Destaques

quarta-feira, 25 de março de 2020

NINTEDANIBE - MS COMPRA BOEHRINGER NO VALOR TOTAL DE R$ 2.885.241,60


EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 39/2020 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.020675/2020 .
Objeto: Aquisição de Nintedanibe sal esilato, 100mg e Nintedanibe sal esilato, 150mg Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Trata de ação judicial Declaração de Dispensa em 19/03/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 23/03/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 2.885.241,60. CNPJ CONTRATADA : 60.831.658/0021-10 BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA.. (SIDEC - 24/03/2020) 250110-00001-2020NE111111



FATOR IX PLASMÁTICO MS PUBLICA ATA DE REGISTRO DE PREÇOS


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
EXTRATOS DE REGISTRO DE PREÇOS Espécie: Ata de Registro de Preços nº 46/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 25/2020; Processo: 25000.142636/2019-77. . Item Descrição do Objeto Unidade de Fo r n e c i m e n t o Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (R$) Preço Total (R$) . 1 CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO, FATOR IX, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL UI 150.000.000 0,40 60.000.000,00 Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa Estrangeira BAXALTA GmbH, representada pela empresa nacional SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA. Vigência: 24.03.2020 a 24.03.2021 Espécie: Ata de Registro de Preços nº 47/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 25/2020; Processo: 25000.142636/2019-77. . Item Descrição do Objeto Unidade de Fo r n e c i m e n t o Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (R$) Preço Total (R$) . 1 CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO, FATOR IX, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL UI 50.000.000 0,3969 19.845.000,00 Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa Estrangeira OCTAPHARMA AG, representada pela empresa nacional OCTAPHARMA BRASIL LTDA. Vigência: 24.03.2020 a 24.03.2021



GABERGOLINA - MS COMPRA DA FIOCRUZ NO VALOR DE R$ 8.504.756.00


EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 5/2020
CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ/RJ - CNPJ nº 33.781.055/0001-35. OBJETO: Dar apoio financeiro para "AQUISIÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE CABERGOLINA 0,5 MG", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS. PROCESSO: 25000.039060/2020-03.
CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Termo de Execução Descentralizada são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 8.504.756,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10.303.5017.4705.0001, Natureza de Despesa: 339030, 339039, Fonte de Recursos: 6153000000. RECURSOS FINANCEIROS: R$ 8.504.756,00 (oito milhões, quinhentos e quatro mil, setecentos e cinquenta e seis reais). VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 24/03/2022. DATA DE ASSINATURA: 24/03/2020. SIGNATÁRIOS: CARLOS ALBERTO ANDRADE E JURGIELEWICZ, Secretário Executivo Adjunto - CPF nº 322.634.731-49; NISIA VERONICA TRINDADE LIMA, PRESIDENTA - CPF nº 425.005.407-15.



terça-feira, 24 de março de 2020

CENTRO DE COORDENAÇÃO DE OPERAÇÕES NO ÂMBITO DO COMITÊ DE CRISE PARA SUPERVISÃO DO CORONAVÍRUS


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 24/03/2020 | Edição: 57-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Executivo
DECRETO Nº 10.289, DE 24 DE MARÇO DE 2020

Altera o Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, para instituir o Centro de Coordenação de Operações, no âmbito do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos daCovid-19.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,
DECRETA :
Art. 1º O Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º-A O Comitê contará com o Centro de Coordenação de Operações do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19, com o objetivo de:
I - coordenar as operações do Governo federal, conforme determinado pelo Comitê;
II- articular, com os entes públicos e privados, ações de enfrentamento dacovid-19e de seus impactos;
III - monitorar as ações adotadas pelos atores públicos e privados em relação ao enfretamento dacovid-19;
IV - repassar informações atualizadas ao Presidente da República sobre os desdobramentos das situações geradas pelacovid-19e pelas ações governamentais relacionadas; e
V - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Comitê." (NR)
"Art. 4º-B O Centro é composto pelos seguintes representantes:
I - cinco da Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil da Presidência da República, dentre eles o Subchefe, que o coordenará;
II - um da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República;
III - um da Assessoria Especial de Comunicação Social da Casa Civil da Presidência da República;
IV - um do Ministério da Justiça e Segurança Pública;
V - um do Ministério da Defesa;
VI - um do Ministério das Relações Exteriores;
VII - um do Ministério da Economia;
VIII - um do Ministério da Infraestrutura;
IX - um do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
X - um do Ministério da Educação;
XI - um do Ministério da Cidadania;
XII - um do Ministério da Saúde;
XIII - um do Ministério de Minas e Energia;
XIV - um do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;
XV - um do Ministério do Desenvolvimento Regional;
XVI - um do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos;
XVII - um da Secretaria-Geral da Presidência da República;
XVIII - um da Secretaria de Governo da Presidência da República;
XIX - um do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
XX - um da Advocacia-Geral da União;
XXI - um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
XXII - um da Agência Nacional de Aviação Civil - Anac;
XXIII - um da Agência Nacional de Telecomunicações - Anatel;
XXIV - um da Agência Nacional de Transportes Terrestre - ANTT;
XXV - um da Agência Brasileira de Inteligência;
XXVI - um da Secretaria Nacional de Proteção e Defesa Civil do Ministério do Desenvolvimento Regional;
XXVII - um da Polícia Federal;
XXVIII - um da Polícia Rodoviária Federal.
§ 1º Cada membro do Centro terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.
§ 2º Os representantes do Centro e respectivos suplentes serão indicados pelo titular do órgão ou da entidade que representam e designados pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República.
§ 3º Os representantes aos quais se refere o caput poderão cumprir expediente, total ou parcialmente, de modo presencial ou por teletrabalho, junto à Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil, e, durante esse período, ficarão dispensados do exercício de suas atribuições habituais no órgão ou na entidade de origem.
§ 4º Os representantes aos quais se refere o caput e o § 3º poderão acessar, por meio eletrônico, as bases de dados de seus órgãos de origem, respeitadas as normas e os limites de cada instituição e as normas legais referentes à segurança, ao sigilo profissional e à salvaguarda de assuntos sigilosos.
§ 5º A atuação nos termos do disposto nos § 3º e § 4º será estabelecida pela autoridade responsável pela indicação do representante ou, supletivamente, pela sua chefia imediata.
§ 6º O Coordenador do Centro de Coordenação de Operações poderá convidar outros agentes públicos a participar de suas atividades, conforme a necessidade e nos termos do disposto no caput e nos § 3º a § 5º." (NR)
"Art. 6º A Secretaria-Executiva do Comitê e do Centro será exercida pela Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil da Presidência da República." (NR)
"Art. 7º A participação no Comitê, no Centro e nos grupos de trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)
Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 24 de março de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Walter Souza Braga Netto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.



Ministério da Saúde atualiza, de forma online, situação sobre o coronavírus


Seguindo recomendações de evitar contato social para diminuir a transmissão do coronavírus no Brasil, o Ministério da Saúde divulga a situação nacional do coronavírus por meio online.

Para acompanhar ao vivo a transmissão da atualização do boletim epidemiológico, basta acessar as redes sociais do Ministério da Saúde: Facebook, Twitter, YouTube, Portal e Web RádioSaúde.

Neste momento, apenas os cinegrafistas e fotógrafos poderão participar presencialmente das transmissões. O Ministério da Saúde reforça que a Empresa Brasil de Comunicação (EBC) estará transmitindo a coletiva e disponibilizando o sinal para todas as emissoras. Portanto, as emissoras poderão optar por não enviar repórteres cinematográficos e fotógrafos.

Atualização da situação sobre o coronavírus
  • Data: 24 de março (terça-feira)
  • Horário: 16h
  • Local: Auditório do Ministério da Saúde, Bloco G, Ed. Sede, Esplanada dos Ministérios - Brasília/DF 
Mais informações /Ascom-MS
(61) 3315-3580 / 2745 / 2351


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Por: Valentina Leite (CampusVirtual Fiocruz)

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Alterados prazos processuais e de acesso à informação


Medida Provisória (MP) 928/2020 e Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020 alteraram os prazos em função da emergência de saúde pública internacional.


Medida Provisória (MP) 928/2020 e a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 355/2020 alteraram, respectivamente, os prazos relacionados aos pedidos de acesso à informação e os prazos processuais de requerimentos de atos públicos. Tanto a MP quanto a RDC foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de segunda-feira (23/3). 

MP 928/2020 alterou a Lei 13.979/2020 sobre as medidas para enfrentamento da pandemia do novo coronavírus e revogou o artigo 18 da MP 927/2020. Entre as principais mudanças, serão atendidos, em caráter prioritário, os pedidos de acesso à informação relacionados com as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública. Além disso, estão suspensos os prazos de resposta a pedidos de acesso à informação nos órgãos da administração pública cujos servidores estejam em regime de quarentena, teletrabalho ou equivalente e que dependam do acesso presencial de agentes públicos encarregados da resposta ou do agente público ou setor prioritariamente envolvido com as medidas de enfrentamento da situação de emergência. 

Enquanto perdurar o estado de calamidade de que trata o Decreto Legislativo 6/2020, não correrão os prazos processuais em desfavor dos acusados e entes privados processados em processos administrativos. Está suspenso também o transcurso dos prazos prescricionais para aplicação de sanções administrativas previstas nas Leis 8.112/1990, 9.873/1999 e 12.846/2013 e nas demais normas aplicáveis a empregados públicos. 

RDC 355/2020 
Já a RDC 355/2020, entre outras determinações, suspendeu por 120 dias os prazos processuais referentes aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, os previstos na Lei 6.437/1977, os dispostos na RDC 266/2019 e os definidos na RDC 336/2020. O disposto não se aplica aos prazos para cumprimento de exigência relacionado às petições de registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.  

Também ficam de fora do disposto os prazos estabelecidos na RDC 23/2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como os prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de ação de campo em tecnovigilância. A suspensão de prazos prevista na RDC 355/2020 não se aplica à necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo coronavírus. 

RDC 355/2020 prorrogou por 60 dias os prazos estabelecidos na RDC 222/2006 para a comprovação de porte econômico, a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), nos termos da Nota 1, Anexo II, da Lei 9.782/1999. Estão suspensas também, por 120 dias, as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a um ano. 



Uso de ibuprofeno em pacientes com Covid-19: saiba mais


Todos os medicamentos aprovados para uso humano apresentam benefícios e riscos. É importante considerar as opções de tratamento e o histórico do paciente.


A Anvisa esclarece que não há evidências científicas conclusivas sobre o agravamento da infecção pelo novo coronavírus devido ao uso de ibuprofeno ou cetoprofeno. São necessários estudos epidemiológicos que forneçam dados mais robustos referentes aos efeitos dos anti-inflamatórios na infecção por Covid-19. 
  
Nesse cenário de incertezas relacionado à fisiopatologia da doença, no entanto, profissionais de saúde e pacientes devem considerar outras opções de tratamento disponíveis para quadros de dor e febre, como paracetamol, dipirona e anti-inflamatórios não esteroidais. É importante observar que todos os medicamentos aprovados para uso humano apresentam benefícios e riscos que devem ser ponderados no momento da escolha do tratamento.  

Pacientes que fazem uso continuado de ibuprofeno ou cetoprofeno não devem interromper o tratamento sem que haja recomendação médica expressa. A Organização Mundial da Saúde (OMS), no dia 19/3, voltou atrás a respeito dos riscos relacionados ao uso do ibuprofeno nos pacientes diagnosticados com Covid-19. A Anvisa, assim como a Agência Europeia de Medicamentos e a OMS, está monitorando a situação.   

A Anvisa chama a atenção para a importância de se utilizar medicamentos analgésicos e antitérmicos com base nas orientações médicas e disponíveis em bula e na dose mais baixa capaz de controlar os sintomas, de acordo com os protocolos de tratamento já estabelecidos.


MEDIDA PROVISÓRIA Nº 928, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019, e revoga o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Executivo
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 928, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019, e revoga o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:Art. 1º A Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 6º-B Serão atendidos prioritariamente os pedidos de acesso à informação, de que trata a Lei nº 12.527, de 2011, relacionados com medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de que trata esta Lei.
§ 1º Ficarão suspensos os prazos de resposta a pedidos de acesso à informação nos órgãos ou nas entidades da administração pública cujos servidores estejam sujeitos a regime de quarentena, teletrabalho ou equivalentes e que, necessariamente, dependam de:
I - acesso presencial de agentes públicos encarregados da resposta; ou
II - agente público ou setor prioritariamente envolvido com as medidas de enfrentamento da situação de emergência de que trata esta Lei.
§ 2º Os pedidos de acesso à informação pendentes de resposta com fundamento no disposto no § 1º deverão ser reiterados no prazo de dez dias, contado da data em que for encerrado o prazo de reconhecimento de calamidade pública a que se refere o Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020.
§ 3º Não serão conhecidos os recursos interpostos contra negativa de resposta a pedido de informação negados com fundamento no disposto no § 1º.
§ 4º Durante a vigência desta Lei, o meio legítimo de apresentação de pedido de acesso a informações de que trata o art. 10 da Lei nº 12.527, de 2011, será exclusivamente o sistema disponível na internet.
§ 5º Fica suspenso o atendimento presencial a requerentes relativos aos pedidos de acesso à informação de que trata a Lei nº 12.527, de 2011." (NR)
"Art. 6º-C Não correrão os prazos processuais em desfavor dos acusados e entes privados processados em processos administrativos enquanto perdurar o estado de calamidade de que trata o Decreto Legislativo nº 6, de 2020.

Parágrafo único. Fica suspenso o transcurso dos prazos prescricionais para aplicação de sanções administrativas previstas na Lei nº 8.112, de 1990, na Lei nº 9.873, de 1999, na Lei nº 12.846, de 2013, e nas demais normas aplicáveis a empregados públicos." (NR)
Art. 2º Fica revogado o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020.
Art. 3º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 23 de março de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Wagner de Campos Rosário
Jorge Antonio de Oliveira Francisco

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


RESOLUÇÃO - RDC Nº 353, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 353, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 16, inciso III, aliado ao art. 7º, § 1º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ao art. 13, inciso IV, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no art. 47, inciso IV, e no art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ainda, no art. 12 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1º Fica delegada ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada de que trata a alínea "b" do inciso VI do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, com a redação dada pela Medida Provisória nº 926, de 20 de março de 2020, relativamente ao estabelecimento de restrição excepcional e temporária por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 354, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 354, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020, publicada no DOU n° 55- g, de 20 de março de 2020, seção 1, pág. 5 - Edição Extra, passa a vigorar com as seguintes inclusão e alteração, respectivamente:
"Art.2º ....................................................................................................................
Parágrafo único. Os medicamentos à base de CLOROQUINA distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais estão excetuados da disposição prevista no caput deste artigo. "(NR) ..............................................................................................................................................................................................................................................................
"Art. 5º As substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA, bem como os medicamentos que as contenham, não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem". (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 355, DE 23 DE MARÇO DE 2020-Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 355, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Ficam suspensos, por 120 (cento e vinte) dias, os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, os previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020.
§ 1º O disposto no caput não se aplica aos prazos para cumprimento de exigência relacionado às seguintes petições:
I - Registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos;
II - Mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;
III - Certificação de centros de bioequivalência;
IV - Habilitação de centros de equivalência farmacêutica;
V - Anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.
§ 2º Para as petições citadas no § 1º as empresas, quando aplicável, deverão peticionar solicitação de arquivamento temporário nos casos em que não seja possível cumprir os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005 e suas atualizações.
§ 3º O prazo para cumprimento de exigência de que trata o caput do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 2005 e suas atualizações, será retomado 120 (cento e vinte) dias após a solicitação de arquivamento temporário.
§ 4º O disposto no caput não se aplica aos prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como aos prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de Ação de Campo em Tecnovigilância.
Art. 2º Fica suspensa a contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva nos Processos Administrativos Sanitários até o seu término regular em virtude do disposto nesta Resolução,
não alcançando os atos administrativos regidos pela Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 – Código Tributário Nacional.
Art. 3º Ficam igualmente suspensas a atividade de fornecimento de cópia de processos e o atendimento de pedido de vistas de autos físicos, salvo quando imprescindíveis para a garantia e prova de direito do requerente, mediante justificativa e motivação específica.
Parágrafo único. Os processos que se encontrarem digitalizados, poderão ser encaminhados para o e-mail institucional da empresa ou solicitante, no caso de pessoa física, mediante a apresentação de procuração e documentos de identificação digitalizados.
Art. 4º Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive as petições protocoladas fisicamente.
Art. 5º Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2006, para a comprovação de porte econômico a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação hábil para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, nos termos da Nota 1, Anexo II da Lei n. 9.782, de 1999.
Art. 6º Ficam suspensas por 120 (cento e vinte) dias as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 (um) ano.
Art. 7º Não se aplica a suspensão de prazos prevista nesta Resolução na hipótese de necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo Coronavírus (COVID-19).
Art. 8º A suspensão de prazos processuais prevista nesta Resolução não obstaculiza a continuidade de análise pela Anvisa dos processos administrativos sob sua responsabilidade e nem a apresentação ou prática voluntária de atos pela Agência e pelos administrados no âmbito dos citados procedimentos para continuidade de sua regular tramitação.
Art. 9º Esta Resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
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