela
Anvisa, atendido os requisitos, a ausência de substitutos de medicamentos ou
produtos para saúde já registrados.
Art. 8° Nos casos em que o
medicamento ou produto para saúde, objeto do pedido de certificação de boas
práticas de fabricação, não possa ser certificado pelos mecanismos alternativos
descritos nesta Resolução, fica a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária autorizada a emitir uma Certificação Temporária quando os condicionantes
abaixo forem integralmente atendidos:
I- medicamento ou produto de
saúde utilizados em casos de grave risco à saúde destinados ao controle,
diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde
causada pelo novo Coronavírus;
II-produto essencial para
manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento
(iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente
ligada ao novo Coronavírus;
III- a certificação em Boas
Práticas de Fabricação for o único impedimento ao registro sanitário e à
comercialização do produto.
§ 1° O desabastecimento,
iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos ou produtos para
saúde deve ser atestado pela empresa solicitante da certificação.
§ 2° A empresa deve informar
quanto ao cenário de ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para
saúde já registrados.
§ 3° Será validada pela
Anvisa, atendido os requisitos, a ausência de substitutos de medicamentos ou
produtos para saúde já registrados.
Art.9° A certificação
temporária concedida nos termos do art 8° tem a mesma validade vinculada à
vigência desta Resolução.
Parágrafo Único. Finda a
validade da certificação temporária a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária deverá adotar, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais
de certificação.
Art. 10. As empresas
certificadas nos termos desta Resolução podem ser inspecionadas a qualquer
tempo pela Anvisa, disso podendo resultar o cancelamento do Certificado emitido
e a adoção das demais medidas sanitárias restritivas caso se conclua pelo não
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 11. Esta Resolução tem
validade de 180 (cento e oitenta) dias.
Parágrafo único. Esta Resolução
pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia do novo
Coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções internacionais pela
Anvisa.
Art. 12. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
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