Destaques

quarta-feira, 22 de julho de 2020

Saúde suplementar: seminário na Câmara dos Deputados cobra posição da ANS sobre exames sorológicos para Covid-19

por Conselho Nacional de Saúde

O debate, nesta terça (21/7), contou com a participação da conselheira nacional de saúde pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, Ana Carolina Navarrete

Na manhã desta terça-feira (21/7), a comissão externa da Câmara dos Deputados, que acompanha ações de combate ao novo coronavírus, debateu a cobertura de exames sorológicos pelos planos de saúde. O debate foi motivado após a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) recorrer da determinação judicial para inclusão de testes que detectam anticorpos para a Covid-19 na lista de coberturas obrigatórias da saúde suplementar. A conselheira nacional de saúde pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), Ana Carolina Navarrete, participou da atividade.

Até o momento os dois testes mais recomendados pelas instituições de saúde para diagnóstico e mensuração do contágio do coronavírus na população são o RT-PCR e os exames sorológicos IGG e anticorpos totais. Há uma outra categoria, IGA e IGM, conhecidos como testes rápidos, que estão sendo descartados pela comunidade científica por conta da baixa eficácia nos resultados. 

Os testes moleculares (ou RT-PCR) feitos a partir da coleta de mucosa do nariz e da garganta, permitem a detecção do vírus já nos primeiros dias da doença. A orientação é de que sejam coletados entre 3 e 7 dias após o aparecimento dos sintomas. A realização desse tipo e exame foi incluída pela ANS no rol de procedimentos obrigatórios para beneficiários de planos de saúde ainda no mês de março. 

Já os testes sorológicos, feitos a partir da coleta de sangue para detectar anticorpos, ou seja, se a pessoa já teve contato com o vírus, chegaram a ser incluídos no rol, por decisão judicial, mas foram excluídos após a Agência Reguladora ter recorrido. Na comunidade científica há o entendimento de que os testes são complementares e necessários. 

“O RT-PCR tem uma sensibilidade de 65%, isso quer dizer que 35% dos casos terão falso positivo. Portanto, pessoas com os sintomas da Covid-19, mas com teste negativo, devem manter o isolamento social e realizar o exame sorológico a partir do 20º dia do aparecimento dos sintomas”, explicou o presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia  (SBI), Clovis Arns da Cunha. 

Embora a saúde pública não tenha sido o foco do debate, Clovis ressaltou que todo o entendimento sobre o que é fundamental para o diagnóstico e tratamento da doença, também deve ser expandido para os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Entre os argumentos contrários à obrigatoriedade dos planos de saúde arcarem com os testes sorológicos, está a ideia de que não há comprovação da eficácia. O diretor científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPCM), Álvaro Pulchinelli Júnior refutou esse argumento. “Das 5800 amostras analisadas boa parte do que vimos foi uma excelente evolução dos testes sorológicos”. A SBPCM enviou um documento para a ANS com as diretrizes para utilização dos testes. 

Impactos

A conselheira nacional de Saúde Ana Carolina Navarrete falou sobre o grande número de reclamações que o IDEC recebe sobre dificuldades encontradas para realização de exames e tratamentos na pandemia. Segundo ela, 90% das reclamações são procedentes, e os argumentos apontados pelas operadoras de saúde para barrar a realização dos exames não são válidos. Especificamente sobre os testes sorológicos, a conselheira defendeu que eles estejam dentro da cartela de opções para os médicos prescreverem sempre que entenderem como necessário. 

“Os planos de saúde devem colaborar mais com a sociedade no controle do avanço da infecção. O descontrole, isto é, a falta de informação e de prevenção aumenta a curva de contágio e impacta tanto no SUS, quanto em hospitais privados”, destacou.  O Idec enviou uma carta à ANS, no dia 3 de julho, requerendo que o prazo de autorização de exames fosse imediato, como no caso de urgência e emergência, mas não houve resposta. 

Ana Carolina falou ainda sobre o Conselho Nacional de Saúde que, como instância federal do controle social na saúde, está acompanhando a questão dos exames sorológicos no mercado de planos de saúde, entre uma série de outras medidas que vêm recomendando para auxiliar no enfrentamento à Covid-19.  

O que diz a ANS

O diretor-presidente substituto da ANS, Rogério Sacarabel Barbosa esclareceu que, além da questão científica, que ainda está em análise, uma incorporação inadequada de um exame pode não ser benéfica para o consumidor, já que impacta diretamente os custos assistenciais do sistema, que também são repassados aos usuários. Uma audiência pública será realizada na próxima sexta-feira (24/7) para definir o posicionamento. 

O coordenador da Comissão Externa para Enfrentamento à Covid-19 na Câmara dos Deputados, deputado Luiz Antônio Teixeira Jr, que estava mediando a reunião, questionou a demora da Agência em assumir uma posição. “Estamos diante de uma pandemia,  não é possível que em 5 meses, com um corpo técnico capacitado para isso, não tenhamos uma posição da ANS. Os pacientes ficam inseguros”, ressaltou. O deputado solicitou um prazo para o posicionamento da ANS. Os representantes indicaram que a resposta saia entre 7 e 10 dias após a realização da audiência, com a elaboração de uma nota técnica. 

Assista a reuniãoda Comissão na Câmara dos Deputados

Ascom CNS

Foto: Reprodução/Getty Images

Em visita à Porto Alegre, ministro interino da Saúde oferta apoio às ações contra a Covid-19 no estado

Na ocasião, Pazuello se comprometeu a enviar mais 100 ventiladores pulmonares, 475 monitores cardíacos e ampliar a capacidade de testagem no estado

O Ministério da Saúde se comprometeu a enviar mais 100 ventiladores pulmonares para atender aos pacientes de Covid-19 do estado do Rio Grande do Sul. Esse foi um dos acertos firmados, nesta terça-feira (21), entre o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, e o governador do estado, Eduardo Leite, durante reunião de trabalho no Palácio Piratini, em Porto Alegre. Até o momento, 411 ventiladores pulmonares já foram entregues ao estado. A pasta também vai entregar 475 monitores cardíacos.

“Tudo o que o estado do Rio Grande do Sul precisar no combate à Covid-19, nós vamos trabalhar muito para entregar. Estamos fazendo um trabalho conjunto com o governo e com as secretarias do estado e municípios para ampliar a testagem, estabilizar o mercado de medicamentos e insumos para ter uma ata de preços pactuadas dos gestores locais e isso vai garantir que as UTIs funcionem o mais rápido possível”, garantiu o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.

Para o governador do estado do Rio Grande do Sul, Eduardo Leite, a visita do ministro traz um apoio importante para o governo do estado e da população gaúcha no enfrentamento à Covid-19.

“Foi uma reunião de trabalho muito positiva. Nossa relação com o Ministério da Saúde, que já é próxima, intensifica-se com a visita do ministro interino Eduardo Pazuello, uma relação que se estabelece em um regime de cooperação, que é próprio do SUS”, disse o governador.

Durante coletiva de imprensa online, o ministro destacou que trouxe ao Rio Grande do Sul as experiências mais efetivas durante a pandemia, que pode ser constatada após acertos e erros em outros estados que passaram pelo aumento de casos da doença antes da região Sul. “Nós avaliamos o que deu certo e o que não deu certo, mudamos várias orientações, alteramos protocolos e hoje podemos resumir da seguinte forma: o tratamento ideal é o tratamento precoce dos pacientes com Covid-19”, reforçou o ministro.

Segundo Pazuello, o diagnóstico precoce pode salvar vidas. “É o médico que dará o diagnóstico para a Covid-19. Mesmo que o diagnóstico clínico possa ser aprofundado por exames laboratoriais ele será efetivado pelo médico. Essa notificação é a base estatística que será usada. Essa é a orientação do Ministério da Saúde”, ressaltou.

Além disso, desde o início deste ano o Ministério da Saúde tem trabalhado para garantir celeridade na realização de testes RT-PCR (molecular). Para isso a pasta está contratando equipamentos automatizados para ampliar a capacidade de processamento. “A testagem com RT-PCR não é um procedimento simplório, pois existem várias etapas e envolvem equipamentos de laboratório que precisam ser habilitados por empresas terceirizadas e envolve recurso humano para fazer a extração da amostra. Então, estamos contratando equipamentos automatizados para extração do material genético, porque não adianta ter o teste sem ter capacidade de processar”, disse o ministro interino da Saúde.

AÇÕES TRIPARTIE NO ENFRENTAMENTO À COVID-19

O Governo do Brasil mantém esforço contínuo para garantir o atendimento em saúde à população, em parceria com estados e municípios, desde o início da pandemia. O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas, além de promover e prevenir a saúde da população. As iniciativas e ações estratégicas são desenhadas conforme a realidade e necessidade de cada região, junto com estados e municípios, e têm ajudado os gestores locais do SUS a ampliarem e qualificarem os atendimentos, trazendo respostas mais efetivas às demandas da sociedade.

Neste momento, o Brasil tem 2.159.654 casos confirmados da doença, sendo 41.008 registrados nos sistemas nacionais nas últimas 24h. Em relação aos óbitos, o Brasil possui 81.487 mortes por coronavírus. O estado do Rio Grande do Sul já notificou 49.840 casos e 1.349 mortes pela Covid-19.

Por Vanessa Aquino, daAgência Saúde
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terça-feira, 21 de julho de 2020

Doenças bacterianas e fúngicas são destaques em simpósio do Instituto Oswaldo Cruz

Por: Lucas Rocha (IOC/Fiocruz)

A 6ª edição do Simpósio em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Doenças Bacterianas e Fúngicas (SIMBAF 2020) discute a pesquisa básica e seu papel translacional nas principais morbidades e agravos causados por bactérias e fungos. O evento realizado online pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), entre os dias 05 e 08 de outubro, será gratuito e transmitido pelo canal do IOC no Youtube.

No encontro, serão discutidos tópicos avançados em micologia e bacteriologia, incluindo novas abordagens para prevenção, diagnóstico, tratamento, vigilância e estudo de mecanismos de patogênese. As palestras serão divididas em quatro sessões, realizadas entre 14h30 e 17h, ministradas por especialistas brasileiros e estrangeiros, que desenvolvem trabalhos relevantes em suas áreas de pesquisa. Confira a programação.

O evento tem como objetivo promover o intercâmbio científico e tecnológico e a difusão de experiências e conhecimento entre pesquisadores nacionais e internacionais, jovens e seniores. Interessados em compartilhar resultados de pesquisas na área podem submeter resumos até o dia 25 de agosto, confira as orientações para a submissão.

O público-alvo reúne pós-graduandos, pesquisadores e profissionais da área da saúde, que serão estimulados à participação ativa, através dos chats e sessões de Q&A, nas discussões temáticas do simpósio, contribuindo para a construção de uma visão multidisciplinar e abrangente dos tópicos abordados.

Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19

Aprovação envolve duas vacinas baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (21/7), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer.

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica. O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. 

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas. 

Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

Priorização de análise 

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.   

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.  

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.   

O que são ensaios clínicos  

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.  

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.  

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).  

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.  

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência. 

Fases da pesquisa clínica de vacinas  

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.  

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.  

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.  

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Saiba mais:

Consulte todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.

Acesse também os demais estudos clínicos aprovados, incluindo aqueles para Covid-19

Monitoramento de dispositivos médicos: aprovadas CPs

Serão abertas consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e instruções normativas relacionadas ao tema.

Por: Ascom/Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta terça-feira (21/7), a realização de consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e duas instruções normativas relacionadas ao tema. A ideia é realizar uma revisão da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006 a fim de contribuir para a redução da disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil.  

As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020 e, quando abertas, terão prazo de 60 dias para manifestação da sociedade. Os diretores enfatizaram, durante o processo de votação, a importância da iniciativa para a regulação de dispositivos médicos e seus consequentes impactos positivos para o setor regulado e a população. 

Entenda 

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas, sendo esse o aspecto do problema que foi selecionado para atuação da Anvisa. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras. 

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos. 

Espera-se, com a nova proposta de regulação, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência. 

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada. 

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já existe competência legal da Agência e permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi observada em experiência-piloto já realizada. 

Portaria torna obrigatória notificação de resultados de testes da Covid-19

Obrigatoriedade vale para todos os laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional

O Ministério da Saúde publicou, nesta terça-feira (21/7), a Portaria Nº 1.792, que torna obrigatória a notificação à pasta de todos os resultados de testes diagnóstico para detecção da Covid-19. A obrigatoriedade vale para todos os laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional. A notificação deverá ser realizada no prazo de até 24 horas a partir do resultado do teste, mediante registro e transmissão de informações na Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

De acordo com a publicação, deverão ser notificados ao Ministério da Saúde todos os resultados de testes diagnóstico realizados, sejam positivos, negativos, inconclusivos e correlatos, em qualquer que seja a metodologia de testagem utilizada. Os resultados de exames laboratoriais feitos pelos laboratórios privados devem ser disponibilizados para os gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) para atualização e conclusão da investigação. A notificação ficará a cargo dos gestores e responsáveis dos respectivos laboratórios e será fiscalizada pelo gestor de saúde local.

Para os laboratórios públicos que fazem parte da Rede Nacional de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENs) e que utilizam o sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), a rotina não muda, pois o Sistema GAL já está conectado com a RNDS. Já para os laboratórios públicos e privados que não utilizam o GAL, estes terão até o dia 4 de agosto, 15 dias após a publicação da portaria, para realizarem as adequações necessárias relativas ao uso da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). Estes laboratórios deverão solicitar o uso da RNDS por meio do portal de serviços do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico: https://servicos-datasus.saude.gov.br. Serão disponibilizados aos laboratórios toda a documentação técnica e suporte para eventuais dúvidas no endereço eletrônicO: https://rnds.saude.gov.br .

Para o Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, a portaria disciplina a notificação pelos laboratórios. “A partir da Rede Nacional de Dados em Saúde será possível o compartilhamento de resultados de exame da Covid-19 realizados em qualquer lugar do país, permitindo que os três níveis de gestão do SUS tenham informações fidedignas sobre a notificação de casos”, explicou o secretário de Vigilância em Saúde.

Além disso, a expectativa é de que, por meio do aplicativo Conecte SUS, todos os cidadãos que realizarem exames laboratoriais da Covid-19, terão acesso aos seus resultados. A portaria alerta ainda que o não cumprimento da notificação ao Ministério da Saúde poderá configurar infração sanitária, cuja prática poderá acarretar a aplicação de penalidades, como advertência, multa ou interdição do estabelecimento, sem prejuízo de outras sanções de natureza administrativa, civil ou penal cabíveis.

REDE NACIONAL DE DADOS EM SAÚDE

A Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), plataforma nacional de integração de dados em saúde, é um projeto estruturante do Conecte SUS, programa do Governo Federal para a transformação digital da saúde no Brasil. Ela foi criada com base nas diretrizes da Estratégia da Saúde Digital, construída a partir da Política Nacional de Informática e Informações em Saúde (PNIIS) e no documento Estratégia e-Saúde para o Brasil.

Ao longo do seu desenvolvimento, a RNDS irá se constituir na desejada infovia de saúde: uma plataforma informacional de alta disponibilidade, segura e flexível, que favorecerá o uso ético aos dados de saúde, permitindo, assim, o surgimento de novos serviços, inovação, pesquisa e desenvolvimento que resultem em benefícios para a população e para o Brasil.

TESTES REALIZADOS PARA COVID-19

Até o dia 21 de julho, foram realizados 2.536.552 milhões de exames de RT-PCR para Covid-19, sendo que 1.406.132 na rede nacional de laboratórios de saúde pública e 1.130.420 nos principais laboratórios privados do país. Sobre os testes sorológicos, segundo dados do sistema e-SUS Notifica, foram realizados no país um total de 3.562.745 exames, sendo 3.286.382 testes rápido - anticorpo, 242.013 teste rápido – antígeno, 15.414 Elisa e 18.936 Eclia.

TESTES DISTRIBUÍDOS

Foram distribuídos 12,4 milhões de testes para Covid-19 aos estados de todo o país. Destes, 4,8 milhões são RT-PCR (biologia molecular) e 7,5 milhões testes rápidos (sorológico).

Mais detalhes em: https://covid-insumos.saude.gov.br/paineis/insumos/painel.php

Por Luísa Schneiders, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa

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Julho Amarelo: prevenção e diagnóstico precoce são fundamentais para o combate das hepatites virais

Escrito ou enviado por  Renata Monteiro

Fonte:  www.segs.com.br

Por Dr. Hésio Vicente Juliano - Cirurgião Geral do Hospital Igesp e Doutor em Ciências Médicas pela FMUSP - SP

No calendário de campanhas nacionais de conscientização, o mês de julho visa conscientizar e reduzir o número de pacientes com hepatites virais. As principais são os tipos A, transmitidas por alimentos mal lavados, água ou fezes de pessoas infectadas, B e C, que são mais graves e transmitidas por transfusão de sangue ou compartilhamento de materiais cortantes infectados (ex: uso de drogas injetáveis) ou contato sexual, e D (delta) com transmissão semelhante às anteriores, mas que afeta apenas as pessoas que já têm hepatite B. Estas últimas também podem ser transmitidas de mãe para filho na gestação, parto ou amamentação.

As hepatites virais crônicas podem levar ao aparecimento de cirrose, câncer hepático e são uma das principais causas de transplante hepático no mundo. A hepatite A tem curso agudo e geralmente é benigna nas crianças, podendo ser grave nos adultos. Recentemente, observamos um aumento no número de casos de hepatite A em homens que fazem sexo com homens. As hepatites B, C e D podem evoluir para a forma crônica e cursar de forma assintomática por muitos anos. Quando aparecem os sintomas, provavelmente já estão em forma avançada, por isso a necessidade do diagnóstico precoce.

A hepatite na forma aguda pode se manifestar com dor abdominal, náuseas e vômitos, olhos amarelados e urina escura. As enzimas hepáticas (TGO e TGP avaliadas por testes laboratoriais) encontram-se bastante aumentadas. Já as hepatites crônicas, em seus estágios avançados, cursam com cirrose e outros sinais de insuficiência hepática, como ascite e encefalopatia.

O diagnóstico das hepatites virais é feito por exames de sangue laboratoriais e, às vezes, são necessários exames de imagem adicionais para avaliar o estágio da doença. A prevenção das hepatites A e B já pode ser feita através de vacinação e a hepatite C já pode ser tratada com medicamentos orais de alta eficácia disponíveis no SUS.

Os cuidados são importantes para prevenção, como não compartilhar objetos de higiene pessoal, usar preservativos nas relações sexuais, ter cuidados ao fazer procedimentos como piercings, tatuagens e uso de objetos cortantes em salões de beleza, sempre verificando se estão bem esterilizados.

Acredita-se que no Brasil existem em torno de 700.000 pessoas infectadas pela hepatite C, mas a maioria delas não tem diagnóstico. Fale com seu médico para solicitar exames para as hepatites virais.

Sobre o Hospital IGESP – Fundado em 1956, o Hospital IGESP é um hospital geral de máxima eficiência e perfil cirúrgico, conceito atestado em sua competente equipe de profissionais da saúde, mobilizada para cuidar dos pacientes de forma global. O corpo clínico é composto por especialistas renomados que estão em constante processo de atualização e aprimoramento de novas técnicas que visam garantir a eficiência técnica e o bem-estar dos pacientes.


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PORTARIA Nº 1.792, DE 17 DE JULHO DE 2020-Altera a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/07/2020 | Edição: 138 | Seção: 1 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.792, DE 17 DE JULHO DE 2020

Altera a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e o art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e considerando a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 fevereiro de 2020, resolve:

Art. 1º A Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 8º-A. É obrigatória a notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para detecção da COVID-19, realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional.

§ 1º Para fins do disposto no caput, deverão ser notificados todos os resultados de testes diagnóstico realizados, sejam positivos, negativos, inconclusivos e correlatos, qualquer que seja a metodologia utilizada.

§ 2º A notificação deverá ser realizada no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas contado do resultado do teste, mediante registro e transmissão de informações na Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS.

§ 3º A notificação ficará a cargo dos gestores e responsáveis dos respectivos laboratórios e será fiscalizada pelo gestor de saúde local.

§ 4º A inobservância ao disposto neste artigo poderá configurar infração sanitária, especialmente aquelas definidas nos incisos VI, VII, VIII do caput art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, cuja prática poderá acarretar a aplicação das penalidades previstas no art. 2º da referida lei, como advertência, multa ou interdição do estabelecimento, sem prejuízo de outras sanções de natureza administrativa, civil ou penal cabíveis.

§ 5º A Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde poderá editar normas técnicas complementares para o cumprimento e operacionalização do disposto neste artigo." (NR)

Art. 2º Para fins de cumprimento do disposto nesta Portaria, os laboratórios terão o prazo de 15 (quinze) dias, contados da data de início da vigência desta Portaria, para realizar as adequações necessárias relativas ao uso da Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS.

§ 1º Os laboratórios deverão realizar a solicitação de uso da RNDS por meio do portal de serviços do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico https://servicos-datasus.saude.gov.br.

§ 2º O Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde - DATASUS/SE/MS, disponibilizará aos laboratórios documentação técnica e suporte para eventuais dúvidas acerca do uso da RNDS, no endereço eletrônico https://rnds.saude.gov.br.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Fiocruz lança Boletim do Observatório Fiocruz Covid-19

ReginaCastro (CCS/Fiocruz)

A Fiocruz lançou, na última sexta-feira (10/7), o Boletim do Observatório Fiocruz Covid-19. A iniciativa tem como objetivo apresentar dados, de forma clara e didática, da situação dos estados brasileiros e do Distrito Federal, em relação ao cenário epidemiológico da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e da Covid-19, assim como da capacidade do sistema de saúde para o enfrentamento da pandemia.

A instituição acredita que por meio do boletim – que traz informações vitais para a tomada de decisões – contribuirá para ampliar a discussão sobre todos os aspectos que envolvem a Covid-19. Para isso, a ideia é contar com a participação dos diferentes atores sociais comprometidos com o processo e envolvimento de toda a sociedade.

"Embora existam muitas iniciativas de governos, universidades e organizações da sociedade na construção de painéis e critérios para adoção de medidas de distanciamento social e físico, que são fundamentais para a redução do crescimento de casos, acreditamos que o boletim trará informações que contribuem para subsidiar a tomada de decisões relacionadas as adoção de medidas de distanciamento social de maior ou menor restrição", destacam os pesquisadores envolvidas nesta iniciativa, como Christovam Barcellos, Daniel Villela e Margareth Portela.

Para a criação do boletim foram tomadas como referências não só critérios e indicadores propostos pela OMS, mas também iniciativas da sociedade civil, como o Covid Exit Strategy, disponível no site. A publicação traz um panorama geral do cenário epidemiológico, com indicadores-chave para o monitoramento da situação nos estados e regiões do país, relacionados à incidência e à mortalidade por Covid-19, incidência de SRAG e disponibilidade de leitos. 

O cálculo de incidências semanais de Covid-19 é feito por médias das últimas duas semanas e a incidência de SRAG por média móvel  (a média em intervalos de três semanas) das últimas três semanas. As tendências são avaliadas pelo crescimento médio diário nas últimas duas semanas.

Os níveis de ocorrência de SRAG são avaliados por padrões históricos detalhados nos documentos do InfoGripe. Outros indicadores de Covid-19 estão disponíveis no MonitoraCovid-19. O indicador de disponibilidade de leitos de UTI Covid-19 baseia-se em dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) obtidos em 29 de junho de 2020.

Prorrogadas para 2 de agosto as inscrições para o Inova SVS

Serão selecionadas até 20 equipes na primeira etapa do programa

O Ministério da Saúde prorrogou para 2 de agosto o prazo para as inscrições no Inova SVS, que vai selecionar até 20 equipes na primeira etapa do programa, desenvolvido em parceria com a Fiocruz e a Biominas Brasil. Por meio dele, pesquisadores, professores e profissionais de qualquer área de atuação podem enviar ideias de negócios e de empresas startups na área de emergência em saúde pública, alinhadas às estratégias de pesquisa e inovação.

As equipes selecionadas irão testar e validar soluções; estudar modelos de comercialização; aplicar pilotos e provas de conceito; encontrar mercado/usuários; e desenvolver novas habilidades a partir de uma metodologia direcionada que combina capacitação, modelagem e competição, com duração aproximada de dez semanas.

As equipes participantes do programa terão oportunidade de interação com as áreas técnicas do Ministério da Saúde para aplicarem suas tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS).

Os objetivos do edital são convocar inscrições de equipes compostas que possuam ideias, projetos, pesquisas, tecnologias e startups em áreas do setor de saúde humana e digital health e que atendam aos requisitos de elegibilidade para a participação na 1ª Rodada do Inova SVS/MS, além de orientar o processo de seleção das equipes que farão parte da 1ª Rodada do Inova SVS/MS.

A 1ª Rodada do Inova SVS/MS terá duração de até 10 semanas, com previsão de que as atividades aconteçam em dois dias seguidos por semana (segunda e terça-feira), no período diurno, entre os dias 24 de agosto e 6 de novembro de 2020, com cronograma a ser definido e divulgado mediante andamento do cenário da COVID-19.

Mais informações sobre as inscrições estão disponíveis aqui

O PROGRAMA – O Programa Fiocruz de Fomento à Inovação, “Inova Fiocruz”, lançado em 2018, tem como objetivo incentivar a transferência para a sociedade do conhecimento gerado em todas as áreas de atuação da Fundação Oswaldo Cruz e conta com financiamento do Fundo de Inovação da Fiocruz e do Ministério da Saúde. O programa está estruturado em quatro eixos:  institucional e cadeia produtiva; encomendas estratégicas; redes e capacitação; e desenvolvimento regional.

Desde o ano de 2018 o Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública da Secretaria de Vigilância em Saúde (DSASTE/SVS), em parceria com a Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas da Fiocruz, vem discutindo estratégia de apoio na estruturação das emergências em saúde pública no âmbito do SUS. Identificou-se as lacunas em tecnologias para as emergências e foi elaborado um edital do Inova-SVS.

Por Nucom SVS
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segunda-feira, 20 de julho de 2020

Anvisa realiza 12ª Reunião da Diretoria Colegiada

Pauta traz 13 propostas de instrumentos regulatórios e dez consultas públicas (CPs), entre outros tópicos.

Por: Ascom/Anvisa

12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 21/7/2020, terça-feira.   

Horário: 9h.   

Confira a íntegra da pauta.



Acompanhe ao vivo a reunião.

Acompanhe nesta terça-feira (21/7), a partir das 9h, a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Nesta edição, a pauta traz a avaliação de propostas de instrumentos regulatórios relacionados a diversos temas, tais como boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos e o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR).

Também serão analisadas as propostas sobre a atualização das especificações de referência para os compostos de nutrientes utilizados em fórmulas enterais e a definição de critérios extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos de rotulagem e bulas de medicamentos, devido à pandemia de Covid-19. 

Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2), a Dicol também avaliará uma proposta sobre a autorização para a adição de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial e outra relacionada a medidas de combate à doença em aeroportos e aeronaves.

Outra questão que será tratada é a proposta de regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas eletronicamente.

Além disso, a Dicol tratará da regularização de produtos para alisar ou ondular os cabelos e da dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

Estão previstas, ainda, a avaliação de dez propostas de consultas públicas (CPs), a apresentação do relatório final de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre monitoramento econômico de produtos para saúde e a apreciação de outros assuntos de regulação, tal como a atualização extraordinária da Agenda Regulatória (AR) 2017-2020, além do julgamento de recursos administrativos.


Submissão de ensaios clínicos: novas orientações

Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia provocada pelo novo coronavírus. 

O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições. 

Devido ao aumento do número de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs), a Anvisa adotou um novo fluxo para avaliação dos pedidos de estudos clínicos. Confira: 

1. A empresa interessada deve enviar um e-mail para comitcovid-19@anvisa.gov.br, com as seguintes informações:  

  • Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/fase do projeto (I, II ou III). 
  • Texto: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil. 
  • Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015. 

2. O Comitê avalia a documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referentes ao DDCM e ao DEEC.

3. A empresa submete o DDCM/DEEC oficialmente pelo Datavisa, com as respostas aos questionamentos encaminhados por e-mail. O DEEC deve ser protocolado solicitando priorização de análise, nos termos do inciso I do art. 6º da RDC 204/2017. 

4.Caso as questões sejam sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se aplicável). 

É importante esclarecer que, se a empresa protocolar formalmente o DDCM/DEEC sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação no prazo médio de 72 horas. 

Por fim, a Anvisa destaca que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Agência antes do início dos estudos. Já as pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas da anuência da instância ética. 


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