MEDIDA PROVISÓRIA Nº 928, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019, e revoga o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 928, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019, e revoga o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:Art. 1º A Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 6º-B Serão atendidos prioritariamente os pedidos de acesso à informação, de que trata a Lei nº 12.527, de 2011, relacionados com medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de que trata esta Lei.

§ 1º Ficarão suspensos os prazos de resposta a pedidos de acesso à informação nos órgãos ou nas entidades da administração pública cujos servidores estejam sujeitos a regime de quarentena, teletrabalho ou equivalentes e que, necessariamente, dependam de:

I - acesso presencial de agentes públicos encarregados da resposta; ou

II - agente público ou setor prioritariamente envolvido com as medidas de enfrentamento da situação de emergência de que trata esta Lei.

§ 2º Os pedidos de acesso à informação pendentes de resposta com fundamento no disposto no § 1º deverão ser reiterados no prazo de dez dias, contado da data em que for encerrado o prazo de reconhecimento de calamidade pública a que se refere o Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020.

§ 3º Não serão conhecidos os recursos interpostos contra negativa de resposta a pedido de informação negados com fundamento no disposto no § 1º.

§ 4º Durante a vigência desta Lei, o meio legítimo de apresentação de pedido de acesso a informações de que trata o art. 10 da Lei nº 12.527, de 2011, será exclusivamente o sistema disponível na internet.

§ 5º Fica suspenso o atendimento presencial a requerentes relativos aos pedidos de acesso à informação de que trata a Lei nº 12.527, de 2011." (NR)

"Art. 6º-C Não correrão os prazos processuais em desfavor dos acusados e entes privados processados em processos administrativos enquanto perdurar o estado de calamidade de que trata o Decreto Legislativo nº 6, de 2020.

Parágrafo único. Fica suspenso o transcurso dos prazos prescricionais para aplicação de sanções administrativas previstas na Lei nº 8.112, de 1990, na Lei nº 9.873, de 1999, na Lei nº 12.846, de 2013, e nas demais normas aplicáveis a empregados públicos." (NR)

Art. 2º Fica revogado o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020.

Art. 3º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23 de março de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Wagner de Campos Rosário

Jorge Antonio de Oliveira Francisco

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 353, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 353, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 16, inciso III, aliado ao art. 7º, § 1º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ao art. 13, inciso IV, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no art. 47, inciso IV, e no art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ainda, no art. 12 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Fica delegada ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada de que trata a alínea "b" do inciso VI do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, com a redação dada pela Medida Provisória nº 926, de 20 de março de 2020, relativamente ao estabelecimento de restrição excepcional e temporária por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 354, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 354, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020, publicada no DOU n° 55- g, de 20 de março de 2020, seção 1, pág. 5 - Edição Extra, passa a vigorar com as seguintes inclusão e alteração, respectivamente:

"Art.2º ....................................................................................................................

Parágrafo único. Os medicamentos à base de CLOROQUINA distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais estão excetuados da disposição prevista no caput deste artigo. "(NR) ..............................................................................................................................................................................................................................................................

"Art. 5º As substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA, bem como os medicamentos que as contenham, não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem". (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 355, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 355, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Ficam suspensos, por 120 (cento e vinte) dias, os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, os previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020.

§ 1º O disposto no caput não se aplica aos prazos para cumprimento de exigência relacionado às seguintes petições:

I - Registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos;

II - Mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;

III - Certificação de centros de bioequivalência;

IV - Habilitação de centros de equivalência farmacêutica;

V - Anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

§ 2º Para as petições citadas no § 1º as empresas, quando aplicável, deverão peticionar solicitação de arquivamento temporário nos casos em que não seja possível cumprir os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005 e suas atualizações.

§ 3º O prazo para cumprimento de exigência de que trata o caput do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 2005 e suas atualizações, será retomado 120 (cento e vinte) dias após a solicitação de arquivamento temporário.

§ 4º O disposto no caput não se aplica aos prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como aos prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de Ação de Campo em Tecnovigilância.

Art. 2º Fica suspensa a contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva nos Processos Administrativos Sanitários até o seu término regular em virtude do disposto nesta Resolução,

não alcançando os atos administrativos regidos pela Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 – Código Tributário Nacional.

Art. 3º Ficam igualmente suspensas a atividade de fornecimento de cópia de processos e o atendimento de pedido de vistas de autos físicos, salvo quando imprescindíveis para a garantia e prova de direito do requerente, mediante justificativa e motivação específica.

Parágrafo único. Os processos que se encontrarem digitalizados, poderão ser encaminhados para o e-mail institucional da empresa ou solicitante, no caso de pessoa física, mediante a apresentação de procuração e documentos de identificação digitalizados.

Art. 4º Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive as petições protocoladas fisicamente.

Art. 5º Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2006, para a comprovação de porte econômico a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação hábil para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, nos termos da Nota 1, Anexo II da Lei n. 9.782, de 1999.

Art. 6º Ficam suspensas por 120 (cento e vinte) dias as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 (um) ano.

Art. 7º Não se aplica a suspensão de prazos prevista nesta Resolução na hipótese de necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo Coronavírus (COVID-19).

Art. 8º A suspensão de prazos processuais prevista nesta Resolução não obstaculiza a continuidade de análise pela Anvisa dos processos administrativos sob sua responsabilidade e nem a apresentação ou prática voluntária de atos pela Agência e pelos administrados no âmbito dos citados procedimentos para continuidade de sua regular tramitação.

Art. 9º Esta Resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Dispõe de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução dispõe, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2.

Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

Art. 3° A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:

I - o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e

II - o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.

Art. 4° O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento.

Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I - ABNT NBR 15052:2004 - Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar - máscaras cirúrgicas - Requisitos; e

II - ABNT NBR 14873:2002 - não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar -

Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.

§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).

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OMS ORIENTA PRODUÇÃO DE PRODUTO QUE SUBSTITUI ÁLCOOL EM GEL

Atenção: o guia da OMS é um material para orientação profissional para farmácias de manipulação e indústrias. A formulação deve ser realizada pr profissional farmacêutico ou químico. Não deve ser realizada a produção caseira dos produtos indicados no guia da OMS. 

Devido à escassez mundial de álcool em gel, e não somente do produto final que é vendido nas farmácias e mercados, mas também das matérias-primas utilizadas na produção como o Carbopol. A Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou um guia para a produção de gel sanitizante, que não utiliza o carbopol e apresenta melhor custo/benefício.

Recentemente a Anvisa ampliou a autorização das farmácias de manipulação para que possam, além de produzir o álcool em gel, também armazenar o produto para pronta venda no estabelecimento. Porém, muitas esgotaram o estoque de carbopol e já começam a ter dificuldade de comprar o produto dos distribuidores.

Diante da falta do produto muitos consumidores estão recorrendo à produção caseira de álcool em gel que é totalmente desaconselhada, adquirindo produtos irregulares em ambulantes ou pagando um alto preço pelos produtos em estabelecimentos comerciais. O guia da OMS ajuda os países a enfrentarem este momento e a garantirem proteção à população.

Os pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP Filipe Canto Oliveira, Marwin Bravin, Gabriel Leszczinski, Marina Araújo Vieira, com colaboração de Samira Spolidorio traduziram o guia para o português e disponibilizaram gratuitamente no Jornal da USP para download.

 Guia de Produção Local: Formulações de gel antisséptico recomendadas pela OMS

O guia para a produção local de formulações recomendadas pela OMS para as mãos é separado em duas seções distintas, mas inter-relacionadas:

Parte A fornece um guia prático para uso na bancada durante o preparo das formulações. Os usuários podem fixar este material na parede da unidade de produção.

Parte B resume algumas informações técnicas básicas e é retirada das Diretrizes da OMS sobre a Higiene das Mãos nos Cuidados com a Saúde (2009). Na Parte B, o usuário tem acesso a informações importantes sobre segurança e custos e um material suplementar relacionado a dispensadores e distribuição.

O manual da OMS apresenta o seguinte alerta "Todas as precauções razoáveis foram tomadas pela Organização Mundial da Saúde para verificar as informações contidas neste documento. No entanto, o material publicado está sendo distribuído sem garantia de qualquer tipo, expressa ou implícita. A responsabilidade pela interpretação e uso do material cabe ao leitor. Em nenhum caso a Organização Mundial da Saúde será responsável por danos decorrentes do seu uso."

Sobre os géis antissépitos à base de álcool

Atualmente, os géis antissépticos à base de álcool são os únicos meios conhecidos para inativar rápida e efetivamente uma grande variedade de microrganismos potencialmente prejudiciais nas mãos.

De acordo com as evidências disponíveis sobre eficácia, tolerabilidade e relação custo-benefício, a OMS recomenda o uso de géis à base de álcool para a antissepsia manual das mãos na maioria das situações clínicas. As instalações de assistência médica que atualmente usam pastilhas para mãos, sabonetes líquidos e produtos para cuidados com a pele comercialmente vendidos em recipientes descartáveis devem continuar essa prática, desde que elas cumpram padrões reconhecidos de eficácia microbicida (normas ASTM ou EN) e sejam bem aceitos / tolerados pela profissionais de saúde.

Claramente esses produtos devem ser considerados aceitáveis, mesmo que seu conteúdo seja diferente do das formulações recomendadas pela OMS descritas neste documento. A OMS recomenda a produção local das seguintes formulações como alternativa quando produtos comerciais adequados não estão disponíveis ou são muito caros.

Para ajudar os países e as instituições de saúde a obter mudanças no sistema e adotar os géis antissépticos à base de álcool, a OMS identificou formulações para sua preparação local. Fatores logísticos, econômicos, de segurança, culturais e religiosos foram todos cuidadosamente considerados pela OMS antes de recomendar essas formulações para uso em todo o mundo.

Sobre a eficácia dos produtos do guia da OMS

É opinião de consenso de um grupo de especialistas da OMS que as formulações recomendadas pela OMS para as mãos podem ser usadas tanto para anti-sepsia higiênica das mãos quanto para a preparação pré-cirúrgica das mãos.

A atividade microbicida das duas formulações recomendadas pela OMS foi testada pelos laboratórios de referência da OMS, de acordo com as normas EN (EN 1500). Verificou-se que sua atividade era equivalente à substância de referência (isopropanol 60% v/v) para anti-sepsia higiênica das mãos.

Ambas as formulações recomendadas pela OMS para as mãos foram testadas por dois laboratórios de referência independentes em diferentes países europeus para avaliar sua adequação ao uso na preparação pré-cirúrgica das mãos, de acordo com a norma europeia EN 12791. Embora a formulação não tenha passado no teste em ambos os laboratórios e a formulação II em apenas um deles, o grupo de especialistas é, no entanto, da opinião de que a atividade microbicida da antissepsia cirúrgica ainda é uma questão em andamento para devido à falta de dados epidemiológicos, não há indicação de que a eficácia do n-propanol (propan-1-ol) 60% v /v como referência na EN 12791 encontra um correlato clínico. É opinião de consenso de um grupo de especialistas da OMS que a escolha do n-propanol é inadequada como álcool de referência para o processo de validação devido ao seu perfil de segurança e à falta de estudos baseados em evidências relacionados à sua potencial nocividade para os seres humanos. De fato, apenas algumas formulações em todo o mundo incorporaram n-propanol para antissepsia manual.

Considerando que outras propriedades das formulações recomendadas pela OMS, como excelente tolerabilidade, boa aceitação pelos profissionais de saúde e baixo custo, são de grande importância para um efeito clínico sustentado, os resultados acima são considerados aceitáveis e é a opinião consensual de uma OMS grupo de especialistas que as duas formulações podem ser usadas para a preparação cirúrgica das mãos. As instituições que optarem pelo uso de formulações recomendadas pela OMS para a preparação cirúrgica das mãos devem garantir que sejam utilizadas no mínimo três aplicações, se não mais, por um período de 3 a 5 minutos. Para procedimentos cirúrgicos com duração superior a 2 horas, o ideal é que os cirurgiões pratiquem uma segunda limpeza das mãos de aproximadamente 1 minuto, mesmo sendo necessárias mais pesquisas sobre esse aspecto.

- Baixa o Manual da OMS traduzido pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP

Texto por Fábio Reis para PFARMA

* A reprodução é permitida, desde que citado o autor e fonte com link para https://pfarma.com.br 

Sobre Álcool Gel e Coronavírus leia também:

- O perigo da fabricação e uso de álcool gel caseiro

- Denúncias de aumento abusivo no preço de álcool em gel lotam procons

- Anvisa autoriza pronta-entrega de álcool gel em farmácia de manipulação

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SOMATROPINA - BIOMANGUINHOS COMPRA DA CRISTÁLIA POR DISPENSA DE LICITAÇÃO NA ÉGIDE DA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 68/2020 Nº 25386.100081/2020-42.

Objeto: Transferência de tecnologia do produto somatropina biossimilar. Fundamento Legal: Art. 24, XXXII da Lei 8.666/93.

Justificativa: Transferência de tecnologia da somatropina biossimilar. Declaração de Dispensa em 23/03/2020. PRISCILA FERRAZ SOARES. Vice-Diretora de Gestão e Mercado. Ratificação em 23/03/2020. MAURÍCIO ZUMA MEDEIROS. Diretor.

Contratada: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

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FATOR IX - MS DIVULGA RESULTADO PREGÃO EM FAVOR DE SHIRE E DA OCTAPHARMA

RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº 25/2020 O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro oficial, retifica o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico SRP nº 25/2020, publicado no Diário Oficial da União, sessão 3, página 63, do dia 23 de março de 2020 que tem por objeto a aquisição do insumo CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO, FATOR IX, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL o qual foi ADJUDICADO e HOMOLOGADO pelo critério menor preço por item às seguintes empresas: BAXALTA GMBH (PART OF THE TAKEDA GROUP) representada pela SHIRE FARMACEUTICA BRASIL LTDA, CNPJ nº 07.898.671/0001-60 para 150.000.000 milhões de itens no valor unitário de R$ 0,4000 e OCTAPHARMA AG representada pela OCTAPHARMA BRASIL LTDA, CNPJ nº 02.552.927/0001-60 para 50.000.000 milhões de itens no valor unitário de R$ 0,3969. Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (Processo nº 25000.142636/2019-11 - SIN Nº - 30110). GREGORIO BITTENCOURT F SANTOS Pregoeiro Oficial

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TOPMED ASSISTÊNCIA A SAÚDE É CONTRATA COM DISPENSA DE LICITAÇÃO PARA ATENDIMENTO PRÉ-CLINICO NO VALOR GLOBAL DE R$ 144.009.900,00

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 5/2020 - UASG 250110

Nº Processo: 25000035465202064 . Objeto: Contratação da operacionalização e a prestação de serviço pela CONTRATADA de atendimento pré-clínico, no âmbito da atenção primária, a pessoas que apresentem os sintomas mais comuns do coronavírus (febre, cansaço, tosse seca...), se dará de forma remota devido à excepcionalidade da pandemia do coronavírus, via telefone, a partir de central operada por profissionais de saúde sob supervisão médica, utilizando-se algoritmos clínicos adequados. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: A justificativa encontra-se nos autos. Declaração de Dispensa em 20/03/2020. CAROLINE MARTINS JOSE DOS SANTOS. Secretária de Atenção Primária à Saúde Substituta. Ratificação em 23/03/2020. LUIZ HENRIQUE MANDETTA. Ministro da Saúde. Valor Global: R$ 144.009.900,00. CNPJ CONTRATADA : 05.791.085/0001-97 TOPMED ASSISTÊNCIA A SAÚDE LTDA .

(SIDEC - 23/03/2020) 250110-00001-2019NE800085

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Ministério da Saúde vai mudar protocolo e aumentar testagem para coronavírus

Por Lisandra Paraguassu-https://br.reuters.com

BRASÍLIA (Reuters) - O governo federal vai mudar o protocolo de testagem para coronavírus e passará a testar todos os profissionais de saúde em contato com a doença e todas as pessoas que procurarem os postos de saúde com síndromes gripais, além dos casos graves e óbitos, que já vêm sendo testados atualmente, disse à Reuters nesta segunda-feira uma fonte que acompanha o tema.

A mudança no protocolo foi decidida pela ampliação do acesso do governo a testes e novos testes rápidos, com fabricantes e empresas colaborando para que os kits sejam adquiridos.

No domingo, a Vale anunciou a compra de 5 milhões de testes rápidos na China, para doação ao governo federal. Segundo o Ministério da Saúde, esses testes, cujos resultados saem em até 15 minutos, serão usados em profissionais de saúde.

A Vale estima que um primeiro lote, de 1 milhão de kits, possa ser entregue no Brasil no início de abril.

A empresa Marfrig Global Foods anunciou, nesta segunda-feira, a doação de 7,5 milhões de reais para o governo federal comprar kits de testagem, o que permitiria a aquisição de 100 mil kits.

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou, em entrevista coletiva no domingo, que o governo federal tentaria fazer parcerias com a iniciativa privada para ampliar a aquisição de kits de testes.

Na semana passada, o ministro chegou a criticar a Organização Mundial de Saúde (OMS), que defende a testagem da maior quantidade possível de pessoas que tiveram contato com doentes como forma de controlar a epidemia, já que uma grande parte das transmissões vem de pessoas assintomáticas.

Mandetta alegou que seria um “desperdício, do ponto de vista sanitário” de recursos preciosos para os países, e que a Coreia do Sul, que controlou a epidemia usando o recurso de realizar testes em larga escala, era um país muito menor que o Brasil.

“Tudo que é comentado na história das epidemias é fazer as testagens até que você tenha transmissão sustentável. E a partir do momento que você tem transmissão sustentável, fazer por sentinela e amostragem”, afirmou.

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Fiocruz finaliza capacitação dos 27 laboratórios centrais para diagnóstico de Covid-19

Maíra Menezes (IOC/Fiocruz)

O Laboratório de Vírus Respiratório e do Sarampo do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), que atua como referência nacional em vírus respiratórios junto ao Ministério da Saúde, participou da cerimônia de encerramento da capacitação dos 27 Laboratórios Centrais do país (Lacens) para o diagnóstico laboratorial do novo coronavírus (Sars-CoV-2). O evento ocorreu (18/3) em Belém, no Pará. A partir deste momento, todos os estados contam com laboratórios capacitados para a detecção do patógeno.

Reunião discutiu questões operacionais relacionadas à descentralização do diagnóstico, incluindo distribuição de kits, testes rápidos, protocolos e cadastramento de amostras (foto: Instituto Evandro Chagas)

 O Lacen do Pará (Lacen-PA) foi o último do país a receber o treinamento. Paralelamente à atividade, foi realizada uma reunião para discutir questões operacionais relacionadas à descentralização do diagnóstico, incluindo distribuição de kits, testes rápidos, protocolos e cadastramento de amostras no GAL (sistema gerenciador de laboratórios). Além do Laboratório de Vírus Respiratório e do Sarampo do IOC, participaram representantes da Coordenação Geral de Laboratórios do Ministério da Saúde (CGLAB), Presidência da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Instituto Adolfo Lutz (IAL), de São Paulo, e Instituto Evandro Chagas (IEC), do Pará.

A descentralização do diagnóstico do novo coronavírus tem como base a rede nacional de laboratórios para vigilância de influenza, que atua continuamente no monitoramento dos vírus da gripe circulantes em território nacional. Desta forma, as amostras poderão ser testadas tanto para Sars-CoV-2 como para vírus frequentes causadores de infecção respiratória.

A capacitação de laboratórios públicos para o diagnóstico do novo coronavírus é uma das contribuições do Laboratório de Vírus Respiratório e do Sarampo para o enfrentamento da pandemia. Inicialmente, a unidade realizou o treinamento de profissionais do IAl e IEC, que atuam como referências regionais. Posteriormente, atuou na capacitação de equipes dos Lacens de Goiás, Rio Grande do Sul, Paraná, Santa Catarina, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Espírito Santo, Bahia, Sergipe, Alagoas e Mato Grosso do Sul. A partir de solicitação da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), profissionais de nove países da América Latina (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Equador, Panamá, Paraguai, Peru e Uruguai) também receberam o treinamento.

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Editor científico da revista HCSM aborda o Covid-19 e as epidemias da globalização

PorMarcos Cueto* (HCS-Manguinhos/COC/Fiocruz)

As epidemias regressam a cada certo tempo para recordarmos nossa vulnerabilidade. Vulnerabilidade ante a enfermidade e ante o poder. Em poucos meses, algo que parecia uma catástrofe distante se converteu em uma tragédia cotidiana. Esta enfermidade produzida por um dos mais insidiosos agentes infecciosos – e popularmente conhecida como coronavírus – se estendeu como poucas epidemias a quase todos os rincões do mundo, revelando a torpeza dos governos autoritários populistas de direita que atacaram a ciência e a saúde pública – para que seus seguidores não pensem racionalmente – e criaram as condições para o desespero, a desinformação, o estigma e o caos que agora sofremos.

Esta epidemia não é mais do que a última de uma triste sequela que começou nos anos oitenta do século passado, quando a maior parte dos governos do mundo abraçaram o neoliberalismo e a globalização e a sua cruel doutrina que proclamava uma drástica redução dos gastos públicos e desmantelamento da intervenção do Estado nos programas sociais. Desta maneira, se criou uma cultura onde o lucro estava por cima de tudo e de todos; onde valia o corte dos recursos humanos dos sistemas de saúde, tanto nacionais quanto internacionais, e onde se banalizaram um rosário de desastres sanitários como a Aids, Dengue, SARS, H1N1, Ebola, Zika e agora a epidemia que nos oprime. 

Estas epidemias magnificaram a relação entre os sistemas econômicos injustos e as condições adversas de vida, e confirmaram a persistência do racismo – basta somente recordar as infelizes declarações do presidente dos Estados Unidos sobre um vírus “forasteiro” e sua deliberada associação com os chineses. Uma doutrina que idealiza o estilo de vida e que guarda silêncio sobre a vulnerabilidade estrutural em que vive a maioria das pessoas. Não é que não seja importante a higiene pessoal e o auto-isolamento; mas estas medidas não refletem a realidade de uma grande maioria de famílias pobres de comunidades periurbanas que sobrevivem aglomeradas em espaços diminutos com acesso limitado a água, distantes de centros de saúde e com pessoas idosas já vitimadas pelos principais determinantes sociais das enfermidades respiratórias: a pobreza, a falta de descanso adequado e a má alimentação.

As pandemias antes mencionadas surgiram ou se agravaram pela discriminação, a deterioração climática, a violência contra a natureza exercida por forças extrativistas sem regulação e a negação dos direitos humanos, como o direito à saúde de qualquer pessoa, fatores que aberta ou clandestinamente glorificaram o neoliberalismo. Estas crises chegaram com uma banalização das mortes e enfermidades evitáveis e a reprodução dos estereótipos criminais contra as vítimas das epidemias como as minorias, os pobres, os indígenas e as mulheres.

A terrível epidemia que estamos vivendo é o testemunho não só das forças econômicas, sociais e ambientais que desencadearam o neoliberalismo como de sua incapacidade de construir um futuro inclusivo. Também marca a erosão, quase irreparável, de uma das leis supranacionais mais valiosas e que agora quase ninguém se recorda: o Regulamento Sanitário Internacional de 2005.

Segundo este Regulamento, que todos os países do mundo firmaram, a Organização Mundial da Saúde (OMS) articularia e coordenaria as respostas às pandemias (Cueto, 2015). Foi feito depois de numerosas discussões de acordos fundamentais que se remontam ao começo do século XX. Como é evidente quase desde o início do Covid-19, cada país, estado ou município já fez o que quis, escutando e citando quando é conveniente a OMS. É importante recordar que a recorrente falta de financiamento internacional que teve esse Regulamento e a persistente deslegitimação desta agência multilateral das Nações Unidas pelos países industrializados.

É importante mencionar a diferença entre a crise econômica de 2008 e a crise de saúde de 2020. Em 2008, o governo norte-americano conseguiu em poucos dias mais de 700 bilhões de dólares para salvar os bancos privados. Em contraste, na epidemia de Covid-19, o governo norte-americano inicialmente providenciou somente pouco mais de dois bilhões de dólares (felizmente o congresso aumentou em alguns bilhões esta cifra, mas os recursos são claramente insuficientes). A isso se soma o fato que nos últimos anos a Casa Branca cortou cerca de 700 milhões de dólares para um dos melhores centros epidemiológicos do mundo: o Centers for Diseases Control (CDC), e acabou com a equipe encarregada de vigiar os surtos epidêmicos internacionais que funcionavam no interior da Presidência dos Estados Unidos.

No entanto, às vezes, as calamidades nos apresentam oportunidades únicas para refletirmos e sermos melhores. Em um mundo onde diferentes escândalos competem para ocupar os meios de comunicação de massa, as enfermidades epidêmicas são uma ocasião para que a saúde pública, os cientistas e os historiadores da saúde reivindiquem em voz alta a importância de seus trabalhos, nossos trabalhos. Para recordar a relevância das enfermidades endêmicas que podem ser prevenidas e que seguem flagelando a sociedade; para desmascarar a letalidade do negacionismo científico; para demandar a prevenção e solidariedade; e para restituir e acrescentar investimentos aos orçamentos dos sistemas públicos de saúde e redirecionar os serviços e funcionários públicos, que não podem ser subservientes de interesses econômicos privados.

Alguns de nós, historiadores, temos nos dedicado, algumas vezes, a pensar as catástrofes epidêmicas, e temos concluído que a ausência de liderança de governantes cegos e histéricos, assim como xenofobia, o desespero e o caos agravam a calamidade (Cueto, 1997).

No caso do Covid-19, existem temas urgentes a serem resolvidos como as limitações dos exames, o número reduzido de laboratórios que podem fazer as provas, a pouca formação dos recursos humanos de saúde para administrar e analisar estes exames, a aderência da população aos conselhos médicos, a imensa possibilidade de que os centros médicos de tratamento fiquem lotados e o grave impacto econômico que se projeta estão materializando-se como desgraças anunciadas. Como nas valiosas respostas a outras epidemias de parte da comunidade de sanitaristas e cientistas é importante responder no presente e ao mesmo tempo olhar para o futuro.

Ao que parece, nos países pobres e de renda média os meios efetivos mais baratos são o “distanciamento social” (pelo menos um metro e meio entre as pessoas) -, o cancelamento de eventos e reuniões e a redução ao mínimo do transporte público, que está se convertendo no grande vetor urbano do Covid-19.

Segundo o historiador da medicina Charles Rosenberg, as epidemias têm geralmente um ciclo que se inicia pela negação, passa pela ressignificação e a resignação e acaba no esquecimento (Rosenberg, 1992). Como em outras epidemias, um dos principais perigos que enfrentamos não é somente que se intensifique o Covid-19, mas que voltemos a tolerar o sucateamento da saúde pública e se perca uma oportunidade para acabar com a retroalimentação entre respostas fragmentadas e insuficientes e a recorrência das epidemias.

A esperança de quem escreve é que agora a história seja diferente: que possamos não só controlar, mitigar e implementar medidas de saúde pública com total apoio político e financeiro, mas nos convencermos de que a saúde pública é intrinsicamente global e uma obrigação do Estado com todos os cidadãos, e que devemos dedicar volumosos recursos à pesquisa, incluindo investigação histórica, que nos pode dizer muito mais sobre os desafios da saúde para compreender e atuar no presente e planejar com esperança o futuro.

Para dúvidas e informações sobre o novo coronavírus, acesse o PortalFiocruz. Leia também o Plano de Contingência da Fiocruz. 

*Marcos Cueto é editor científico da Revista História, Ciências, Saúde – Manguinhos, autor de trabalhos sobre epidemias no Peru e na América Latina e coautor, com Theodore M. Brown e Elizabeth Fee, de um livro sobre a história da Organização Mundial da Saúde intitulado The World Health Organization, a History (New York: Cambridge University Press, 2019)

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