RESOLUÇÃO - RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020-Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/05/2020 | Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 119

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de:

I - revalidação de registro; e

II - pós-registro que envolvam ampliação do prazo de validade do produto.

Art. 2º As petições de pós-registro de que trata esta Resolução deverão ser protocoladas na Anvisa por meio de código de assunto específico.

§ 1º As petições de que trata o caput devem ser instruídas com os seguintes documentos:

I - declaração da empresa solicitante da petição atestando o desabastecimento, iminente ou instalado, do alimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do SARS-CoV-2;

II - Descrição das alterações a serem realizadas, incluindo, quando for o caso, os nomes e as especificações dos ingredientes adicionados e excluídos do produto;

III - declaração de responsabilidade, conforme modelo disponibilizado no Anexo desta Resolução; e

IV - Taxa de fiscalização.

§ 2º Quando necessário, podem ser requeridas informações complementares sobre os documentos referidos no § 1º.

Art. 3º Quando a petição pós-registro envolver a alteração de fórmula do produto, devem ser observados os seguintes critérios:

I - os ingredientes a serem incluídos na formulação devem estar autorizados para uso e atender integralmente os requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o produto em questão;

II - os ingredientes a serem incluídos na formulação não podem modificar a rotulagem de alergênicos do produto, em conformidade ao exigido pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e

III - os ingredientes a serem excluídos da formulação devem ser substituídos por outros ingredientes aprovados, quando sua presença for essencial para o atendimento aos requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o produto em questão.

Art. 4º Quando a petição pós-registro envolver alteração da rotulagem do produto, poderão ser utilizadas etiquetas complementares para realizar os ajustes necessários, desde que essas etiquetas não prejudiquem a visualização e a leitura de outras informações obrigatórias de rotulagem exigidas para o produto.

Parágrafo único. Caso não seja viável proceder com a alteração de rotulagem de que trata o caput em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2, as informações deverão ser fornecidas aos estabelecimentos que adquirirem os produtos por meio de documentos que acompanham o produto e ainda por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e do site da empresa.

Art. 5º A estabilidade dos produtos objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução deve ser assegurada até o final do seu prazo de validade.

Parágrafo único. A documentação com o racional técnico ou os estudos que embasaram a definição do prazo de validade dos produtos de que trata o caput deve estar disponível para consulta da autoridade competente, quando solicitado.

Art. 6º A implementação das alterações solicitadas na petição de pós-registro pode ser realizada imediatamente após o protocolo de que trata o art. 2º desta Resolução.

§ 1º A manifestação da Anvisa sobre as petições de pós-registro de que trata o caput será realizada mediante a publicação de Resolução Específica no Diário Oficial da União.

§ 2º O não atendimento aos critérios estabelecidos nesta Resolução resultará no indeferimento da petição de pós-registro, devendo ser restabelecidas as condições anteriores ao protocolo da petição de pós-registro.

§ 3º A implementação das alterações de que trata o caput terão validade de 180 (cento e oitenta) dias, passando a empresa interessada a responder pelas responsabilidades definidas no Anexo desta Resolução.

§ 4º Os produtos fabricados ou importados dentro do prazo de que trata o § 3º poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.

Art. 7º A empresa responsável deve manter monitoramento permanente de problemas relacionados a questões de qualidade ou de segurança dos produtos que foram objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução.

§ 1º Caso a empresa observe ou seja informada de desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados ao produto, a Anvisa deverá ser notificada no prazo de 5 (cinco) dias corridos, por meio do canal adequado disponível no seu sítio eletrônico (http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/alimentos).

§ 2º Caso seja identificado um desvio que represente risco ou que esteja associado a um agravo à saúde do consumidor, devem ser adotadas as ações definidas na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 24, de 8 de junho de 2015.

Art. 8º Caso a empresa tenha interesse em tornar definitivas as alterações decorrentes das petições de pós-registro de que trata esta Resolução, deverão ser seguidos os trâmites ordinários para o peticionamento das petições de pós-registro.

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

ANTÔNIO BARRA TORRES

ANEXO

DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

Designação do Produto:

Número do processo de registro:

Considerando o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 382, de 12 de maio de 2020, a empresa_______________________________________, CNPJ __________________, declara que as alterações pós-registro relacionadas ao produto supracitado, para o qual está sendo solicitada aprovação temporária, serão realizadas conforme os requisitos estabelecidos na referida Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, exclusivamente em razão do risco de desabastecimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do SARS-CoV-2.

A empresa declara também que, após a alteração pós-registro proposta, o produto não apresentará diferenças em relação ao produto original, ao público a que se destina e à sua indicação de uso que comprometam sua qualidade e segurança de uso.

A empresa declara ainda cumprir com o disposto nas regulamentações sanitárias no que se refere à documentação e a realização das provas requeridas para a alteração pós-registro, bem como ter realizado a avaliação de risco no tocante à garantia da manutenção dos atributos críticos de qualidade e segurança do produto frente a implementação da alteração pós-registro.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 381, DE 12 DE MAIO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/05/2020 | Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 381, DE 12 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 1º A exportação de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.

Parágrafo único. A autorização prévia também se aplica aos sais, éteres e ésteres das substâncias descritas no caput." (NR)

Art. 2º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 370, de 13 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União Extra nº 70-A, Seção 1, de mesma data, p.1;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 371, de 15 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 73, Seção 1, do dia seguinte, p. 80.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 380, DE 12 DE MAIO DE 2020-Ficam suspensos os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os seguintes laboratórios que irão realizar as análises para o diagnóstico da COVID-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/05/2020 | Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 380, DE 12 DE MAIO DE 2020

Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O art 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Ficam suspensos os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os seguintes laboratórios que irão realizar as análises para o diagnóstico da COVID-19:

I - Laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA);

II - Laboratórios da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa); e

III - Laboratórios da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). " (NR)

Parágrafo único. Esta medida será adotada em virtude da emergência de saúde pública

internacional relacionada ao coronavírus SARS-CoV-2.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data da sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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GOVERNO LANÇA REDE PARANAENSE DE BIOGÁS; TECPAR CERTIFICARÁ LABORATÓRIOS

Em cerimônia online foi lançado nesta sexta-feira (8) o Novo Arranjo de Pesquisa e Inovação (NAPI) Energias Renováveis – Biogás. O objetivo é efetivar e perenizar a produção do biogás e as energias originadas das suas aplicações e de seus derivados, por meio da criação de uma Rede Paranaense de Laboratórios de Biogás (Labiogás-PR). Rede que será organizada e articulada conjuntamente pela Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior (Seti), Fundação Araucária, Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Secretaria da Agricultura e Abastecimento, e pelo Centro Internacional de Energias Renováveis (CIBiogás).

A Rede Labiogás contará com um investimento de R$ 750 mil, a ser disponibilizado pela Fundação Araucária. O Plano de Trabalho, que inclui o desenvolvimento de uma plataforma digital para gestão da rede, implantação do laboratório experimental de biogás no Tecpar e estabelecimento de cooperação com a Universidade de Hohenheim na Alemanha, será desenvolvido em 18 meses.

O superintendente da Seti, Aldo Bona, disse que a partir da rede Labiogás-PR será possível articular os diversos ativos do Estado nesta área, tanto em termos de recursos humanos quanto de estrutura física existente, presentes no poder público estadual e na iniciativa privada, que podem potencializar a ação do Estado no setor de energias renováveis.

“Sabemos que o Paraná tem um conjunto importante e volumoso de matéria-prima que permite a transformação e utilização da produção de biogás e que, portanto, também resolvem o problema de adequada destinação de resíduos orgânicos extraindo deles o melhor em favor do desenvolvimento sustentável”, disse Aldo Bona. Segundo ele, é possível com essa tríplice hélice, unindo o poder público, a academia e a iniciativa privada, agregar as potencialidades existentes em cada uma das unidades que compõem essa rede de modo a favorecer não só a produção como a criação de uma política específica para o incentivo à produção de biogás no Paraná.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, explicou que o termo de cooperação assinado entre as instituições envolve, da parte do instituto, o credenciamento e certificação dos laboratórios que irão compor a Rede Paranaense de Laboratórios de Biogás e o desenvolvimento da plataforma digital para manutenção e monitoramento dos dados gerados.

Segundo ele, a parceria com instituições de referência irá promover o compartilhamento de informações estratégicas para o fortalecimento da cadeia de energia renováveis no Paraná. “Para isso, o Tecpar irá disponibilizar instalações e equipamentos, além de sua experiência na área, para apoiar o setor de biogás”.

O presidente da Fundação Araucária, Ramiro Wahrhaftig, falou da importância de fortalecer a articulação institucional e apoiar os ativos técnico-científicos, professores e especialistas para oferecer apoio técnico às diversas cadeias de suprimento do Biogás.

“Temos um dos sistemas de ciência e tecnologia mais bem distribuído em todo o Estado, se compararmos com a estrutura de outras regiões do país”, afirmou. Disse que o Paraná tem uma relação doutor/habitantes de quase 20 doutores para cada 100 mil habitantes. “Uma das melhores do país”, disse. “Por isso, alinhados ao Plano de Governo do Estado, adotamos esta estratégia de trabalhar com os Novos Arranjos de Pesquisa e Inovação para fortalecer estes ativos. Temos certeza que podemos formar, também na área de biogás, uma das maiores forças-tarefas de trabalho”, acrescentou.

O secretário estadual da Agricultura e do Abastecimento, Norberto Ortigara, reafirmou o grande potencial que o Paraná tem na área de biogás e que muito está sendo desperdiçado. “Precisamos evoluir no setor de energias renováveis e esta integração entre as instituições é o caminho para avançarmos”, disse o secretário. “Esta é uma fonte de energia com um potencial muito grande de inclusive gerar riquezas aos pequenos produtores rurais e nós vamos a campo para estimular os agricultores a investirem nesta ideia”.

NAPI – Como estratégia de apoio à Rede Labiogás-PR, optou-se pela constituição de um Novo Arranjo de Pesquisa e Inovação. A criação de NAPIs está prevista no Plano de Gestão 2019-2022 da Fundação Araucária visando essencialmente o fortalecimento dos ecossistemas de inovação de interesse do Estado.

Ao explicar a modalidade de trabalho dos NAPIs, o diretor de Ciência, Tecnologia e Inovação da Fundação Araucária, Luiz Márcio Spinosa, destacou que o setor de energia caracteriza-se como estratégico para o desenvolvimento do Paraná. “A escassez de energia ou a incapacidade de aumentar a produção para acompanhar o crescimento econômico é um desafio maior para uma política de Estado”, disse ele. Lembrou que o Paraná possui a sua matriz energética baseada na hidroeletricidade (94,4%), mas tem potencial para explorar as demais fontes renováveis de energia e garantir o suprimento energético demandado. “Daí a importância de criarmos o NAPI Energias Renováveis – Biogás”.

BIOGÁS – O biogás é um dos produtos de valor econômico produzido em operações de saneamento ambiental a ser utilizado na biodigestão anaeróbica de resíduos orgânicos.

Além do valor energético em si, que pode integrar a matriz energética do Estado como fonte renovável de energia, em aplicações elétrica, térmica e combustível, o biogás, já na origem, há expressivo ganho ambiental. Tanto no saneamento urbano, como no mais importante setor econômico do Estado, o agroindustrial, o biogás possibilita a esses setores encontrar retorno econômico dos investimentos, possibilitando realizar o tratamento sanitário de resíduos orgânicos. Isso reduz a poluição hídrica e de emissões de gases do efeito estufa.

O diretor-presidente do Cibiogás, Rafael González, reforça que o Paraná é um dos estados com maior potencial de produção de biogás no Brasil e afirma que a criação e o desenvolvimento do NAPI representam um posicionamento de caráter progressista e inovador por parte do Governo do Estado. “Valorizar o biogás e os estudos para promover tecnologia e viabilidade econômica desta fonte, empreende valor ao setor do agronegócio como propulsor de práticas sustentáveis, tanto economicamente quanto relacionado ao desenvolvimento social e tratamento de resíduos orgânicos. Com isso, o Paraná acompanha tendências mundiais em avanço e modernização da matriz energética nacional”, afirmou.

De acordo com a nota técnica Panorama do Biogás no Brasil de 2019, o Paraná é o terceiro estado que tem maior volume de produção de biogás no país, com 110 plantas operando com fins energéticos.

Participaram do evento, que contou com 130 pessoas, representantes das universidades estaduais e federais, Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Senai, Sebrae, Fiep, Sanepar, Copel, Biopark, Embrapa, Iapar, Paranacidade, Parque Tecnológico Itaipu, Portos do Paraná, Faep, Compagás, InvestPR, Abiogás, PUCPR e Unesp.

Fonte:Portal Tecpar

 

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Diretora da OPAS pede que países abordem emergências de saúde, social e econômica à medida que COVID-19 se espalha nas Américas

A diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, pediu aos países que abordem as emergências de saúde, sociais e econômicas da COVID-19 juntas, expressando profunda com a rápida expansão da pandemia do novo coronavírus nas Américas.

“A pandemia nos forçou a lidar com três emergências ao mesmo tempo: a de saúde, a social e a econômica. Para ter sucesso, precisamos de uma abordagem conjunta”, disse Etienne. "Os países devem apoiar suas economias enquanto constroem fortes redes de proteção social e adotam medidas de saúde pública baseadas em evidências, essenciais para salvar vidas".

A diretora da OPAS alertou para a rápida expansão da COVID-19 no continente americano. "Nossa região levou três meses para atingir 1 milhão de casos, mas menos de três semanas para atingir quase o dobro desse número", pontuou. Mais de 1,74 milhão de casos da doença foram relatados nas Américas, com mais de 104 mil mortes.

A necessidade de controlar a pandemia é urgente, uma vez que, na semana passada, houve um aumento relativo de 18% nos casos e de 23% nas mortes em comparação à semana anterior. Entre 4 e 11 de maio, mais de 96 mil casos adicionais, incluindo 5.552 mortes, foram relatados na América do Sul. Isso representa um aumento relativo de 45% nos casos e de 51% nas mortes em comparação com a semana anterior.

Na América do Sul, os sistemas de saúde em grandes centros urbanos, como Lima e Rio de Janeiro, estão ficando rapidamente sobrecarregados. O impacto da COVID-19 nas grandes cidades da bacia amazônica também se estende a “cidades menores e comunidades remotas, incluindo áreas indígenas, onde o acesso à assistência médica é desafiador”, disse Etienne.

A OPAS continua a coordenar a resposta entre os países, "mas pedimos às autoridades nacionais e locais de saúde que trabalhem ainda mais estreitamente para conter a disseminação do vírus e apoiar a capacidade do sistema de saúde", disse a diretora da Organização em uma entrevista coletiva realizada nesta terça-feira (12).

Economia e saúde pública

Etienne observou que o aumento do desemprego está levando milhões de famílias à pobreza: “Enquanto permanecermos neste estágio perigoso da pandemia, recursos financeiros são necessários para ajudar as pessoas a lidarem com os impactos econômicos de ficar em casa ou sem trabalho. Isso é essencial para manter o vírus sob controle e reduzir a duração dessa crise em cada país”.

“Os chefes de Estado e os ministros da Saúde e Economia enfrentam o mesmo dilema: como manter sua população segura e também proteger os meios de vida de famílias e comunidades. É um equilíbrio difícil de encontrar, mas não impossível”, alegou a diretora da OPAS.

Carissa F. Etienne anunciou que a Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (CEPAL) e a OPAS trabalharão juntas para moldar um novo paradigma, no qual sistemas de saúde resilientes e cobertura universal de saúde sejam vistos como chave para o crescimento econômico e a proteção social.

"Somente quando controlarem a transmissão, os países estarão em condições de implementar um período de transição cauteloso e bem planejado", afirmou a diretora da OPAS, organismo internacional que está trabalhando em estreita colaboração com o Fundo Monetário Internacional (FMI), o Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), o Banco Mundial e outros para ajudar a coordenar a resposta econômica à pandemia, observou.

“A COVID-19 nos lembra que, quando investimos em sistemas de saúde, mantemos nossas pessoas seguras e nossas economias fortes. Quando garantimos o acesso aos serviços de saúde para todos, reduzimos a desigualdade e construímos sociedades mais resilientes”, finalizou Etienne.

LINKS:

Discursoda diretora da OPAS, Carissa F. Etienne, em coletiva de imprensa sobre asituação da COVID-19 nas Américas – 12 de maio de 2020 (em inglês)

Assista à entrevista coletiva realizada no dia 12 de maio de 2020

 

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AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO - UASG 250005-DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO - UASG 250005

O Ministério da Saúde convoca as empresas interessadas em fornecer, via contratação direta (emergencial), Prestação de serviços de processamento para exame de detecção do RNA do SARS-COV-2, por RT-PCR em tempo real; Disponibilização e instalação de no mínimo 32 equipamentos e máximo 60 equipamentos de plataforma robótica (extração + termociclador + pipetagem) compacta para automação de ensaios e preparação de amostras. Desenvolvido para adequar-se a qualquer metodologia analítica, principalmente na utilização de metodologias de Extração de Ácidos Nucleicos e Preparo de Placas para PCR em tempo real; e Disponibilização de Extração de Ácidos Nucleicos (RNA), compatível com o equipamento ofertado acima. Prazo para apresentação das propostas até o dia 15 de maio de 2020. Instrumento complementar a esta convocação poderá ser solicitado através do endereço eletrônico: franklin.barbosa@saude.gov.br.

MERI HELEM ROSA DE ABREU

Coordenadora - Geral de Aquisições de Insumos

Estratégicos para Saúde

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EVEROLIMO - MS ADJUDICA NOVARTIS

RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº 46/2020 O Ministério da Saúde, UASG:250005, por meio do Pregoeiro Oficial, publica o Resultado de Julgamento do PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 46/2020, que têm por objetos as aquisições do EVEROLIMO 0,50MG, EVEROLIMO 0,75 MG e EVEROLIMO 1,00 MG, os quais foram ADJUDICADOS e HOMOLOGADOS, respectivamente, pelo critério menor preço por item à empresa NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A., inscrita sob o CNPJ Nº 56.994.502/0027-79, no VALOR UNITÁRIO DE R$ 2,89 para o ITEM 1, R$ 4,23 para o ITEM 2 e R$ 5,65 para o ITEM 3. Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (Processo SIN - 30155). GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS Administrador / Pregoeiro Oficial

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FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO - EXONERADO DO CARGO DE SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 231 - EXONERAR

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO do cargo de Secretário de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.6.

WALTER SOUZA BRAGA NETTO

 

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Acompanhe a 7ª Reunião da Diretoria Colegiada

A Diretoria Colegiada da Anvisa realiza a sua 7ª Reunião Ordinária Pública nesta terça-feira (12/5), às 10h.

Por: Ascom/Anvisa

7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 12/5/2020, terça-feira.  

Horário: 10h.  

Confira a íntegra da pauta. 

Nesta terça-feira (12/5), a partir das 10h, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) promove a sua 7ª Reunião Ordinária Pública de 2020. Devido à pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2), a reunião seguirá procedimentos especiais. Confira o passo a passo para participação.  

Acompanhe a reunião pelo link. 

Novo coronavírus  

Na pauta, constam propostas de abertura de processo regulatório e propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) relativos ao novo coronavírus. A primeira trata da alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 364/2020, que suspende os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDAs) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19. 

A segunda traz mudança na RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. 

A terceira estabelece critérios temporários para dispensa de controle de qualidade em território nacional para medicamentos importados, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus. Já a quarta aborda os critérios e procedimentos para tratamento de alteração pós-registro de fórmulas enterais e fórmulas infantis, com o objetivo de evitar o desabastecimento, iminente ou instalado, durante esse período de emergência.  

Também será avaliada a inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações. Além disso, estará em análise a revogação do Capítulo IX (Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde) da RDC 81/2008, que trata do Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para Fins de Vigilância Sanitária. 

Outro item da pauta é a alteração da RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para a saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional. 

Na ocasião, os diretores também apreciarão os efeitos suspensivos de recursos administrativos durante a pandemia do novo coronavírus. 

Consultas públicas 

A pauta apresenta ainda duas propostas de consultas públicas. Uma delas tem como foco  a RDC que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais e a Instrução Normativa que estabelece as listas de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, de perfis de ácidos graxos, de parâmetros adicionais de identificação e de valores máximos de acidez e de índice de peróxido dos óleos e gorduras, e de designação e definição dos óleos e gorduras fracionados. 

Já a outra traz uma alteração pontual na RDC 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2. 

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Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos

Área de Medicamentos aprimora sistema para solicitação de cópias de documentos, com o objetivo de dar maior rapidez ao atendimento de demandas.

Por: Ascom/Anvisa

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processo de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados através de peticionamento eletrônico, por meio de códigos de assunto (ver abaixo).   

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela GGMED, o objetivo da medida é dar maior celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.   

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.      

CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário	CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso*	APLICABILIDADE
11566 - CBRES - Cópia de Processos de Registro	11575 - CBRES - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
11567 - CETER - Cópia de Processos de Registro	11576 - CETER - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
11568 - COPEC - Cópia de Processos de Registro	11577 - COPEC - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
11569 - GQMED - Cópia de Processos de Registro	11578 - GQMED - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11570 - GESEF - Cópia de Processos de Registro	11579 - GESEF - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef).
11571 - COINC - Cópia de Processos de Registro	11580 - COINC - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc).
11572 - GMESP - Cópia de Processos de Registro	11581 - GMESP - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).  Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11573 - GPBIO - Cópia de Processos de Registro	11582 - GPBIO - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).  Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos.
11574 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Cópia de Processos de Registro	11583 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso	Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).  Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA.

Nos casos em que o solicitante expressar que o pedido de cópias ou vistas de processos é subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.   

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:  

1- digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa; 

2- digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa; 

3- digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação  

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico, via Datavisa, para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia. Pode ser possível também a emissão de exigência eletrônica com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.  

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.  

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo. 

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Ministério da Saúde entrega 90 respiradores ao Rio de Janeiro

Os equipamentos foram entregues no final de semana para o estado fluminense. Ao todo, o Ministério da Saúde já distribuiu 557 respiradores para 10 estados brasileiros

O Ministério da Saúde entregou, no último final de semana, 90 respiradores pulmonares para o Rio Janeiro. Com essa entrega, o estado fluminense totaliza 150 distribuídos pelo Governo do Brasil para fortalecer a rede pública de saúde no enfrentamento da pandemia de COVID-19. As unidades de saúde que receberão os respiradores pulmonares serão definidas pela Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro. O respirador é indicado no auxílio aos pacientes graves infectados com a doença que apresentem dificuldades respiratórias.

“Até o final de maio, está previsto a entrega de 2.600 respiradores pelas empresas contratadas pelo Ministério da Saúde”, informou o secretário-executivo do Ministério da Saúde, general Eduardo Pazuello. Outras cinco empresas nacionais estão sendo avaliadas pelo Ministério da Saúde para produção de respiradores pulmonares. “Enviamos uma equipe do Ministério da Saúde para avaliar se essas empresas têm capacidade real de produzir os respiradores no prazo que necessitamos”, disse Pazuello.

O Ministério da Saúde continua empenhando esforços para adquirir mais respiradores também no mercado internacional. “Vamos enviar uma equipe do Ministério da Saúde para a Ásia para termos uma linha direta com os fornecedores”, explicou o secretário-executivo do Ministério da Saúde.

Ao todo, o Governo do Brasil já enviou 557 respiradores pulmonares para 10 estados do país, com um investimento de R$ 31,9 milhões na aquisição destes equipamentos. Os contemplados, até o momento, foram os estados do Amazonas (90), Ceará (75), Paraíba (20), Pernambuco (50), Amapá (45), Pará (80), Paraná (20), Santa Catarina (17), Espírito Santo (10) e Rio de Janeiro (150).

“Todos os dias temos um briefing sobre respiradores: prospecção nacional e internacional, acordo de cooperação e trabalho interministerial para que a gente possa adquirir e receber o material no menor tempo possível e entregar para as cidades que estão com maior demanda”, ressaltou o general Eduardo Pazuello.

A distribuição dos respiradores é parte do apoio estratégico no atendimento aos estados acompanhando a dinâmica da doença no país, ou seja, onde a transmissão está se dando em maior velocidade.

AÇÃO INTERMINISTERIAL

Uma parceria entre o Ministério da Saúde e o Ministério da Economia realizou um mapeamento do parque industrial, quando foram identificadas as capacidades de cada setor. Nesse mapeamento, encontrou-se empresas que tinham escala pequena de produção, mas que tinham expertise e outras que poderiam contribuir para expandir as entregas em um menor espaço de tempo possível.

O projeto ainda envolve o Ministério das Relações Exteriores, para priorização de recebimento de peças, o Ministério da Justiça para escoltas e segurança da distribuição de equipamentos e insumos, e o Ministério da Defesa que fornece armazéns nas capitais para estoque de materiais e a logística de distribuição para o país, por meio da FAB (Força Aérea Brasileira), quando necessário.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 respiradores pulmonares, sendo que 46.663 estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de respiradores, o Ministério da Saúde habilitou 3.352 leitos de UTI para atendimento exclusivo a pacientes com coronavírus e adquiriu 340 leitos de UTI volantes, que são de instalação rápida para fortalecer a rede hospitalar em saúde. Cada um destes leitos conta com um respirador.

 Por Silvia Pacheco, da Agência Saúde

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Ministério da Saúde desembolsa R$ 11 bilhões contra COVID-19

Primeiro balanço de ações engloba distribuição de recursos, aquisições de materiais e insumos, além de estruturação dos serviços de saúde para combater o coronavírus

O Ministério da Saúde já liberou R$ 11 bilhões em ações contra o coronavírus. Estão incluídos repasses diretos de recursos para estruturação dos serviços de saúde, além de aquisição de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) usados por profissionais de saúde, de testes de diagnóstico, medicamentos, respiradores, contratação de profissionais de saúde e habilitação de leitos de UTI para tratar pacientes com a doença. O balanço das ações foi apresentado pelo ministro da Saúde, Nelson Teich, junto com o Secretário Executivo, general Eduardo Pazuello, nesta segunda-feira (11).

"Queremos deixar claro tudo o que o ministério fez e entregou até o dia de hoje. A gente sabe que ainda tem muito o que fazer, mas é importante detalhar o que temos feito. É um trabalho em conjunto com estados e municípios. O nosso foco sempre é cuidar das pessoas e a gente trabalha com total transparência", iniciou o ministro da Saúde, Nelson Teich. Além desses recursos, o Governo Federal também liberou R$ 3,3 bilhões de emendas parlamentares.

Clique para ver a apresentação em Power Point com o detalhamento

Para auxiliar no combate ao coronavírus, o Ministério da Saúde também investiu mais R$ 224 milhões para aquisição e distribuição de 83 milhões de Equipamentos de Proteção Individual, como máscaras cirúrgicas e N95, aventais, óculos de proteção, protetores faciais, luvas, sapatilhas e toucas, além de 537,6 mil litros de álcool em gel. Esses equipamentos são voltados para a proteção dos profissionais de saúde, que estão fazendo linha de frente e ajudando a combater a pandemia nos hospitais de todo o país.

No que diz respeito ao diagnóstico de coronavírus, o Ministério da Saúde também investiu R$ 654 milhões para aquisição de 2,1 milhões de testes RT-PCR, além de 4,8 milhões de testes rápidos doados pela Vale. Para fortalecer a estrutura hospitalar, já foram habilitados 3.352 leitos de UTI exclusivamente para pacientes com COVID-19, ao custo de R$ 485 milhões. Também foram comprados e entregues aos estados 557 respiradores, com um investimento do Governo Federal na ordem de R$ 31,9 milhões.

Além dos recursos destinados exclusivamente no combate ao coronavírus, desde janeiro, o Ministério da Saúde enviou R$ 32,9 bilhões de recursos para ações e serviços públicos de saúde. Esta verba é usada por secretarias estaduais e municipais de saúde para custeio dos serviços e aquisição de insumos básicos para o funcionamento dos postos de saúde e de hospitais, por exemplo.

 “Esse primeiro balanço foi fruto de uma compilação de dados que buscamos de janeiro para cá para que pudéssemos ter efetivamente noção da grandeza do trabalho realizado pelo Ministério da Saúde e definir as próximas estratégias e ações", ressaltou o Secretário Executivo, Eduardo Pazuello.

DIAGNOSTICAR MAIS CEDO

O ministro da Saúde, Nelson Teich, destacou a intenção em fortalecer as ações de cuidado no início dos primeiros sintomas da doença, incluindo os casos leves, para evitar que eles evoluam para algo mais grave e sobrecarreguem o sistema.

"Um comentário sobre estratégia quanto à abordagem da COVID, é importante ter uma chegada na doença com uma linha completa de cuidado. A gente focou e foca muito hoje ainda no doente crítico, que precisa da UTI, mas a abordagem da doença ideal certamente passa por começar a intensificar atuação no momento inicial em que as pessoas começam a ter sintomas. A gente precisa diagnosticar e tratar mais cedo, o mais rápido possível. Tratando e diagnosticando mais precocemente, talvez a gente alivie o sistema e os leitos de UTI, dando um alívio para o sistema. É uma abordagem que vai ser feita agora", explicou o ministro da Saúde, Nelson Teich.

Este ano o Ministério da Saúde já investiu R$ 1 bilhão na aquisição de vacinas contra a gripe. Sobre a cloroquina, foram investidos R$ 202,3 para comprar 3 milhões de cápsulas. Para aquisição de 8,5 milhões de cápsulas do medicamento tamiflu, o Ministério da Saúde desembolsou R$ 27,8 milhões.

BRASIL CONTA COMIGO

O Programa Brasil Conta Comigo, lançado no início de abril, tem o objetivo de auxiliar estados e municípios nas ações de enfrentamento ao coronavírus com envio de profissionais de todo o Brasil. Atualmente, são 929,6 mil profissionais com cadastros concluídos, sendo 354.569 em andamento. Existem ainda 105.630 cadastros válidos de alunos, sendo 1.063 já recrutados. Ao todo, 1 mil instituições de ensino superior participam da ação, além de 1.542 estabelecimentos de saúde distribuídos por todo o território nacional.

Assista, na íntegra, à coletiva com o anúncio do balanço - 11.05.2020

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Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde

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