quarta-feira, 26 de agosto de 2020
terça-feira, 25 de agosto de 2020
Hemocentro de Brasília recebe a visita da primeira-dama Michelle Bolsonaro
A
primeira-dama Michelle Bolsonaro inicia a semana do voluntariado no Hemocentro
de Brasilia
Por
Delmo Menezes
A
primeira-dama do país, Michelle Bolsonaro, visitou na manhã desta segunda-feira
(24/08), o Hemocentro de Brasilia. A visita foi acompanhada pelo presidente da
Fundação Hemocentro, Osnei Okumoto e do secretário de especial de Cultura Mário
Frias. Michelle Bolsonaro participa de uma campanha pela semana do voluntariado
e o primeiro compromisso foi na Fundação Hemocentro de Brasília.
Durante
a visita, o secretário especial de Cultura, Mário Frias, doou sangue. “Em
tempos de pandemia, o mundo precisa de mais solidariedade. E poucos atos são
mais generosos do que doar sangue para salvar a vida de quem precisa”, destacou
Osnei Okumoto.
O
Hemocentro de Brasília é o único banco de sangue público do Distrito Federal responsável
por fornecer hemocomponentes para todos os hospitais públicos da capital e
alguns conveniados, como Hospital das Forças Armadas (HFA), Instituto de
Cardiologia do Distrito Federal (ICDF), Hospital Sarah Kubitschek e Hospital
Universitário de Brasília (HUB). Apenas 2.4% da população do Distrito Federal é
doadora de sangue. Em 2018, o Hemocentro recebeu mais de 53 mil doações de
sangue.
De
acordo com o presidente do Hemocentro de Brasília, Osnei Okumoto, “para doar,
você NÃO precisa estar em jejum. Para doar, você deve estar bem
alimentado, sem ter consumido muita gordura e sem ingestão de álcool nas
últimas 12h”, pontua o farmacêutico.
Entenda
um pouco mais sobre a doação de sangue
Doação
de sangue é o processo pelo qual um doador voluntário tem seu sangue coletado
para armazenamento em um banco de sangue ou hemocentro para uso subsequente em
transfusões de sangue.
O
sangue é um composto de células que cumprem funções como levar oxigênio a cada
parte do nosso corpo, defender nosso organismo contra infecções e participar na
coagulação. Não existe nada que substitua o sangue.
A
quantidade de sangue retirada não afeta a sua saúde porque a recuperação é
imediatamente após a doação. Uma pessoa adulta tem em média cinco litros de
sangue e em uma doação são coletados no máximo 450ml de sangue. É pouco para
você e muito para quem precisa! Você passará por uma entrevista que tem o
objetivo de dar maior segurança para você e aos pacientes que receberão o seu
sangue. Seja sincero ao responder as perguntas!
Todo
sangue doado é separado em diferentes componentes (hemácias, plaquetas e
plasma) e assim poderá beneficiar mais de um paciente com apenas uma unidade
coletada. Os componentes são distribuídos para os hospitais para atender aos
casos de emergência e aos pacientes internados.
Como
doar
Todas
as informações para ser um doador estão disponíveis no
site do hemocentro.
09h30 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19
78ª
Reunião Técnica por videoconferência
Tema: A vacina em desenvolvimento pelo Instituto Gamaleya e
o Governo da Federação da Rússia
Convidados (a confirmar)
KIRILL DMITRIEV, CEO do Russian Direct Investment Fund
(RDIF);
SERGEY AKOPOV - Embaixador da Federação da Russia;
ALEXANDER GINTSBURG - Diretor do Instituto Gamaleya;
ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS, Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da
Saúde;
HÉLIO ANGOTTI NETO, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde;
JORGE CALLADO, Diretor Presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná- TECPAR;
e
MARCO AURÉLIO KRIEGER, Vice-Presidente de Produção e Inovação em Saúde da
Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.
Kit intubação: CNS recomenda que diferentes órgãos desenvolvam ações para evitar desabastecimento
por Conselho Nacional de Saúde
Na última sexta (21/08), o
Conselho Nacional de Saúde (CNS) recomendou que diferentes órgãos desenvolvam
ações e monitorem a compra e distribuição de medicamentos do Sistema Único de
Saúde (SUS) devido ao desabastecimento causado pela pandemia e demora no
repasse de recursos às unidades da federação. Além do Ministério da Saúde, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Sistema Brasileiro de Defesa
da Concorrência (SBDC), o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), o
Tribunal de Contas da União (TCU) e os Conselhos Estaduais e Municipais de
Saúde estão mencionados no documento do CNS.
O documento alerta que o
planejamento para aquisição dos medicamentos do chamado “kit intubação”,
sedativos e paralisantes musculares, foi consumido em 90 dias, com a chegada da
pandemia. “A aquisição de novos leitos e equipamentos não foi acompanhada por
um plano de aquisição dos medicamentos necessários no atendimento às
necessidades das pessoas em situação de agravos da doença, majoritariamente
devido às justificativas do desequilíbrio entre a demanda e oferta”, diz o
texto.
A recomendação diz ainda que
parte dos estados perdeu o poder de compra com a pandemia. A ausência de uma
coordenação nacional e a demora no repasse de recursos, denunciada inúmeras
vezes pelas análises do CNS, agravou a situação. Em maio, o Conselho Nacional
de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Saúde (Conasems) também notificaram o Ministério da Saúde a
respeito da falta de medicamentos sedativos, essenciais para intubação.
De acordo com Débora Melecchi,
coordenadora da Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência
Farmacêutica (Cictaf) do CNS, os órgãos mencionados na recomendação são
responsáveis pela regulação de preços, pela fiscalização dos entes públicos e
pela execução das ações, podendo contribuir diretamente para atenuar ou
reverter o problema. “Várias associações demandaram a Cictaf sobre o
desabastecimento de medicamentos em geral. E pela mídia soubemos a falta dos
medicamentos kit intubação”, destacou.
Somado a estes fatos, a
situação da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), ameaçada de rompimento
do pacto com o Brasil, pode fazê-la “perder a capacidade de intermediar compra
de vacinas e medicamentos importantes no enfrentamento da Covid-19”. Débora
também criticou a “morosidade de atuação” por parte do Ministério da Saúde”.
Ainda que reconheça alguma tomada de providências por parte do Departamento de
Assistência Farmacêutica (DAF/MS), “está muito aquém das reais necessidades”,
completou.
Leia a recomendação na íntegra
Foto: Metrópoles
Ascom CNS
OMS: 172 países e múltiplas vacinas candidatas estão envolvidos em mecanismo de acesso global à vacina para COVID-19
O COVAX, pilar de vacinas
do Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, é coliderado pela
CEPI, Gavi, a Vaccine Alliance e a Organização Mundial da
Saúde (OMS), que estão trabalhando em parceria com fabricantes de vacinas de
países desenvolvidos e em desenvolvimento. É a única iniciativa global que atua
com governos e fabricantes para garantir que as vacinas contra a COVID-19
estejam disponíveis em todo o mundo tanto para pessoas de renda alta como para
pessoas de baixa renda.
Com o intuito de garantir
doses de vacinas suficientes para proteger as populações mais vulneráveis, como
profissionais de saúde e pessoas idosas, o próximo passo da parceria é
confirmar a intenção dos participantes com potencial autofinanciamento de participar
até 31 de agosto, e transformá-la em compromissos vinculantes para se associar
ao mecanismo de acesso global às vacinas contra COVID-19 até 18 de setembro,
com os primeiros pagamentos adiantados em seguida - ao mais tardar até 9 de
outubro de 2020.
“O acesso equitativo a uma
vacina contra a COVID-19 é a chave para vencer o vírus e preparar o caminho
para a recuperação da pandemia”, disse Stefan Löfven, primeiro-ministro da
Suécia. “Esta não pode ser uma corrida com poucos vencedores, e o mecanismo COVAX
é uma parte importante da solução, garantindo que todos os países possam se
beneficiar do acesso ao maior portfólio mundial de vacinas candidatas e
distribuição justa e equitativa das doses”.
O COVAX é um mecanismo de
aquisição conjunta coordenado pela Gavi para novas vacinas contra a COVID-19 e
garantirá o acesso justo e equitativo às vacinas para cada economia
participante, usando uma estrutura de alocação atualmente formulada pela OMS. A
iniciativa fará isso reunindo o poder de compra das economias participantes e
fornecendo garantias de volume em uma gama de vacinas candidatas promissoras,
permitindo que os fabricantes de vacinas, cuja experiência é essencial para a
produção em larga escala, façam investimentos precoces e em risco na capacidade
de fabricação - proporcionando aos países e economias participantes a melhor
chance de acesso rápido às doses de uma vacina bem-sucedida para a COVID-19.
O sucesso do COVAX depende não
apenas dos países que se inscrevem, mas também do preenchimento de lacunas de
financiamento importantes para o trabalho de pesquisa e desenvolvimento de um
mecanismo para apoiar a participação de economias de baixa renda.
“A COVID-19 é um desafio de
saúde global sem precedentes e que só pode ser enfrentado com uma cooperação
sem precedentes entre governos, pesquisadores, fabricantes e parceiros
multilaterais”, afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS.
“Reunindo recursos e agindo em solidariedade por meio do ACT
Accelerator e do COVAX podemos garantir que, uma vez que uma vacina
contra a COVID-19 esteja disponível, estará disponível de forma equitativa para
todos os países.”
A CEPI está liderando o
trabalho de pesquisa e desenvolvimento P&D de vacina do COVAX, que tem o
objetivo de desenvolver três vacinas seguras e eficazes que poderão ser
disponibilizadas aos países participantes. Nove vacinas candidatas estão
atualmente sendo apoiadas pela CEPI, sete das quais em ensaios clínicos.
Governos, fabricantes de vacinas (além de suas próprias P&D), organizações
e indivíduos comprometeram US$ 1,4 bilhão em P&D de vacinas até o momento,
mas são necessários urgentemente mais US$ 1 bilhão para continuar a avançar no
portfólio.
Outras nove vacinas candidatas
que complementam o atual portfólio da CEPI estão no mento sendo avaliadas para
inclusão no COVAX. Além disso, o mecanismo considerará a aquisição de vacinas
que complementem o portfólio de qualquer produtor do mundo; já há conversas em
andamento com vários fabricantes adicionais que não recebem apoio de P&D da
CEPI para adquirir suas vacinas, caso tenham sucesso. A maximização do
portfólio de vacinas aumenta a probabilidade de sucesso, pois as vacinas
individuais têm historicamente uma alta taxa de insucesso.
“Na luta por uma vacina, os
países podem agir sozinhos – criando alguns vencedores e muitos perdedores – ou
podem se unir para participar do COVAX, uma iniciativa que se baseia no
interesse próprio esclarecido, mas também na equidade, não deixando nenhum país
para trás”, disse Richard Hatchett, CEO da CEPI. “Somente tendo uma visão
global podemos proteger aqueles que estão em maior risco em todo o mundo contra
os terríveis efeitos desta doença. O COVAX pode fornecer as vacinas que podem
acabar com a pandemia, mas precisa que os países deem um passo à frente tanto
para se associar ao mecanismo, quanto para lidar com as graves lacunas de
financiamento, inclusive para P&D. As decisões que são tomadas agora sobre
as vacinas contra a COVID-19 têm o poder de mudar nosso futuro. Devemos ser
corajosos e ambiciosos na busca por uma solução multilateral”.
Uma colaboração entre o Serum
Institute of India (SII), a Gavi e a Fundação Bill & Melinda Gates
anunciada no início deste mês garantirá que até 100 milhões de doses de vacinas
candidatas da AstraZeneca ou Novavax, se bem-sucedidas, sejam disponibilizadas
a economias de baixa e média renda por meio da iniciativa COVAX a US$ 3 por
dose. A parceria também oferece uma opção para garantir doses a mais se ao
COVAX considerar necessário. Outro acordo entre Gavi, CEPI e AstraZeneca,
anunciado em junho, garante mais 300 milhões de doses de sua vacina candidata
para o mecanismo, caso seja bem-sucedida.
Além disso, a Gavi lançou em
junho o COVAX Advance Market Commitment (AMC), um instrumento de
financiamento que visa apoiar a participação de 92 economias de baixa e média
renda no mecanismo COVAX. O COVAX AMC arrecadou mais de US$
600 milhões em relação à meta inicial de garantir US$ 2 bilhões de
financiamento inicial por parte de doadores soberanos, bem como filantropia e
do setor privado, necessários até o final de 2020. O financiamento da
iniciativa será fundamental para garantir que a capacidade de pagamento não
seja uma barreira para o acesso às vacinas contra a COVID-19, uma situação que
deixaria a maior parte do mundo desprotegida, com a pandemia e seu impacto
continuando inabaláveis.
Oitenta economias de maior
renda, que financiariam as vacinas com seus próprios orçamentos, até agora
submeteram manifestações de interesse antes do prazo final de 31 de agosto para
confirmação da intenção de participação. Elas farão parceria com 92 países de
baixa e média renda que serão apoiados pelo COVAX AMC se este
cumprir suas metas de financiamento. Juntos, este grupo de 172 países
representa mais de 70% da população mundial. Entre o grupo estão representantes
de todos os continentes e de mais da metade das economias mundiais do G20.
“O momento que estamos
testemunhando por trás deste esforço global sem precedentes significa que pode
haver luz no fim do túnel: uma vacina é nosso melhor caminho para encerrar a
fase aguda da pandemia e o esforço do COVAX é a melhor maneira de chegar lá”,
afirmou Seth Berkley, CEO da Gavi, a Vaccine Alliance. “Para países
de renda mais alta, isso representa uma vantagem: além de garantir o acesso ao
maior portfólio de vacinas do mundo, estarão também negociando como parte de um
consórcio global, reduzindo os preços e garantindo um acesso verdadeiramente
global. A adesão ao mecanismo dá a cada país a melhor chance de proteger as
pessoas mais vulneráveis em suas populações – o que, por sua vez, dá ao mundo
a melhor chance de mitigar o preço que essa pandemia tem cobrado de indivíduos,
comunidades e economia global. Para tornar essa visão de ponta a ponta uma
realidade, precisamos que os países assumam compromissos de ponta a ponta:
financiamento de P&D, inscrição no mecanismo e apoio ao COVAX AMC.”
A meta do COVAX é, até o final
de 2021, fornecer dois bilhões de doses de vacinas seguras e eficazes que
passaram pela aprovação regulamentar e/ou pela pré-qualificação da OMS. Essas vacinas
serão oferecidas igualmente a todos os países participantes, proporcionalmente
às suas populações, priorizando inicialmente os profissionais de saúde e depois
expandindo para cobrir grupos vulneráveis, como idosos e aqueles com doenças
pré-existentes. Doses adicionais serão disponibilizadas com base na necessidade
do país, vulnerabilidade e ameaça da COVID-19. O mecanismo também manterá uma
reserva para uso emergencial e humanitário, incluindo o tratamento de surtos
graves antes que fiquem fora de controle.
Nota aos editores
A lista completa de vacinas
candidatas apoiadas pela CEPI é a seguinte:
Inovio, Estados Unidos da
América (Face I/II)
Moderna, Estados Unidos da
América (Fase III)
CureVac, Alemanha (Fase I)
Instituto
Pasteur/Merck/Themis, França/Estados Unidos da América/Áustria (fase
pré-clínica)
AstraZeneca/Universidade de
Oxford, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda (Fase III)
Universidade de Hong Kong,
China (fase pré-clínica)
Novavax, Estados Unidos da América
(Fase I/II)
Clover Biopharmaceuticals,
China (Fase I)
Universidade de
Queensland/CSL, Austrália (Fase I)
Entre as nove vacinas
candidatas que estão sendo avaliadas para inclusão no mecanismo COVAX, estão:
duas da China, duas dos Estados Unidos da América, uma da República Popular da
Coreia, uma do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda e uma global, parceria
multi-fabricação. Duas destas estão em testes de fase I, duas em transferências
de tecnologia e o restante está em estágio de descobertas.
Os 80 países que enviaram
manifestações de interesse ao mecanismo COVAX incluem 43 que concordaram em ser
nomeados publicamente: Andorra, Argentina, Armênia, Botsuana, Brasil, Canadá,
Chile, Colômbia, Croácia, República Tcheca, República Dominicana, Estônia, Finlândia,
Grécia, Islândia, Iraque, Irlanda, Israel, Japão, Jordânia, Kuwait, Líbano,
Luxemburgo, Ilhas Maurício, México, Mônaco, Montenegro, Nova Zelândia,
Macedônia do Norte, Noruega, Palau, Portugal, Qatar, República Popular da
Coréia, São Marino, Arábia Saudita, Seychelles, Cingapura, África do Sul,
Suíça, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda e
Venezuela.
Em julho, o Conselho da Gavi
concordou com as 92 economias que receberão o apoio do COVAX Advance
Market Commitment (AMC). A lista completa é a seguinte:
Baixa renda: Afeganistão,
Benin, Burkina Faso, Burundi, República Centro-Africana, Chade, República
Democrática do Congo, Eritreia, Etiópia, Gâmbia, Guiné, Guiné-Bissau, Haiti,
República Popular Democrática da Coreia, Libéria, Madagascar, Malawi, Mali,
Moçambique, Nepal, Níger, Ruanda, Serra Leoa, Somália, Sudão do Sul, República
Árabe Síria, Tajiquistão, Togo, Uganda, República Unida da Tanzânia e Iêmen.
Baixa e média renda: Angola,
Argélia, Bangladesh, Butão, Bolívia, Cabo Verde, Camboja, Camarões, Comores,
Congo, Côte d'Ivoire, Djibouti, Egito, El Salvador, Essuatíni, Gana, Honduras,
Índia, Indonésia, Quênia, Quiribati, Quirguistão, República Democrática Popular
do Laos, Lesoto, Mauritânia, Micronésia, Moldávia, Mongólia, Marrocos, Mianmar,
Nicarágua, Nigéria, Paquistão, Papua Nova Guiné, Filipinas, São Tomé e
Príncipe, Senegal, Ilhas Salomão, Sri Lanka, Sudão, Timor-Leste, Tunísia,
Ucrânia, Uzbequistão, Vanuatu, Vietnã, Cisjordânia e Gaza, Zâmbia e Zimbábue
Outros países elegíveis:
Dominica, Fiji, Grenada, Guiana, Kosovo, Maldivas, Ilhas Marshall, Samoa, Santa
Lúcia, São Vicente e Granadinas, Tonga e Tuvalu.
Crédito da foto: Zambranas/Shutterstock.com
Recolhimento de medicamentos: novos códigos de assunto
Foram atualizados no Sistema Solicita os códigos de assunto referentes ao recolhimento de medicamentos. Confira.
A Anvisa atualizou os códigos
de assunto para peticionamentos relacionados ao recolhimento de medicamentos no
Sistema Solicita. Com isso, os códigos 11564 e 11585, que tratam,
respectivamente, de relatório de monitoramento e de relatório conclusivo, não
deverão mais ser utilizados. Ademais, foi inserido no sistema um
código para anuência de publicidade contendo alerta à
população.
Conheça os novos
códigos:
7701 – MEDICAMENTOS –
Relatório de monitoramento de recolhimento (antigo código 11564).
7702 – MEDICAMENTOS –
Relatório conclusivo de recolhimento de medicamentos
(antigo código 11585).
70656 – MEDICAMENTOS –
Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas
condições indicadas pela autoridade sanitária.
Atenção! Esses códigos de
assunto específicos devem ser protocolados como petições secundárias ao
dossiê de fiscalização. Assim sendo, os relatórios não têm de ser mais enviados
por carta ou e-mail. Os relatórios postados ou enviados por e-mail somente
serão aceitos até sexta-feira (28/8).
Saiba mais sobre o
Solicita
O Sistema Solicita foi desenvolvido
para tornar as demandas de usuários aos serviços da Anvisa totalmente
digitais. Trata-se de uma solução amigável e intuitiva, que tem boa
navegabilidade por ser compatível com os principais navegadores. Além
disso, é estável, robusta (já processou petição com mais de
1GB de arquivos sem nenhuma intercorrência), segura (com requisito de
validação para a autenticação do usuário) e bastante completa, uma vez que
disponibiliza funcionalidades que garantem o acompanhamento de todo o fluxo de
uma petição.
Vale lembrar que
a solução para o recebimento eletrônico de documentação conta com uma
linguagem moderna, que permite a definição de parâmetros dos
formulários eletrônicos de forma rápida, dispensando o desenvolvimento
de software para configuração de um novo tipo de inclusão no
sistema.
Em julho, o
Solicita completou um ano de implantação. E antes de comemorar seu
primeiro aniversário, já tinha 114 serviços migrados para o
ambiente digital e 781 códigos de assunto de petição. Com a transformação
digital, a Anvisa espera reduzir o deslocamento do cidadão aos balcões de
protocolo para ter acesso aos serviços públicos e eliminar a entrada de
papel.
Os assuntos de petição já
migrados para o Solicita podem ser consultados na lista de assuntos de peticionamento eletrônico,
acessível neste portal. Também aqui está disponível para consulta o Manual do Solicita (versão 1.9).
Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros
A nova funcionalidade agora também está disponível para processos e petições do tipo “Medicamentos”.
Está disponível no Sistema
Solicita, a partir desta segunda-feira (24/8), a funcionalidade
relacionada a aditamentos por terceiros para a Gerência Geral de
Medicamentos. Trata-se da mesma ferramenta já disponibilizada para
processos e petições do tipo “Fiscalização”.
Dessa forma, a empresa
cadastrada junto à Anvisa pode autorizar o envio de documentação a ser aditada
a um processo (ou petição) de sua responsabilidade por outra empresa, o
“terceiro”, de origem nacional ou internacional. A nova funcionalidade
garante mais segurança e confidencialidade aos dados enviados por
terceiros, ao mesmo tempo em que agiliza o envio e a análise das
informações.
Como proceder
A funcionalidade pode ser
acessada no Manual do Solicita. Confira, a seguir, o passo a
passo detalhado:
É necessário que
a empresa detentora do processo crie uma petição de autorização de
aditamento vinculada à petição de interesse, utilizando o assunto
“11798 – GGMED – Autorização de aditamento por terceiro”.
Esse assunto é isento de taxa e requer que a empresa solicitante informe o CNPJ
– no caso de empresas nacionais – ou o Código Único – para empresas
internacionais – do terceiro que enviará a documentação.
O cadastro de empresas
internacionais pode ser verificado por meio do endereço¿https://consultas.anvisa.gov.br/#/,
em “Funcionamento de empresas”, opção “Consultar empresa internacional”. O
filtro permite a busca exata ou com parte do nome.
Caso o detentor da informação
a ser encaminhada seja um fabricante de insumo farmacêutico ativo
(IFA) e ainda não tenha o cadastro único (código B), orienta-se que
haja o envio de um SAT aos cuidados da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), pela detentora do registro,
que contenha no mínimo as seguintes informações: número do expediente ao qual
será realizado o aditamento, sítio eletrônico oficial do local de
fabricação, link do sítio oficial que contenha o endereço do local de
fabricação e um documento oficial que tenha o endereço (certificado de boas
práticas de fabricação de alguma autoridade, relatório de inspeção, licença de
autorização, por exemplo e se disponível).
Ao finalizar o peticionamento,
a empresa solicitante receberá, em sua caixa postal, o comprovante de
peticionamento, juntamente com um¿token e um link para
acesso. Eles devem ser fornecidos à empresa terceira porque somente com o¿token¿é
possível enviar o aditamento por terceiro no Solicita.
Ao acessar o¿link, a
empresa terceira deverá informar o token. Feito isso, o formulário
de aditamento por terceiro será exibido. Os textos das telas seguintes
aparecerão em português, inglês e espanhol.
Após o envio do token,
serão exibidos campos com informações sobre a petição e a empresa somente para
leitura. A empresa terceira precisa preencher apenas as informações de contato
e informar se deseja ou não compartilhar os documentos que serão aditados com a
empresa que autorizou o aditamento.
Ao final do envio, a empresa
terceira pode imprimir o comprovante. A empresa solicitante, que autorizou o
aditamento, receberá o comprovante de protocolização referente ao aditamento
por terceiro em sua caixa postal.
Caso a empresa terceira tenha
optado por compartilhar as informações aditadas com a empresa solicitante, elas
poderão ser visualizadas na aba “Processos”, utilizando o botão “Visualizar”.
Do contrário, o botão não será exibido.
É importante ressaltar que, ao
final do envio, o token¿é inutilizado e não será possível
reutilizá-lo.
Destaca-se que empresas
terceiras que não possuam CNPJ ou Código Único nesta Agência podem
continuar enviando sua documentação de forma manual, via Correios, utilizando
um dos códigos abaixo:
10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10904 – MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por
terceiro.
10905 – MEDICAMENTO
NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.
10907 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido
por terceiro.
10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento
submetido por terceiro.
10910 – ENSAIOS
CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por
terceiro.
10731 – Insumos
Farmacêuticos Ativos – DMF parte fechada.
Anvisa orienta sobre repositório documental
Solução disponível desde março deste ano permite o carregamento rápido de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde.
Anvisa reforça às
empresas do setor de dispositivos médicos que está disponível, desde março
deste ano, uma nova solução para envio de dados
para o repositório documental. A ferramenta permite
o carregamento rápido de documentos com informações
sobre rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro
ou de notificação referentes a diversos produtos
para saúde.
Para fornecer as informações,
basta a empresa detentora do registro do dispositivo médico
encaminhar uma petição específica para isso, por meio do Sistema Solicita. O procedimento é
simples, não requer pagamento de taxa e pode ser feito a
qualquer momento.
A Agência ressalta que
a base de dados do repositório constitui uma valiosa
fonte de informação para a população, planos de saúde, órgãos
públicos licitantes, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em
universidades, entre outros interessados no levantamento de dados sobre os
produtos.
Como fazer
Primeiro, acesse o Sistema Solicita com o login e
senha do gestor de segurança. Depois, selecione a opção
“Rascunho” e, em seguida, os itens “Novo” e “Petição
vinculada a processo já existente”.
Feito isto, clique na lupa e
procure o processo para o qual deseja fornecer as informações. Na
sequência, busque na lupa pelos assuntos de petição e selecione
“Atividade/Tipo de produto” e, depois, “Produtos para Saúde
(Correlatos)”.
Localize o assunto desejado,
anexe os documentos e envie a petição. Todo o procedimento no sistema pode ser
concluído em menos de três minutos para cada processo de
regularização.
Os documentos carregados podem
ser acessados por meio da Consulta de
Produtos Regularizados. Faça a busca pelo produto desejado e verifique
os documentos disponíveis.
Consulta pública
A disponibilização desses
documentos passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos
regularizados junto à Anvisa, conforme a proposta da Consulta Pública 823/2020, realizada entre 22 de
junho e 21 de julho deste ano. A proposta normativa está em fase final de
análise das contribuições e, em breve, será submetida à apreciação da Diretoria
Colegiada (Dicol).
Confira na íntegra a Consulta Pública (CP) 823/2020.
Adesão
A Anvisa tem monitorado os
percentuais de adesão dos detentores de regularização por tipo de
dispositivo médico, enquanto o procedimento ainda possui caráter
voluntário. O destaque é para os detentores de
registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram
documentos em 19,69% dos processos de regularização.
Confira abaixo os indicadores
para cada um dos tipos de dispositivos médicos, a saber: materiais implantáveis
em ortopedia, materiais de uso em saúde, produtos para diagnóstico in
vitro e equipamentos de uso em saúde.
|
Materiais implantáveis em ortopedia |
Materiais de uso em
saúde |
Produtos para
diagnóstico in vitro |
Equipamentos de uso em
saúde |
|
19,69% |
3,17% |
1,27% |
6,41% |
Para
informações mais detalhadas sobre o assunto, acesse o Webinar sobre o tema
“Repositório Documental de Dispositivos Médicos”.
Alerj cria grupo executivo para discutir complexo industrial da saúde no estado
A Assembleia Legislativa do
Rio de Janeiro (Alerj) formou um grupo executivo para planejar a criação do
Complexo Econômico e Industrial da Saúde no estado (CEIS). A proposta foi
apresentada pela deputada federal Jandira Feghali (PCdoB) durante reunião
virtual, nesta segunda-feira (24/08), do Fórum Rio de Desenvolvimento,
promovido pelo Legislativo fluminense. O CEIS vai reunir representantes das
universidades, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Fundação de Amparo à
Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), da Federação das Indústrias do
Estado do Rio de Janeiro (Firjan) e do Conselho de Secretários municipais da
Saúde.
O presidente Alerj, deputado
André Ceciliano (PT), que conduziu a reunião, antecipou que o grupo será
liderado pelo economista e diretor da Assessoria Fiscal da Casa, Mauro Osório.
"Esse grupo será fundamental para que sejam desenhadas estratégias para
abordarmos esse tema. Nessa reunião de hoje, notamos que o setor industrial da
saúde é o novo pré-sal e precisamos trabalhar nisso", disse Ceciliano.
A próxima reunião do fórum –
composto por parlamentares estaduais e federais da bancada fluminense,
representantes de universidades públicas e economistas -será no dia 14 de
setembro, para discutir o setor de óleo e gás.
Setor promissor
Segundo dados apresentados
pelo economista e pesquisador da Fiocruz, Carlos Gadelha, o Brasil tem o maior
sistema universal de saúde do mundo em termos de população, emprega 7 milhões
de pessoas e movimento 9% do Produto Interno Bruto (PIB). No entanto, 53% dos
insumos necessários para produção do setor de saúde brasileiro são importados e
15% do PIB da saúde vai para fora do Brasil.
"Esse setor tem um alto
potencial de estimular emprego e aumentar a economia, mas precisamos ter um
sistema produtivo e tecnológico eficiente, atuar de forma sistêmica ou não
vamos conseguir ter sucesso", pontuou.
Gadelha ainda destacou que 90
países estão criando barreira para exportar itens de saúde e que investir nesse
setor se torna um elemento decisivo para avançar economicamente. "Pagamos
bem os nossos pesquisadores. Talvez essa seja a área mais forte do nosso
estado. Em média, 30% a 40% dos nossos grupos de estudo estão na área da saúde.
Precisamos ver a saúde como uma oportunidade de crescimento. Precisamos deixar
de ver o SUS como um mercado apenas consumidor e pensar nessa área como algo
estratégico. E precisamos financiar políticas públicas", apontou.
Em 2019, antes da pandemia, as
importações de respiradores do país somaram US$ 52,22 milhões, segundo dados
apresentados pelo economista. Ele concordou que o diagnóstico era ruim, mas
destacou que o estado precisa propor uma nova forma de política. Nos momentos
de crise, o projeto de futuro se faz ainda mais necessário” concluiu.
Para a deputada Jandira
Feghali, os dados apresentados foram esclarecedores e com base neles será
possível ampliar a discussão sobre o tema em nível nacional. "A criação
desse grupo será fundamental. Isso pra mim é uma novidade política. Agora
precisamos saber qual é a potência do nosso estado no setor, quanto precisamos
investir e quem entraria para produzir os equipamentos aqui. Com esse Complexo
criado vamos conseguir mostrar o tamanho do Rio e construir de fato a luta que
precisamos”, afirmou.
Universidades
A importância das
universidades nesse setor também foi apresentada pela reitora da Universidade
Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Denise Garcia. Ela lembrou que, em três
meses, a UFRJ conseguiu criar ventiladores mecânico no combate à covid-19.
"A resposta foi muito rápida e conseguimos provar o nosso valor. Temos um
parque de equipamento que funciona e mentes atuantes, porém, dependendo do
investimento que se faça nestas áreas, poderemos perder esse trem do futuro e
esses profissionais", alertou. Atualmente a universidade conta com mais de
120 projetos sobre o coronavírus.
A falta de iniciativas de
inteligência artificial também preocupa a reitora. "Em 2019 o país teve
apenas duas iniciativas no setor. Ficamos atrás de países como Uruguai e
Argentina, que apresentaram três iniciativas. Além de países desenvolvidos,
como os Estados Unidos, apresentaram 36 iniciativas no último ano. Isso mostra
que se não entrarmos nessa discussão vamos cada vez mais nos manter como um
país periférico e distante de avanços", destacou.
Já o reitor da Universidade
Federal Fluminense (UFF), Antonio Nóbrega, destacou que tem três eixos que
precisam ser analisados: o profissional, o institucional e o político.
"Isso é o necessário para se ter uma política de longo prazo e de
qualidade. Nós temos um potencial enorme, mas ainda somos muito dependentes da
esfera Federal e isso precisa acabar."
O deputado estadual Luiz Paulo
concluiu, destacando que será preciso levantar um diagnóstico e uma proposta
para avançar com políticas públicas de incentivo ao setor da saúde. "Já
estou careca de ouvir a Firjan falar em redução de alíquota e estou quase
decidido a votar contra qualquer projeto de isenção ou redução de imposto,
enquanto não houver uma proposta do incentivo industrial no estado. Precisamos
colocar a indústria nisso”, finalizou.
segunda-feira, 24 de agosto de 2020
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ganham formato mais objetivo e ampliam o alcance de informações sobre doenças tratadas no SUS
Material com layout e versão resumida já está disponível para acesso no site oficial
Quem acessa o site da Conitec
em busca de mais informações sobre as decisões do Plenário ganha agora uma nova
ferramenta de acesso à informação mais clara e objetiva. A partir desta semana,
os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) serão disponibilizados
em dois novos formatos: um documento com um resumo do tema - PCDT Resumido - e
outro na versão completa, que apresenta o protocolo/diretriz na íntegra,
conforme publicação na Portaria do Diário Oficial da União. A iniciativa é da
Coordenação de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT)
do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde
(DGTIS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos
(SCTIE) do Ministério da Saúde (MS).
Esse resultado é fruto de um
trabalho anterior, feito com respaldo na literatura científica, e que se
dedicou a identificar qual o instrumento mais eficaz para melhor informar a
população. Da mesma forma, essa nova maneira de apresentar ao público o conteúdo
dos PCDT poderá facilitar a busca por informações mais objetivas sobre os
protocolos e diretrizes do MS por parte de pacientes, profissionais e gestores
da área da saúde.
De maneira geral, a proposta
quer ampliar a disseminação desses documentos que estabelecem critérios para
diagnóstico, tratamento, uso de medicamentos, posologias, mecanismos de
controle clínico, acompanhamento e verificação de resultados terapêuticos a
serem seguidos pelos profissionais do SUS.
Veja aqui o
novo conteúdo.
O PCDT resumido reúne as
principais recomendações de um documento completo. As informações são
apresentadas em sessões o que facilita a leitura objetiva de um determinado
tema, e o novo instrumento conta com mais cores e recursos visuais, como
tabelas e gráficos informativos que diminuem o volume de texto e facilitam a
compreensão pelo leitor. Esse formato tem, em geral, entre 2 e 4 páginas e
apresenta as informações de forma objetiva, sem repetições ou parágrafos
longos.
Já a versão completa replica o
conteúdo do protocolo original, ou seja, do documento publicado em portaria,
mas com um visual mais atrativo.
Na mesma página, ainda há o
texto da portaria, ou seja, restam três documentos à disposição dos leitores.
Os documentos deste ano serão publicados nestas novas formatações, bem como parte do conteúdo de 2019, que também será disponibilizado a partir das novas orientações. A publicação destes materiais será gradativa, acompanhe o site da Conitec para ficar por dentro dos temas que já apresentam esse novo formato.
sábado, 22 de agosto de 2020
Mau uso do dinheiro público atrasa produção de remédios gratuitos contra câncer e Aids
Plasma do sangue doado nos hemocentros do país não tem onde ser processado, porque a fábrica que o governo começou a construir há dez anos ainda não está pronta.
Alerta de golpe de estelionato
Fique atento: estelionatários
se fazem passar por servidores da Agência e oferecem vantagens e facilidades
indevidas junto ao órgão.
A Anvisa alerta a população
sobre um golpe de estelionato em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas,
pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo vantagens e
facilidades indevidas junto à Anvisa. Há relatos de tentativas de golpes como
esse em Roraima e no Rio de Janeiro, usando o nome do gerente geral de
Portos, Aeroportos e Fronteiras, Norberto Polla.
A prática ilegal se baseia em
ligações para as empresas, com informações de processos indeferidos pela
Agência aparentemente captadas no Diário Oficial da União. No momento do
contato, o estelionatário se apresenta como servidor da Anvisa e se oferece para dar
provimento e celeridade ao recurso, mediante pagamento realizado na
conta-corrente dos estelionatários.
A Anvisa informa que tal prática é ilegal e se configura como estelionato. A Agência não faz contato direto com empresas oferecendo qualquer tipo de vantagem ou facilidade.
