DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 62, DE 16 DE JUNHO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 9 de junho de 2020, resolve:
Art. 1º Esta Instrução
Normativa detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item
7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de
novembro de 2006.
Parágrafo único. Excluem-se
desta normativa os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos
exclusivamente para a indústria farmacêutica.
Art. 2º A seleção,
qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos,
juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como
parte do sistema de gerenciamento da qualidade.
§1º O nível de supervisão deve
ser proporcional aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a
sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e
a finalidade do material no medicamento.
§2º A evidência da aprovação
de cada fornecedor e insumo farmacêutico deve estar disponível.
§3º A equipe envolvida nessas
atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da
cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.
§4º Sempre que possível, os
insumos farmacêuticos devem ser adquiridos diretamente do seu fabricante.
Art. 3º Os requisitos de
qualidade estabelecidos para os insumos farmacêuticos devem ser acordados com
os fornecedores.
Parágrafo único. Aspectos
apropriados da produção, teste e controle, incluindo os requisitos de manuseio,
rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento
e reprovação devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade
ou especificação.
Art. 4º Para a aprovação e
manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens
são necessários:
§1º A rastreabilidade da
cadeia de suprimento deve ser estabelecida e os riscos associados devem ser
formalmente avaliados e verificados periodicamente, devendo ser tomadas medidas
adequadas para reduzir os riscos à qualidade do insumo farmacêutico ativo.
§2º Os registos da cadeia de
suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo
seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis.
§3º Auditorias devem ser
realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos
ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de
fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.
§4º As auditorias de que trata
o parágrafo anterior podem ser realizadas pela própria empresa importadora,
distribuidora, fracionadora ou por meio de uma entidade que atue em seu nome,
nos termos de um contrato.
§5º As auditorias devem ter
duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa
e clara das BPF, com atenção especial ao risco de contaminação cruzada.
§6º O relatório deve refletir
totalmente o que foi verificado na auditoria, sendo quaisquer deficiências
claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias
implementadas.
§7º Auditorias subsequentes
devem ser realizadas em intervalos definidos com base em um processo de
gerenciamento de riscos de qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e
o uso contínuo da cadeia de suprimento aprovada.
§8º A empresa importadora
deverá realizar as análises previstas em compêndios oficiais reconhecidos pela
Anvisa ou conforme especificação do fabricante, de todos os insumos
farmacêuticos ativos importados, para verificar a qualidade do insumo, em
laboratório próprio ou terceiro.
§9º Para os insumos
farmacêuticos ativos importados, a importadora deverá manter uma amostra de
referência de todos os lotes recebidos, que deverá ser armazenada em área
adequada, sob a responsabilidade da Unidade da Qualidade, obedecendo às
condições de armazenamento estabelecidas pelo fabricante.
Art. 5º Os excipientes e seus
fornecedores devem ser controlados apropriadamente com base nos resultados de
uma avaliação formal do risco de qualidade.
Art. 6º A adequação das
empresas ao disposto nesta Instrução Normativa deve obedecer aos seguintes
prazos, contados do início de sua vigência:
I - até 12 (doze) meses, para
realizar as análises previstas no §8º do art. 4º;
II - até 12 (doze) meses, para
elaborar um programa de auditoria de fornecedores de insumos farmacêuticos
ativos baseado em risco, priorizando a realização das auditorias em
fornecedores de insumos de maior risco;
III - até 18 (dezoito) meses,
para iniciar a realização das auditorias mencionadas no inciso II deste artigo.
Art. 7º O descumprimento das
disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária,
nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 3 de agosto de 2020.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
