MINISTÉRIO
DO ECONOMIA
SECRETARIA
DE GESTÃO
PLANEJAMENTO
E GERENCIAMENTO DE CONTRATAÇÕES
PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES: 2021
Anexo:
quinta-feira, 24 de setembro de 2020
PAC-2021-Relatório-Itens-PGC
quarta-feira, 23 de setembro de 2020
Conitec avalia medicamento para redução de graves complicações circulatórias em pacientes diabéticos
Infarto e AVC estão entre as
ocorrências. Prazo para participação na consulta pública se encerra em outubro
A Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalia a
incorporação no SUS do cloridrato de prasugrel para redução de eventos
aterotrombóticos em pacientes diabéticos. Essas complicações no sistema
circulatório podem resultar em episódios graves de infarto ou acidente vascular
cerebral (AVC). A análise considera o uso do medicamento para o grupo de
pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), que realizaram a angioplastia
coronariana primária - procedimento que busca liberar o fluxo de sangue de uma
artéria do coração. A Comissão recomendou inicialmente a não incorporação do
medicamento. O tema segue em consulta pública até o dia 05 de outubro. A SCA é
um conjunto de sintomas ocasionados pelo bloqueio repentino na artéria
coronariana, responsável por fornecer sangue rico em oxigênio para o coração.
Os coágulos (trombos) são as causas mais comuns desse bloqueio. Quando o
coração tem o fornecimento de sangue interrompido, o tecido cardíaco pode
morrer, ocasionando o ataque cardíaco (também chamado de infarto do miocárdio).
Participe da consulta pública.
Clique aqui para o envio de relatos de
experiência/opinião ou clique aqui para contribuições técnico-científicas sobre
o tema.
O cloridrato de prasugrel é um
medicamento antiplaquetário, que inibe a ativação e a agregação das plaquetas,
responsáveis pela coagulação, contribuindo para a não formação de coágulos. O
único medicamento que possui a mesma classe terapêutica disponível no SUS é o
clopidogrel. A análise dos estudos apresentados indica que o uso do prasugrel
contribui para uma redução das mortes, ainda maior no subgrupo de diabéticos,
apesar de ainda poder ocorrer sangramento, principalmente entre pacientes
idosos com mais de 75 anos ou com baixo peso (menos de 60Kg).
Leia aqui o relatório inicial.
O Plenário considerou que
existem incertezas na definição da população que fará uso do medicamento e
pontuou aspectos relacionados ao impacto orçamentário para a incorporação do
prasugrel.
Saiba mais
As consequências da SCA variam
de acordo com o tamanho, a localização e a duração do bloqueio da artéria
coronariana. Além disso, eventuais danos permanentes ou sequelas dependem da
quantidade e do tipo de tecido cardíaco afetado pela falta de sangue.
Há três tipos de condições
clínicas: angina instável (AI), caracterizada por dor no peito repentina ou que
vai aumentando em intensidade, duração e frequência; o infarto agudo do
miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSST), que é o ataque cardíaco no qual
não existe alteração típica no exame de eletrocardiograma (ECG); e o infarto
agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCST), que produz alteração
no eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração por meio
de eletrodos fixados na pele.
Adultos com mais de 40 anos
que ainda não tenham desenvolvido uma doença cardiovascular, se tiverem diabete
melito (DM), terão mais chances de ter algum IAM ou morte cardiovascular. O risco
é aumentado em, aproximadamente, 300% para doença arterial coronariana e em
500% para doença cardiovascular (que afeta o coração como um todo).
Tratamento no SUS
Em 2011, foi instituída a rede
de atenção às urgências no âmbito do SUS. Com o objetivo de ampliar e
qualificar o acesso humanizado e integral aos usuários em situação de urgência
e emergência nos serviços de saúde, de forma ágil e oportuna, essa rede definiu
que a linha de cuidado cardiovascular é prioritária. Posteriormente, foi
publicado em 2018 o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) sobre a
SCA no SUS.
A pronta restauração do fluxo
sanguíneo para o coração é essencial para preservar o tecido cardíaco e reduzir
a mortalidade. Dentro das três primeiras horas desde a apresentação dos
sintomas, o objetivo é limpar o bloqueio causado pelo coágulo, seja pela
administração de anticoagulantes, que dissolvem os coágulos, seja pela
angioplastia, tratamento não cirúrgico que utiliza o cateter balão, com o
objetivo de aumentar o fluxo de sangue para o coração.
Após a alta dos pacientes, é recomendada a manutenção do uso de medicamentos anticoagulantes – tais como o ácido acetilsalicílico e o clopidogrel –, betabloqueadores inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos que auxiliam a relaxar as artérias, reduzindo a pressão arterial e tornando mais fácil o bombeamento do sangue para o corpo), bloqueadores dos receptores de angiotensina II (medicamentos para controle da pressão sanguínea), nitratos (usados para aliviar os sintomas de dor no peito), estatinas (medicamentos que controlam a gordura no sangue), e o antagonista da aldosterona (bloqueia a ação de um hormônio que contribui para a retenção de sal e líquidos, o que repercute sobre o funcionamento cardíaco).
ABIIS formaliza apoio ao Projeto de Lei que desburocratiza pesquisas clínicas no Brasil
por: Thales Silveira
Carta
enviada a Rodrigo Maia é assinada também por entidades que trabalham pelo
fortalecimento da relação econômica e comercial entre o Brasil e os Estados
Unidos
A
Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), o Conselho
Empresarial Brasil-Estados Unidos (Conselho) e o Centro de Política de Inovação
Global (GIPC), ambos parte da U.S. Chamber of Commerce, enviaram ao
presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia, carta de apoio ao Projeto de
Lei nº 7082/2017, que promove a desburocratização das pesquisas clínicas para a
descoberta e desenvolvimento de novos dispositivos médicos, medicamentos e
vacinas no Brasil. O projeto, bem como o Requerimento de Urgência nº 511/2020,
é de autoria do deputado Hiran Gonçalves, médico de Roraima.
No
documento, as três entidades reforçam que “o momento se mostra único para a
aprovação do PL 7082/2017 no Brasil. Com a nova realidade causada pela
pandemia, hoje, a população reconhece mais a importância dos tratamentos
clínicos e vacinas como ferramentas essenciais para o bem estar social, bem
como para mitigar efeitos desastrosos na economia do país”.
A
carta ressalta ainda que o país já adota importantes orientações internacionais
relacionadas aos tratamentos clínicos com seres humanos, como a Resolução nº
196/96 do Conselho Nacional de Saúde; o Código de Nuremberg, a Declaração de
Helsinque e as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Envolvendo Seres
Humanos, mas salienta: “a regulação dessa matéria por norma infralegal, é
frágil. Não há no Brasil lei específica sobre o tema, gerando um vácuo
legislativo que traz insegurança jurídica, morosidade e falta de isonomia na
análise de pesquisas clínicas. Esse cenário faz com que o Brasil perca
competitividade em relação a outros países que dispõem de um sistema
regulatório transparente”.
Para
a ABIIS, o Conselho e o GIPC, “o PL 7082/2017, se aprovado, harmoniza o
processo de análise de pesquisas clínicas e propicia esse ambiente regulatório
sólido, mais coerente e previsível para empresas que investem em pesquisa
clínicas inovadoras, beneficiando diretamente a população com a oferta mais
rápida de tratamentos e vacinas no mercado brasileiro”.
A íntegra da carta pode ser acessada no link.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 424, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/09/2020 | Edição: 183 |
Seção: 1 | Página: 82
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC
Nº 424, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe
sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 15 de setembro de 2020, e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art.
1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no
Anexo, àlista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
- DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
Item
Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
1
12472 vacina covid-19 (recombinante) [Ref. 8]
2
12473 vacina covid-19 [Ref. 8]
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Tabaco é responsável por 20% das mortes por doenças cardíacas
A
cada ano, 1,9 milhão de pessoas morrem por doenças cardíacas causadas pelo
tabaco, segundo novo comunicado divulgado nesta terça-feira (22), às vésperas
do Dia Mundial do Coração (29 de setembro), pela Organização Mundial da Saúde
(OMS), Federação Mundial do Coração e Universidade de Newcastle na Austrália.
Isso
equivale a uma em cada cinco de todas as mortes por doenças cardíacas, alertam
os autores do relatório, que chamam todos os usuários de tabaco a pararem de
fumar para evitar um ataque cardíaco - enfatizando que fumantes têm maior
probabilidade de sofrer um evento cardiovascular agudo em uma idade mais jovem
do que não fumantes.
Apenas
alguns cigarros por dia, o fumo ocasional ou a exposição ao fumo passivo
aumentam o risco de doenças cardíacas. Mas se os usuários de tabaco tomarem
medidas imediatas e pararem de fumar, este risco diminuirá em 50% após um ano
sem fumar.
“Dado
o nível atual de evidências sobre tabaco, saúde cardiovascular e benefícios à
saúde de parar de fumar, deixar de oferecer serviços de cessação do tabagismo a
pacientes com doenças cardíacas pode ser considerado uma má prática clínica ou
negligência. As sociedades de cardiologia devem capacitar seus membros na
cessação, bem como promover e até mesmo conduzir esforços de defesa do controle
do tabagismo”, disse Eduardo Bianco, presidente do Grupo de Especialistas em
Tabaco da Federação Mundial do Coração.
O
relatório também mostra que o tabaco sem fumaça é responsável por cerca de
200.000 mortes por doença coronariana por ano. Os cigarros eletrônicos também
aumentam a pressão arterial, aumentando o risco de doenças cardiovasculares.
Além
disso, a hipertensão e as doenças cardíacas aumentam o risco de COVID-19 grave.
Uma pesquisa recente da OMS descobriu que entre as pessoas que morreram devido
à COVID-19 na Itália, 67% tinham pressão alta e, na Espanha, 43% das pessoas
que desenvolveram COVID-19 viviam com doenças cardíacas.
“Os
governos têm a responsabilidade de proteger a saúde de seu povo e ajudar a
reverter a epidemia do tabaco. Tornar nossas comunidades livres do fumo reduz o
número de internações hospitalares relacionadas ao tabaco, o que é mais importante
do que nunca no contexto da atual pandemia”, afirmou Vinayak Prasad, chefe da
Unidade Sem Tabaco da OMS.
O
controle do tabaco é um elemento chave para reduzir as doenças cardíacas. Os
governos podem ajudar os usuários de tabaco a parar de fumar aumentando os
impostos sobre os produtos do tabaco, aplicando proibições à publicidade destes
produtos e oferecendo serviços para ajudar as pessoas a abandonar o tabaco.
Accesse
o relatório:
Inglês: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334325/9789240010628-eng.pdf
Espanhol: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334328/9789240010727-spa.pdf
Crédito da foto: Marc Bruxelle/Shutterstock.com
Nota esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos
Objetivo
é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são
considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de
regularização pela Anvisa.
Foi
publicada, na sexta-feira (18/9), a Nota Técnica 161/2020, que traz esclarecimentos
sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade
antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde.
O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar
quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de
regularização pela Anvisa e quando não são.
A
publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o
tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos
referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos
produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos
para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre
outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou
antibacteriana.
Os
esclarecimentos são bastante pertinentes, diante do contexto
da pandemia de Covid-19, uma vez que os produtos têxteis
técnicos de atividade antiviral e antibacteriana são classificados como
produtos para a saúde quando atendem ao conceito de produto médico,
estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste
caso, os produtos passam pela regularização da Anvisa.
Entre
os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais
médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção
individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como
luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para
partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.
Demais
artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros
setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou
estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se
enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.
Definição
De
acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele
destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico
ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.
Produtos
de uso não profissional
Deve-se
salientar que a Covid-19 é primariamente uma doença respiratória, com
transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas
respiratórias. Por não apresentarem as
características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso
não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com
atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma
como dispositivos médicos.
Assim,
o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade
antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na
superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de
contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo
coronavírus (Sars-CoV-2).
Além
disso, é relevante ressaltar que os revestimentos
antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para
uso não profissional, atuam essencialmente na superfície do
tecido. Ressalta-se que a utilização desses revestimentos não
está necessariamente relacionada a uma
maior eficiência de filtragem de partículas e de bactérias.
Neste
contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não
dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento
físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre
outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde.
Além disso,
apesar desta categoria de produtos não ser objeto de regularização por parte
da Anvisa, é essencial pontuar que os produtos têxteis
técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam
apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além
de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para
os quais seu uso é indicado.
Por
fim, conforme orientado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e
devido à limitada evidência científica disponível, o uso de
máscaras de tecido como uma alternativa às máscaras de
uso profissional não é considerado apropriado para proteção
de trabalhadores de saúde. Para que uma máscara seja recomendada para
uso profissional na área de saúde, ela deve ser classificada como
dispositivo médico e atender às normativas aplicáveis, incluindo também
a RDC 356/2020.
Desta
forma, mesmo que o tecido da máscara facial não profissional possua
atividade antiviral ou antibacteriana, essa
máscara não é considerada apropriada ou indicada
para profissionais de saúde durante a sua atuação.
Aplicações
de têxteis técnicos
Os produtos têxteis
técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo seu uso no setor de fabricação
de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio, por
exemplo), na construção civil (mantas de contenção de erosão, isolantes
térmicos, dentre outros) ou no setor médico. Neste último, a aplicação
dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis
descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais,
entre outros.
Fora
do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos
também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes
de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou
que propiciam conforto térmico.
Confira a íntegra da Nota Técnica 161/2020
Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas
Objetivo é aprofundar
investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em fármacos e
insumos farmacêuticos ativos.
O Brasil conta agora
com o Programa Especial de Monitoramento
de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para
aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do
tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos
e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes
conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão
alta.
O programa,
que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado
pela Agência e será desenvolvido em duas etapas,
em parceria com o Instituto Nacional de Controle de
Qualidade (INCQS/Fiocruz).
Embora sejam compostos
químicos comuns na água, em vegetais e em outros alimentos, em 2018 as
N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram detectadas em medicamentos,
como resultado de mudanças no processo de produção de insumos
farmacêuticos, gerando um alerta global sobre
seu provável potencial carcinogênico para humanos.
Dessa forma, o programa
de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no
sentido de proteger a saúde pública e garantir a qualidade,
a eficácia e a segurança de medicamentos para uso
humano.
Etapas
Na primeira fase do
programa, as empresas interessadas em participar do
monitoramento poderão enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos
e dos insumos farmacêuticos
ativos losartana e valsartana ao INCQS, que irá realizar
análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas.
As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do
envio ao INCQS.
Na segunda fase, amostras
desses dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa
e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto
na Lei 6.437/1977. O cronograma das análises do
programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até
junho de 2021.
Origem das nitrosaminas
As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são
compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados,
laticínios e vegetais. Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de
limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de
níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode
aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No caso dos medicamentos,
em julho de 2018, a Agência Regulatória da Alemanha
(Federal Institute for Drugs and Medical
Devices - BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia
(European Medicines Agency - EMA) suspenderam as vendas de
genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que
mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico
ativo da valsartana levaram à formação da impureza
N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma
empresa chinesa.
Nas semanas seguintes, foi
constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes
também apresentava a mesma impureza. A NDMA é altamente tóxica, especialmente
para o fígado, e reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em
animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como
provável carcinogênico para humanos.
Desde então, observou-se o
aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras
classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem
NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente
carcinogênicas.
No Brasil, a Anvisa recolheu
cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a
Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso
dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram
efetuadas 14 suspensões de três insumos.
Confira a notícia sobre
o assunto: Aprovado regulamento sobre nitrosaminas
Empresas
Considerando a importância do
tema, a Anvisa publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283,
que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e
eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas
de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no
organismo.
Portanto, o programa
especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já
adotadas pela Agência. É importante ressaltar que a participação
voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca incentivar
a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas
para o enfrentamento do problema.
O desenho do programa foi
apresentado em reunião com o setor produtivo, realizada no dia
16 de setembro deste ano. O arquivo da apresentação está disponível para
consulta de todos os interessados no tema.
Programa especial de monitoramento analítico de nitrosaminas em medicamentos
Pacientes adultos com psoríase passam a contar com novo medicamento SUS
Medicamento risanquizumabe
deve estar disponível em até 180 dias para tratar pacientes adultos com
psoríase.
Pacientes adultos portadores
de psoríase passam a contar com uma nova opção de medicamento no SUS, o
risanquizumabe. A medicação é indicada para o tratamento de pacientes adultos
com psoríase em placas moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas da doença. A incorporação do medicamento no SUS foi publicada
nesta segunda-feira (21), no Diário Oficial da União (DOU). O Ministério da
Saúde tem até 180 dias para ofertar o medicamento para o tratamento da doença
no SUS após a data da publicação.
A psoríase é uma doença
crônica da pele, não contagiosa, caracterizadas por placas avermelhadas ou
róseas, recobertas por escamas esbranquiçadas, que afeta a pele, as unhas e
pode acometer as juntas. A doença pode ocorrer em qualquer idade, tanto em
homens quanto em mulheres e, até o momento, não possui cura.
Atualmente o tratamento da
psoríase no SUS tem como objetivo ajudar os pacientes a alcançarem períodos
prolongados de remissão da doença. São ofertados tratamentos com fototerapia e
fototerapia com fotossensibilização, além de medicamentos como ciclosporina
(cápsulas ou solução oral), metotrexato (comprimido ou injetável), acitretina
(cápsulas), calcipotriol (pomada), clobetasol (creme) e dexametasona (creme).
Estes medicamentos, somados aos tratamentos médicos e sessões de fototerapia,
melhoram as lesões, mas não curam a doença. A melhor forma de tratamento e
administração de remédios é feita com base em avaliação clínica, caso a caso,
entre o médico e o paciente.
Vale ressaltar que o relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. A portaria entra em vigor na data da publicação.
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713
terça-feira, 22 de setembro de 2020
PORTARIA Nº 3.698, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020-Institui o Grupo de Trabalho para discussão e formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos - GT-FARMA
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 22/09/2020 | Edição: 182 | Seção: 1 | Página: 7
Órgão: Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro
PORTARIA
Nº 3.698, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Portaria MCTI nº
2.792, de 29 de junho de 2020, que institui o Grupo de Trabalho para discussão
e formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de
incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos
- GT-FARMA.
O MINISTRO DE ESTADO DA
CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal,
nos termos do art. 1º, inciso III, do Decreto nº 8.851, de 20 de setembro de
2016, e considerando o disposto no art. 2º do Anexo I do Decreto nº 10.463, de
14 de agosto de 2020, resolve:
Art. 1º O artigo 3º da
Portaria nº 2.792, de 29 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União
de 9 de julho de 2020, Seção 1, págs 30 e 31, passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 3º O GT-FARMA terá
a seguinte composição:
I - um representante da
Secretaria de Empreendedorismo e Inovação, que o coordenará;
II - um representante da
Secretaria de Pesquisa e Formação Científica;
III - um representante da
Secretaria de Articulação e Promoção da Ciência;
IV - um representante da
Secretaria de Estruturas Financeiras e de Projetos;
V - um representante da
Financiadora de Estudos e Projetos - Finep;
VI - um representante do Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq.
(...)"
Art. 2º Esta Portaria entra em
vigor na data da sua publicação.
JULIO
FRANCISCO SEMEGHINI NETO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Covid-19: nota traz orientações para bancos de tecidos
Material traz
atualização das recomendações sanitárias relacionadas à mitigação de riscos na
utilização de tecidos humanos para transplantes.
A
Anvisa divulgou, nesta sexta-feira (18/9), uma nota
contendo orientações gerais destinadas aos bancos de
tecidos, diante do cenário de enfrentamento ao
novo coronavírus (Sars-CoV-2). O material está consolidado na Nota Técnica 60/2020 e traz informações
distribuídas por tópicos, contemplando os seguintes temas:
- relação do Sars-CoV-2 com o
transplante de tecidos humanos;
- ações voltadas aos bancos de
tecidos;
- ações voltadas aos serviços de
saúde;
- ações voltadas aos produtos para
diagnóstico in vitro;
- orientações para mitigação do risco
na utilização terapêutica de tecidos.
A Nota traz
recomendações sanitárias complementares à Nota Técnica 34/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS, publicada conjuntamente pela
Anvisa e pelo Ministério da Saúde.
De acordo com o
documento, a “manutenção do acesso a tecidos seguros e com qualidade para uso e
suficientes para atender a demanda da população durante a pandemia de
Sars-CoV-2 é vital para a saúde pública. Entretanto, é necessário que os bancos
de tecidos reconheçam e avaliem o potencial impacto desta pandemia na sua
atividade, principalmente no âmbito do gerenciamento de risco, estabelecendo
protocolos e rotinas para responder adequadamente às mudanças e aos desafios
que o novo cenário impõe”.
Na
conclusão, a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
(GSTCO) aponta que vem monitorando de perto a progressão da pandemia de
Covid-19 e compartilhando novas informações e atualizações sobre o assunto por
meio do Portal da Anvisa.
Ressalta-se também
que as recomendações contidas no documento foram baseadas nas evidências
disponíveis até agora e que poderão sofrer alterações a qualquer momento. Ainda
na conclusão, a GSTCO recomenda que estratégias adicionais sejam feitas
com base nas informações epidemiológicas, periodicamente divulgadas pelas
autoridades federal, estadual e municipal.
Confira na íntegra a Nota 60/2020
Ministério da Saúde evolui na discussão para incorporação do Spiranza®️ para AME tipos II e III
Secretaria-executiva
da Conitec avaliou estudos econômicos e proposta de compartilhamento de risco
apresentadas pela empresa produtora do medicamento
O
Ministério da Saúde tem discutido a incorporação do medicamento nusinersena
(Spiranza®️) para os tipos II e III da Atrofia Muscular Espinhal (AME).
Pacientes com a AME tipo I já contam com o medicamento no Sistema Único de
Saúde (SUS) desde dezembro de 2019 e, agora, a pasta tem avaliado a
incorporação a tecnologia para os demais.
Nessa
sexta-feira, dia 18 de setembro, representantes da pasta se reuniram com a
empresa produtora do medicamento, a Biogen, para tratar das pendências para
abertura do processo de avaliação da tecnologia para incorporação. Na ocasião,
a empresa apresentou as evidências econômicas e a proposta de compartilhamento
de risco.
Em
coletiva realizada nesta sexta-feira (18/09), o secretário de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Hélio Angotti Neto
afirmou que o MS levantou questionamento sobre os estudos econômicos
apresentados pela empresa. “Existem alguns pontos que precisam ser reavaliados
para que seja possível a abertura desse processo na Conitec. A empresa trouxe
uma proposta econômica que, entre outros pontos que precisam ser reavaliados, é
baseada em uma estimativa de pacientes que pode não corresponder à realidade”.
Sobre
o modelo para o compartilhamento de risco, o secretário afirmou que o
Ministério da Saúde recebeu a devolutiva da empresa na última quinta-feira e
solicitou alguns ajustes. “Já havíamos apresentado parâmetros para formalização
de um novo acordo, baseado no desempenho do medicamento e no número pacientes
tratados por ano. Aguardamos ajustes por parte da empresa”.
Na
ocasião o secretário destacou a relevância do tema para a pasta. “Nossa equipe
tem trabalhado para analisar e dado pronta resposta ao laboratório. Sabemos da
pressa que essas famílias têm e temos trabalhado com pressa também”.
De
acordo com o secretário, o MS está acompanhando e tem agido para qualificar a
proposta da empresa Biogen para abertura de demanda para incorporação do
medicamento para os tipos II e III da AME. “Precisamos de cooperação de ambas
as partes para criar uma proposta de compartilhamento de risco sólida,
sustentável e viável que mova o plenário da Conitec para uma decisão adequada.
Esse assunto tem mobilizado muitas famílias no Brasil e tem um aspecto de
direitos humanos. Essas famílias têm pressa e buscam soluções”, afirmou.
A
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
(Conitec) atua por demanda e tem como pré-requisito legal o envio, pelo
demandante, de estudos relacionados aos temas. A Conitec realiza a avaliação
das tecnologias em saúde a serem incorporadas no SUS levando em consideração
aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além
da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário.
Hélio
Angotti disse ainda que a pasta segue com o Monitoramento do Horizonte
Tecnológico (MTH) para o tratamento de diferentes doenças. “Enquanto avaliamos
um medicamento, monitoramos o horizonte tecnológico para saber o que vem no
futuro e quais são as novas possibilidades de tratamento. Por isso estamos
monitorando medicação de outros laboratórios e a terapia gênica”, explicou.
A
AME é uma doença genética que interfere na capacidade do corpo em produzir uma
proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Sem ela, estes
neurônios morrem e os pacientes perdem progressivamente o controle e força
musculares, ficando incapacitados de se moverem, engolirem ou mesmo respirarem,
podendo, inclusive, falecerem. A doença é degenerativa e não possui cura.
Possui 4 subtipos, variando pela idade de início dos sintomas. Por ser rara, a
incidência é de 1 caso para cada 6 a 11 mil nascidos vivos.
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 /
2351 / 3713
PORTARIA Nº 448, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020-Designa os seguintes membros para comporem o Grupo de Trabalho para a coordenação de esforços da União na aquisição e na distribuição de vacinas contra a Covid-19
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 22/09/2020 | Edição: 182 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Presidência da República/Casa Civil
PORTARIA Nº 448, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, no Decreto nº 9.979, de 20 de agosto de 2019, no Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, e no § 1º do Art. 3º da Resolução nº 8, de 9 de setembro de 2020, resolve:
Art. 1ºDesignar os seguintes membros para comporem o Grupo de Trabalho para a coordenação de esforços da União na aquisição e na distribuição de vacinas contra a Covid-19:
I - Casa Civil da Presidência da República:
a) Secretaria-Executiva
Titular: ROBSON CREPALDI
Suplente: HELIO CABRAL SANT'ANA
b) Subchefia de Articulação de Monitoramento
Titular: HEITOR FREIRE DE ABREU
Suplente: TALITA TORMIN SAITO
c) Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais
Titular: RODRIGO AUGUSTO RODRIGUES
Suplente: RODRIGO PEREIRA DE MELLO
II - Ministério da Defesa:
Titular: GUSTAVO ADOLPHO LOURENÇO GOMES
Suplente: OSMAR PELLEGRINI JUNIOR
III - Ministério das Relações Exteriores:
Titular: FABIO MENDES MARZANO
Suplente: JOAO LUCAS QUENTAL NOVAES DE ALMEIDA
Titular: MELINA ESPESCHIT MAIA
Suplente: DURVAL LUIZ DE OLIVEIRA PEREIRA
Titular: MATHEUS MACHADO DE CARVALHO
Suplente: FRANCISCO JEREMIAS MARTINS NETO
IV - Ministério da Economia:
Titular: BRUNO MONTEIRO PORTELA
Suplente: EDUARDO VON GLEHN NOBRE
V - Ministério da Saúde:
a) Gabinete do Ministro de Estado
Titular: FLAVIO WERNECK NOCE DOS SANTOS
Suplente: CRISTINA VIEIRA MACHADO ALEXANDRE
b) Secretaria-Executiva
Titular: ANTONIO ELCIO FRANCO FILHO
Suplente: LUANA GONCALVES GEHRES
c) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Titular: HELIO ANGOTTI NETO
Suplente: CAMILE GIARETTA SACHETTI
d) Secretaria de Vigilância em Saúde
Titular: ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS
Suplente: FRANCIELI FONTANA SUTILE TARDETTI FANTINATO
VI - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações:
Titular: MARCELO MARCOS MORALES
Suplente: FÁBIO DONATO SOARES LAROTONDA
VII - Controladoria-Geral da União:
Titular: JOSÉ PAULO JULIETI BARBIERE
Suplente: RODRIGO ELOY ARANTES
VIII - Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos:
Titular: PEDRO PAULO TEOFILO MAGALHAES DE HOLLANDA
Suplente: ANA LUCIA CARVALHO DE AZEVEDO MUNOZ DOS REIS
IX - Subchefia para Assuntos Jurídicos da Secretaria-Geral da Presidência da República:
Titular: DEBORAH MARIA DE VASCONCELOS GOMES SOARES
Suplente: NICOLE ROMEIRO TAVEIROS
X - Secretaria de Governo da Presidência da República:
a) Secretaria Especial de Assuntos Parlamentares
Titular: GISELLE NUNES MENDES DE SOUSA
Suplente: MICHELLE FERNANDES DE QUEIROZ
b) Secretaria Especial de Assuntos Federativos
Titular: DEBORAH VIRGINIA MACEDO AROXA
Suplente: JULIO ALEXANDRE MENEZES DA SILVA
XI - Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Titular: GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
Suplente: RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
WALTER SOUZA BRAGA NETTO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
