Diante da carta aberta à
comunidade de Atrofia Muscular Espinhal (AME) divulgada nesta quinta-feira (20)
pelo laboratório Biogen, o Ministério da Saúde esclarece que o acordo de
compartilhamento de risco segue em análise e que continua trabalhando arduamente
na busca de uma solução viável para a questão.
A pasta reitera que em nenhum
momento descartou a proposta em análise - que tem potencial de ser uma
ferramenta que propiciará atenção e cuidado ao paciente por meio do
monitoramento dos resultados.
O Ministério conta com a
colaboração do laboratório Biogen no atendimento a respostas, informações e
documentação de forma célere e robusta – o que permitirá o alcance dos
objetivos em prol da assistência aos portadores de AME tipos II e III.
Reforçamos que a cooperação de
ambas as partes - Ministério da Saúde e Biogen – é importante para alcançar uma
proposta realmente compatível com a Portaria nº1.297/2019.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Superintendência Estadual do Ministério da Saúde
no Rio de Janeiro
EXTRATO
DO 4º TERMO ADITIVO AO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA Nº 127/2017
CONVENENTES: Celebram entre si
a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº. 00.530.493/0001-71,
e FUNDACAO OSWALDO CRUZ, Estado do RIO DE JANEIRO - CNPJ nº.
33.781.055/0001-35.
OBJETO: Prorrogar a vigência
do Termo de Execução Descentralizada nº. 127/2017, destinado Avaliação dos
Fatores Cianobactérias, Cianotoxinas e Pesticidas Em Camundngos e Sua
Correlação de Efeitos com a Microcefalia, até 21/10/2022, a contar de seu
vencimento.
PROCESSO:
25000.483812/2017-66.
VIGÊNCIA: Entrará em vigor a
partir de sua assinatura até 21/10/2022.
DATA DE ASSINATURA: 17/08/2020.
SIGNATÁRIOS: CLECIO XAVIER
ROCHA - C.P.F. nº. 430.083.217-04 - SUPERINTENDENTE SUBSTITUTO DA
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO; NISIA VERONICA TRINDADE LIMA -
C.P.F. nº. 425.005.407-15, PRESIDENTE, FUNDACAO OSWALDO CRUZ.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Órgão: Ministério da
Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde
AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO
O
Ministério da Saúde, por força de determinação judicial, convoca as empresas
interessadas em fornecer, via contratação direta, os seguintes insumos estratégicos
para a saúde: azatioprina, hidroxicloroquina sulfato, pirfenidona, oxibutinina
cloridrato, tiotrópio brometo, sal brometo solução para inalação com inalador,
riociguate, rivaroxabana, vemurafenibe, lamotrigina, insulina degludeca refil,
liraglutida caneta aplicadora preenchida.
Prazo
para apresentação das propostas até o dia 28 de agosto de 2020.
Instrumento
complementar a esta convocação deverá ser solicitado através do endereço
eletrônico: ana.araujo@saude.gov.br e colmer@saude.gov.br.
MERI
HELEM ROSA DE ABREU
Coordenadora-Geral
de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Em
audiência online, representantes do CNS e da Organização Pan-Americana da Saúde
trataram de ações conjuntas para combater a Covid-19
Na
manhã desta quarta (19/08), integrantes mesa diretora do Conselho Nacional de
Saúde (CNS) estiveram reunidos com a representante da Organização Pan-Americana
da Saúde no Brasil (Opas/OMS), Socorro Gross, e outros membros da instituição.
A audiência tratou das ações para o enfrentamento à pandemia da Covid-19 e
estratégias desenvolvidas conjuntamente de valorização do controle social e
fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).
O
presidente do CNS, Fernando Pigatto, apresentou um resumo das ações do
colegiado no combate ao novo coronavírus. Dentre elas, a produção de cerca de
40 recomendações, notas públicas, moções, pareceres técnicos, cartas abertas e
campanhas em defesa do SUS, prevenção à Covid-19 e proteção aos trabalhadores e
trabalhadoras. Ainda destacou a criação do comitê do CNS de acompanhamento à
pandemia e a constituição da Frente pela Vida, formada por várias organizações
da sociedade civil, que elaborou o Plano Nacional de Enfrentamento à Pandemia.
Também destacou a Carta
Aberta à sociedade brasileira que defende a relevância da Opas para o
SUS. “O CNS é signatário da carta aberta que reitera a importância da Opas para
a saúde, não só do povo brasileiro, mas de toda a América e se coloca contra
qualquer iniciativa que a enfraqueça”, afirmou, diante de especulações sobre o
fim de acordos e pactos da organização com o governo brasileiro.
Socorro
Gross ressaltou a participação e o controle social como pontos estratégicos
para o SUS, citando o papel do Conselho nisso. “O SUS é do Brasil, de todos
nós, e serve de exemplo para toda a América. O CNS é parte do SUS e tem sido
muito importante na luta pelo fortalecimento na saúde pública. Sempre estaremos
com vocês”, disse Socorro sobre a parceria de cooperação entre as duas
entidades.
Fortalecimento
do SUS
Os
participantes frisaram a luta por um financiamento sustentável para o sistema
de saúde como uma das prioridades das ações conjuntas. “Não apenas para o
acesso, mas também para as instituições que compõem essa governança do
sistema”, destacou Socorro Gross.
A
coordenadora interina da unidade de Sistemas e Serviços de Saúde e coordenadora
da unidade de Capacidades Humanas para a Saúde da Opas, Mónica Padilla, falou
sobre o fortalecimento Institucional do CNS, que é o objeto do Termo de
Cooperação entre as duas instituições. “Temos em andamento várias ações, com
temas de diferentes dimensões que podem ser integrados”, destacou.
O
Oficial Nacional da unidade de Sistemas e Serviços de Saúde, Fernando Leles,
destacou as ações do CNS acompanhadas pela Opas. Dentre elas, o fortalecimento
das comissões, a carta-acordo para formação de conselheiros e lideranças, que
inicialmente seriam presenciais, mas por conta da pandemia terão uma
readequação do plano de formação, passando a ser oferecidas também como
atividades online.
Petição
Pública
Os
representantes da mesa diretora também pautaram o apoio da Opas na petição
pública do CNS: Você vai deixar o SUS perder mais R$ 35 bilhões em 2021? A
ação tem o objetivo de sensibilizar o Congresso Nacional para garantir a
continuidade do orçamento emergencial para a saúde em 2021. Isso porque, se
nada for feito, com o fim do estado de calamidade pública, em 31 de dezembro de
2020, a regra do orçamento emergencial para enfrentamento à pandemia não
existirá mais. Isso resultará na perda do legado proveniente da pandemia, como
leitos de UTI e respiradores.
A
nossa petição é pública, eletrônica e reivindica o piso emergencial. Percebemos
a necessidade da complementação orçamentária em 2021. Além disso, tem toda a
demanda que ficou reprimida desse ano”, explicou o conselheiro nacional de
saúde André Luiz de Oliveira, representante da Conferência Nacional dos Bispos
do Brasil (CNBB).
Na
prática, o SUS perderá R$ 35 bilhões em comparação aos recursos do Ministério
da Saúde (MS) em 2020, de acordo com a Comissão Intersetorial de Orçamento e
Financiamento (Cofin) do CNS, que faz o acompanhamento semanal de toda a
execução orçamentária do MS pela plataforma Siga Brasil e publica no Boletim da Cofin.
A
conselheira nacional de Saúde Priscila Viegas também reforçou o apoio à petição
para divulgação das assinaturas e outras ações do CNS como o boletim
da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que
semanalmente traz o status do andamento das pesquisas.
Também
estiveram presentes na reunião pelo CNS os conselheiros e conselheiras
nacionais de Saúde Moysés Toniolo, Neilton Araújo e Vanja Andréa dos Santos; o
secretário executivo do Conselho, Marco Aurélio Pereira, além da assessoria
técnica do CNS.
Pela
Opas, participaram María Almíron, coordenadora da unidade de Vigilância,
Preparação e Resposta a Emergências e Desastres; Iasmine Ventura, consultora
nacional da unidade de Sistemas e Serviços de Saúde; Wellington Carvalho,
consultor nacional da Unidade de Sistemas e Serviços de Saúde; Rosane Gomes,
consultora nacional da Unidade de Sistemas e Serviços de Saúde; Maria Alice
Fortunato, consultora nacional da Unidade de Capacidades Humanas para a Saúde;
Ana Paula Cavalcante, consultora nacional da Unidade de Capacidades Humanas
para a Saúde; Mônica Durães, consultora nacional da Unidade de Capacidades
Humanas para a Saúde; e Cristiane Gosch, consultora nacional da unidade de
Capacidades Humanas para a Saúde.
Valor repassado para 26
estados e Distrito Federal soma R$ 72,5 bilhões. População indígena contará com
internet trazendo mais benefícios e agilidade nos atendimentos das comunidades
Desde o início da pandemia o
Ministério da Saúde vem apoiando os estados e municípios na compra e entrega de
equipamentos, habilitação de leitos de UTI e enviando recursos para o
enfrentamento da Covid-19. Ao todo já foram R$ 72,5 bilhões, destinados aos 26
estados e o Distrito Federal. Desse total, R$ 52,6 bilhões foram para serviços
de rotina do SUS, e outros R$ 19,9 bilhões para a Covid-19. O
secretário-executivo da Pasta, Élcio Franco, o secretário de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Hélio Angotti
Neto, e Secretário Especial de Saúde Indígena substituto, Rodrigo Santana,
divulgaram o balanço das ações da pasta durante coletiva de imprensa online
nesta quinta-feira (20/08).
As medidas fortalecem o
Sistema Único de Saúde (SUS) e leva atendimento para a população em todo o
país. Os recursos são repassados a partir da publicação das portarias no Diário
Oficial da União.
O Ministério da Saúde já
habilitou 12.005 dos 12.233 leitos solicitados pelos estados e municípios para
o tratamento exclusivo de pacientes da Covid-19 – que representa quase 100% da
demanda - 247 são de UTI pediátrica. O valor investido pelo Governo
Federal é de R$ 1,72 bilhão, pago em parcela única, para que estados e
municípios façam o custeio dessas unidades pelos próximos 90 dias - ou enquanto
houver necessidade em decorrência da pandemia.
Cada leito para Covid-19 custa
diariamente o dobro do valor habitual para leitos de UTI: de R$ 800 para R$
1.600. Os gestores dos estados e municípios recebem o valor antes mesmo da
ocupação do leito.
Apesar de os estados e
municípios terem autonomia para criar e habilitar os leitos necessários, o
Ministério da Saúde, em decorrência do atual cenário de emergência, tem apoiado
irrestritamente as secretarias estaduais e municipais e investido em ações,
serviços e infraestrutura para o enfrentamento da doença. O objetivo é cuidar
da saúde de todos e salvar vidas. Dessa forma, a pasta tem repassado verbas extras
e fortalecido a rede de atendimento do SUS, com envio de recursos humanos
(médicos e profissionais de saúde), insumos, medicamentos, ventiladores
pulmonares, testes de diagnóstico, habilitações de leitos de UTI para casos
graves e gravíssimos e Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para os
profissionais de saúde.
O pedido de habilitação para o
custeio dos leitos Covid-19 é feito pelas secretarias estaduais e municipais de
saúde, que garantem a estrutura necessária para o funcionamento destas unidades.
O Ministério da Saúde, por sua vez, repassa recursos destinados à manutenção
dos serviços por 90 dias ou enquanto houver necessidade de apoio.
Para a habilitação, basta que
estados e municípios enviem um ofício ao Ministério da Saúde com a solicitação.
Os critérios são objetivos, para dar celeridade e legalidade ao processo e
garantir o recurso necessário o mais rápido possível.
VENTILADORES PULMONARES
Como parte do apoio
estratégico do Governo do Federal no atendimento aos estados, o Brasil conta
agora com o reforço de 10.328 ventiladores pulmonares entregues pelo Ministério
da Saúde para auxílio no atendimento aos pacientes com Covid-19. Os
equipamentos foram entregues em todos os estados e no Distrito Federal.
A distribuição para os
municípios e unidades de saúde é de responsabilidade de cada estado, conforme
planejamento local. As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede
de assistência em saúde pública - principalmente nos locais onde a transmissão
está se dando em maior velocidade.
A aquisição destes
equipamentos é de responsabilidade dos estados e municípios. Mas, diante do
cenário de emergência por conta da pandemia do novo coronavírus, o Ministério
da Saúde utilizou o seu poder de compra em apoio aos gestores locais do SUS.
A Pasta assinou, até o
momento, cinco contratos com empresas brasileiras para a produção de 16.252
ventiladores pulmonares: 6.500 com a Magnamed, no valor de R$ 322,5 milhões;
4.300 com a Intermed, no valor de R$ 258 milhões; 3.300 com a KTK, no valor de
R$ 78 milhões; 1.202 com a empresa Leistung, no valor de R$ 72 milhões; e 950
com a WEG, no valor de R$ 57 milhões. O esforço envolve mais de 15
instituições, entre fabricantes, processadores, instituições financeiras e empresas
de alta tecnologia. A distribuição tem ocorrido conforme a capacidade de
produção da indústria nacional, que depende de algumas peças que são
importadas.
No início da pandemia, o
Brasil contava com 65.411 ventiladores pulmonares, 46.663 deles estavam disponíveis
no SUS. Além da aquisição de ventiladores pulmonares, o Ministério da Saúde já
habilitou mais de 12 mil leitos de UTI em todo o Brasil para atendimento
exclusivo de pacientes com Covid-19.
EPI
O Ministério da Saúde
distribuiu 241,3 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para
garantir a proteção dos profissionais de saúde que atuam na linha de frente do
enfrentamento à Covid-19 em todo o país. Entre os itens estão máscaras,
aventais, óculos, protetores faciais, toucas, sapatilhas, luvas e álcool. As
entregas representam mais um, entre diversos esforços do Governo do Brasil,
para auxiliar e reforçar as redes de saúde dos estados e municípios no combate
a pandemia da Covid-19.
Ao todo, o Ministério da Saúde
já entregou aos estados 564,2 mil litros de álcool; 3,1 milhões de aventais;
36,9 milhões de luvas; 16,4 milhões de máscaras N95; 164,6 milhões de máscaras
cirúrgicas; 2,3 milhões de óculos e protetores faciais, e 17,2 milhões de
toucas e sapatilhas. Os materiais foram entregues para as secretarias estaduais
de Saúde, responsáveis por definir quais os serviços vão recebê-los - a partir
de um planejamento local.
A compra de EPI é de
responsabilidade dos estados e municípios. No entanto, devido à escassez
mundial desses materiais, no atual cenário de emergência em saúde pública, o
Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições em
apoio irrestrito aos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) e, assim,
fortalecer a rede pública no enfrentamento da doença em todos os estados.
Com a gradativa normalização
dos mercados, a expectativa é que os gestores locais consigam novamente
abastecer seus estoques com recursos que já são repassados pelo Governo do
Brasil, além de recursos próprios. Os EPI são usados por profissionais de saúde
que prestam assistência aos pacientes com Covid-19 - como médicos, enfermeiros
e técnicos em enfermagem -, além da equipe de suporte que, eventualmente,
precisa entrar no quarto, enfermaria ou área de isolamento. São de uso individual
e se destinam a proteger os profissionais de possíveis riscos de contágio.
CENTROS
Para fortalecer as estratégias
do Sistema Único de Saúde (SUS) em comunidades e favelas, o Ministério da Saúde
atendeu e credenciou 306 Centros Comunitários para conseguir atender os números
de casos da doença e manter a demanda assistencial que habitualmente é feita na
Atenção Primária à Saúde (APS), com investimento de R$ 3,9 milhões.
A estratégia de implementação
dos Centros Comunitários vem para aumentar a capilaridade da distribuição das
equipes que atuam na atenção primária no país, em especial nas regiões em maior
situação de vulnerabilidade social, que é ponto central para o enfrentamento da
Covid-19 no período de interiorização e periferização da pandemia.
Além disso, existe a proposta
da Rede de Atenção à Saúde (RAS), para atender os casos leves de síndrome
gripal e Covid-19 nos Centros de Atendimentos e encaminhando os casos graves
para a rede de urgência e emergência ou rede hospitalar. O objetivo visa
reduzir a circulação de pessoas com sintomas leves em outros serviços de saúde.
Até o momento foram credenciados 1.308 Centros de Atendimentos para
Enfrentamento à Covid-19, com investimento de R$ 112,04 milhões.
POVOS INDÍGENAS
O Ministério da Saúde, por
meio da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI) e em parceria com a
Telebrás, fechou um acordo para levar internet aos 34 Distritos Sanitários
Especiais Indígenas (DSEIS), aos 367 polos e a todas as Casas de Saúde Indígena
(Casais) do Brasil. O acordo prevê a instalação de dispositivos wifi para
que as pessoas possam ter acesso à internet. Isso permitirá a adoção de
melhores padrões de governança, qualificação do atendimento ao público e demais
benefícios para a população indígena.
A perspectiva é que a instalação
das 436 antenas seja concluída nos próximos três meses, beneficiando, assim, a
comunicação com as comunidades de difícil acesso.
PLATAFORMA LOCALIZASUS
A população pode acompanhar a
quantidade de EPI distribuída a cada estado pelo Localiza SUS, um painel on-line
criado pelo Ministério da Saúde. Na plataforma também é possível acompanhar a
quantidade de leitos habilitados, testes entregues, insumos e outros itens
disponibilizados. O objetivo é informar a população sobre tudo o que foi
comprado, doado e distribuído para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.
quinta-feira, agosto 20, 2020RM Consultcomentários
Na próxima segunda-feira
(24/8), às 10h, a Anvisa irá promover um seminário virtual sobre a Resolução da
Diretoria Colegiada 406/2020 e a Instrução Normativa 63/2020.
A Anvisa irá realizar um
Webinar sobre o novo marco regulatório de farmacovigilância.
No seminário virtual, que irá ocorrer na próxima segunda-feira (24/8), a
partir das 10h, os interessados poderão esclarecer dúvidas sobre o tema.
Destaca-se que o marco foi
atualizado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que
dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro
de medicamentos de uso humano, bem como pelaInstrução Normativa (IN) 63/2020, que trata do
Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à
Agência.
Antes de publicar as normas em
questão, a Anvisa promoveu consultas públicas e reuniões com especialistas em
farmacovigilância do segmento e representantes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).
Para participar do
Webinar, basta clicar no link abaixo, na data e horário
agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento
permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat.
A gravação fica disponível para visualização no mesmo link, após o
término do seminário virtual.
quinta-feira, agosto 20, 2020RM Consultcomentários
Conheça quais são as etapas
desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em
animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.
Como todo medicamento, as
vacinas são produtos importantes para o controle de doenças. Antes de chegar à
população, porém, precisam passar por estudos realizados pelas empresas que
desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.
No Brasil, a Anvisa é o órgão
responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de
pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de
imunobiológicos desenvolvidos pela indústria farmacêutica.
No entanto, para que a Agência
possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas demonstrem
interesse, registrando a solicitação de avaliação de estudo clínico ou de
registro junto ao órgão.
Na entrevista a
seguir, no programa Papo Expresso, desenvolvido pela Anvisa no Youtube, o
gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, Gustavo Mendes,
explica um pouco sobre as etapas de desenvolvimento de um medicamento ou
vacina. Confira:
Saiba abaixo quais são as
etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos
testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de
registro à Anvisa.
Primeira etapa
Durante o desenvolvimento
do produto, um dos primeiros passos da trajetória até o
registro é a realização de estudos da fase não clínica, aplicada em
animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos
pela empresa.
Esta etapa, que ocorre em
laboratórios, precede testes em humanos e tem como objetivo investigar a
ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido
para qualquer tipo de novo medicamento.
Nesta fase, a vacina
passa por ensaios que auxiliam os
pesquisadores a verificar a dose adequada a ser
administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem
como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar
aos testes em humanos.
Fases dos estudos em
humanos
Depois de cumprir as etapas da
fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em
três fases (I, II e III) para avaliar e determinar a segurança e
a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada
etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do
produto.
Durante a fase I, pequenos
grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para
verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada
pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim
de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão
de um maior número de indivíduos e o produto já é administrado a
indivíduos representativos da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes,
adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da
vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo
de administração.
Na fase III, a vacina é
administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de
pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a
vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações
adversas.
O início dos testes em seres
humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria
organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A
Anvisa não define esta data.
Autorização para estudos em
humanos
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa pela Anvisa se aplica somente aos
estudos clínicos que têm a finalidade de registro e pós-registro de
medicamentos, incluindo vacinas, sempre por
solicitação da empresa
patrocinadora ou de seu representante. É importante
esclarecer que o prazo para início da pesquisa, após a aprovação
ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.
Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamentos (DDCM)
A realização de estudos
clínicos de fase I, II e III, para fins de registro e pós-registro, deve
ser aprovada antes pela Anvisa. Para isso, a empresa desenvolvedora da pesquisa
deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e
sobre o estudo.
Para dar maior celeridade à
avaliação de solicitações para a realização de pesquisas no Brasil, neste
momento de pandemia de Covid-19, a Anvisa instituiu o Comitê de
Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para
prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.
O comitê é responsável por
analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para
prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio
de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras
atribuições.
Em primeiro lugar, as empresas
do setor farmacêutico devem manifestar interesse em fazer o registro. Somente a
partir do momento em que há essa manifestação, por meio do peticionamento do
pedido junto à Anvisa, é que o processo de regularização tem
início.
A documentação
exigida consta na Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que dispõe sobre o registro
de produtos biológicos, como é o caso das vacinas. Nesta regulamentação,
há um trecho específico para a regularização
de imunobiológicos – seção IV do capítulo III.
Segundo a norma, além de
apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF),
Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o
registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o
produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as
matérias-primas utilizadas na vacina, como a descrição das cepas, sua
origem, identificação, processos de obtenção ou
construção, entre diversos outros dados. Confira todas
as exigências naRDC
55/2010.
É importante frisar que a
empresa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase
III em andamento, portanto já com os dados consolidados das fases I e
II, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva
e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele
estágio da doença.
Outro item importante é que,
além da pesquisa clínica (fases I, II e III), a desenvolvedora da vacina também
realiza, paralelamente, o estudo de estabilidade do medicamento para gerar
dados sobre, por exemplo, o prazo de validade e as condições de armazenamento
adequadas.
Portanto, a solicitação de
registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação
exigida pela Anvisa. Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir
pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo,
de novas reações adversas não detectadas nos estudos
anteriores.
Prazos e priorização da
análise na Anvisa
Para dar maior celeridade ao
processo de análise de produtos de interesse do Programa Nacional de
Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, a Anvisa dispõe da RDC
204/2017, que trata da priorização da análise de pedidos de
registro e pós-registro de medicamentos, bem como da autorização para a
realização de pesquisa clínica.
No entanto, considerando o
momento de pandemia, a Agência reforçou ainda mais a priorização de
análises, com a publicação daRDC
348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para o
tratamento de pedidos de registro de medicamentos, de produtos
biológicos e de diagnóstico in vitro. A norma também
estabelece mudança para pós-registro, devido à emergência de saúde pública
internacional provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
De acordo com a Anvisa, o
prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de
vacinas enquadradas na RDC 348/2020 é de até 60 dias. Neste período,
a Agência pode conceder o registro, solicitar informações
complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este
prazo refere-se exclusivamente ao registro. Como já foi citado,
quando se trata de solicitação para a realização de estudos clínicos para
Covid-19, o prazo médio para a manifestação da Anvisa é de até 72
horas.
O Congresso Nacional
derrubou nesta quarta-feira (19) o veto parcial à Lei 14.006, de 2020, que permite à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a importação e a distribuição de
medicamentos e equipamentos contra a covid-19 já liberados para uso no
exterior. O presidente da República, Jair Bolsonaro, havia vetado o dispositivo
que determina o prazo de 72 horas para emissão da autorização (VET
18/2020). O projeto foi sido aprovado no início de maio pelos senadores.
Oriunda do PL 864/2020, da Câmara dos Deputados, a lei transferiu a
prerrogativa de liberar medicamentos e insumos estrangeiros do Ministério da
Saúde para a Anvisa, desde que tenham sido registrados para distribuição
comercial por órgãos competentes dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou
China. Nesses casos, a Anvisa teria o prazo de até 72 horas, após a submissão
do pedido, para liberar o medicamento, dispensada a autorização de qualquer
outro órgão. No entanto, na mensagem do veto
parcial, a Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde alegaram
que o prazo violava competência privativa do Poder Executivo.
“A propositura legislativa
viola a competência privativa do Presidente da República ao criar obrigação à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fixando o prazo de até 72
(setenta e duas) horas para conceder determinada autorização e dispensar a
autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta
para tal medida”, apontou o governo.
A medida faz parte de uma
série de projetos já aprovados pelo Senado e pela Câmara em sessão remota com o
objetivo de minimizar os impactos da pandemia pela covid-19.
Durante a votação da matéria,
o senador Rogério Carvalho (PT-SE), que foi relator no Senado, ressaltou que o
momento é atípico e por esta razão os parlamentares precisam dar respostas mais
rápidas, mas sem descuidar da segurança dos pacientes.
— Cremos que a proposta
contida no projeto consegue equilibrar a urgência da resposta com a garantia
mínima de segurança aos pacientes que poderão ser beneficiados com os novos
produtos, pois apoia-se no trabalho analítico desenvolvido por instituições
internacionais de controle sanitário de qualidade e competência reconhecida —
defendeu Rogério Carvalho na ocasião.
Agência Senado (Reprodução
autorizada mediante citação da Agência Senado)
Altera
o Decreto nº 9.013, de 29 de março de 2017, que regulamenta a Lei nº 1.283,
de 18 de dezembro de 1950, e a Lei nº 7.889, de 23 de novembro de 1989, que
dispõem sobre o regulamento da inspeção industrial e sanitária de produtos de
origem animal.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de
1950, e na Lei nº 7.889, de 23 de novembro de 1989,
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde
CONSULTA
PÚBLICA Nº 39, DE 18 DE AGOSTO DE 2020
Ref.: 25000.133971/2019-84,
0016257984.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA,
TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -
Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas da Insuficiência Adrenal, apresentada pela Secretaria de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP
25000.133971/2019-84). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar
do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que
sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação
objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à
disposição dos interessados no endereço eletrônico:
http://conitec.gov.br/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da
Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde
CONSULTA
PÚBLICA Nº 40, DE 18 DE AGOSTO DE 2020
Ref.: 25000.133323/2019-28,
0016259723.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA,
TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -
CONITEC, relativa à proposta de aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para Diagnóstico Etiológico da Deficiência Intelectual,
apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos
Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.133323/2019-28). Fica estabelecido
o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de
publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as
contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta
Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos
interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da
CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde
CONSULTA
PÚBLICA Nº 41, DE 18 DE AGOSTO DE 2020
Ref.:
25000.136383/2019-01, 0016259772.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA,
TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -
Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas da Hiperprolactinemia, apresentada pela Secretaria de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP
25000.136383/2019-01). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar
do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que
sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação
objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à
disposição dos interessados no endereço eletrônico:
http://conitec.gov.br/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da
Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
