Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos

Área de Medicamentos aprimora sistema para solicitação de cópias de documentos, com o objetivo de dar maior rapidez ao atendimento de demandas.

Por: Ascom/Anvisa

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processo de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados através de peticionamento eletrônico, por meio de códigos de assunto (ver abaixo).   

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela GGMED, o objetivo da medida é dar maior celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.   

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.      

CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário	CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso*	APLICABILIDADE
11566 - CBRES - Cópia de Processos de Registro	11575 - CBRES - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
11567 - CETER - Cópia de Processos de Registro	11576 - CETER - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
11568 - COPEC - Cópia de Processos de Registro	11577 - COPEC - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
11569 - GQMED - Cópia de Processos de Registro	11578 - GQMED - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11570 - GESEF - Cópia de Processos de Registro	11579 - GESEF - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef).
11571 - COINC - Cópia de Processos de Registro	11580 - COINC - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc).
11572 - GMESP - Cópia de Processos de Registro	11581 - GMESP - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).  Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11573 - GPBIO - Cópia de Processos de Registro	11582 - GPBIO - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).  Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11574 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Cópia de Processos de Registro	11583 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).  Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA.

Nos casos em que o solicitante expressar que o pedido de cópias ou vistas de processos é subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.   

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:  

1- digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa; 

2- digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa; 

3- digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação  

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico, via Datavisa, para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia. Pode ser possível também a emissão de exigência eletrônica com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.  

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.  

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo. 

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Ministério da Saúde entrega 90 respiradores ao Rio de Janeiro

Os equipamentos foram entregues no final de semana para o estado fluminense. Ao todo, o Ministério da Saúde já distribuiu 557 respiradores para 10 estados brasileiros

O Ministério da Saúde entregou, no último final de semana, 90 respiradores pulmonares para o Rio Janeiro. Com essa entrega, o estado fluminense totaliza 150 distribuídos pelo Governo do Brasil para fortalecer a rede pública de saúde no enfrentamento da pandemia de COVID-19. As unidades de saúde que receberão os respiradores pulmonares serão definidas pela Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro. O respirador é indicado no auxílio aos pacientes graves infectados com a doença que apresentem dificuldades respiratórias.

“Até o final de maio, está previsto a entrega de 2.600 respiradores pelas empresas contratadas pelo Ministério da Saúde”, informou o secretário-executivo do Ministério da Saúde, general Eduardo Pazuello. Outras cinco empresas nacionais estão sendo avaliadas pelo Ministério da Saúde para produção de respiradores pulmonares. “Enviamos uma equipe do Ministério da Saúde para avaliar se essas empresas têm capacidade real de produzir os respiradores no prazo que necessitamos”, disse Pazuello.

O Ministério da Saúde continua empenhando esforços para adquirir mais respiradores também no mercado internacional. “Vamos enviar uma equipe do Ministério da Saúde para a Ásia para termos uma linha direta com os fornecedores”, explicou o secretário-executivo do Ministério da Saúde.

Ao todo, o Governo do Brasil já enviou 557 respiradores pulmonares para 10 estados do país, com um investimento de R$ 31,9 milhões na aquisição destes equipamentos. Os contemplados, até o momento, foram os estados do Amazonas (90), Ceará (75), Paraíba (20), Pernambuco (50), Amapá (45), Pará (80), Paraná (20), Santa Catarina (17), Espírito Santo (10) e Rio de Janeiro (150).

“Todos os dias temos um briefing sobre respiradores: prospecção nacional e internacional, acordo de cooperação e trabalho interministerial para que a gente possa adquirir e receber o material no menor tempo possível e entregar para as cidades que estão com maior demanda”, ressaltou o general Eduardo Pazuello.

A distribuição dos respiradores é parte do apoio estratégico no atendimento aos estados acompanhando a dinâmica da doença no país, ou seja, onde a transmissão está se dando em maior velocidade.

AÇÃO INTERMINISTERIAL

Uma parceria entre o Ministério da Saúde e o Ministério da Economia realizou um mapeamento do parque industrial, quando foram identificadas as capacidades de cada setor. Nesse mapeamento, encontrou-se empresas que tinham escala pequena de produção, mas que tinham expertise e outras que poderiam contribuir para expandir as entregas em um menor espaço de tempo possível.

O projeto ainda envolve o Ministério das Relações Exteriores, para priorização de recebimento de peças, o Ministério da Justiça para escoltas e segurança da distribuição de equipamentos e insumos, e o Ministério da Defesa que fornece armazéns nas capitais para estoque de materiais e a logística de distribuição para o país, por meio da FAB (Força Aérea Brasileira), quando necessário.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 respiradores pulmonares, sendo que 46.663 estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de respiradores, o Ministério da Saúde habilitou 3.352 leitos de UTI para atendimento exclusivo a pacientes com coronavírus e adquiriu 340 leitos de UTI volantes, que são de instalação rápida para fortalecer a rede hospitalar em saúde. Cada um destes leitos conta com um respirador.

 Por Silvia Pacheco, da Agência Saúde

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Ministério da Saúde desembolsa R$ 11 bilhões contra COVID-19

Primeiro balanço de ações engloba distribuição de recursos, aquisições de materiais e insumos, além de estruturação dos serviços de saúde para combater o coronavírus

O Ministério da Saúde já liberou R$ 11 bilhões em ações contra o coronavírus. Estão incluídos repasses diretos de recursos para estruturação dos serviços de saúde, além de aquisição de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) usados por profissionais de saúde, de testes de diagnóstico, medicamentos, respiradores, contratação de profissionais de saúde e habilitação de leitos de UTI para tratar pacientes com a doença. O balanço das ações foi apresentado pelo ministro da Saúde, Nelson Teich, junto com o Secretário Executivo, general Eduardo Pazuello, nesta segunda-feira (11).

"Queremos deixar claro tudo o que o ministério fez e entregou até o dia de hoje. A gente sabe que ainda tem muito o que fazer, mas é importante detalhar o que temos feito. É um trabalho em conjunto com estados e municípios. O nosso foco sempre é cuidar das pessoas e a gente trabalha com total transparência", iniciou o ministro da Saúde, Nelson Teich. Além desses recursos, o Governo Federal também liberou R$ 3,3 bilhões de emendas parlamentares.

Clique para ver a apresentação em Power Point com o detalhamento

Para auxiliar no combate ao coronavírus, o Ministério da Saúde também investiu mais R$ 224 milhões para aquisição e distribuição de 83 milhões de Equipamentos de Proteção Individual, como máscaras cirúrgicas e N95, aventais, óculos de proteção, protetores faciais, luvas, sapatilhas e toucas, além de 537,6 mil litros de álcool em gel. Esses equipamentos são voltados para a proteção dos profissionais de saúde, que estão fazendo linha de frente e ajudando a combater a pandemia nos hospitais de todo o país.

No que diz respeito ao diagnóstico de coronavírus, o Ministério da Saúde também investiu R$ 654 milhões para aquisição de 2,1 milhões de testes RT-PCR, além de 4,8 milhões de testes rápidos doados pela Vale. Para fortalecer a estrutura hospitalar, já foram habilitados 3.352 leitos de UTI exclusivamente para pacientes com COVID-19, ao custo de R$ 485 milhões. Também foram comprados e entregues aos estados 557 respiradores, com um investimento do Governo Federal na ordem de R$ 31,9 milhões.

Além dos recursos destinados exclusivamente no combate ao coronavírus, desde janeiro, o Ministério da Saúde enviou R$ 32,9 bilhões de recursos para ações e serviços públicos de saúde. Esta verba é usada por secretarias estaduais e municipais de saúde para custeio dos serviços e aquisição de insumos básicos para o funcionamento dos postos de saúde e de hospitais, por exemplo.

 “Esse primeiro balanço foi fruto de uma compilação de dados que buscamos de janeiro para cá para que pudéssemos ter efetivamente noção da grandeza do trabalho realizado pelo Ministério da Saúde e definir as próximas estratégias e ações", ressaltou o Secretário Executivo, Eduardo Pazuello.

DIAGNOSTICAR MAIS CEDO

O ministro da Saúde, Nelson Teich, destacou a intenção em fortalecer as ações de cuidado no início dos primeiros sintomas da doença, incluindo os casos leves, para evitar que eles evoluam para algo mais grave e sobrecarreguem o sistema.

"Um comentário sobre estratégia quanto à abordagem da COVID, é importante ter uma chegada na doença com uma linha completa de cuidado. A gente focou e foca muito hoje ainda no doente crítico, que precisa da UTI, mas a abordagem da doença ideal certamente passa por começar a intensificar atuação no momento inicial em que as pessoas começam a ter sintomas. A gente precisa diagnosticar e tratar mais cedo, o mais rápido possível. Tratando e diagnosticando mais precocemente, talvez a gente alivie o sistema e os leitos de UTI, dando um alívio para o sistema. É uma abordagem que vai ser feita agora", explicou o ministro da Saúde, Nelson Teich.

Este ano o Ministério da Saúde já investiu R$ 1 bilhão na aquisição de vacinas contra a gripe. Sobre a cloroquina, foram investidos R$ 202,3 para comprar 3 milhões de cápsulas. Para aquisição de 8,5 milhões de cápsulas do medicamento tamiflu, o Ministério da Saúde desembolsou R$ 27,8 milhões.

BRASIL CONTA COMIGO

O Programa Brasil Conta Comigo, lançado no início de abril, tem o objetivo de auxiliar estados e municípios nas ações de enfrentamento ao coronavírus com envio de profissionais de todo o Brasil. Atualmente, são 929,6 mil profissionais com cadastros concluídos, sendo 354.569 em andamento. Existem ainda 105.630 cadastros válidos de alunos, sendo 1.063 já recrutados. Ao todo, 1 mil instituições de ensino superior participam da ação, além de 1.542 estabelecimentos de saúde distribuídos por todo o território nacional.

Assista, na íntegra, à coletiva com o anúncio do balanço - 11.05.2020

Para saber mais sobre coronavírus acesse nossa página especial

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde

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EDUARDO MARQUES MACÁRIO PASSA A EXERCER O ENCARGO DE SUBSTITUTO EVENTUAL DO SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, EM SUBSTITUIÇÃO A RODRIGO FABIANO DO CARMO SAID

EDUARDO MARQUES MACÁRIO, para exercer o encargo de substituto eventual do Secretário de Vigilância em Saúde, código DAS 101.6, n° 32.0001, ficando dispensado do referido encargo RODRIGO FABIANO DO CARMO SAID.

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MS nomeia WENDERSON WALLA ANDRADE COMO COORDENADOR GERAL DE MONITORAMENTO DE POLÍTICAS NACIONAIS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E MEDICAMENTOS

WENDERSON WALLA ANDRADE, para exercer o cargo de Coordenador Geral de Monitoramento das Políticas Nacionais de Assistência Farmacêutica e de Medicamentos, código DAS-101.4, nº 28.0023, do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.

 

 

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Covid-19: Fiocruz Brasília lança curso em saúde mental

A Fiocruz Brasília divulgou, nesta quinta-feira (7/5), chamada pública para seleção do Curso de Atualização em Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Covid-19, na modalidade a distância. O curso foi desenvolvido pela Escola de Governo Fiocruz - Brasília em parceira com o Centro de Estudos e Pesquisas em Emergências e Desastres (Cepedes/Fiocruz). Confira a Chamada Pública. 

As inscrições podem ser feitas entre os dias 7 de maio e 7 de junho. As vagas são limitadas. A atualização é voltada aos profissionais de saúde e áreas afins no campo da Saúde Mental e Atenção Psicossocial (Smaps) que estejam trabalhando ou venham a trabalhar durante a pandemia de Covid-19, e tem como objetivo proporcionar subsídios para o entendimento global do cuidado em Saúde Mental e Atenção Psicossocial em situações de pandemia do novo coronavírus, bem como oferecer ferramentas que auxiliem a compreender e a elaborar estratégias de planejamento, preparação e resposta para população em geral, pacientes infectados, familiares e trabalhadores da linha de frente. O curso foi construído com base nas cartilhas da série Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Covid-19 da Fiocruz.

“Organizamos o curso de Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Covid-19 a fim de capacitar profissionais da saúde para a realização dos primeiros cuidados psicológicos como uma resposta de enfrentamento à pandemia. Destacamos que esta iniciativa é inovadora e pode contribuir, por meio de suporte técnico-informativo, para que os profissionais lidem de modo mais assertivo e cuidadoso com as adversidades que se instalam em função da pandemia”, afirmam os coordenadores da capacitação Fabiana Damásio, diretora da Fiocruz Brasília, Débora Noal e Carlos Machado de Freitas. Os profissionais serão certificados com um título de atualização (40h) gerado automaticamente pela plataforma EaD. Para isso, deverão ter aproveitamento mínimo de 70% nas atividades.

A diretora da Fiocruz Brasília ressalta a importância do investimento em capacitação dos profissionais para lidar com os desafios impostos pela pandemia, para além das outras frentes de atuação da instituição, como em projetos voltados para o desenvolvimento de tecnologias para diagnóstico, tratamento e prevenção à Covid-19, em parceira com o Governo do Distrito Federal (GDF) e Universidade de Brasília (UnB). Saiba mais aqui. 

Os coordenadores explicam que uma pandemia como a atual implica em uma perturbação psicossocial que pode ultrapassar a capacidade de enfrentamento da população afetada, considerando, inclusive, que a população total do país sofre um impacto psicossocial em diferentes níveis de intensidade e gravidade. Acrescentam que, ainda que a maior parte dos problemas psicossociais sejam considerados reações e sintomas normais para uma situação anormal, estima-se um aumento da incidência de transtornos psíquicos – entre um terço e metade da população – de acordo com a magnitude do evento, o grau de vulnerabilidade psicossocial, o tempo e a qualidade das ações psicossociais na primeira fase da resposta à epidemia.

Inscrições

Para inscrições, os interessados devem seguir as orientações aqui. Em casos de dúvidas, informações podem ser obtidas por e-mail.

O curso é dividido em 16 módulos: recomendações para gestores; recomendações aos psicólogos para o atendimento online; recomendações para crianças em situação de isolamento hospitalar; cuidados paliativos; processo de luto no contexto da Covid-19; a quarentena na Covid-19: orientações e estratégias de cuidado; violência doméstica e familiar na Covid-19; recomendações para os Consultórios na Rua; orientações às(os) psicólogas(os) hospitalares; Covid-19 e população privada de liberdade; recomendações aos trabalhadores e cuidadores de idosos; pessoas migrantes, refugiadas, solicitantes de refúgio e apátridas; população indígena.

 

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Erradicação da varíola: um legado de esperança para COVID-19 e outras doenças

Em 8 de maio de 1980, a 33ª Assembleia Mundial da Saúde declarou oficialmente: "O mundo e todos os seus povos estão livres da varíola". A declaração marcou o fim de uma doença que atormentou a humanidade por pelo menos 3 mil anos, matando 300 milhões de pessoas somente no século XX.

A doença foi erradicada graças a um esforço global de 10 anos, liderado pela Organização Mundial da Saúde, que envolveu milhares de profissionais de saúde em todo o mundo para administrar meio bilhão de vacinas para eliminar a varíola.

Os US$ 300 milhões usados para erradicar a varíola salvaram ao mundo bem mais de US$ 1 bilhão por ano desde 1980.

Em um evento virtual realizado na sede da OMS, envolvendo atores-chave nos esforços de erradicação, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse que, “enquanto o mundo confronta a pandemia de COVID-19, a vitória da humanidade sobre a varíola é um lembrete do que é possível quando as nações se reúnem para combater uma ameaça comum à saúde".

O mundo se livrou da varíola graças a uma demonstração incrível de solidariedade global e porque possuía uma vacina segura e eficaz. Juntas, solidariedade e ciência trazem a solução.

Tedros destacou que a erradicação da varíola também oferece esperança aos esforços para eliminar outras doenças infecciosas, incluindo a poliomielite, que agora é endêmica em apenas dois países. Até o momento, 187 países, territórios e áreas foram certificados como livres da doença do verme-da-Guiné, com mais sete por vir. E a luta contra a malária até agora resultou em 38 países e territórios certificados como livres da malária. No caso da tuberculose, 57 países e territórios com baixa incidência de TB estão no caminho para alcançar a eliminação.

No evento, Tedros apresentou um selo postal comemorativo para reconhecer a solidariedade global que impulsionou a iniciativa e honrar os esforços dos trabalhadores da saúde que garantiram seu sucesso.

O selo, desenvolvido pela Administração Postal das Nações Unidas (UNPA) em colaboração com a OMS, significa o que a unidade nacional e a sodalidariedade global podem alcançar. Vários países, como Guiné, Índia, Nigéria, Filipinas, Togo e outros emitiram selos sobre a erradicação da varíola para mostrar apoio e aumentar a conscientização sobre o Programa Intensificado de Erradicação da Varíola da OMS, lançado em 1967.

Diretora regional da OMS para a África, Matshidiso Moeti diz que suas primeiras lembranças sobre varíola são de seu pai. “Eu estava visitando a sede da OMS e vi uma foto do meu pai, ao lado dos outros especialistas da Comissão Global. Lembro-me dele saindo, fazendo visitas de acompanhamento com os pacientes. Ele costumava ir com um motorista e desaparecer no mato por dias. Senti admiração por seu trabalho incansável. As estratégias usadas para erradicar a varíola ainda se aplicam hoje”.

“As lições aprendidas com a varíola são usadas hoje para responder a surtos de doenças. A busca ativa de casos de casa em casa, por exemplo, sustenta o programa de erradicação da poliomielite e a vacinação em anel de contatos está ajudando a combater a propagação da doença pelo vírus ebola. Da mesma forma, campanhas de vigilância, busca de casos, testes, rastreamento de contatos, quarentena e comunicação são essenciais para controlar a COVID-19", explicou David Heymann, professor de epidemiologia de doenças infecciosas da London School of Hygiene & Tropical Medicine e Distinguished Fellow, Global Health Security na Chatham House, London.

Após a erradicação da varíola, a OMS e o UNICEF lançaram o Programa Expandido de Imunização, no qual 85% das crianças do mundo foram vacinadas e protegidas de doenças debilitantes.

Com o potencial de uma vacina para COVID-19 à frente, garantir suprimentos suficientes e alcançar pessoas em locais de difícil acesso é uma alta prioridade. Lidar com a hesitação da vacina representa um desafio significativo para interromper o vírus. O acesso a informações e educação precisas sobre saúde pública é fundamental para garantir que o público tenha os fatos para manter a si e a outras pessoas seguras.

Para comemorar permanentemente a erradicação da varíola e as lições aprendidas em escala global, e não a cada 10 anos, a OMS está chamando museus, empresas de exibição, designers, curadores e associações a desenvolver uma exposição imersiva, interativa e educacional sobre a varíola e sua relevância para a COVID-19 e a segurança global de saúde. A exposição, que será apresentada no final deste ano, promoverá uma melhor compreensão da saúde pública e capacitará as pessoas a se manterem informadas e seguras durante uma pandemia. Mais informações pelo e-mail privatesectorpartners@who.int.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

 

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Nota técnica esclarece sobre reúso de EPIs

Não há, até o momento, evidências científicas que assegurem a eficácia e a segurança do reúso, pelos profissionais de saúde, de EPIs enquadrados como "PROIBIDO REPROCESSAR" ou "O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO".

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (8/5), a Nota Técnica 12/2020 da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), com informações sobre processamento (reprocessamento) de equipamentos de proteção individual (EPIs). De acordo com o documento, não há, até o momento, evidências científicas consistentes que assegurem a eficácia e a segurança do reúso, pelos profissionais de saúde, de EPIs enquadrados como "PROIBIDO REPROCESSAR" ou "O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO".

Caso o serviço de saúde ou a empresa processadora opte pelo reprocessamento de EPIs passíveis desse procedimento, deve ser elaborado, validado e implantado pelo serviço ou empresa um protocolo de reprocessamento, conforme estabelecido pela legislação vigente, seguindo as instruções de uso e as especificações dos produtos estabelecidos pelos fabricantes. Protocolos desenvolvidos por outras instituições devem ser revalidados de acordo com as especificidades do processo do serviço de saúde ou da empresa processadora, desde que contemplados todos os requisitos legais. 

A legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a legislação vigente, os protocolos de validação, bem como as avaliações, processos de trabalho e procedimentos operacionais, devem ser elaborados e devidamente documentados pela empresa processadora e pelo serviço de saúde, devendo estar à disposição da autoridade sanitária para fins de inspeção e fiscalização. 

Recomenda-se que o serviço de saúde elabore orientação para uso racional dos EPIs sem prejudicar a segurança do usuário, adotando o reprocessamento somente quando um procedimento seguro e factível demonstrar equivalência a um produto para saúde novo.  

Confira aqui a íntegra da Nota técnica 12/2020 da GGTES.

 

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PARECER Nº 31, DE 2020

Gabinete do Senador Rogério Carvalho

PARECER Nº 31, DE 2020

De PLENÁRIO, em substituição às Comissões Temáticas, sobre o Projeto de Lei nº 864, de 2020, do Deputado Dr. Luiz Antônio Teixeira Jr. e outros, que altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.

Relator: Senador ROGÉRIO CARVALHO

Anexo:

• Relatório

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AVISO DE SUSPENSÃO - PREGÃO Nº 63/2020

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 27/04/2020. Objeto: Pregão Eletrônico - Aquisição de VACINA, INATIVADA, VÍRUS RÁBICO, CEPA PV, SUSPENSÃO INJETÁVEL, USO VETERINÁRIO, conforme demais descrições contidas no edital e seus Anexos.

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

Pregoeiro Oficial

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Nota da Anvisa sobre o PL 864/20

Por: Ascom/Anvisa

No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue:

A Anvisa, como é função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.

Aos olhos menos familiarizados com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição de saúde.

A Anvisa, por ser autoridade reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.

Ainda nesse esforço conjunto, cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm, com alguma frequência, seu pedido negado em outra.

A regulação da Anvisa é feita por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A etapa pré-mercado inclui o registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais, fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de monitoramento após o produto já estar circulando no mercado.

Produtos para a saúde estratégicos para o enfrentamento da Covid-19

Desde o dia 12 de março do presente ano, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da pandemia foi priorizada pela Agência e o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias. Até a data de hoje, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes, simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos.

Adicionalmente, considerando a importância de contar com informações fidedignas quanto ao quadro de contaminação no país, de modo a subsidiar a tomada de decisão dos gestores de saúde nacionais, estaduais e municipais, a Anvisa, juntamente com o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolveu um programa de monitoramento de kits de diagnósticos a fim de averiguar a performance desses kits.   

Kits para diagnóstico de Covid-19

Número de kits aprovados desde o início da pandemia: 64.

Número de kits reprovados: 36.

Tempo médio de análise: 12,11 dias.

Principais razões que levam à não aprovação dos kits:

- Instrução processual precária, com ausência de documentos que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto (algumas vezes apenas rótulos e instruções de uso).

- Ausência de autorização do fabricante legal para que seja seu representante no Brasil, o que confere segurança quanto às implicações legais brasileiras vinculadas às pessoas jurídicas.

- Ausência ou insuficiência de informações de dossiê técnico, que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais.

- Indicação de uso de amostras para as quais não foram apresentados estudos que indiquem a viabilidade de aplicação da matriz, comprometendo a informação quanto à confiabilidade do resultado.

- Ausência de estudos de sensibilidade e especificidade vinculados à avaliação de desempenho dos produtos.

- Ausência da descrição do produto, ou seja, falta de informações quanto à composição do produto ou sua apresentação comercial.

- Ausência de informações de exatidão e precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sem qualquer justificativa técnica.

Ventiladores pulmonares

Número total de ventiladores aprovados: 162.

Número de ventiladores aprovados desde o início da pandemia: 15.

Número de ventiladores reprovados: 13 (ainda não houve reprovação da Anvisa durante a pandemia).

Tempo médio de análise durante a pandemia: 5,87 dias.

Doenças raras

Em 2017, a Anvisa passou a contar com uma regra específica, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Esse marco conferiu maior agilidade no registro de medicamentos para esse tipo de doença, estimulando os laboratórios a conduzirem pesquisas clínicas no Brasil. Em 2018, o prazo de registro de medicamentos para doenças raras foi, em média, de 170 dias, três vezes menor do que para o registro de outros medicamentos.

Cabe esclarecer que, no atual contexto global de esforços para viabilizar o tratamento de doenças raras, com a modernização do marco regulatório brasileiro, o principal gargalo não é regulatório, mas reside nas dificuldades em mobilizar investimentos em pesquisa e desenvolvimento por parte dos laboratórios. A Anvisa somente pode avaliar e autorizar produtos que sejam submetidos à sua apreciação, mas não participa da pesquisa e desenvolvimento desses produtos.

 

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MS COMPRA INSULINA HUMANA DA NOVO NORDISK NO VALOR TOTAL DE R$ 52.889.730,00

EXTRATO DE CONTRATO Nº 159/2020 - UASG 250005 Nº Processo: 25000078624201981. PREGÃO SRP Nº 13/2020.

Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -. CNPJ Contratado: 82277955000155.

Contratado: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO -BRASIL LTDA.

Objeto: Aquisição de Insulina Humana Regular 100UI/ml e Insulina Humana NPH 100UI/ml. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 06/05/2020 a 06/05/2021.

Valor Total: R$52.889.730,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800327. Data de Assinatura: 06/05/2020. (SICON - 07/05/2020) 250110-00001-2020NE111111

 

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