Destaques

terça-feira, 25 de agosto de 2020

Alerj cria grupo executivo para discutir complexo industrial da saúde no estado

Jornal do Brasil

A Assembleia Legislativa do Rio de Janeiro (Alerj) formou um grupo executivo para planejar a criação do Complexo Econômico e Industrial da Saúde no estado (CEIS). A proposta foi apresentada pela deputada federal Jandira Feghali (PCdoB) durante reunião virtual, nesta segunda-feira (24/08), do Fórum Rio de Desenvolvimento, promovido pelo Legislativo fluminense. O CEIS vai reunir representantes das universidades, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), da Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro (Firjan) e do Conselho de Secretários municipais da Saúde.

Reunião virtual do Fórum do Desenvolvimento Estratégico do Estado do Rio de Janeiro (Foto: Divulgação)

O presidente Alerj, deputado André Ceciliano (PT), que conduziu a reunião, antecipou que o grupo será liderado pelo economista e diretor da Assessoria Fiscal da Casa, Mauro Osório. "Esse grupo será fundamental para que sejam desenhadas estratégias para abordarmos esse tema. Nessa reunião de hoje, notamos que o setor industrial da saúde é o novo pré-sal e precisamos trabalhar nisso", disse Ceciliano.

A próxima reunião do fórum – composto por parlamentares estaduais e federais da bancada fluminense, representantes de universidades públicas e economistas -será no dia 14 de setembro, para discutir o setor de óleo e gás.

Setor promissor

Segundo dados apresentados pelo economista e pesquisador da Fiocruz, Carlos Gadelha, o Brasil tem o maior sistema universal de saúde do mundo em termos de população, emprega 7 milhões de pessoas e movimento 9% do Produto Interno Bruto (PIB). No entanto, 53% dos insumos necessários para produção do setor de saúde brasileiro são importados e 15% do PIB da saúde vai para fora do Brasil.

"Esse setor tem um alto potencial de estimular emprego e aumentar a economia, mas precisamos ter um sistema produtivo e tecnológico eficiente, atuar de forma sistêmica ou não vamos conseguir ter sucesso", pontuou.

Gadelha ainda destacou que 90 países estão criando barreira para exportar itens de saúde e que investir nesse setor se torna um elemento decisivo para avançar economicamente. "Pagamos bem os nossos pesquisadores. Talvez essa seja a área mais forte do nosso estado. Em média, 30% a 40% dos nossos grupos de estudo estão na área da saúde. Precisamos ver a saúde como uma oportunidade de crescimento. Precisamos deixar de ver o SUS como um mercado apenas consumidor e pensar nessa área como algo estratégico. E precisamos financiar políticas públicas", apontou.

Em 2019, antes da pandemia, as importações de respiradores do país somaram US$ 52,22 milhões, segundo dados apresentados pelo economista. Ele concordou que o diagnóstico era ruim, mas destacou que o estado precisa propor uma nova forma de política. Nos momentos de crise, o projeto de futuro se faz ainda mais necessário” concluiu.

Para a deputada Jandira Feghali, os dados apresentados foram esclarecedores e com base neles será possível ampliar a discussão sobre o tema em nível nacional. "A criação desse grupo será fundamental. Isso pra mim é uma novidade política. Agora precisamos saber qual é a potência do nosso estado no setor, quanto precisamos investir e quem entraria para produzir os equipamentos aqui. Com esse Complexo criado vamos conseguir mostrar o tamanho do Rio e construir de fato a luta que precisamos”, afirmou.

Universidades

A importância das universidades nesse setor também foi apresentada pela reitora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Denise Garcia. Ela lembrou que, em três meses, a UFRJ conseguiu criar ventiladores mecânico no combate à covid-19. "A resposta foi muito rápida e conseguimos provar o nosso valor. Temos um parque de equipamento que funciona e mentes atuantes, porém, dependendo do investimento que se faça nestas áreas, poderemos perder esse trem do futuro e esses profissionais", alertou. Atualmente a universidade conta com mais de 120 projetos sobre o coronavírus.

A falta de iniciativas de inteligência artificial também preocupa a reitora. "Em 2019 o país teve apenas duas iniciativas no setor. Ficamos atrás de países como Uruguai e Argentina, que apresentaram três iniciativas. Além de países desenvolvidos, como os Estados Unidos, apresentaram 36 iniciativas no último ano. Isso mostra que se não entrarmos nessa discussão vamos cada vez mais nos manter como um país periférico e distante de avanços", destacou.

Já o reitor da Universidade Federal Fluminense (UFF), Antonio Nóbrega, destacou que tem três eixos que precisam ser analisados: o profissional, o institucional e o político. "Isso é o necessário para se ter uma política de longo prazo e de qualidade. Nós temos um potencial enorme, mas ainda somos muito dependentes da esfera Federal e isso precisa acabar."

O deputado estadual Luiz Paulo concluiu, destacando que será preciso levantar um diagnóstico e uma proposta para avançar com políticas públicas de incentivo ao setor da saúde. "Já estou careca de ouvir a Firjan falar em redução de alíquota e estou quase decidido a votar contra qualquer projeto de isenção ou redução de imposto, enquanto não houver uma proposta do incentivo industrial no estado. Precisamos colocar a indústria nisso”, finalizou.

Fonte:jb.com.br

segunda-feira, 24 de agosto de 2020

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ganham formato mais objetivo e ampliam o alcance de informações sobre doenças tratadas no SUS

Material com layout e versão resumida já está disponível para acesso no site oficial

Quem acessa o site da Conitec em busca de mais informações sobre as decisões do Plenário ganha agora uma nova ferramenta de acesso à informação mais clara e objetiva. A partir desta semana, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) serão disponibilizados em dois novos formatos: um documento com um resumo do tema - PCDT Resumido - e outro na versão completa, que apresenta o protocolo/diretriz na íntegra, conforme publicação na Portaria do Diário Oficial da União. A iniciativa é da Coordenação de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGTIS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde (MS).

Esse resultado é fruto de um trabalho anterior, feito com respaldo na literatura científica, e que se dedicou a identificar qual o instrumento mais eficaz para melhor informar a população. Da mesma forma, essa nova maneira de apresentar ao público o conteúdo dos PCDT poderá facilitar a busca por informações mais objetivas sobre os protocolos e diretrizes do MS por parte de pacientes, profissionais e gestores da área da saúde.

De maneira geral, a proposta quer ampliar a disseminação desses documentos que estabelecem critérios para diagnóstico, tratamento, uso de medicamentos, posologias, mecanismos de controle clínico, acompanhamento e verificação de resultados terapêuticos a serem seguidos pelos profissionais do SUS.

Veja aqui o novo conteúdo.

O PCDT resumido reúne as principais recomendações de um documento completo. As informações são apresentadas em sessões o que facilita a leitura objetiva de um determinado tema, e o novo instrumento conta com mais cores e recursos visuais, como tabelas e gráficos informativos que diminuem o volume de texto e facilitam a compreensão pelo leitor. Esse formato tem, em geral, entre 2 e 4 páginas e apresenta as informações de forma objetiva, sem repetições ou parágrafos longos.

Já a versão completa replica o conteúdo do protocolo original, ou seja, do documento publicado em portaria, mas com um visual mais atrativo.

Na mesma página, ainda há o texto da portaria, ou seja, restam três documentos à disposição dos leitores.

Os documentos deste ano serão publicados nestas novas formatações, bem como parte do conteúdo de 2019, que também será disponibilizado a partir das novas orientações. A publicação destes materiais será gradativa, acompanhe o site da Conitec para ficar por dentro dos temas que já apresentam esse novo formato.

sábado, 22 de agosto de 2020

Mau uso do dinheiro público atrasa produção de remédios gratuitos contra câncer e Aids

Plasma do sangue doado nos hemocentros do país não tem onde ser processado, porque a fábrica que o governo começou a construir há dez anos ainda não está pronta.

Por Jornal Nacional

 

Alerta de golpe de estelionato

Fique atento: estelionatários se fazem passar por servidores da Agência e oferecem vantagens e facilidades indevidas junto ao órgão.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa alerta a população sobre um golpe de estelionato em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo vantagens e facilidades indevidas junto à Anvisa. Há relatos de tentativas de golpes como esse em Roraima e no Rio de Janeiro, usando o nome do gerente geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, Norberto Polla. 

A prática ilegal se baseia em ligações para as empresas, com informações de processos indeferidos pela Agência aparentemente captadas no Diário Oficial da União. No momento do contato, o estelionatário se apresenta como servidor da Anvisa e se oferece para dar provimento e celeridade ao recurso, mediante pagamento realizado na conta-corrente dos estelionatários.

A Anvisa informa que tal prática é ilegal e se configura como estelionato. A Agência não faz contato direto com empresas oferecendo qualquer tipo de vantagem ou facilidade. 

Nota de Esclarecimento

Diante da carta aberta à comunidade de Atrofia Muscular Espinhal (AME) divulgada nesta quinta-feira (20) pelo laboratório Biogen, o Ministério da Saúde esclarece que o acordo de compartilhamento de risco segue em análise e que continua trabalhando arduamente na busca de uma solução viável para a questão.   

A pasta reitera que em nenhum momento descartou a proposta em análise - que tem potencial de ser uma ferramenta que propiciará atenção e cuidado ao paciente por meio do monitoramento dos resultados.

O Ministério conta com a colaboração do laboratório Biogen no atendimento a respostas, informações e documentação de forma célere e robusta – o que permitirá o alcance dos objetivos em prol da assistência aos portadores de AME tipos II e III.

Reforçamos que a cooperação de ambas as partes - Ministério da Saúde e Biogen – é importante para alcançar uma proposta realmente compatível com a Portaria nº1.297/2019.


sexta-feira, 21 de agosto de 2020

EXTRATO DO 4º TERMO ADITIVO AO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA Nº 127/2017

 


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/08/2020 | Edição: 161 | Seção: 3 | Página: 122

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Superintendência Estadual do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro

EXTRATO DO 4º TERMO ADITIVO AO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA Nº 127/2017

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº. 00.530.493/0001-71, e FUNDACAO OSWALDO CRUZ, Estado do RIO DE JANEIRO - CNPJ nº. 33.781.055/0001-35.

OBJETO: Prorrogar a vigência do Termo de Execução Descentralizada nº. 127/2017, destinado Avaliação dos Fatores Cianobactérias, Cianotoxinas e Pesticidas Em Camundngos e Sua Correlação de Efeitos com a Microcefalia, até 21/10/2022, a contar de seu vencimento.

PROCESSO: 25000.483812/2017-66.

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 21/10/2022.

DATA DE ASSINATURA: 17/08/2020.

SIGNATÁRIOS: CLECIO XAVIER ROCHA - C.P.F. nº. 430.083.217-04 - SUPERINTENDENTE SUBSTITUTO DA SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO; NISIA VERONICA TRINDADE LIMA - C.P.F. nº. 425.005.407-15, PRESIDENTE, FUNDACAO OSWALDO CRUZ.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO-convoca as empresas interessadas em fornecer via contratação direta insumos estratégicos para a saúde


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/08/2020 | Edição: 161 | Seção: 3 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO

O Ministério da Saúde, por força de determinação judicial, convoca as empresas interessadas em fornecer, via contratação direta, os seguintes insumos estratégicos para a saúde: azatioprina, hidroxicloroquina sulfato, pirfenidona, oxibutinina cloridrato, tiotrópio brometo, sal brometo solução para inalação com inalador, riociguate, rivaroxabana, vemurafenibe, lamotrigina, insulina degludeca refil, liraglutida caneta aplicadora preenchida.

Prazo para apresentação das propostas até o dia 28 de agosto de 2020.

Instrumento complementar a esta convocação deverá ser solicitado através do endereço eletrônico: ana.araujo@saude.gov.br e colmer@saude.gov.br.

MERI HELEM ROSA DE ABREU

Coordenadora-Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

O CNS é parte do SUS e tem sido muito importante no enfrentamento à pandemia”, diz representante da Opas no Brasil

por Conselho Nacional de Saúde

Em audiência online, representantes do CNS e da Organização Pan-Americana da Saúde trataram de ações conjuntas para combater a Covid-19

Na manhã desta quarta (19/08), integrantes mesa diretora do Conselho Nacional de Saúde (CNS) estiveram reunidos com a representante da Organização Pan-Americana da Saúde no Brasil (Opas/OMS), Socorro Gross, e outros membros da instituição. A audiência tratou das ações para o enfrentamento à pandemia da Covid-19 e estratégias desenvolvidas conjuntamente de valorização do controle social e fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

O presidente do CNS, Fernando Pigatto, apresentou um resumo das ações do colegiado no combate ao novo coronavírus. Dentre elas, a produção de cerca de 40 recomendações, notas públicas, moções, pareceres técnicos, cartas abertas e campanhas em defesa do SUS, prevenção à Covid-19 e proteção aos trabalhadores e trabalhadoras. Ainda destacou a criação do comitê do CNS de acompanhamento à pandemia e a constituição da Frente pela Vida, formada por várias organizações da sociedade civil, que elaborou o Plano Nacional de Enfrentamento à Pandemia.

Também destacou a Carta Aberta à sociedade brasileira que defende a relevância da Opas para o SUS. “O CNS é signatário da carta aberta que reitera a importância da Opas para a saúde, não só do povo brasileiro, mas de toda a América e se coloca contra qualquer iniciativa que a enfraqueça”, afirmou, diante de especulações sobre o fim de acordos e pactos da organização com o governo brasileiro. 

Socorro Gross ressaltou a participação e o controle social como pontos estratégicos para o SUS, citando o papel do Conselho nisso. “O SUS é do Brasil, de todos nós, e serve de exemplo para toda a América. O CNS é parte do SUS e tem sido muito importante na luta pelo fortalecimento na saúde pública. Sempre estaremos com vocês”, disse Socorro sobre a parceria de cooperação entre as duas entidades. 

Fortalecimento do SUS

Os participantes frisaram a luta por um financiamento sustentável para o sistema de saúde como uma das prioridades das ações conjuntas. “Não apenas para o acesso, mas também para as instituições que compõem essa governança do sistema”, destacou Socorro Gross. 

A coordenadora interina da unidade de Sistemas e Serviços de Saúde e coordenadora da unidade de Capacidades Humanas para a Saúde da Opas, Mónica Padilla, falou sobre o fortalecimento Institucional do CNS, que é o objeto do Termo de Cooperação entre as duas instituições. “Temos em andamento várias ações, com temas de diferentes dimensões que podem ser integrados”, destacou. 

O Oficial Nacional da unidade de Sistemas e Serviços de Saúde, Fernando Leles, destacou as ações do CNS acompanhadas pela Opas. Dentre elas, o fortalecimento das comissões, a carta-acordo para formação de conselheiros e lideranças, que inicialmente seriam presenciais, mas por conta da pandemia terão uma readequação do plano de formação, passando a ser oferecidas também como atividades online.

Petição Pública

Os representantes da mesa diretora também pautaram o apoio da Opas na petição pública do CNS: Você vai deixar o SUS perder mais R$ 35 bilhões em 2021? A ação tem o objetivo de sensibilizar o Congresso Nacional para garantir a continuidade do orçamento emergencial para a saúde em 2021. Isso porque, se nada for feito, com o fim do estado de calamidade pública, em 31 de dezembro de 2020, a regra do orçamento emergencial para enfrentamento à pandemia não existirá mais. Isso resultará na perda do legado proveniente da pandemia, como leitos de UTI e respiradores. 

A nossa petição é pública, eletrônica e reivindica o piso emergencial. Percebemos a necessidade da complementação orçamentária em 2021. Além disso, tem toda a demanda que ficou reprimida desse ano”, explicou o conselheiro nacional de saúde André Luiz de Oliveira, representante da Conferência Nacional dos Bispos do Brasil (CNBB).

Na prática, o SUS perderá R$ 35 bilhões em comparação aos recursos do Ministério da Saúde (MS) em 2020, de acordo com a Comissão Intersetorial de Orçamento e Financiamento (Cofin) do CNS, que faz o acompanhamento semanal de toda a execução orçamentária do MS pela plataforma Siga Brasil e publica no Boletim da Cofin

A conselheira nacional de Saúde Priscila Viegas também reforçou o apoio à petição para divulgação das assinaturas e outras ações do CNS como o boletim da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que semanalmente traz o status do andamento das pesquisas. 

Assine a petição

Outras participações

Também estiveram presentes na reunião pelo CNS os conselheiros e conselheiras nacionais de Saúde Moysés Toniolo, Neilton Araújo e Vanja Andréa dos Santos; o secretário executivo do Conselho, Marco Aurélio Pereira, além da assessoria técnica do CNS.

Pela Opas, participaram María Almíron, coordenadora da unidade de Vigilância, Preparação e Resposta a Emergências e Desastres; Iasmine Ventura, consultora nacional da unidade de Sistemas e Serviços de Saúde; Wellington Carvalho, consultor nacional da Unidade de Sistemas e Serviços de Saúde; Rosane Gomes, consultora nacional da Unidade de Sistemas e Serviços de Saúde; Maria Alice Fortunato, consultora nacional da Unidade de Capacidades Humanas para a Saúde; Ana Paula Cavalcante, consultora nacional da Unidade de Capacidades Humanas para a Saúde; Mônica Durães, consultora nacional da Unidade de Capacidades Humanas para a Saúde; e Cristiane Gosch, consultora nacional da unidade de Capacidades Humanas para a Saúde. 

Ascom CNS

Ações do Ministério da Saúde avançam para fortalecer estados e municípios durante a pandemia

Valor repassado para 26 estados e Distrito Federal soma R$ 72,5 bilhões. População indígena contará com internet trazendo mais benefícios e agilidade nos atendimentos das comunidades

Desde o início da pandemia o Ministério da Saúde vem apoiando os estados e municípios na compra e entrega de equipamentos, habilitação de leitos de UTI e enviando recursos para o enfrentamento da Covid-19. Ao todo já foram R$ 72,5 bilhões, destinados aos 26 estados e o Distrito Federal. Desse total, R$ 52,6 bilhões foram para serviços de rotina do SUS, e outros R$ 19,9 bilhões para a Covid-19. O secretário-executivo da Pasta, Élcio Franco, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Hélio Angotti Neto, e Secretário Especial de Saúde Indígena substituto, Rodrigo Santana, divulgaram o balanço das ações da pasta durante coletiva de imprensa online nesta quinta-feira (20/08).

As medidas fortalecem o Sistema Único de Saúde (SUS) e leva atendimento para a população em todo o país. Os recursos são repassados a partir da publicação das portarias no Diário Oficial da União.

O Ministério da Saúde já habilitou 12.005 dos 12.233 leitos solicitados pelos estados e municípios para o tratamento exclusivo de pacientes da Covid-19 – que representa quase 100% da demanda -  247 são de UTI pediátrica. O valor investido pelo Governo Federal é de R$ 1,72 bilhão, pago em parcela única, para que estados e municípios façam o custeio dessas unidades pelos próximos 90 dias - ou enquanto houver necessidade em decorrência da pandemia.

Cada leito para Covid-19 custa diariamente o dobro do valor habitual para leitos de UTI: de R$ 800 para R$ 1.600. Os gestores dos estados e municípios recebem o valor antes mesmo da ocupação do leito.

Apesar de os estados e municípios terem autonomia para criar e habilitar os leitos necessários, o Ministério da Saúde, em decorrência do atual cenário de emergência, tem apoiado irrestritamente as secretarias estaduais e municipais e investido em ações, serviços e infraestrutura para o enfrentamento da doença. O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas. Dessa forma, a pasta tem repassado verbas extras e fortalecido a rede de atendimento do SUS, com envio de recursos humanos (médicos e profissionais de saúde), insumos, medicamentos, ventiladores pulmonares, testes de diagnóstico, habilitações de leitos de UTI para casos graves e gravíssimos e Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para os profissionais de saúde.

O pedido de habilitação para o custeio dos leitos Covid-19 é feito pelas secretarias estaduais e municipais de saúde, que garantem a estrutura necessária para o funcionamento destas unidades. O Ministério da Saúde, por sua vez, repassa recursos destinados à manutenção dos serviços por 90 dias ou enquanto houver necessidade de apoio.

Para a habilitação, basta que estados e municípios enviem um ofício ao Ministério da Saúde com a solicitação. Os critérios são objetivos, para dar celeridade e legalidade ao processo e garantir o recurso necessário o mais rápido possível.

VENTILADORES PULMONARES

Como parte do apoio estratégico do Governo do Federal no atendimento aos estados, o Brasil conta agora com o reforço de 10.328 ventiladores pulmonares entregues pelo Ministério da Saúde para auxílio no atendimento aos pacientes com Covid-19. Os equipamentos foram entregues em todos os estados e no Distrito Federal.

A distribuição para os municípios e unidades de saúde é de responsabilidade de cada estado, conforme planejamento local. As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede de assistência em saúde pública - principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade. 

A aquisição destes equipamentos é de responsabilidade dos estados e municípios. Mas, diante do cenário de emergência por conta da pandemia do novo coronavírus, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra em apoio aos gestores locais do SUS.

A Pasta assinou, até o momento, cinco contratos com empresas brasileiras para a produção de 16.252 ventiladores pulmonares: 6.500 com a Magnamed, no valor de R$ 322,5 milhões; 4.300 com a Intermed, no valor de R$ 258 milhões; 3.300 com a KTK, no valor de R$ 78 milhões; 1.202 com a empresa Leistung, no valor de R$ 72 milhões; e 950 com a WEG, no valor de R$ 57 milhões. O esforço envolve mais de 15 instituições, entre fabricantes, processadores, instituições financeiras e empresas de alta tecnologia. A distribuição tem ocorrido conforme a capacidade de produção da indústria nacional, que depende de algumas peças que são importadas.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 ventiladores pulmonares, 46.663 deles estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de ventiladores pulmonares, o Ministério da Saúde já habilitou mais de 12 mil leitos de UTI em todo o Brasil para atendimento exclusivo de pacientes com Covid-19. 

EPI

O Ministério da Saúde distribuiu 241,3 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para garantir a proteção dos profissionais de saúde que atuam na linha de frente do enfrentamento à Covid-19 em todo o país. Entre os itens estão máscaras, aventais, óculos, protetores faciais, toucas, sapatilhas, luvas e álcool. As entregas representam mais um, entre diversos esforços do Governo do Brasil, para auxiliar e reforçar as redes de saúde dos estados e municípios no combate a pandemia da Covid-19.

Ao todo, o Ministério da Saúde já entregou aos estados 564,2 mil litros de álcool; 3,1 milhões de aventais; 36,9 milhões de luvas; 16,4 milhões de máscaras N95; 164,6 milhões de máscaras cirúrgicas; 2,3 milhões de óculos e protetores faciais, e 17,2 milhões de toucas e sapatilhas. Os materiais foram entregues para as secretarias estaduais de Saúde, responsáveis por definir quais os serviços vão recebê-los - a partir de um planejamento local.

A compra de EPI é de responsabilidade dos estados e municípios. No entanto, devido à escassez mundial desses materiais, no atual cenário de emergência em saúde pública, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições em apoio irrestrito aos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) e, assim, fortalecer a rede pública no enfrentamento da doença em todos os estados.

Com a gradativa normalização dos mercados, a expectativa é que os gestores locais consigam novamente abastecer seus estoques com recursos que já são repassados pelo Governo do Brasil, além de recursos próprios. Os EPI são usados por profissionais de saúde que prestam assistência aos pacientes com Covid-19 - como médicos, enfermeiros e técnicos em enfermagem -, além da equipe de suporte que, eventualmente, precisa entrar no quarto, enfermaria ou área de isolamento. São de uso individual e se destinam a proteger os profissionais de possíveis riscos de contágio.

CENTROS

Para fortalecer as estratégias do Sistema Único de Saúde (SUS) em comunidades e favelas, o Ministério da Saúde atendeu e credenciou 306 Centros Comunitários para conseguir atender os números de casos da doença e manter a demanda assistencial que habitualmente é feita na Atenção Primária à Saúde (APS), com investimento de R$ 3,9 milhões.

A estratégia de implementação dos Centros Comunitários vem para aumentar a capilaridade da distribuição das equipes que atuam na atenção primária no país, em especial nas regiões em maior situação de vulnerabilidade social, que é ponto central para o enfrentamento da Covid-19 no período de interiorização e periferização da pandemia.

Além disso, existe a proposta da Rede de Atenção à Saúde (RAS), para atender os casos leves de síndrome gripal e Covid-19 nos Centros de Atendimentos e encaminhando os casos graves para a rede de urgência e emergência ou rede hospitalar. O objetivo visa reduzir a circulação de pessoas com sintomas leves em outros serviços de saúde. Até o momento foram credenciados 1.308 Centros de Atendimentos para Enfrentamento à Covid-19, com investimento de R$ 112,04 milhões.

POVOS INDÍGENAS

O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI) e em parceria com a Telebrás, fechou um acordo para levar internet aos 34 Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEIS), aos 367 polos e a todas as Casas de Saúde Indígena (Casais) do Brasil. O acordo prevê a instalação de dispositivos wifi para que as pessoas possam ter acesso à internet. Isso permitirá a adoção de melhores padrões de governança, qualificação do atendimento ao público e demais benefícios para a população indígena. 

A perspectiva é que a instalação das 436 antenas seja concluída nos próximos três meses, beneficiando, assim, a comunicação com as comunidades de difícil acesso.

PLATAFORMA LOCALIZASUS

A população pode acompanhar a quantidade de EPI distribuída a cada estado pelo Localiza SUS, um painel on-line criado pelo Ministério da Saúde. Na plataforma também é possível acompanhar a quantidade de leitos habilitados, testes entregues, insumos e outros itens disponibilizados. O objetivo é informar a população sobre tudo o que foi comprado, doado e distribuído para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

Acessea apresentação da coletiva (pdf)

Veja o vídeo

Ministério da Saúde
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quinta-feira, 20 de agosto de 2020

Webinar: novo marco regulatório de farmacovigilância

Na próxima segunda-feira (24/8), às 10h, a Anvisa irá promover um seminário virtual sobre a Resolução da Diretoria Colegiada 406/2020 e a Instrução Normativa 63/2020.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa irá realizar um Webinar sobre o novo marco regulatório de farmacovigilância. No seminário virtual, que irá ocorrer na próxima segunda-feira (24/8), a partir das 10h, os interessados poderão esclarecer dúvidas sobre o tema. 

Destaca-se que o marco foi atualizado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano, bem como pela Instrução Normativa (IN) 63/2020, que trata do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Agência. 

Antes de publicar as normas em questão, a Anvisa promoveu consultas públicas e reuniões com especialistas em farmacovigilância do segmento e representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica disponível para visualização no mesmo link, após o término do seminário virtual.

Dia 24/8, segunda-feira, às 10h – Nova regulamentação de farmacovigilância

Saiba mais em:

Novo marco regulatório de farmacovigilância: confira

Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas

Conheça quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa

Como todo medicamento, as vacinas são produtos importantes para o controle de doenças. Antes de chegar à população, porém, precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.   

No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de imunobiológicos desenvolvidos pela indústria farmacêutica.  

No entanto, para que a Agência possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas demonstrem interesse, registrando a solicitação de avaliação de estudo clínico ou de registro junto ao órgão.   

Na entrevista a seguir, no programa Papo Expresso, desenvolvido pela Anvisa no Youtube, o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, Gustavo Mendes, explica um pouco sobre as etapas de desenvolvimento de um medicamento ou vacina. Confira:

Saiba abaixo quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.    

Primeira etapa  

Durante o desenvolvimento do produto, um dos primeiros passos da trajetória até o registro é a realização de estudos da fase não clínica, aplicada em animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos pela empresa.   

Esta etapa, que ocorre em laboratórios, precede testes em humanos e tem como objetivo investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido para qualquer tipo de novo medicamento.   

Nesta fase, a vacina passa por ensaios que auxiliam os pesquisadores a verificar a dose adequada a ser administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar aos testes em humanos.   

Fases dos estudos em humanos  

Depois de cumprir as etapas da fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (I, II e III) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.   

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e o produto já é administrado a indivíduos representativos da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data. 

Autorização para estudos em humanos  

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa pela Anvisa se aplica somente aos estudos clínicos que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo vacinas, sempre por solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. É importante esclarecer que o prazo para início da pesquisa, após a aprovação ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)  

A realização de estudos clínicos de fase I, II e III, para fins de registro e pós-registro, deve ser aprovada antes pela Anvisa. Para isso, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e sobre o estudo.  

Para dar maior celeridade à avaliação de solicitações para a realização de pesquisas no Brasil, neste momento de pandemia de Covid-19, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.  

O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições.

Atualmente, existem três estudos relacionados à vacina contra a Covid-19 aprovados pela Anvisa. Confira a lista completa dos ensaios clínicos com medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 autorizados pela Anvisa.  

Registro de vacinas  

Em primeiro lugar, as empresas do setor farmacêutico devem manifestar interesse em fazer o registro. Somente a partir do momento em que há essa manifestação, por meio do peticionamento do pedido junto à Anvisa, é que o processo de regularização tem início.      

A documentação exigida consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos, como é o caso das vacinas. Nesta regulamentação, há um trecho específico para a regularização de imunobiológicos – seção IV do capítulo III.   

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, como a descrição das cepas, sua origem, identificação, processos de obtenção ou construção, entre diversos outros dados. Confira todas as exigências na RDC 55/2010.  

É importante frisar que a empresa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase III em andamento, portanto já com os dados consolidados das fases I e II, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.  

Outro item importante é que, além da pesquisa clínica (fases I, II e III), a desenvolvedora da vacina também realiza, paralelamente, o estudo de estabilidade do medicamento para gerar dados sobre, por exemplo, o prazo de validade e as condições de armazenamento adequadas.   

Portanto, a solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa. Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos anteriores.  

Prazos e priorização da análise na Anvisa 

Para dar maior celeridade ao processo de análise de produtos de interesse do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, a Anvisa dispõe da RDC 204/2017, que trata da priorização da análise de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, bem como da autorização para a realização de pesquisa clínica.   

No entanto, considerando o momento de pandemia, a Agência reforçou ainda mais a priorização de análises, com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para o tratamento de pedidos de registro de medicamentos, de produtos biológicos e de diagnóstico in vitro. A norma também estabelece mudança para pós-registro, devido à emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).   

De acordo com a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas enquadradas na RDC 348/2020 é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro. Como já foi citado, quando se trata de solicitação para a realização de estudos clínicos para Covid-19, o prazo médio para a manifestação da Anvisa é de até 72 horas.   

Congresso derruba veto a prazo para Anvisa autorizar importação de remédios contra covid-19 Fonte: Agência Senado

 Da Redação | 19/08/2020, 20h27

Anvisa terá prazo de 72 horas para autorizar a importação de medicamentos contra covid-19 já autorizados no exterior

Rodrigo Nunes/MS

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Proposições legislativas

O Congresso Nacional derrubou nesta quarta-feira (19) o veto parcial à Lei 14.006, de 2020, que permite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a importação e a distribuição de medicamentos e equipamentos contra a covid-19 já liberados para uso no exterior. O presidente da República, Jair Bolsonaro, havia vetado o dispositivo que determina o prazo de 72 horas para emissão da autorização (VET 18/2020). O projeto foi sido aprovado no início de maio pelos senadores.

Oriunda do PL 864/2020, da Câmara dos Deputados, a lei transferiu a prerrogativa de liberar medicamentos e insumos estrangeiros do Ministério da Saúde para a Anvisa, desde que tenham sido registrados para distribuição comercial por órgãos competentes dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Nesses casos, a Anvisa teria o prazo de até 72 horas, após a submissão do pedido, para liberar o medicamento, dispensada a autorização de qualquer outro órgão. No entanto, na mensagem do veto parcial, a Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde alegaram que o prazo violava competência privativa do Poder Executivo.

“A propositura legislativa viola a competência privativa do Presidente da República ao criar obrigação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fixando o prazo de até 72 (setenta e duas) horas para conceder determinada autorização e dispensar a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para tal medida”, apontou o governo.

A medida faz parte de uma série de projetos já aprovados pelo Senado e pela Câmara em sessão remota com o objetivo de minimizar os impactos da pandemia pela covid-19.  

Durante a votação da matéria, o senador Rogério Carvalho (PT-SE), que foi relator no Senado, ressaltou que o momento é atípico e por esta razão os parlamentares precisam dar respostas mais rápidas, mas sem descuidar da segurança dos pacientes.

— Cremos que a proposta contida no projeto consegue equilibrar a urgência da resposta com a garantia mínima de segurança aos pacientes que poderão ser beneficiados com os novos produtos, pois apoia-se no trabalho analítico desenvolvido por instituições internacionais de controle sanitário de qualidade e competência reconhecida — defendeu Rogério Carvalho na ocasião.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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