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sexta-feira, 13 de novembro de 2020

Pacientes com diabetes contam com investimentos e cuidados no SUS

No Dia Mundial de Combate ao Diabetes, o Ministério da Saúde reforça a importância do diagnóstico precoce e do autocuidado para controle da doença.

Prevenção e autocuidado são palavras-chave quando se fala em diabetes. Isso porque, na maioria das vezes, não há manifestação de sintomas ou mal-estar no paciente, acendendo um sinal de alerta para as possíveis complicações de saúde geradas pela doença. Por isso, no Dia Mundial de Combate ao Diabetes, comemorado neste sábado (14/11), o Ministério da Saúde reforça a importância do diagnóstico precoce e do acompanhamento adequado para controle da doença no país. 

Causada pela produção insuficiente ou resistência à insulina, hormônio que regula a glicose no sangue e garante energia para o organismo, a diabetes esteve, em 2018, entre as cinco principais causas de morte no Brasil. 

“A Federação Internacional de Diabetes estima que nós tenhamos, no Brasil, em torno de 16,8 milhões de pessoas com a doença. Mas o mais grave é que praticamente metade, 46%, desconhece esse diagnóstico. A gente tem um trabalho muito grande de buscar essas pessoas, porque elas podem, infelizmente, descobrir a doença tardiamente, já inclusive com complicações”, explica a endocrinologista Hermelinda Pedrosa, presidente do Departamento de Diabetes da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM). 

Crédito da foto: jcomp - br.freepik.com

O atendimento conduzido pela Atenção Primária à Saúde pode evitar hospitalizações e complicações relacionadas à doença. As úlceras nos pés - mais conhecidas como pé diabético - e as amputações de extremidades são as de maior impacto socioeconômico e que afetam a qualidade de vida do paciente com diabetes. A doença também pode provocar problemas arteriais, cardíacos, renais, nos olhos e no sistema nervoso. 

Os fatores de risco para diabetes envolvem hereditariedade, obesidade ou excesso de peso e a falta de hábitos saudáveis no dia-a-dia. A melhor forma de prevenir é praticando atividades físicas regularmente, mantendo uma alimentação saudável e evitando consumo de álcool, tabaco e outras drogas. 

“Quando você sabe que você tem um fator de risco, como um pai, uma mãe que tem diabetes, ou está aumentando o peso, precisa procurar fazer esse autocuidado preventivo. O diabetes anda de braços dados com a obesidade, a hipertensão arterial e a dislipidemia. Essas doenças juntas colocam o paciente como uma bomba atômica metabólica, caso ele não se cuide”, relata a endocrinologista. 

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO 

Uma gota de sangue, retirada durante um teste rápido na faculdade, foi suficiente para que Vanessa Pirolo recebesse o diagnóstico de diabetes. O ano era 2000 e a então estudante de Jornalismo nem fazia ideia que estava com a doença, já que não apresentava nenhum problema de saúde aparente. Os 20 anos que se seguiram foram marcados pela mudança de hábitos e pelo tratamento regrado para controlar os níveis de açúcar no sangue. 

“A primeira coisa que a gente aprende é a questão de olhar os rótulos dos alimentos. É algo super importante que eu não tinha atenção alguma e hoje eu vejo o rótulo para saber os ingredientes e a quantidade de carboidratos, de gordura, em todos os alimentos. A segunda coisa que eu precisei inserir foi a atividade física, hoje eu faço cinco vezes por semana, pelo menos uma hora, uma hora e meia”, conta a jornalista de 39 anos. 

Histórias como a de Vanessa se repetem em todo o Brasil, já que a diabetes é considerada uma doença silenciosa. Por isso, é fundamental que o cidadão monitore a sua saúde e procure atendimento médico. Neste ano, o Ministério da Saúde já investiu mais de R$ 221 milhões para aumentar os cuidados às pessoas com doenças crônicas não transmissíveis, entre elas, a diabetes, na Atenção Primária. O Sistema Único de Saúde (SUS) oferece acompanhamento e tratamento completo, inclusive com distribuição de insulina quando necessário. 

“Vocês precisam ter a escolha da vida de vocês, que caminho vocês querem trilhar. Sejam as pessoas recém diagnosticadas ou pessoas que tenham diabetes já há um bom tempinho, que a gente tem como melhorar e tem como fazer o melhor para a gente ser muito feliz”, diz a jornalista, que hoje trabalha para conscientizar a população sobre os cuidados em torno da doença. 

DADOS 

No Brasil, estima-se que 9 milhões de pessoas que acessam a Atenção Primária têm Diabetes Mellitus (DM), sendo que 35% dessas pessoas estão cadastradas nas unidades de saúde. Em 2019, houve a realização de 11 milhões de consultas para pessoas acometidas por essa doença. No mesmo ano, o número de internações por diabetes foi 136 mil, gerando um custo de R$ 98 milhões de reais. 

A cada ano observa-se o aumento do número de óbitos causados por essa comorbidade, que chegou a 65 mil óbitos em 2018. O Vigitel (Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico) indica que o percentual de pessoas com diagnóstico de diabetes entre as capitais do país e Distrito Federal foi de 6,3% em 2010 e de 7,4% em 2019. 

TIPOS DE DIABETES 

Diabetes tipo 1: doença crônica hereditária, que concentra entre 5% e 10% do total de diabéticos no Brasil. Cerca de 90% dos pacientes diabéticos no Brasil têm esse tipo. Ele se manifesta mais frequentemente na infância ou adolescência, mas pode ser diagnosticado em adultos também. O tratamento exige o uso diário de insulina para controlar a glicose no sangue. 

Diabetes tipo 2: ocorre quando o corpo não aproveita adequadamente a insulina produzida. A causa do diabetes tipo 2 está diretamente relacionado ao histórico familiar, idade superior aos 45 anos, sobrepeso, sedentarismo, triglicerídeos elevados, hipertensão arterial e hábitos alimentares inadequados. 

Pré-diabetes: é quando os níveis de glicose no sangue estão mais altos do que o normal, mas ainda não estão elevados o suficiente para caracterizar um diabetes tipo 1 ou tipo 2. É um sinal de alerta do corpo, que normalmente aparece em obesos, hipertensos e/ou pessoas com alterações nos lipídios.  

Diabetes gestacional: ocorre temporariamente durante a gravidez. As taxas de açúcar no sangue ficam acima do normal, mas ainda abaixo do valor para ser classificada como diabetes tipo 2.  

SINTOMAS 

Os principais sintomas da diabetes são: fome e sede excessiva e vontade de urinar várias vezes ao dia. Dependendo do tipo, há sinais específicos. No caso do tipo 1, pode ocorrer perda de peso, fraqueza, mudanças de humor, náusea e vômito. Já no tipo 2, os sintomas também envolvem cicatrização demorada de feridas, visão embaçada e formigamento de pés e mãos. 

Marina Pagno
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

PORTARIA SCTIE/MS Nº 48, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Torna pública a decisão de ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 48, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.066138/2020-54, 0017496076.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA SCTIE/MS Nº 49, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Torna pública a decisão de ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 49, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.199769/2019-15, 0017496902.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA SCTIE/MS Nº 50, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Torna pública a decisão de incorporar o teste de liberação de interferon-gama (interferon gamma release assay - IGRA)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 50, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de incorporar o teste de liberação de interferon-gama (interferon gamma release assay - IGRA) para detecção de tuberculose latente em pessoas vivendo com HIV, crianças em contato com casos de tuberculose ativa e pacientes candidatos a transplante de células-tronco.

Ref.: 25000.034355/2020-85, 0017497808.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar o teste de liberação de interferon-gama (interferon gamma release assay - IGRA) para detecção de tuberculose latente em pessoas vivendo com HIV, crianças em contato com casos de tuberculose ativa e pacientes candidatos a transplante de células-tronco hematopoéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA SCTIE/MS Nº 51, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Torna pública a decisão de ampliar o uso do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma

Torna pública a decisão de ampliar o uso do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.015604/2020-33, 0017506545.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Ampliar o uso do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 

HÉLIO ANGOTTI NETO

PORTARIA SCTIE/MS Nº 52, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Torna pública a decisão de não incorporar o cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 145

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 52, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.051668/2020-06, 0017506792.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA SCTIE/MS Nº 53, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Sobrepeso e Obesidade em Adultos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 145

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 53, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Sobrepeso e Obesidade em Adultos.

Ref.: 25000.138329/2019-91, 0017517688.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Sobrepeso e Obesidade em Adultos.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA SCTIE/MS Nº 54, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 145

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 54, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2.

Ref.: 25000.133338/2019-96, 0017518707.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA SCTIE/MS Nº 55, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/11/2020 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 145

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 55, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Ref.: 25000.101638/2020-40, 0017523868.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, resolve:

Art. 1º Fica atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SCTIE/MS nº 50/2017 de 23 de novembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 226, de 27 de novembro de 2017, seção 1, página 120.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 12 de novembro de 2020

Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 3 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações, conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Anexo:


PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria

PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde, a ser realizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - CPROD, a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - GIPRO, com apoio da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização - GGFIS no âmbito dos estados que não tem competência delegada por não atenderam o requisito de exposição, as inspeções para verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV, conforme disposto no art. 13 da INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019 que regulamenta RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018.

Parágrafo único. O Programa Piloto será executado mediante adesão voluntária das empresas fabricantes de produtos para saúde de classe de risco III e IV sediadas nos estados que trata o caput, nos termos desta Portaria, tendo ou não protocolo de pedido de certificação pendente de análise na Anvisa.

Art. 2º Constituem-se objetivos do Projeto:

I. Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;

II. Otimizar o processo de Inspeção sob responsabilidade da Anvisa nas empresas nacionais, tornando-o mais eficiente e efetivo;

III. Reduzir a necessidade de adoção de medidas restritivas preventivas nas empresas nacionais;

IV. Reduzir o índice de não satisfatoriedade dos Relatórios de Inspeção emitidos pela Anvisa para as empresas nacionais;

V. Reduzir o índice de indeferimentos dos pedidos de certificação das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa;

VI. Contribuir com a capacitação dos inspetores das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais com a competência não delegada para realização das inspeções para fins de verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Classe III e IV;

VII. Ampliar o conhecimento das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa dos trâmites administrativos regulatórios, assim como das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde;

VIII. Definir a duração, frequência e escopo das inspeções com base no risco sanitário associado às empresas, conforme o POP-SNVS-017;

IX. Identificar os principais pontos de melhoria da indústria nacional no que tange às Boas Práticas de Fabricação, a fim de subsidiar políticas regulatórias e de competitividade mais efetivas.

Art. 3º O Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde contemplará, entre outras, as seguintes ações:

I. a realização de reuniões preparatórias online entre inspetores da Anvisa e as empresas fabricantes de produtos para saúde da classe de risco III e IV para apresentação das normativas de boas práticas de fabricação, do modelo de inspeção adotado pela Anvisa, da proposta de agenda de inspeção e de outros esclarecimentos técnicos que se fizerem necessários, incluindo explanação sobre utilidades relevantes nos processos produtivos, considerando o tipo de produção;

II. Inspeção propriamente dita para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação com a finalidade de Certificação conforme estabelecido pela RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013.

Art. 4º Para a execução do Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde as Vigilâncias Sanitária Locais serão convidadas a participar voluntariamente da reunião preparatória e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais serão convidadas a participar da Inspeção de modo a viabilizar os objetivos estabelecidos no art. 2º.

Parágrafo único. A área técnica da Anvisa competente pela inspeção e fiscalização é responsável por elaborar o relatório com parecer conclusivo sobre a inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art.5º Poderão aderir ao Programa Piloto, as empresas elegíveis que manifestarem interesse conforme orientações disponíveis no Edital de Chamamento nº 14, de 11 de novembro de 2020.

Art. 6º O "Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde" deverá ser encerrado em 31 de dezembro de 2021, dando lugar ao "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde", a partir de 1º de janeiro de 2022.

Parágrafo único. O "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde" deverá ser mantido enquanto houver estado que não atenda ao requisito de exposição e não possua competência delegada, permanecendo a Anvisa responsável pela verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV sediados nestes estados e até que se tenha um índice de não satisfatoriedade menor que 5% nas inspeções nacionais realizadas pela Anvisa. Sua manutenção será avaliada anualmente pela GGFIS mediante a apresentação dos resultados.

Art. 7º Ao final da execução do Programa Piloto, a CPROD realizará avaliação dos resultados obtidos, com o objetivo de subsidiar a decisão sobre a implantação do "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde", por meio da edição de nova portaria do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa são redistribuídas

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 9/2020, realizada em 11 de novembro de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antonio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Alessandra Bastos Soares:

Segunda Diretoria;

III. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes:

Terceira Diretoria;

IV. Diretora Meiruze Sousa Freitas:

Quarta Diretoria; e

V. Diretor Alex Machado Campos:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 427, de 6 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União - Edição Extra nº 192-A, de 6 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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