DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de
declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância
sanitária quando da alteração de sua composição.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos
sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em
cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção
Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº
0001185-30.2008.4.05.8500.
Art. 2º As disposições
trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância
sanitária classificados como:
I - medicamentos notificados
de baixo risco;
II - produtos tradicionais
fitoterápicos;
III - produtos de cannabis;
IV - alimentos;
V - dispositivos médicos;
VI - agrotóxicos e afins;
VII - saneantes;
VIII - produtos de higiene
pessoal, incluindo descartáveis;
IX - cosméticos e perfumes; e
X - produtos fumígenos
derivados do tabaco.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução de Diretoria
Colegiada - nº 71, de 22 de dezembro de 2009.
Art. 3º Os produtos sujeitos à
vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação
devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.
Art. 4º A declaração exigida
no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância
sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca,
clara, legível e visível ao consumidor.
Parágrafo único. A declaração
referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo,
desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o
adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado
parcial ou totalmente.
Art. 5º Os requisitos
específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva
implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos
produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes
regulamentações:
I -Instrução Normativa Nº 71,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais
fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;
II -Instrução Normativa Nº 67,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a declaração da informação sobre
nova fórmula na rotulagem de alimentos;
III -Instrução Normativa Nº
68, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre
nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;
IV -Instrução Normativa Nº 73,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;
V -Instrução Normativa Nº 70,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição;
VI -Instrução Normativa Nº 69,
de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos
e perfumes quando da alteração de sua composição; e
VII -Instrução Normativa Nº
72, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre
alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do
tabaco.
Parágrafo único. As Instruções
Normativas de que trata o caput definirão requisitos relativos a:
I - abrangência, incluindo
situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário;
II - tipos de alterações de
composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de
declaração na rotulagem;
III- texto da declaração na
rotulagem;
IV- características de
legibilidade da declaração na rotulagem;
V - Período de permanência da
declaração na rotulagem;
VI - prazos máximos para
adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou
composição; e
VII - outros requisitos
necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova
formulação ou composição na rotulagem.
Art. 6º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às
penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 7º Esta Resolução entra
em vigor em 25 de setembro de 2020.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
