Fiocruz coordena estudo pioneiro na Profilaxia Pré-Exposição ao HIV

JuanaPortugal (INI/Fiocruz)

O estudo clínico internacional HPTN 083 comprovou que a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) utilizado a cada oito semanas obteve eficácia superior ao Truvada na Prevenção da infecção pelo vírus. “Esta é uma conquista sem precedentes para o campo da prevenção do HIV. A PrEP com CAB-LA é uma estratégia nova e poderosa que pode realmente fazer a diferença no controle da epidemia de HIV/Aids”, destacou Beatriz Grinsztejn, chefe do laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz). Beatriz coordenou a nível global o ensaio clínico em parceria com Raphael Landovitz, professor associado da Divisão de Doenças Infecciosas da David Geffen School of Medicine, na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA). O anúncio foi feito, nesta quarta-feira (8/7), durante o 23ª Conferência Internacional de Aids (Aids 2020).

Estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada

O estudo foi realizado pela rede de pesquisa HIV Prevention Trials Network (HPTN) e financiado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases/National Institutes of Health (NIAID/NIH) dos Estados Unidos. A Unidade de Ensaios Clínicos em HIV/Aids liderada pela pesquisadora Beatriz Grinsztejn integra o HPTN desde 1999. 

HPTN 083

O HPTN 083 foi o primeiro ensaio clínico em larga escala contendo um medicamento injetável de ação prolongada para prevenção ao HIV. O estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada. Participaram da pesquisa homens gays, outros homens que fazem sexo com homens, mulheres travestis e trans que fazem sexo com homens, em 43 centros de pesquisa de sete países (África do Sul, Argentina, Brasil, Estados Unidos da América, Peru, Tailândia e Vietnã). A inclusão teve início em novembro de 2016. Dois terços do grupo de participantes têm menos de 30 anos e 12% são mulheres trans e travestis. A coordenação clínica do estudo no Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do INI/Fiocruz foi feita por Lara Esteves Coelho, pesquisadora da unidade, que é o centro de pesquisa que incluiu o maior número de participantes (240) entre todos os centros do mundo.

Os participantes, todos considerados sob risco aumentado de adquirir o HIV, foram aleatoriamente designados para receber PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) a cada oito semanas ou Truvada diariamente. O desenho do ensaio clínico previa que cada voluntário receberia Cabotegravir ou Truvada por três anos na fase cega do estudo (quando nem os participantes nem os pesquisadores sabem que medicamento os pacientes estão recebendo).

Na primeira das três análises intermediárias previstas no protocolo, o Comitê de Monitoramento de dados e Segurança verificou que os dados mostravam a superioridade da PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA). Entre os que usaram Cabotegravir, a taxa de aquisição da infecção pelo HIV foi 66% mais baixa do que entre os que usaram Truvada em dose diária. No total de 52 pessoas que adquiriram o HIV durante o estudo, 39 estavam alocadas no braço Truvada e 13 no braço Cabotegravir.

“O HPTN 083 foi o primeiro estudo de PrEP a ser desenhado com foco nas populações mais vulneráveis entre os vulneráveis, que até então estavam pouco representadas nos estudos anteriores de PrEP: jovens, negros, travestis e mulheres Trans. Os resultados vão contribuir para diminuir a disparidade no acesso aos benefícios da PrEP”, afirmou Grinsztejn. O estudo será apresentado por Beatriz Grinsztejn durante a 23ª Conferência Internacional da Aids (Aids 2020) nesta quinta-feira (9/7).

Rede HPTN

A Rede de Ensaios de Prevenção ao HIV (HPTN) é uma rede mundial de ensaios clínicos colaborativos que reúne pesquisadores, especialistas em ética, membros da comunidade e outros parceiros para desenvolver e testar a segurança e a eficácia de intervenções projetadas para impedir a aquisição e transmissão do HIV. O HPTN colabora com mais de 85 locais de pesquisa clínica em 19 países para avaliar novas intervenções e estratégias de prevenção do HIV em populações consideradas mais vulneráveis à infecção. A agenda de pesquisa da HPTN - mais de 50 ensaios em andamento ou concluídos com mais de 161 mil participantes inscritos e avaliados - concentra-se principalmente no uso de estratégias integradas: uso de medicamentos antirretrovirais (terapia antirretroviral e profilaxia pré-exposição); intervenções para abuso de substâncias, particularmente uso de drogas injetáveis; intervenções comportamentais de redução de risco e intervenções estruturais.

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Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020

Material foi elaborado com base em questões recebidas durante a Consulta Pública 632/2019 e nas dúvidas recebidas pelo sistema de atendimento ao público.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento de laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.   

A resolução entra em vigor no dia 3 de agosto deste ano, com exceção das regras relacionadas ao credenciamento de laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos utilizados no enfrentamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2), que estão valendo desde a publicação da norma no Diário Oficial da União (D.O.U.), no dia 28 de maio de 2020.  

O documento de perguntas e respostas foi preparado pela Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), vinculada à Quarta Diretoria (Dire4), com base nos questionamentos recebidos durante eventos realizados ao longo da Consulta Pública 632/2019, assim como nas principais dúvidas recebidas pelo sistema de atendimento ao público. 

Saiba mais sobre a Resolução  

A RDC 390/2020 se aplica aos detentores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, aos laboratórios analíticos localizados em território nacional e às demais empresas responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos que chegam até o consumidor final. 

A norma reúne critérios e requisitos exigidos das unidades que realizam ensaios de controle de qualidade, tais como ter documentação em dia (licenças e alvarás), possuir equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários, cumprir com as boas práticas de laboratórios e ter responsável técnico habilitado pelo conselho de classe profissional, bem como realizar autoavaliação.

Outra disposição da resolução é a de que os laboratórios analíticos prestadores de serviços devem estar habilitados na Reblas para realizar ensaios de controle de qualidade em produtos acabados, além de transmitir os dados desses ensaios à Anvisa.   

A RDC dispõe também sobre as regras, os requisitos e os procedimentos para que a Agência e os laboratórios oficiais credenciem outros laboratórios analíticos públicos ou privados para realizar análises fiscais, de orientação e de controle, entre outras.   

Confira aqui o documento de perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020.    

Leia mais: 

Anvisa publica normas para laboratórios analíticos  

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Lançado Painel de Notificações em Tecnovigilância

O painel eletrônico reúne dados sobre o monitoramento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas referentes a produtos para saúde.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta o Painel Externo de Notificações em Tecnovigilância, que reúne informações a respeito do monitoramento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos para saúde. A solução tecnológica faz parte do Portal Analítico da Anvisa.  

O painel, resultado do trabalho de inteligência de dados da Agência, está organizado em abas com dados absolutos e percentuais sobre as notificações abertas desde 2007. Esses dados incluem informações referentes aos tipos de notificação, classificação de ocorrências de eventos adversos, tipos de produto-motivo, nome técnico dos produtos, classes de risco, localização dos notificantes, empresas detentoras do registro, entre outras. É importante observar que as informações disponibilizadas preservam o anonimato dos envolvidos nas notificações. 

O lançamento do painel é mais um passo para aprimorar a transparência ativa da Agência, além de fortalecer a cultura de tomada de decisões baseada em evidências geradas por dados analíticos qualificados. 

Acesse o Painel Externo de Notificações em Tecnovigilância. 

Entenda 

A tecnovigilância compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde (artigos médico-hospitalares, produtos para diagnóstico de uso in vitro, materiais, equipamentos e implantes) na fase da pós-comercialização. Visa a recomendação da adoção de medidas que garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e na proteção da saúde da população.  

Para que o objetivo da tecnovigilância seja alcançado, são necessárias análises e investigações a partir de um conjunto de informações – reunidas por meio das notificações – sobre o desempenho dos produtos. Portanto, é fundamental a estruturação sistemática das informações sobre a vida dos produtos para saúde ao longo do tempo. Daí a importância do painel lançado pela Anvisa.

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Covid-19: alerta global das farmacopeias

Farmacopeias de todo o mundo se juntaram para enfrentar a pandemia do novo coronavírus. Entenda a importância dessa união estratégica.

Por: Ascom/Anvisa

As farmacopeias do mundo inteiro se uniram para combater a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Isso foi possível por meio do chamado “alerta de farmacopeias”, mecanismo que permite discussões rápidas entre farmacopeias para responder às necessidades urgentes de saúde pública em nível global.  

As ações incluem, por exemplo, suporte a fabricantes, reguladores e partes interessadas em medicamentos essenciais para resposta à Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. As monografias farmacopeicas contribuem para uma avaliação objetiva da qualidade dos medicamentos a partir do fornecimento de métodos, critérios de aceitação e informações de apoio. 

Outro resultado da parceria das farmacopeias mundiais, juntamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), foi a publicação de um painel com uma lista de medicamentos investigados para possível tratamento da Covid-19 e as monografias disponíveis em cada um dos compêndios farmacopeicos. O painel é atualizado à medida em que são encontrados potenciais candidatos ao tratamento da doença. 

Entenda 

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país. Nele são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas, vegetais, medicamentos e produtos para saúde. Sua finalidade é promover a saúde da população, a partir do estabelecimento de requisitos de qualidade e segurança dos insumos para saúde. 

Além de elaborar e atualizar métodos e monografias do compêndio oficial, a farmacopeia se dedica, por exemplo, à produção e à certificação de substâncias químicas de referência (SQRs) e padrões, apoio e incentivo à formação e ao aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, aprovação e publicação das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). 

Os trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação e certificação de produtos são realizados por universidades credenciadas e órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), nomeada pela Anvisa, homologa os trabalhos desenvolvidos.  

Qualquer país pode estruturar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial. É importante observar que a farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de uma nação. 

Acesse a última versão da Farmacopeia Brasileira.  

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DESPACHO Nº 102, DE 7 DE JULHO DE 2020-Abertura de processo regulatório para alteração de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/07/2020 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 102, DE 7 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando o disposto no art. 53, inciso IX e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, por ato do Diretor-Presidente Substituto, no uso das competências de que tratam o art. 16, inciso I, da Lei nº 9.782, de 1999, e o art. 47, inciso I, do Regimento Interno, em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5.543 (Processo nº 4001360-51.2016.1.00.0000) pelo Supremo Tribunal Federal, nos termos da ata de julgamento publicada no DJE em 22 de maio de 2020, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741/ANVISA, de 12 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.920601/2020-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 10.8. Serviços de hemoterapia

Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: não se aplica

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020-Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/07/2020 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 55

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020

Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, por ato do Diretor-Presidente Substituto, no uso das competências de que tratam o art. 16, inciso I, da Lei nº 9.782, de 1999, e o art. 47, inciso I, do Regimento Interno, em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5.543 (Processo nº 4001360-51.2016.1.00.0000) pelo Supremo Tribunal Federal, nos termos da ata de julgamento publicada no DJE em 22 de maio de 2020, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica revogada a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Art. 2º A Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO/DIRE1/ANVISA elaborará orientação técnica a respeito do gerenciamento dos riscos sanitários e das responsabilidades pertinentes aos serviços de hemoterapia públicos e privados em todo o país e aos demais atores envolvidos em virtude do disposto no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Senado aprova indenização a profissionais da saúde incapacitados pela covid-19

Leopoldo Silva/Agência Senado

Otto Alencar foi o relator do projeto no Senado; texto voltará à Câmara para nova análise

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• Coronavírus: propostas de enfrentamento aprovadas no Senado

Proposições legislativas

• PL 1.826/2020
• PL 702/2020
• VET 7/2020

Voltará à Câmara dos Deputados o projeto que permite indenização da União de pelo menos R$ 50 mil aos profissionais da saúde incapacitados permanentemente para o trabalho por conta da covid-19 ou aos herdeiros desses trabalhadores que vierem a óbito pela doença. Esse projeto de lei (PL 1.826/202) foi aprovado com emendas no Plenário do Senado Federal. Foram 76 votos a favor e nenhum voto contrário na sessão remota deliberativa desta terça-feira (7). 

A proposta é de autoria dos deputados federais Reginaldo Lopes (PT-MG) e Fernanda Melchionna (PSOL-RS). O texto já havia sido aprovado na Câmara, mas como o relator, senador Otto Alencar (PSD-BA), acolheu emendas do Senado modificando o projeto, terá de voltar à Câmara para nova análise.

— Sabe-se do esforço sobre-humano que todos os profissionais de saúde estão realizando no atual período da pandemia do novo coronavírus. O desgaste desses heróis nacionais, nossos profissionais, acontece por vários motivos, como o risco de contágio e a insegurança no trabalho, a inadequação, e também a insuficiência dos equipamentos individuais. É importante ressaltar o valor desses profissionais de saúde na recuperação da saúde, salvando vidas nos seus ambientes de trabalho. O Estado deve arcar com o auxílio financeiro extra aos profissionais de saúde que ficarem incapacitados em decorrência do trabalho da pandemia, bem como estender o auxílio aos seus familiares em caso de óbito — afirmou Otto Alencar.

Profissionais elegíveis

Serão elegíveis para o benefício, além dos respectivos dependentes (cônjuges, companheiros, filhos e herdeiros): profissionais de nível superior cujas profissões são reconhecidas pelo Conselho Nacional de Saúde; trabalhadores de nível técnico ou auxiliar vinculados às áreas de saúde; agentes comunitários de saúde e de combate a endemias; e aqueles que, mesmo não exercendo atividades-fim nas áreas de saúde, auxiliam ou prestam serviço de apoio presencialmente nos estabelecimentos de saúde — em serviços administrativos, de copa, de lavanderia, de limpeza, de segurança e de condução de ambulâncias, entre outros.

Otto Alencar acolheu emendas que acrescentam ao rol de trabalhadores beneficiados fisioterapeutas, nutricionistas, assistentes sociais e profissionais de nível superior e técnico que trabalham com testagem nos laboratórios de análises clínicas, além de trabalhadores dos necrotérios, bem como coveiros.

Também foram incluídos no projeto, durante a tramitação no Senado, os trabalhadores cujas profissões de nível superior, médio e fundamental são reconhecidas pelo Conselho de Assistência Social e que atuam no Sistema Único de Assistência Social (Suas).

Todos os líderes partidários no Senado encaminharam voto pela aprovação do projeto. 

Indenização

A indenização consiste em um valor fixo de R$ 50 mil para o profissional de saúde incapacitado (ou seus herdeiros, em caso de óbito do trabalhador) somado a um valor variável para cada um dos dependentes menores do profissional falecido.

O cálculo desse benefício variável será de R$ 10 mil multiplicados pelo número de anos inteiros ou incompletos que faltem para cada dependente atingir 21 anos de idade — ou 24 anos de idade caso o dependente esteja cursando nível superior. A extensão do benefício a menores de 24 anos estudantes foi por conta de uma emenda da senadora Rose de Freitas (Podemos-ES), acolhida por Otto.

Se houver dependentes com deficiência, independentemente da idade deles, o benefício adicional será de pelo menos R$ 50 mil. Ainda em caso de morte, a indenização irá cobrir também as despesas do funeral — essa previsão foi acrescentada por uma emenda também da senadora Rose de Freitas.

As indenizações poderão ser divididas em três parcelas mensais de igual valor e o dinheiro virá da União.

Não será cobrado imposto de renda ou contribuição previdenciária sobre o benefício. E, mesmo recebendo a indenização, o profissional ou dependentes ainda têm direito aos benefícios previdenciários ou assistenciais previstos em lei.

Compensação

No relatório, Otto Alencar trouxe dados de 12 de junho do Ministério da Saúde: 19% dos 432.668 profissionais de saúde testados para o novo coronavírus no Brasil tiveram resultado positivo. No total, 83.118 trabalhadores foram diagnosticados com a doença. De acordo com a pasta, foram relatados 169 óbitos de profissionais da área até então.

Já o Conselho Federal de Enfermagem, em notícia veiculada em sua página na internet em 16 de junho, afirma que o Brasil responde por 30% das mortes de profissionais de enfermagem por covid-19. São mais de 200 profissionais da área mortos pela doença.

O senador lembra que esses números, que já são altos, devem ser maiores ainda por conta da subnotificação. “O número de profissionais testados, no entanto, representa um pequeno contingente dos cerca de seis milhões de profissionais da saúde cadastrados em conselhos de suas respectivas categorias no Brasil”.

Por isso ele ressaltou a importância do projeto: “Essa compensação é um investimento social de forma a proteger os verdadeiros heróis na luta contra o coronavírus, os profissionais de saúde, que colocam suas vidas e as de seus familiares em risco em prol da nação”.

“Esses profissionais se afastaram de suas famílias, abriram mão de cuidados pessoais, da quarentena, em favor da segurança daqueles que amam e em nome do atendimento rápido e eficaz para quem precisava ser tratado. Médicos sofreram e ainda sofrem com sentimentos de medo e de saudade, que se misturam à força e à coragem de quem precisa lidar, diariamente, com pacientes diagnosticados ou com suspeita de infecção de coronavírus e merecem ter uma garantia de que suas famílias serão recompensadas caso o pior aconteça”, acrescentou.

Dispensa de atestado médico

O projeto dispensava a apresentação de atestado médico para justificar a falta ao trabalho, por conta da covid-19, nos primeiros sete dias de afastamento no serviço. De acordo com o texto, a dispensa de atestado médico serviria também para pagamento do repouso semanal remunerado e dos feriados. Mas essa dispensa foi retirada do projeto por emenda do senador Vanderlan Cardoso (PSD-GO), que foi aceita por Otto Alencar.

Ao eliminar essa previsão, Otto Alencar lembrou que tal possibilidade já havia sido aprovada no Congresso sob a forma do Projeto de Lei (PL) 702/2020, mas acabou sendo vetada pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (VET 7/2020).

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado

Fonte: Agência Senado

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Covid-19: Revista Poli debate segurança na flexibilização do isolamento social

AndréAntunes (EPSJV/Fiocruz)

Nesta edição, a Revista Poli traz um debate sobre quais as medidas educacionais, econômicas e sanitárias que especialistas avaliam como importantes em um contexto em que governos municipais, estaduais e federal vêm discutindo a flexibilização das medidas de isolamento social adotadas para frear a escalada dos casos de contaminação por Covid-19 no país. Por um lado, economistas defendem a manutenção de programas como o auxílio emergencial de R$ 600 pago a trabalhadores informais desde abril, mas cobram medidas de cunho mais estrutural, como a ampliação da cobertura e dos valores pagos por programas de transferência de renda como o Bolsa Família, bem como mudanças na regressiva estrutura tributária brasileira que possam garantir recursos para as políticas sociais no longo prazo; na educação, analistas alertam que são necessários mais recursos para que municípios e estados possam implementar as medidas sanitárias e pedagógicas fundamentais para garantir um retorno gradual das aulas presenciais; por fim, especialistas em biossegurança discutem as medidas de higienização pessoal e distanciamento social que, pelo menos por um tempo, precisarão ser mantidas mesmo após o fim do isolamento. 

A atuação de entidades filantrópicas de origem empresarial na promoção de soluções para o ensino remoto e o planejamento da volta às aulas é o foco de outra reportagem. Segundo especialistas ouvidos pela Revista Poli, a pandemia vem acelerando um processo que já vinha em curso, de ampliação do uso da tecnologia como ferramenta pedagógica, que acarreta profundas transformações ao trabalho docente e levanta questionamentos sobre as enormes desigualdades no acesso à internet e às tecnologias da informação entre os estudantes das escolas públicas. 

O papel do Estado é um tema subjacente a duas outras matérias presentes nesta edição. Uma delas discute a dependência externa brasileira em relação a equipamentos e insumos essenciais para o controle da pandemia, como respiradores e EPIs, entre outros, e a necessidade de se fomentar a produção nacional. Nesse sentido, especialistas ouvidos pela Revista Poli destacam que é preciso tocar um processo de reconversão produtiva, colocando emergencialmente empresas de outros produtos a serviço da fabricação de equipamentos e insumos para a saúde. Mas cobram também mais investimentos públicos tanto no fortalecimento da indústria quanto no desenvolvimento científico e tecnológico que antecede a produção. Já na seção Dicionário, o verbete desta edição apresenta os ‘Laboratórios de Saúde Pública’, instituições públicas que, a despeito de sofrerem com uma crônica falta de recursos, vêm desempenhando papel fundamental no monitoramento dos casos de Covid-19 no país. 

A falta de EPIs e de treinamento adequado são as principais queixas de entidades representativas dos trabalhadores técnicos da saúde, que estão entre os mais vulneráveis à Covid-19. É o que aponta outra reportagem da edição, que traz um levantamento das mortes e casos de contaminação pelo novo coronavírus entre técnicos em saúde.

Por fim, o entrevistado desta edição é o vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) Naomar de Almeida Filho, que fala sobre o Plano Nacional de Enfrentamento à Covid-19, iniciativa da Frente pela Vida, que traz recomendações destinadas a autoridades políticas e sanitárias, gestores públicos e sociedade em geral, que foi entregue a parlamentares da Câmara dos Deputados e do Senado Federal no início de julho.

A Revista Poli é uma publicação impressa editada pela Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz). A versão online pode ser acessada pelo site. 

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Forte coordenação entre países e decisões baseadas em evidências são essenciais para combater pandemia, afirma OPAS

Pontuando que a região das Américas tem notificado cerca de 100 mil casos de COVID-19 por dia,  a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, pediu uma forte coordenação entre os países e evidências para orientar as ações de líderes e chamou as pessoas a se protegerem e protegerem aos demais do novo coronavírus.

“Os últimos seis meses abalaram nosso mundo. Os próximos seis meses não serão mais fáceis e não podemos baixar a guarda. Para suportar, precisamos confiar em nosso conhecimento crescente sobre o vírus, em nossa capacidade de aplicar esses aprendizados de forma solidária e em nossa determinação inabalável”, afirmou Etienne.

Abordar a pandemia de COVID-19 “requer uma forte coordenação entre os países, um profundo entendimento das tendências epidemiológicas, orientações claras e um fornecimento confiável de produtos de saúde. É tudo o que a OPAS está fazendo ativamente para fortalecer a resposta de nossos Estados Membros”, disse a diretora da OPAS.

Observando que os casos nas Américas chegaram ontem (6) a 5,9 milhões, com quase 267 mil mortes, Etienne ressaltou que, na semana passada, “havia 735 mil novos casos na região, com uma média de mais de 100 mil casos notificados todos os dias".

O número de casos de COVID-19 nas Américas continua a acelerar, com 20% a mais de casos na semana passada do que na semana anterior, mas novos padrões estão surgindo. “Há dois meses, os EUA representavam 75% dos casos de COVID-19 em nossa região. Na semana passada, registraram pouco menos da metade dos casos, enquanto a América Latina e o Caribe registraram mais de 50% - sozinho, o Brasil registrou cerca de um quarto deles”, disse Etienne em coletiva de imprensa realizada nesta terça-feira (7).

Seis meses de COVID-19

Os últimos seis meses trouxeram algumas "surpresas positivas" que confirmaram a resiliência de nossos sistemas de saúde e alguns "desafios inesperados que devemos enfrentar nos próximos meses", disse Etienne.

Os países da região adotaram medidas preventivas desde o início, criaram rapidamente instalações de emergência e aprimoraram seus sistemas para detectar o vírus. "Esse esforço sem precedentes foi fundamental para manter os um baixo número de casos no início da pandemia – ganhando assim um tempo precioso para preparar nossos sistemas de saúde".

No entanto, a região precisa enfrentar vários desafios persistentes para controlar a pandemia. Uma prioridade é proteger enfermeiros(as), medicos(as) e outros profissionais de saúde vulneráveis com equipamento de proteção individual adequado, observou Etienne. "Em toda a região, recebemos relatos de trabalhadores da saúde adoecendo no cumprimento de seu dever por falta de equipamento de proteção individual ou devido a condições inseguras de trabalho". A OPAS forneceu orientação, treinamento e equipamento de proteção individual aos países e continua a apoiá-los "para criar melhores condições de trabalho para os trabalhadores da linha de frente".

“O estigma em relação à COVID-19 desacelera nossa resposta. Precisamos que as pessoas se sintam seguras e confortáveis para falar e procurar ajuda quando tiverem sintomas para que possamos rastrear contatos e isolar suspeitos mais cedo. Esta é a nossa melhor esperança para controlar a pandemia”, alegou Etienne.

“Os líderes em toda a nossa região devem deixar as evidências orientarem suas ações, concentrando-se no que funciona e unindo as pessoas ao seu redor. Eles têm a responsabilidade de agir de forma transparente e proativa ao mobilizar instituições em cada nação para responder”, sustentou Etienne. As equipes da OPAS e da OMS acompanham de perto as novas evidências e as traduzem em documentos de orientação para países. Até agora, emitimos mais de 100.”

“E cada um de nós tem uma responsabilidade pessoal de se proteger e proteger os outros por meio do distanciamento social e usando máscaras quando recomendado. Mesmo pessoas sem sintomas podem transmitir o vírus, o que significa que todos devem ser cautelosos. Isso também significa que todos podem nos ajudar a superar essa crise”, finalizou a diretora da OPAS.

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Considerações da diretora – 7 de julho de 2020

Coletiva de imprensa – 7 de julho de 2020

Crédito da foto: Karina Zambrana

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Webinar apresentará guia para sistemas computadorizados

Objetivo do evento é divulgar o Guia 33, aplicável a sistemas usados em atividades referentes às boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa vai realizar nesta quinta-feira (9/7), a partir das 15h, um seminário virtual, o chamado Webinar, a fim de apresentar o novo guia para validação de sistemas computadorizados, o Guia 33/2020. Trata-se da primeira versão do documento aplicável aos sistemas utilizados nas áreas, equipamentos e atividades relevantes às boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos.  

Para participar, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link, após o término do seminário virtual.  

Dia 9/7, quinta-feira, às 15h – Guia para validação de sistemas computadorizados (Guia 33/2020)  

Entenda 

O Guia 33/2020 expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Seu caráter é recomendatório, ou seja, é possível o uso de outras abordagens, desde que atendida a legislação.  

O documento tem como objetivo auxiliar o setor regulado na instituição de sistemas computadorizados adequados, ou seja, corretamente instalados e validados, que atendam aos requisitos regulatórios. Se a empresa regulada decidir pela utilização do Guia 33/2020, é recomendada a implantação em sua totalidade, e não parcialmente, naquilo que for aplicável. Isso porque todas as atividades descritas no documento são necessárias conjuntamente para a realização de uma sequência satisfatória de aquisição, validação, operacionalização e aposentadoria do sistema computadorizado, principalmente para sistemas mais complexos.  

É importante lembrar que o Guia 33/2020 está aberto a sugestões da sociedade até o dia 12 de agosto. As contribuições dos interessados devem ser enviadas por meio de formulário eletrônico específico. Elas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do documento e a publicação de uma nova versão. Independentemente da decisão da área que trata do tema na Agência com relação à proposta encaminhada, será publicada a análise geral das contribuições e também a justificativa de revisão ou não do Guia.    

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Perguntas e respostas: entenda a RDC 356/2020

Objetivo é esclarecer dúvidas sobre a flexibilização temporária de regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (7/7), a terceira edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, alterada pela RDC 379/2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde.  

Quando publicada, o principal objetivo da resolução foi viabilizar o acesso facilitado e desburocratizado a equipamentos de proteção individual (EPIs) e outros produtos considerados essenciais ao enfrentamento da pandemia de Covid-19, sem abrir mão do rigor técnico. Com isso, a medida também cumpre o papel de evitar o risco de desabastecimento de produtos estratégicos no mercado¿brasileiro.   

O material foi preparado com base nas perguntas mais frequentes recebidas pela Anvisa e tem como público-alvo as empresas do setor regulado. Algumas das questões tratadas no documento são a competência da Agência na regularização de EPIs, como garantir a qualidade dos produtos com a flexibilização das normas e quais itens podem ser fabricados, importados e adquiridos conforme a Resolução.     

Também são abordados temas como requisitos técnicos para produção de máscaras, funcionamento do programa de monitoramento de kits diagnósticos e quais as exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, entre outros.   

Confira a íntegra do Perguntas e Respostas sobre a RDC 356/2020.

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Projetos de pesquisas para Covid-19 receberão R$ 45 milhões

Resultado final da chamada pública para seleção de pesquisas para o enfrentamento da COVID-19, suas consequências e outras síndromes respiratórias selecionou 90 projetos

Nesta terça-feira (07), foi divulgado o resultado final da chamada pública para seleção de pesquisas para o enfrentamento da COVID-19, suas consequências e outras síndromes respiratórias. Ao todo, foram selecionados 90 projetos de pesquisa, no valor total de R$ 45,5 milhões, entre 2.219 propostas enviadas para avaliação por meio de parceria entre o Ministério da Saúde, o Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

Pesquisadores de todo o Brasil enviaram projetos de pesquisa para concorrer ao financiamento. As propostas seguiram 11 linhas temáticas de pesquisa, que contemplaram, por exemplo, o desenvolvimento de novos métodos de prevenção e controle, diagnóstico, tratamento e vacinas contra o coronavírus, além de outras doenças respiratórias.

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Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Hélio Angotti Neto, quando se enfrenta um grande problema é, também, quando surgem ideias para pesquisas para resolver esses problemas. “E nós temos atuado não somente no fomento à pesquisa, mas, também, na parte de rastreio das melhores evidências no mundo inteiro a respeito dessa crise de saúde. E essas pesquisas são importantes porque vão fornecer material que pode ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), com produtos que vão melhorar a vida da população. Isso mostra que uma pesquisa forte, ligada à inovação faz o SUS prosperar”, afirmou.

Na avaliação das propostas, analisou-se como as ideias poderiam ser aplicadas ao SUS, as perspectivas de impacto positivo nas condições de saúde da população e o impacto e relevância do projeto para o aprimoramento da atenção à saúde e vigilância da Covid-19, além de outros critérios técnicos.

Por se tratar de emergência de saúde pública de importância internacional, as pesquisas contratadas por essa chamada destinam-se a fornecer novas evidências e subsídios ao enfrentamento da pandemia de Covid-19 e são de relevância para tomada de decisão e também para a gestão em saúde. Sendo assim, os resultados parciais e finais devem ser informados aos Ministérios ao longo da execução das pesquisas e em tempo real.

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, astronauta Marcos Pontes, explicou que o sistema de saúde público é um dos melhores que existem no mundo, pois oferece assistência a uma enorme quantidade de pessoas com atendimentos de qualidade. “Por isso, um anúncio como esse de hoje é muito importante, pois os trabalhos serão desenvolvidos para melhorar a qualidade de vida da população, nos preparar para o futuro e nos ajudar a sair dessa pandemia mais fortalecidos”, destacou.

O Ministério da Saúde e o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações vão conduzir seminários de acompanhamento e avaliação dos projetos em seu início, em duas reuniões na metade do desenvolvimento dos estudos e um último seminário final da execução dos trabalhos, em Brasília (DF) ou virtualmente, caso necessário.

O Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (Decit/SCTIE/MS) é o responsável pela organização e pelo financiamento, por parte do Ministério da Saúde, da chamada pública, aportando R$ 20 milhões. “A chamada pública contribui com o fortalecimento da ciência do Brasil, além da busca de soluções para a pandemia mundial. Oportuna o avanço do conhecimento, a formação de recursos humanos, a geração de produtos nacionais e a formulação, implementação e avaliação de ações públicas voltadas para a melhoria das condições de saúde da população brasileira”, destacou Camile Giaretta, a diretora do departamento.

Consulte o resultado final da chamada em: www.cnpq.br

Por Janary Damacena, da Agência Saúde com informações do Nucom SCTIE
Atendimento à imprensa

(61) 3315-2745 / 2351

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