Mais de 6,5 mil ventiladores pulmonares entregues pelo Governo do Brasil

A distribuição dos equipamentos é pactuada entre Ministério da Saúde, Conass e Conasems e leva em consideração a estrutura para instalação e equipes especializadas para operá-los

A saúde pública brasileira conta com o reforço de 6.549 ventiladores pulmonares entregues pelo Governo do Brasil, por meio do Ministério da Saúde, para auxílio no atendimento aos pacientes com Covid-19. Os equipamentos foram entregues em todos os estados e no Distrito Federal. A compra e distribuição dos ventiladores pulmonares é parte do apoio estratégico do Governo do Brasil no atendimento aos estados.

Os equipamentos foram distribuídos da seguinte forma: Acre (150), Alagoas (185), Amapá (105), Amazonas (222), Bahia (321), Ceará (180), Distrito Federal (230), Espírito Santo (155), Goiás (276), Maranhão (241), Mato Grosso (150), Mato Grosso do Sul (100), Minas Gerais (409), Pará (406), Paraíba (245), Paraná (301), Pernambuco (135), Piauí (90), Rio de Janeiro (814), Rio Grande do Norte (192), Rio Grande do Sul (297), Rondônia (191), Roraima (125), Santa Catarina (73), São Paulo (766), Sergipe (120) e Tocantins (70).

A distribuição dos ventiladores pulmonares para os municípios e unidades de saúde é de responsabilidade de cada estado, conforme planejamento local. A pasta auxiliou ainda a assistência hospitalar militar, entregando 70 equipamentos ao Ministério da Defesa para o reforço das unidades de saúde das Forças Armadas.

"A distribuição dos ventiladores pulmonares é pactuada entre o Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), além do diálogo que temos diretamente com os gestores locais da saúde. Ela depende também da estrutura para instalação dos equipamentos, como equipes especializadas para operá-los”, destaca o secretário-executivo, Elcio Franco.

As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede de assistência em saúde pública, principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade. A aquisição destes equipamentos é de responsabilidade dos estados e municípios. Mas, diante do cenário de emergência em saúde pública por conta da pandemia do coronavírus, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra em apoio irrestrito aos gestores locais do SUS.

O Ministério da Saúde assinou, até o momento, cinco contratos com empresas brasileiras para a produção de 16.252 ventiladores pulmonares, sendo: 6.500 com a Magnamed, no valor de R$ 322,5 milhões; 4.300 com a Intermed, no valor de R$ 258 milhões; 3.300 com a KTK, no valor de R$ 78 milhões; 1.202 com a empresa Leistung, no valor de R$ 72 milhões; e 950 com a WEG, no valor de R$ 57 milhões. O esforço brasileiro na aquisição destes itens envolve mais de 15 instituições entre fabricantes processadores, instituições financeiras e empresas de alta tecnologia, entre outras. A distribuição dos equipamentos tem ocorrido conforme a capacidade de produção da indústria nacional, que depende de algumas peças que são importadas.

AÇÃO INTERMINISTERIAL

Uma parceria entre o Ministério da Saúde e os ministérios da Economia e Ciência e Tecnologia, além da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), realizou um mapeamento do parque industrial nacional, quando foram identificadas as capacidades de cada setor para o fornecimento de ventiladores pulmonares. Nesse mapeamento, encontrou-se empresas que tinham escala pequena de produção, mas que tinham expertise e outras que poderiam contribuir para expandir as entregas em um menor espaço de tempo possível.

O projeto ainda envolve o Ministério das Relações Exteriores, para priorização de recebimento de peças, o Ministério da Justiça, para escoltas e segurança da distribuição de equipamentos e insumos, e o Ministério da Defesa, que fornece armazéns nas capitais para estoque de materiais e a logística de distribuição para o país, por meio da Força Aérea Brasileira (FAB), quando necessário.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 ventiladores pulmonares, sendo que 46.663 estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de ventiladores pulmonares, o Ministério da Saúde já habilitou mais de nove mil leitos de UTI em todo o Brasil para atendimento exclusivo a pacientes com coronavírus.

Por Silvia Pacheco, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa

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Ronilson de Almeida Volotão é o novo secretário executivo da CMED

Economia, Intervenção e Estratégias Regulatórias

DISSERTAÇÃO:

O processo de licenciamento de empreendimentos de infraestrutura no Brasil: estudo de caso da intervenção ambiental no setor elétrico

PROFESSOR ORIENTADOR:

Sérgio Guerra

ÁREA DE INTERESSE:

:: Direito Administrativo

:: Direito da Regulação

:: Direito Econômico

:: Análise Econômica do Direito

:: Economia

:: Ciência Política

Romilson de Almeida Volotão

Mestre em Direito da Regulação, FGV DIREITO RIO, 2016

Bacharel em Ciências Jurídicas e Sociais pela Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ. LLM em Direito do Estado e da Regulação pela Fundação Getúlio Vargas do Rio de Janeiro (Pós-Graduação Lato Sensu). Ocupa atualmente o cargo de Consultor Jurídico do Comando da Aeronáutica. Coordenador da Revista de Direito Militar da AGU. Experiência profissional como Advogado da União de categoria especial por mais de 16 anos na área do Direito Público. Ex-Coordenador da Câmara de Conciliação e Arbitragem da Administração Federal no Estado do Rio de Janeiro (CLC-RJ). Ex-Titular do Núcleo de Assuntos Militares Estratégicos da AGU (NAME). Ex-Consultor Jurídico da União no Estado do Rio de Janeiro. Atualmente em exercício na Consultoria Jurídica do Comando da Marinha em Brasília. Ex-Membro da Comissão de Defensores, Procuradores e Advogados Públicos da Ordem dos Advogados do Brasil no Rio de Janeiro (OAB-RJ). Autor de artigos e trabalhos acadêmicos.

PRODUÇÃO INTELECTUAL:

Artigos publicados em periódico

:: VOLOTÃO, R. A.. Assimetria Regulatória das Atividades Nucleares no Brasil. Publicações da Escola da AGU: Direito, Gestão e Democracia, v. 38, p. 145-167, 2015.

Livros publicados/organizados VOLOTÃO, R. A. Direito Regulatório, Governança, e Licenciamento Ambiental: soluções para o aperfeiçoamento do licenciamento ambiental brasileiro. 1 ed. Curitiba: Juruá, 322p. 2016.

Capítulos de livros

:: VOLOTÃO, R. A. Procedimentos administrativos consensuais de resolução de conflitos no âmbito das agências reguladoras federais. In: Sergio Guerra; Patrícia Sampaio. (Org.). Processo administrativo nas agências reguladoras: Uma proposta de disciplina legislativa. 1ed. Rio de Janeiro: Editora FGV, 2016, v. 1, p. 76-90, 2016.

:: VOLOTÃO, R. A.  A discricionariedade administrativa e suas modalidades no Estado Regulador. In: Sérgio Guerra (Org.). Teoria do Estado Regulador. 1ed. Curitiba: Juruá, 2015, v. p. 460.

Textos em jornais/revistas

:: VOLOTÃO, R. A.; AMORIM, L.. ICMS, Geração distribuída: incentivos e distorções. ICMS, Geração distribuída: incentivos e distorções, Jornal Valor Econômico, 02 jun. 2015.

Apresentação de trabalhos

:: VOLOTÃO, R. A. Como o Instituto norte-americano da Agência Líder" pode contribuir para o aperfeiçoamento da governança do processo de licenciamento ambiental no Brasil. 2018.

:: VOLOTÃO, R. A. A COJAER como órgão central do Sistema de Assessoramento Jurídico da FAB. 2018.

:: VOLOTÃO, R. A. Aspectos Jurídicos das Permutas de Imóveis Públicos. 2018.

:: VOLOTÃO, R. A. O Papel da Câmara de Conciliação da Administração Federal. 2015.

Participação em eventos

:: Audiência Pública sobre Coerência regulatória da AGU. 2018.

:: Ciclo de Palestras da COJAER. 2018.

:: Simpósio sobre Gestão do Patrimonio na FAB da DIRINFRA. 2018.

:: Seminário A Consensualidade na Administração Pública. 2015.

Organização de eventos

 :: VOLOTÃO, R. A. Seminário: A Consensualidade na Administração Pública. 2015. (Outro).

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PORTARIA Nº 515, DE 8 DE JULHO DE 2020-Nomear o servidor Romilson de Almeida Volotão, Matrícula SIAPE nº 1332612, para ocupar o cargo de Secretário Executivo da CMED da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Gabinete do Diretor-Presidente

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/07/2020 | Edição: 130 | Seção: 2 | Página: 36

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 515, DE 8 DE JULHO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Nomear o servidor Romilson de Almeida Volotão, Matrícula SIAPE nº 1332612, para ocupar o cargo de Secretário Executivo da CMED, código CA-I, da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Gabinete do Diretor-Presidente.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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HEMOBRÁS RECUPERA PRIORIDADE SOBRE PLASMA EXCEDENTE DE USO HEMOTERÁPICO, SENDO ADMITIDO A DISPONIBILIDADE DE PLASMA PARA OUTROS CENTROS, CASO HEMOBRÁS NÃO ABSORVA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/07/2020 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 200

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.710, DE 8 DE JULHO DE 2020

Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição, para dispor sobre a execução das atividades de coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades;

Considerando a Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004, que autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências;

Considerando o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos, disposto no Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que trata das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde;

Considerando que a criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados e de produtos industrializados a partir do sangue venoso, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, a prevenção e o tratamento de doenças, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

Considerando a função social da Hemobrás de garantir o fornecimento de medicamentos hemoderivados ou produzidos por biotecnologia, bem como sua finalidade institucional, cuja existência tem o propósito na produção industrial de hemoderivados a partir do plasma obtido no Brasil, vedada a comercialização; e

Considerando as atribuições da direção do SINASAN, para definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001, resolve:

Art. 1º O Capítulo II da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, "DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS", passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 43-A. A destinação do plasma excedente do uso hemoterápico para indústria de hemoderivados deverá obedecer aos requisitos definidos no Anexo IV-A e demais determinações do Anexo IV." (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 190, página 360, em 3 de outubro de 2017 passa a vigorar acrescida do Anexo IV-A, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZZUELLO

ANEXO

(Anexo IV-A à Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017)

Do Fornecimento do Plasma Excedente do Uso Hemoterápico

Art. 1º O plasma excedente do uso hemoterápico, produzido pelos serviços que compõe a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do SINASAN, será destinado à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás, para fins do uso industrial na produção de medicamentos hemoderivados.

Art. 2º Os Serviços de Hemoterapia certificados como fornecedores de plasma para a Hemobrás deverão:

I - obter autorização anual do Ministério da Saúde para efetivar o fornecimento regular de plasma à Hemobrás; e

II - atender às demais orientações constantes no Anexo IV desta Portaria.

Parágrafo único. Após o cumprimento do disposto no caput, os Serviços de Hemoterapia deverão, periodicamente, transferir para a Hemobrás a quantidade excedente de plasma, nos termos do § 2º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.

Art. 3º Na hipótese de existência de excedente de plasma que supere a capacidade de absorção da Hemobrás, os Serviços de Hemoterapia, mediante autorização do Ministério da Saúde, poderão encaminhar a matéria prima a outros centros de produção de hemoderivados, resguardado o caráter da não-comercialização, nos termos do § 3º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.

§ 1º No caso previsto no caput, toda a produção dos outros centros de produção de hemoderivados deverá ser disponibilizada ao Ministério da Saúde.

§ 2º Havendo solicitação concomitante dos Serviços de Hemoterapia para o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para servir de matéria prima para indústrias e laboratórios de produção de reagentes de diagnóstico, painéis e outros insumos hemoterápicos, ou para instituições de ensino e pesquisa, o Ministério da Saúde poderá autorizar o envio na forma prevista neste Anexo IV, desde que esse fornecimento não incorra em prejuízo à produção dos medicamentos apoiada por esta Portaria.

Art. 4º Cabe à Hemobrás, no cumprimento de suas atribuições previstas no art. 3º da Lei nº 10.972, de 2004, o gerenciamento do plasma excedente do uso hemoterápico para uso industrial e de pesquisa, no que concerne à produção de medicamentos hemoderivados e outros produtos hemoterápicos, devendo ainda:

I - planejar e operacionalizar, junto aos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma, o recolhimento do plasma excedente do uso hemoterápico, conforme a sua capacidade de absorção de matéria prima e de produção de medicamentos;

II - informar ao Ministério da Saúde, no primeiro semestre do ano imediatamente anterior, a previsão de disponibilidade de medicamentos hemoderivados a serem produzidos;

III - informar aos órgãos de vigilância sanitária, a cada partida de produção:

a) a origem e quantidade de matéria-prima, a qual deverá ser obrigatoriamente testada; e

b) a expedição de produtos acabados ou semiacabados, conforme nos termos do art. 21 da Lei nº 10.205, de 2001; e

IV - apresentar ao Ministério da Saúde, até o dia 10 de janeiro de cada ano, relatório detalhado, no qual deve constar, discriminado por serviço de hemoterapia de origem do plasma:

a) o quantitativo de plasma recolhido no ano anterior; e

b) os prazos de validade do plasma estocado.

Art. 5º Em caso de envio do plasma excedente do uso terapêutico para uso industrial no exterior na produção de medicamento, nos termos do inciso VIII do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001, a Hemobrás deverá obter autorização junto ao Ministério da Saúde antes do início dos trâmites de exportação da matéria-prima.

Parágrafo único. É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, salvo nas hipóteses excepcionais previstas no § 1º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.

Art. 6º Os medicamentos hemoderivados produzidos pela Hemobrás a partir do uso industrial do plasma excedente do uso hemoterápico, conforme art. 1º deste Anexo, serão destinados ao Ministério da Saúde, até o limite de sua necessidade, de forma que a produção dos referidos medicamentos será ressarcida na forma legalmente prevista.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Fiocruz coordena estudo pioneiro na Profilaxia Pré-Exposição ao HIV

JuanaPortugal (INI/Fiocruz)

O estudo clínico internacional HPTN 083 comprovou que a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) utilizado a cada oito semanas obteve eficácia superior ao Truvada na Prevenção da infecção pelo vírus. “Esta é uma conquista sem precedentes para o campo da prevenção do HIV. A PrEP com CAB-LA é uma estratégia nova e poderosa que pode realmente fazer a diferença no controle da epidemia de HIV/Aids”, destacou Beatriz Grinsztejn, chefe do laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz). Beatriz coordenou a nível global o ensaio clínico em parceria com Raphael Landovitz, professor associado da Divisão de Doenças Infecciosas da David Geffen School of Medicine, na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA). O anúncio foi feito, nesta quarta-feira (8/7), durante o 23ª Conferência Internacional de Aids (Aids 2020).

Estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada

O estudo foi realizado pela rede de pesquisa HIV Prevention Trials Network (HPTN) e financiado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases/National Institutes of Health (NIAID/NIH) dos Estados Unidos. A Unidade de Ensaios Clínicos em HIV/Aids liderada pela pesquisadora Beatriz Grinsztejn integra o HPTN desde 1999. 

HPTN 083

O HPTN 083 foi o primeiro ensaio clínico em larga escala contendo um medicamento injetável de ação prolongada para prevenção ao HIV. O estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada. Participaram da pesquisa homens gays, outros homens que fazem sexo com homens, mulheres travestis e trans que fazem sexo com homens, em 43 centros de pesquisa de sete países (África do Sul, Argentina, Brasil, Estados Unidos da América, Peru, Tailândia e Vietnã). A inclusão teve início em novembro de 2016. Dois terços do grupo de participantes têm menos de 30 anos e 12% são mulheres trans e travestis. A coordenação clínica do estudo no Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do INI/Fiocruz foi feita por Lara Esteves Coelho, pesquisadora da unidade, que é o centro de pesquisa que incluiu o maior número de participantes (240) entre todos os centros do mundo.

Os participantes, todos considerados sob risco aumentado de adquirir o HIV, foram aleatoriamente designados para receber PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) a cada oito semanas ou Truvada diariamente. O desenho do ensaio clínico previa que cada voluntário receberia Cabotegravir ou Truvada por três anos na fase cega do estudo (quando nem os participantes nem os pesquisadores sabem que medicamento os pacientes estão recebendo).

Na primeira das três análises intermediárias previstas no protocolo, o Comitê de Monitoramento de dados e Segurança verificou que os dados mostravam a superioridade da PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA). Entre os que usaram Cabotegravir, a taxa de aquisição da infecção pelo HIV foi 66% mais baixa do que entre os que usaram Truvada em dose diária. No total de 52 pessoas que adquiriram o HIV durante o estudo, 39 estavam alocadas no braço Truvada e 13 no braço Cabotegravir.

“O HPTN 083 foi o primeiro estudo de PrEP a ser desenhado com foco nas populações mais vulneráveis entre os vulneráveis, que até então estavam pouco representadas nos estudos anteriores de PrEP: jovens, negros, travestis e mulheres Trans. Os resultados vão contribuir para diminuir a disparidade no acesso aos benefícios da PrEP”, afirmou Grinsztejn. O estudo será apresentado por Beatriz Grinsztejn durante a 23ª Conferência Internacional da Aids (Aids 2020) nesta quinta-feira (9/7).

Rede HPTN

A Rede de Ensaios de Prevenção ao HIV (HPTN) é uma rede mundial de ensaios clínicos colaborativos que reúne pesquisadores, especialistas em ética, membros da comunidade e outros parceiros para desenvolver e testar a segurança e a eficácia de intervenções projetadas para impedir a aquisição e transmissão do HIV. O HPTN colabora com mais de 85 locais de pesquisa clínica em 19 países para avaliar novas intervenções e estratégias de prevenção do HIV em populações consideradas mais vulneráveis à infecção. A agenda de pesquisa da HPTN - mais de 50 ensaios em andamento ou concluídos com mais de 161 mil participantes inscritos e avaliados - concentra-se principalmente no uso de estratégias integradas: uso de medicamentos antirretrovirais (terapia antirretroviral e profilaxia pré-exposição); intervenções para abuso de substâncias, particularmente uso de drogas injetáveis; intervenções comportamentais de redução de risco e intervenções estruturais.

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Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020

Material foi elaborado com base em questões recebidas durante a Consulta Pública 632/2019 e nas dúvidas recebidas pelo sistema de atendimento ao público.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento de laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.   

A resolução entra em vigor no dia 3 de agosto deste ano, com exceção das regras relacionadas ao credenciamento de laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos utilizados no enfrentamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2), que estão valendo desde a publicação da norma no Diário Oficial da União (D.O.U.), no dia 28 de maio de 2020.  

O documento de perguntas e respostas foi preparado pela Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), vinculada à Quarta Diretoria (Dire4), com base nos questionamentos recebidos durante eventos realizados ao longo da Consulta Pública 632/2019, assim como nas principais dúvidas recebidas pelo sistema de atendimento ao público. 

Saiba mais sobre a Resolução  

A RDC 390/2020 se aplica aos detentores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, aos laboratórios analíticos localizados em território nacional e às demais empresas responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos que chegam até o consumidor final. 

A norma reúne critérios e requisitos exigidos das unidades que realizam ensaios de controle de qualidade, tais como ter documentação em dia (licenças e alvarás), possuir equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários, cumprir com as boas práticas de laboratórios e ter responsável técnico habilitado pelo conselho de classe profissional, bem como realizar autoavaliação.

Outra disposição da resolução é a de que os laboratórios analíticos prestadores de serviços devem estar habilitados na Reblas para realizar ensaios de controle de qualidade em produtos acabados, além de transmitir os dados desses ensaios à Anvisa.   

A RDC dispõe também sobre as regras, os requisitos e os procedimentos para que a Agência e os laboratórios oficiais credenciem outros laboratórios analíticos públicos ou privados para realizar análises fiscais, de orientação e de controle, entre outras.   

Confira aqui o documento de perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020.    

Leia mais: 

Anvisa publica normas para laboratórios analíticos  

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Lançado Painel de Notificações em Tecnovigilância

O painel eletrônico reúne dados sobre o monitoramento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas referentes a produtos para saúde.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta o Painel Externo de Notificações em Tecnovigilância, que reúne informações a respeito do monitoramento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos para saúde. A solução tecnológica faz parte do Portal Analítico da Anvisa.  

O painel, resultado do trabalho de inteligência de dados da Agência, está organizado em abas com dados absolutos e percentuais sobre as notificações abertas desde 2007. Esses dados incluem informações referentes aos tipos de notificação, classificação de ocorrências de eventos adversos, tipos de produto-motivo, nome técnico dos produtos, classes de risco, localização dos notificantes, empresas detentoras do registro, entre outras. É importante observar que as informações disponibilizadas preservam o anonimato dos envolvidos nas notificações. 

O lançamento do painel é mais um passo para aprimorar a transparência ativa da Agência, além de fortalecer a cultura de tomada de decisões baseada em evidências geradas por dados analíticos qualificados. 

Acesse o Painel Externo de Notificações em Tecnovigilância. 

Entenda 

A tecnovigilância compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde (artigos médico-hospitalares, produtos para diagnóstico de uso in vitro, materiais, equipamentos e implantes) na fase da pós-comercialização. Visa a recomendação da adoção de medidas que garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e na proteção da saúde da população.  

Para que o objetivo da tecnovigilância seja alcançado, são necessárias análises e investigações a partir de um conjunto de informações – reunidas por meio das notificações – sobre o desempenho dos produtos. Portanto, é fundamental a estruturação sistemática das informações sobre a vida dos produtos para saúde ao longo do tempo. Daí a importância do painel lançado pela Anvisa.

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Covid-19: alerta global das farmacopeias

Farmacopeias de todo o mundo se juntaram para enfrentar a pandemia do novo coronavírus. Entenda a importância dessa união estratégica.

Por: Ascom/Anvisa

As farmacopeias do mundo inteiro se uniram para combater a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Isso foi possível por meio do chamado “alerta de farmacopeias”, mecanismo que permite discussões rápidas entre farmacopeias para responder às necessidades urgentes de saúde pública em nível global.  

As ações incluem, por exemplo, suporte a fabricantes, reguladores e partes interessadas em medicamentos essenciais para resposta à Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. As monografias farmacopeicas contribuem para uma avaliação objetiva da qualidade dos medicamentos a partir do fornecimento de métodos, critérios de aceitação e informações de apoio. 

Outro resultado da parceria das farmacopeias mundiais, juntamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), foi a publicação de um painel com uma lista de medicamentos investigados para possível tratamento da Covid-19 e as monografias disponíveis em cada um dos compêndios farmacopeicos. O painel é atualizado à medida em que são encontrados potenciais candidatos ao tratamento da doença. 

Entenda 

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país. Nele são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas, vegetais, medicamentos e produtos para saúde. Sua finalidade é promover a saúde da população, a partir do estabelecimento de requisitos de qualidade e segurança dos insumos para saúde. 

Além de elaborar e atualizar métodos e monografias do compêndio oficial, a farmacopeia se dedica, por exemplo, à produção e à certificação de substâncias químicas de referência (SQRs) e padrões, apoio e incentivo à formação e ao aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, aprovação e publicação das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). 

Os trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação e certificação de produtos são realizados por universidades credenciadas e órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), nomeada pela Anvisa, homologa os trabalhos desenvolvidos.  

Qualquer país pode estruturar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial. É importante observar que a farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de uma nação. 

Acesse a última versão da Farmacopeia Brasileira.  

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DESPACHO Nº 102, DE 7 DE JULHO DE 2020-Abertura de processo regulatório para alteração de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/07/2020 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 102, DE 7 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando o disposto no art. 53, inciso IX e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, por ato do Diretor-Presidente Substituto, no uso das competências de que tratam o art. 16, inciso I, da Lei nº 9.782, de 1999, e o art. 47, inciso I, do Regimento Interno, em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5.543 (Processo nº 4001360-51.2016.1.00.0000) pelo Supremo Tribunal Federal, nos termos da ata de julgamento publicada no DJE em 22 de maio de 2020, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741/ANVISA, de 12 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.920601/2020-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 10.8. Serviços de hemoterapia

Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: não se aplica

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020-Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/07/2020 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 55

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020

Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, por ato do Diretor-Presidente Substituto, no uso das competências de que tratam o art. 16, inciso I, da Lei nº 9.782, de 1999, e o art. 47, inciso I, do Regimento Interno, em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5.543 (Processo nº 4001360-51.2016.1.00.0000) pelo Supremo Tribunal Federal, nos termos da ata de julgamento publicada no DJE em 22 de maio de 2020, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica revogada a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Art. 2º A Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO/DIRE1/ANVISA elaborará orientação técnica a respeito do gerenciamento dos riscos sanitários e das responsabilidades pertinentes aos serviços de hemoterapia públicos e privados em todo o país e aos demais atores envolvidos em virtude do disposto no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Senado aprova indenização a profissionais da saúde incapacitados pela covid-19

Leopoldo Silva/Agência Senado

Otto Alencar foi o relator do projeto no Senado; texto voltará à Câmara para nova análise

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• Coronavírus: propostas de enfrentamento aprovadas no Senado

Proposições legislativas

• PL 1.826/2020
• PL 702/2020
• VET 7/2020

Voltará à Câmara dos Deputados o projeto que permite indenização da União de pelo menos R$ 50 mil aos profissionais da saúde incapacitados permanentemente para o trabalho por conta da covid-19 ou aos herdeiros desses trabalhadores que vierem a óbito pela doença. Esse projeto de lei (PL 1.826/202) foi aprovado com emendas no Plenário do Senado Federal. Foram 76 votos a favor e nenhum voto contrário na sessão remota deliberativa desta terça-feira (7). 

A proposta é de autoria dos deputados federais Reginaldo Lopes (PT-MG) e Fernanda Melchionna (PSOL-RS). O texto já havia sido aprovado na Câmara, mas como o relator, senador Otto Alencar (PSD-BA), acolheu emendas do Senado modificando o projeto, terá de voltar à Câmara para nova análise.

— Sabe-se do esforço sobre-humano que todos os profissionais de saúde estão realizando no atual período da pandemia do novo coronavírus. O desgaste desses heróis nacionais, nossos profissionais, acontece por vários motivos, como o risco de contágio e a insegurança no trabalho, a inadequação, e também a insuficiência dos equipamentos individuais. É importante ressaltar o valor desses profissionais de saúde na recuperação da saúde, salvando vidas nos seus ambientes de trabalho. O Estado deve arcar com o auxílio financeiro extra aos profissionais de saúde que ficarem incapacitados em decorrência do trabalho da pandemia, bem como estender o auxílio aos seus familiares em caso de óbito — afirmou Otto Alencar.

Profissionais elegíveis

Serão elegíveis para o benefício, além dos respectivos dependentes (cônjuges, companheiros, filhos e herdeiros): profissionais de nível superior cujas profissões são reconhecidas pelo Conselho Nacional de Saúde; trabalhadores de nível técnico ou auxiliar vinculados às áreas de saúde; agentes comunitários de saúde e de combate a endemias; e aqueles que, mesmo não exercendo atividades-fim nas áreas de saúde, auxiliam ou prestam serviço de apoio presencialmente nos estabelecimentos de saúde — em serviços administrativos, de copa, de lavanderia, de limpeza, de segurança e de condução de ambulâncias, entre outros.

Otto Alencar acolheu emendas que acrescentam ao rol de trabalhadores beneficiados fisioterapeutas, nutricionistas, assistentes sociais e profissionais de nível superior e técnico que trabalham com testagem nos laboratórios de análises clínicas, além de trabalhadores dos necrotérios, bem como coveiros.

Também foram incluídos no projeto, durante a tramitação no Senado, os trabalhadores cujas profissões de nível superior, médio e fundamental são reconhecidas pelo Conselho de Assistência Social e que atuam no Sistema Único de Assistência Social (Suas).

Todos os líderes partidários no Senado encaminharam voto pela aprovação do projeto. 

Indenização

A indenização consiste em um valor fixo de R$ 50 mil para o profissional de saúde incapacitado (ou seus herdeiros, em caso de óbito do trabalhador) somado a um valor variável para cada um dos dependentes menores do profissional falecido.

O cálculo desse benefício variável será de R$ 10 mil multiplicados pelo número de anos inteiros ou incompletos que faltem para cada dependente atingir 21 anos de idade — ou 24 anos de idade caso o dependente esteja cursando nível superior. A extensão do benefício a menores de 24 anos estudantes foi por conta de uma emenda da senadora Rose de Freitas (Podemos-ES), acolhida por Otto.

Se houver dependentes com deficiência, independentemente da idade deles, o benefício adicional será de pelo menos R$ 50 mil. Ainda em caso de morte, a indenização irá cobrir também as despesas do funeral — essa previsão foi acrescentada por uma emenda também da senadora Rose de Freitas.

As indenizações poderão ser divididas em três parcelas mensais de igual valor e o dinheiro virá da União.

Não será cobrado imposto de renda ou contribuição previdenciária sobre o benefício. E, mesmo recebendo a indenização, o profissional ou dependentes ainda têm direito aos benefícios previdenciários ou assistenciais previstos em lei.

Compensação

No relatório, Otto Alencar trouxe dados de 12 de junho do Ministério da Saúde: 19% dos 432.668 profissionais de saúde testados para o novo coronavírus no Brasil tiveram resultado positivo. No total, 83.118 trabalhadores foram diagnosticados com a doença. De acordo com a pasta, foram relatados 169 óbitos de profissionais da área até então.

Já o Conselho Federal de Enfermagem, em notícia veiculada em sua página na internet em 16 de junho, afirma que o Brasil responde por 30% das mortes de profissionais de enfermagem por covid-19. São mais de 200 profissionais da área mortos pela doença.

O senador lembra que esses números, que já são altos, devem ser maiores ainda por conta da subnotificação. “O número de profissionais testados, no entanto, representa um pequeno contingente dos cerca de seis milhões de profissionais da saúde cadastrados em conselhos de suas respectivas categorias no Brasil”.

Por isso ele ressaltou a importância do projeto: “Essa compensação é um investimento social de forma a proteger os verdadeiros heróis na luta contra o coronavírus, os profissionais de saúde, que colocam suas vidas e as de seus familiares em risco em prol da nação”.

“Esses profissionais se afastaram de suas famílias, abriram mão de cuidados pessoais, da quarentena, em favor da segurança daqueles que amam e em nome do atendimento rápido e eficaz para quem precisava ser tratado. Médicos sofreram e ainda sofrem com sentimentos de medo e de saudade, que se misturam à força e à coragem de quem precisa lidar, diariamente, com pacientes diagnosticados ou com suspeita de infecção de coronavírus e merecem ter uma garantia de que suas famílias serão recompensadas caso o pior aconteça”, acrescentou.

Dispensa de atestado médico

O projeto dispensava a apresentação de atestado médico para justificar a falta ao trabalho, por conta da covid-19, nos primeiros sete dias de afastamento no serviço. De acordo com o texto, a dispensa de atestado médico serviria também para pagamento do repouso semanal remunerado e dos feriados. Mas essa dispensa foi retirada do projeto por emenda do senador Vanderlan Cardoso (PSD-GO), que foi aceita por Otto Alencar.

Ao eliminar essa previsão, Otto Alencar lembrou que tal possibilidade já havia sido aprovada no Congresso sob a forma do Projeto de Lei (PL) 702/2020, mas acabou sendo vetada pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (VET 7/2020).

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado

Fonte: Agência Senado

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Covid-19: Revista Poli debate segurança na flexibilização do isolamento social

AndréAntunes (EPSJV/Fiocruz)

Nesta edição, a Revista Poli traz um debate sobre quais as medidas educacionais, econômicas e sanitárias que especialistas avaliam como importantes em um contexto em que governos municipais, estaduais e federal vêm discutindo a flexibilização das medidas de isolamento social adotadas para frear a escalada dos casos de contaminação por Covid-19 no país. Por um lado, economistas defendem a manutenção de programas como o auxílio emergencial de R$ 600 pago a trabalhadores informais desde abril, mas cobram medidas de cunho mais estrutural, como a ampliação da cobertura e dos valores pagos por programas de transferência de renda como o Bolsa Família, bem como mudanças na regressiva estrutura tributária brasileira que possam garantir recursos para as políticas sociais no longo prazo; na educação, analistas alertam que são necessários mais recursos para que municípios e estados possam implementar as medidas sanitárias e pedagógicas fundamentais para garantir um retorno gradual das aulas presenciais; por fim, especialistas em biossegurança discutem as medidas de higienização pessoal e distanciamento social que, pelo menos por um tempo, precisarão ser mantidas mesmo após o fim do isolamento. 

A atuação de entidades filantrópicas de origem empresarial na promoção de soluções para o ensino remoto e o planejamento da volta às aulas é o foco de outra reportagem. Segundo especialistas ouvidos pela Revista Poli, a pandemia vem acelerando um processo que já vinha em curso, de ampliação do uso da tecnologia como ferramenta pedagógica, que acarreta profundas transformações ao trabalho docente e levanta questionamentos sobre as enormes desigualdades no acesso à internet e às tecnologias da informação entre os estudantes das escolas públicas. 

O papel do Estado é um tema subjacente a duas outras matérias presentes nesta edição. Uma delas discute a dependência externa brasileira em relação a equipamentos e insumos essenciais para o controle da pandemia, como respiradores e EPIs, entre outros, e a necessidade de se fomentar a produção nacional. Nesse sentido, especialistas ouvidos pela Revista Poli destacam que é preciso tocar um processo de reconversão produtiva, colocando emergencialmente empresas de outros produtos a serviço da fabricação de equipamentos e insumos para a saúde. Mas cobram também mais investimentos públicos tanto no fortalecimento da indústria quanto no desenvolvimento científico e tecnológico que antecede a produção. Já na seção Dicionário, o verbete desta edição apresenta os ‘Laboratórios de Saúde Pública’, instituições públicas que, a despeito de sofrerem com uma crônica falta de recursos, vêm desempenhando papel fundamental no monitoramento dos casos de Covid-19 no país. 

A falta de EPIs e de treinamento adequado são as principais queixas de entidades representativas dos trabalhadores técnicos da saúde, que estão entre os mais vulneráveis à Covid-19. É o que aponta outra reportagem da edição, que traz um levantamento das mortes e casos de contaminação pelo novo coronavírus entre técnicos em saúde.

Por fim, o entrevistado desta edição é o vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) Naomar de Almeida Filho, que fala sobre o Plano Nacional de Enfrentamento à Covid-19, iniciativa da Frente pela Vida, que traz recomendações destinadas a autoridades políticas e sanitárias, gestores públicos e sociedade em geral, que foi entregue a parlamentares da Câmara dos Deputados e do Senado Federal no início de julho.

A Revista Poli é uma publicação impressa editada pela Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz). A versão online pode ser acessada pelo site. 

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